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Pessaire cervical pour prévenir l'accouchement unique prématuré dans une population à haut risque

2 juin 2020 mis à jour par: Hospital Sant Joan de Deu

CONCEPTION : Étude prospective observationnelle. CRITÈRES D'INCLUSION : Toutes les femmes sont âgées de 18 ans ou plus et présentent un risque élevé d'accouchement prématuré, sur la base des antécédents cliniques, et entre 18,0 semaines et 23,6 semaines de grossesse. TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 214 femmes enceintes asymptomatiques à haut risque.

MÉTHODOLOGIE : Sélection des patientes, obtention du consentement éclairé, randomisation pour la mise en place cervicale du pessaire. Suivi actuel jusqu'à la livraison. Le pessaire est retiré à 37 semaines ou avant dans certaines situations spécifiques.

PRINCIPAL RÉSULTAT : sPTB <370 semaines de gestation. RÉSULTATS SECONDAIRES : Résultats de la grossesse et morbidité composite néonatale. RÉSULTATS ATTENDUS : Le pessaire cervical réduit la sPB en dessous de 37 semaines dans la population à haut risque de naissance prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité spontanée (APs) reste une cause majeure de mortalité néonatale et infantile et responsable de morbidité néonatale comme la paralysie cérébrale. Malgré l'amélioration des soins néonatals, les taux de naissances prématurées n'ont pas changé au cours des 10 dernières années.

Les facteurs de risque cliniques d'accouchement prématuré comprennent : 1) Des caractéristiques démographiques telles qu'un faible statut socio-économique, des soins prénatals médiocres, la malnutrition ou des âges maternels extrêmes ; 2) Facteurs comportementaux, y compris le tabagisme, l'abus de drogues illicites, la consommation d'alcool ou un travail physique pénible ; 3) Antécédents obstétricaux, y compris malformation utérine, travail antérieur prématuré ou rupture prématurée des membranes (PROM), chirurgie cervicale antérieure, fausse couche tardive > 16 à 17 semaines ; 4) Aspects de la grossesse en cours tels que grossesse multiple, saignement ou infection des voies génitales, rupture prématurée des membranes (PROM), col court et autres.

Chez les femmes nullipares sans grossesses antérieures ou pertes fœtales> 16 semaines, le dépistage basé sur les antécédents cliniques (origine raciale maternelle, âge, taille, statut tabagique et méthode de conception) pourrait détecter environ 20% de sPB. Chez les femmes ayant des grossesses antérieures à 16 semaines ou plus, le taux de détection est doublé en incorporant les antécédents obstétricaux.

Les risques pour les femmes ayant déjà eu un accouchement prématuré spontané avec un col normal pendant la grossesse ne sont pas négligeables. Il a été suggéré qu'il existe un risque continu dépendant de la longueur absolue du col tandis que d'autres auteurs ont montré qu'une longueur absolue du col supérieure à 25 mm avait peu d'impact sur le risque d'accouchement prématuré avant 35 semaines. Une étude postérieure n'a identifié aucun facteur de risque clinique ou obstétrical chez les femmes à haut risque avec une longueur cervicale supérieure à 25 mm qui pourrait aider à identifier celles qui auront par la suite un accouchement prématuré spontané.

Le risque d'accouchement prématuré est inversement proportionnel à la longueur cervicale (CL) telle que mesurée par échographie. Les options actuelles pour la prise en charge du col court dans les grossesses uniques sont : la progestérone vaginale, avec un bénéfice prouvé ; cerclage cervical en cas de col court et à haut risque, et pessaire cervical.

Le pessaire cervical est un anneau en silicone d'un diamètre plus petit à ajuster autour du col de l'utérus et d'un diamètre plus grand pour fixer l'appareil au plancher pelvien. Il modifie la direction du col de l'utérus vers la paroi vaginale postérieure.

Trois essais randomisés portant sur des femmes ayant des grossesses uniques à faible risque et un col court ont fourni des résultats controversés concernant l'effet du pessaire cervical sur le taux de sPB avant 34 semaines ; dans un essai portant sur 380 femmes, le taux de ce résultat était significativement plus faible avec un pessaire que sans pessaire (6 % contre 27 %) ; dans un autre essai, impliquant 108 femmes, il n'y avait aucun effet significatif (9,4 % contre 5,5 %, respectivement) et dans le plus grand essai, impliquant 935 femmes, aucun bénéfice n'a été trouvé (12,9 % contre 11,3 %, respectivement).

De nos jours, la population à haut risque avec un col normal est gérée par la surveillance de la longueur cervicale et la restriction de l'activité physique, car la progestérone n'a pas de bénéfice prouvé chez les femmes à risque en raison d'antécédents mais d'un col normal.

Le pessaire cervical n'a pas été testé spécifiquement dans la population à haut risque. Dans l'étude PECEP, un nombre total de 42 patientes (11 % de chaque groupe) ont eu au moins une naissance prématurée antérieure. Les auteurs n'ont pas signalé de différences dans le risque d'accouchement prématuré avant 34 semaines dans ce sous-groupe. Dans l'étude Nicolaides, 154 patientes avaient eu un accouchement antérieur avant 37 semaines : 70 ont été traitées avec un pessaire et 84 avec une gestion en attente. Le risque déclaré d'accouchement avant 34 semaines était de 10,1 % et 19,5 %, respectivement. Malgré le risque accru dans le groupe des femmes enceintes, ces différences n'étaient pas significatives (OR 0,47 (0,18-1,21) p = 0,12). Dans les deux essais, les femmes incluses avaient un col court.

