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Pessário Cervical para Prevenir Nascimento Único Prematuro em População de Alto Risco

2 de junho de 2020 atualizado por: Hospital Sant Joan de Deu

PROJETO: Estudo prospectivo observacional. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Todas as mulheres têm 18 anos ou mais com alto risco de parto prematuro, com base na história clínica, e entre 18,0 semanas e 23,6 semanas de gravidez. TAMANHO DA AMOSTRA: 214 gestantes assintomáticas de alto risco.

METODOLOGIA: Seleção de pacientes, obtenção de consentimento informado, randomização para colocação cervical de pessário. Acompanhamento atual até o parto. O pessário é retirado com 37 semanas ou antes em algumas situações específicas.

RESULTADO PRINCIPAL: sPTB <370 semanas de gestação. RESULTADOS SECUNDÁRIOS: Resultados da gravidez e uma morbidade composta neonatal. RESULTADOS ESPERADOS: O pessário cervical reduz o sPB abaixo de 37 semanas na população de alto risco de parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parto prematuro espontâneo (sPB) ainda é uma das principais causas de morte neonatal e infantil e responsável pela morbidade neonatal como paralisia cerebral. Apesar das melhorias nos cuidados neonatais, as taxas de parto prematuro não mudaram nos últimos 10 anos.

Os fatores de risco clínicos para parto prematuro incluem: 1) Características demográficas, como baixo nível socioeconômico, assistência pré-natal deficiente, desnutrição ou idade materna extrema; 2) Fatores comportamentais, incluindo tabagismo, abuso de drogas ilícitas, consumo de álcool ou trabalho físico pesado; 3) História obstétrica incluindo malformação uterina, trabalho de parto prematuro anterior ou ruptura prematura de membranas (PROM), cirurgia cervical anterior, aborto tardio >16-17 semanas; 4) Aspectos da gravidez atual como gravidez múltipla, sangramento ou infecção do trato genital, Ruptura Prematura de Membranas (RUP), colo curto e outros.

Em mulheres nulíparas sem gestações anteriores ou perdas fetais >16 semanas, a triagem baseada na história clínica (origem racial materna, idade, altura, tabagismo e método de concepção) pode detectar cerca de 20% de sPB. Em mulheres com gestações anteriores de 16 semanas ou mais, a taxa de detecção é duplicada pela incorporação da história obstétrica.

Os riscos para mulheres com parto prematuro espontâneo anterior com colo do útero normal na gravidez não são desprezíveis. Foi sugerido que existe um risco contínuo dependente do comprimento absoluto do colo do útero, enquanto outros autores mostraram que o comprimento absoluto do colo do útero acima de 25 mm teve pouco impacto no risco de parto prematuro antes de 35 semanas. Um estudo posterior não identificou nenhum fator de risco clínico ou obstétrico em mulheres de alto risco com comprimento cervical maior que 25 mm que pudesse ajudar a identificar aquelas que posteriormente teriam um parto prematuro espontâneo.

O risco de parto prematuro está inversamente relacionado ao comprimento cervical (CL) medido por ultrassom. As opções atuais para o manejo do colo curto em gestações únicas são: progesterona vaginal, com benefício comprovado; cerclagem cervical em alto risco e colo curto, e pessário cervical.

O pessário cervical é um anel de silicone com diâmetro menor para ser colocado ao redor do colo do útero e diâmetro maior para fixar o dispositivo no assoalho pélvico. Modifica a direção do colo do útero para a parede vaginal posterior.

Três estudos randomizados envolvendo mulheres com gestações únicas de baixo risco e colo curto forneceram resultados controversos sobre o efeito do pessário cervical na taxa de sPB antes de 34 semanas; em um estudo, envolvendo 380 mulheres, a taxa desse resultado foi significativamente menor com pessário do que sem pessário (6% vs 27%); em outro ensaio, envolvendo 108 mulheres, não houve efeito significativo (9,4% vs 5,5%, respectivamente) e no maior ensaio, envolvendo 935 mulheres, nenhum benefício foi encontrado (12,9% vs 11,3%, respectivamente).

Atualmente, a população de alto risco com colo do útero normal é controlada pela vigilância do comprimento do colo do útero e restrição de atividade física, pois a progesterona não tem benefício comprovado em mulheres em risco devido à história anterior, mas colo do útero normal.

O pessário cervical não foi testado especificamente na população de alto risco. No estudo PECEP, um total de 42 pacientes (11% de cada grupo) teve pelo menos um parto prematuro anterior. Os autores não relataram diferenças no risco de parto prematuro antes de 34 semanas neste subgrupo. No estudo de Nicolaides, 154 pacientes tiveram parto anterior antes de 37 semanas: 70 foram tratadas com pessário e 84 com conduta expectante. O risco relatado de nascimento antes de 34 semanas foi de 10,1% e 19,5%, respectivamente. Apesar do risco aumentado no grupo de gestantes, essas diferenças não foram significativas (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). Em ambos os ensaios, as mulheres incluídas tinham colo do útero curto.

