- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04147117
Pessário Cervical para Prevenir Nascimento Único Prematuro em População de Alto Risco
PROJETO: Estudo prospectivo observacional. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Todas as mulheres têm 18 anos ou mais com alto risco de parto prematuro, com base na história clínica, e entre 18,0 semanas e 23,6 semanas de gravidez. TAMANHO DA AMOSTRA: 214 gestantes assintomáticas de alto risco.
METODOLOGIA: Seleção de pacientes, obtenção de consentimento informado, randomização para colocação cervical de pessário. Acompanhamento atual até o parto. O pessário é retirado com 37 semanas ou antes em algumas situações específicas.
RESULTADO PRINCIPAL: sPTB <370 semanas de gestação. RESULTADOS SECUNDÁRIOS: Resultados da gravidez e uma morbidade composta neonatal. RESULTADOS ESPERADOS: O pessário cervical reduz o sPB abaixo de 37 semanas na população de alto risco de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto prematuro espontâneo (sPB) ainda é uma das principais causas de morte neonatal e infantil e responsável pela morbidade neonatal como paralisia cerebral. Apesar das melhorias nos cuidados neonatais, as taxas de parto prematuro não mudaram nos últimos 10 anos.
Os fatores de risco clínicos para parto prematuro incluem: 1) Características demográficas, como baixo nível socioeconômico, assistência pré-natal deficiente, desnutrição ou idade materna extrema; 2) Fatores comportamentais, incluindo tabagismo, abuso de drogas ilícitas, consumo de álcool ou trabalho físico pesado; 3) História obstétrica incluindo malformação uterina, trabalho de parto prematuro anterior ou ruptura prematura de membranas (PROM), cirurgia cervical anterior, aborto tardio >16-17 semanas; 4) Aspectos da gravidez atual como gravidez múltipla, sangramento ou infecção do trato genital, Ruptura Prematura de Membranas (RUP), colo curto e outros.
Em mulheres nulíparas sem gestações anteriores ou perdas fetais >16 semanas, a triagem baseada na história clínica (origem racial materna, idade, altura, tabagismo e método de concepção) pode detectar cerca de 20% de sPB. Em mulheres com gestações anteriores de 16 semanas ou mais, a taxa de detecção é duplicada pela incorporação da história obstétrica.
Os riscos para mulheres com parto prematuro espontâneo anterior com colo do útero normal na gravidez não são desprezíveis. Foi sugerido que existe um risco contínuo dependente do comprimento absoluto do colo do útero, enquanto outros autores mostraram que o comprimento absoluto do colo do útero acima de 25 mm teve pouco impacto no risco de parto prematuro antes de 35 semanas. Um estudo posterior não identificou nenhum fator de risco clínico ou obstétrico em mulheres de alto risco com comprimento cervical maior que 25 mm que pudesse ajudar a identificar aquelas que posteriormente teriam um parto prematuro espontâneo.
O risco de parto prematuro está inversamente relacionado ao comprimento cervical (CL) medido por ultrassom. As opções atuais para o manejo do colo curto em gestações únicas são: progesterona vaginal, com benefício comprovado; cerclagem cervical em alto risco e colo curto, e pessário cervical.
O pessário cervical é um anel de silicone com diâmetro menor para ser colocado ao redor do colo do útero e diâmetro maior para fixar o dispositivo no assoalho pélvico. Modifica a direção do colo do útero para a parede vaginal posterior.
Três estudos randomizados envolvendo mulheres com gestações únicas de baixo risco e colo curto forneceram resultados controversos sobre o efeito do pessário cervical na taxa de sPB antes de 34 semanas; em um estudo, envolvendo 380 mulheres, a taxa desse resultado foi significativamente menor com pessário do que sem pessário (6% vs 27%); em outro ensaio, envolvendo 108 mulheres, não houve efeito significativo (9,4% vs 5,5%, respectivamente) e no maior ensaio, envolvendo 935 mulheres, nenhum benefício foi encontrado (12,9% vs 11,3%, respectivamente).
Atualmente, a população de alto risco com colo do útero normal é controlada pela vigilância do comprimento do colo do útero e restrição de atividade física, pois a progesterona não tem benefício comprovado em mulheres em risco devido à história anterior, mas colo do útero normal.