Même ce groupe de femmes ayant déjà accouché avant terme a été inclus dans les essais précédents, le pessaire n'a pas été prouvé dans un groupe spécifique de population ayant des antécédents d'accouchement prématuré ou de facteurs utéro-cervicaux. Par conséquent, il y a un manque d'informations dans ce sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique.
  • Âge > 18 ans.
  • Âge gestationnel entre 18,0 et 23,6 semaines de gestation.
  • Grossesses uniques asymptomatiques, avec au moins un des éléments suivants :

    • Accouchement prématuré spontané antérieur ou RPMP (23 à 34,6 semaines).
    • Fausse couche spontanée antérieure du deuxième trimestre (16,0 à 22,6 semaines).
    • Chirurgie antérieure sur le col de l'utérus.
    • Malformation utérine.
  • Capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales, chromosomiques ou mortinatalité au cours de la grossesse en cours avant la randomisation.
  • Femmes ayant des antécédents obstétricaux d'accouchement prématuré iatrogène indiqué pour des conditions maternelles ou fœtales.
  • Femmes symptomatiques à haut risque ou rupture prématurée des membranes avant le travail (PROM) au cours de la grossesse en cours.
  • Femmes enceintes présentant une indication de cerclage cervical prophylactique en raison de leurs propres antécédents obstétricaux.
  • Femmes enceintes avec une indication pour effectuer un cerclage cervical, avant l'inclusion dans l'étude.
  • Cerclage in situ.
  • Saignements vaginaux actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pessaire

Un pessaire certifié est inséré dans le vagin avec la femme en position couchée et est placé autour du col de l'utérus.

Le placement correct du pessaire est évalué par échographie. Les patients du groupe pessaire sont spécialement récompensés pour les symptômes indésirables et la nécessité d'un rapport immédiat en cas de douleur, de saignement et de contractions symptomatiques.

Le pessaire n'est pas retiré lorsque des symptômes d'infection apparaissent après l'insertion du pessaire, mais un traitement approprié est administré.

Le pessaire est retiré à 37 semaines de grossesse. Les indications du retrait du pessaire avant 37 semaines sont les suivantes : saignements vaginaux actifs, travail prématuré ne répondant pas à la tocolyse ou inconfort grave du patient.

Le pessaire cervical est un anneau en silicone d'un diamètre plus petit à ajuster autour du col de l'utérus et d'un diamètre plus grand pour fixer l'appareil au plancher pelvien. Il modifie la direction du col de l'utérus vers la paroi vaginale postérieure.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge actuelle du suivi de ces femmes au PBPC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré spontané avant 37 semaines de gestation
Délai: 3 années
Accouchement < 37,0 semaines de gestation (Oui/Non)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré 34 semaines
Délai: 5 mois
Naissance avant 34 semaines de gestation (Oui/Non)
5 mois
Accouchement prématuré 28 semaines
Délai: 5 mois
Naissance avant 28 semaines de gestation (Oui/Non)
5 mois
RPROM avant 34 semaines
Délai: 5 mois
Rupture prématurée prématurée des membranes avant 34 semaines (Oui/Non)
5 mois
Menace de travail prématuré
Délai: 5 mois
Nombre d'admissions pour menace de travail prématuré <34 semaines de gestation
5 mois
Traumatisme cervical
Délai: 5 mois
Traumatisme cervical ou vaginal grave (Oui/Non)
5 mois
Tolérance au pessaire
Délai: 5 mois
Intolérance au pessaire (Oui/Non)
5 mois
Infection
Délai: 5 mois
Infection vaginale (Oui/Non)
5 mois
Co-traitement à la progestérone
Délai: 5 mois
Nécessité d'un co-traitement à la progestérone (Oui/Non)
5 mois
Choriomanionite
Délai: 5 mois
Chorioamnionite clinique (Oui/Non)
5 mois
Mortalité ou morbidité maternelle
Délai: 5 mois
Mortalité maternelle ou morbidité sévère (Oui/Non)
5 mois
Poids de naissance néonatal
Délai: 5 mois
Poids à la naissance en grammes
5 mois
Issues néonatales APGAR
Délai: 5 mois
5 min Score APGAR < 7 (Oui/Non)
5 mois
Résultats néonataux pH de l'artère ombilicale
Délai: 5 mois
PH de l'artère ombilicale à l'accouchement <7,1 (Oui/Non)
5 mois
Résultats néonataux USIN
Délai: 5 mois
Besoin d'admission à l'USIN (Oui/Non)
5 mois
Résultats néonataux pour l'assistance respiratoire
Délai: 5 mois
Besoin d'assistance respiratoire (Oui/Non)
5 mois
Résultats néonatals SDR
Délai: 5 mois
Syndrome de détresse respiratoire (Oui/Non)
5 mois
Issues néonatales IVH
Délai: 5 mois
Hémorragie intraventriculaire (Oui/Non)
5 mois
Issues néonatales NCA
Délai: 5 mois
Entérocolite nécrosante (Oui/Non)
5 mois
Résultats néonataux. Décès
Délai: 5 mois
Décès néonatal (Oui/Non)
5 mois
Résultats néonataux. État septique
Délai: 5 mois
Septicémie néonatale (Oui/Non)
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Directeur d'études: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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