Mesmo que o grupo de mulheres com parto prematuro anterior tenha sido incluído nos ensaios anteriores, o pessário não foi comprovado em um grupo específico de população com história prévia de parto prematuro ou fatores uterino-cervicais. Portanto, há uma falta de informação neste tópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única.
  • Idade > 18 anos.
  • Idade gestacional entre 18,0 -23,6 semanas de gestação.
  • Gravidez única assintomática, com pelo menos um dos seguintes:

    • Parto prematuro espontâneo anterior ou PPROM (23 - 34,6 semanas).
    • Aborto espontâneo anterior no segundo trimestre (16,0-22,6 semanas).
    • Cirurgia prévia em colo uterino.
    • Malformação uterina.
  • Capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas, cromossômicas ou natimorto na gravidez atual antes da randomização.
  • Mulheres com história obstétrica de parto prematuro iatrogênico indicadas por afecções maternas ou fetais.
  • Mulheres sintomáticas de alto risco ou ruptura pré-termo pré-parto de membranas (PROM) na gravidez atual.
  • Gestantes com indicação de cerclagem cervical profilática devido à própria história obstétrica.
  • Gestantes com indicação de realização de cerclagem cervical, antes da inclusão no estudo.
  • Cerclagem in situ.
  • Sangramento vaginal ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pessário

Um pessário certificado é inserido pela vagina com a mulher em posição reclinada e é colocado ao redor do colo do útero.

O posicionamento correto do pessário é avaliado por ultrassom. As pacientes do grupo pessário são especialmente premiadas quanto aos sintomas adversos e à necessidade de relato imediato em caso de dor, sangramento e contrações sintomáticas.

O pessário não é removido quando ocorrem sintomas de infecção após a inserção do pessário, mas o tratamento adequado é administrado.

O pessário é removido com 37 semanas de gravidez. As indicações para remoção do pessário antes de 37 semanas são: sangramento vaginal ativo, trabalho de parto prematuro que não responde à tocólise ou desconforto grave da paciente.

O pessário cervical é um anel de silicone com diâmetro menor para ser colocado ao redor do colo do útero e diâmetro maior para fixar o dispositivo no assoalho pélvico. Modifica a direção do colo do útero para a parede vaginal posterior.
Sem intervenção: Grupo de controle
Gestão atual para o acompanhamento dessas mulheres no PBPC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro espontâneo antes de 37 semanas de gestação
Prazo: 3 anos
Parto < 37,0 semanas de gestação (Sim/Não)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro 34 semanas
Prazo: 5 meses
Nascimento antes de 34 semanas de gestação (Sim/Não)
5 meses
Nascimento prematuro 28 semanas
Prazo: 5 meses
Nascimento antes de 28 semanas de gestação (Sim/Não)
5 meses
PPROM antes de 34 semanas
Prazo: 5 meses
Ruptura prematura de membranas pré-termo antes de 34 semanas (Sim/Não)
5 meses
Trabalho de parto prematuro ameaçado
Prazo: 5 meses
Número de admissões por ameaça de trabalho de parto prematuro <34 semanas de gestação
5 meses
Trauma cervical
Prazo: 5 meses
Trauma cervical ou vaginal grave (Sim/Não)
5 meses
Tolerância de pessário
Prazo: 5 meses
Intolerância ao pessário (Sim/Não)
5 meses
Infecção
Prazo: 5 meses
Infecção vaginal (Sim/Não)
5 meses
Cotratamento com progesterona
Prazo: 5 meses
Necessidade de cotratamento com progesterona (Sim/Não)
5 meses
Coriomanionite
Prazo: 5 meses
Corioamnionite clínica (Sim/Não)
5 meses
Mortalidade ou morbidade materna
Prazo: 5 meses
Mortalidade materna ou morbidade grave (Sim/Não)
5 meses
Peso de nascimento neonatal
Prazo: 5 meses
Peso ao nascer em gramas
5 meses
Resultados neonatais APGAR
Prazo: 5 meses
Pontuação APGAR de 5 min < 7 (Sim/Não)
5 meses
Resultados neonatais pH da artéria umbilical
Prazo: 5 meses
PH da artéria umbilical no momento do parto <7,1 (Sim/Não)
5 meses
Desfechos neonatais UTIN
Prazo: 5 meses
Necessidade de internação na UTIN (Sim/Não)
5 meses
Resultados neonatais para suporte respiratório
Prazo: 5 meses
Necessidade de suporte respiratório (Sim/Não)
5 meses
Resultados neonatais SDR
Prazo: 5 meses
Síndrome do desconforto respiratório (Sim/Não)
5 meses
Resultados neonatais IVH
Prazo: 5 meses
Hemorragia intraventricular (Sim/Não)
5 meses
Resultados neonatais NEC
Prazo: 5 meses
Enterocolite necrosante (Sim/Não)
5 meses
Desfechos neonatais. Morte
Prazo: 5 meses
Morte neonatal (Sim/Não)
5 meses
Desfechos neonatais. Sepse
Prazo: 5 meses
Sepse neonatal (Sim/Não)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Diretor de estudo: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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