O pessário cervical não foi testado especificamente na população de alto risco. No estudo PECEP, um total de 42 pacientes (11% de cada grupo) teve pelo menos um parto prematuro anterior. Os autores não relataram diferenças no risco de parto prematuro antes de 34 semanas neste subgrupo. No estudo de Nicolaides, 154 pacientes tiveram parto anterior antes de 37 semanas: 70 foram tratadas com pessário e 84 com conduta expectante. O risco relatado de nascimento antes de 34 semanas foi de 10,1% e 19,5%, respectivamente. Apesar do risco aumentado no grupo de gestantes, essas diferenças não foram significativas (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). Em ambos os ensaios, as mulheres incluídas tinham colo do útero curto.
Mesmo que o grupo de mulheres com parto prematuro anterior tenha sido incluído nos ensaios anteriores, o pessário não foi comprovado em um grupo específico de população com história prévia de parto prematuro ou fatores uterino-cervicais. Portanto, há uma falta de informação neste tópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
-
Contato:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- Número de telefone: +34932532100
- E-mail: sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
-
Investigador principal:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Núria Lorente Colomé, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- Idade > 18 anos.
- Idade gestacional entre 18,0 -23,6 semanas de gestação.
Gravidez única assintomática, com pelo menos um dos seguintes:
- Parto prematuro espontâneo anterior ou PPROM (23 - 34,6 semanas).
- Aborto espontâneo anterior no segundo trimestre (16,0-22,6 semanas).
- Cirurgia prévia em colo uterino.
- Malformação uterina.
- Capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas, cromossômicas ou natimorto na gravidez atual antes da randomização.
- Mulheres com história obstétrica de parto prematuro iatrogênico indicadas por afecções maternas ou fetais.
- Mulheres sintomáticas de alto risco ou ruptura pré-termo pré-parto de membranas (PROM) na gravidez atual.
- Gestantes com indicação de cerclagem cervical profilática devido à própria história obstétrica.
- Gestantes com indicação de realização de cerclagem cervical, antes da inclusão no estudo.
- Cerclagem in situ.
- Sangramento vaginal ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Pessário
Um pessário certificado é inserido pela vagina com a mulher em posição reclinada e é colocado ao redor do colo do útero. O posicionamento correto do pessário é avaliado por ultrassom. As pacientes do grupo pessário são especialmente premiadas quanto aos sintomas adversos e à necessidade de relato imediato em caso de dor, sangramento e contrações sintomáticas. O pessário não é removido quando ocorrem sintomas de infecção após a inserção do pessário, mas o tratamento adequado é administrado. O pessário é removido com 37 semanas de gravidez. As indicações para remoção do pessário antes de 37 semanas são: sangramento vaginal ativo, trabalho de parto prematuro que não responde à tocólise ou desconforto grave da paciente. |
O pessário cervical é um anel de silicone com diâmetro menor para ser colocado ao redor do colo do útero e diâmetro maior para fixar o dispositivo no assoalho pélvico.
Modifica a direção do colo do útero para a parede vaginal posterior.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Gestão atual para o acompanhamento dessas mulheres no PBPC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro espontâneo antes de 37 semanas de gestação
Prazo: 3 anos
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Parto < 37,0 semanas de gestação (Sim/Não)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro 34 semanas
Prazo: 5 meses
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Nascimento antes de 34 semanas de gestação (Sim/Não)
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5 meses
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Nascimento prematuro 28 semanas
Prazo: 5 meses
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Nascimento antes de 28 semanas de gestação (Sim/Não)
|
5 meses
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PPROM antes de 34 semanas
Prazo: 5 meses
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Ruptura prematura de membranas pré-termo antes de 34 semanas (Sim/Não)
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5 meses
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Trabalho de parto prematuro ameaçado
Prazo: 5 meses
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Número de admissões por ameaça de trabalho de parto prematuro <34 semanas de gestação
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5 meses
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Trauma cervical
Prazo: 5 meses
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Trauma cervical ou vaginal grave (Sim/Não)
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5 meses
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Tolerância de pessário
Prazo: 5 meses
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Intolerância ao pessário (Sim/Não)
|
5 meses
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|
Infecção
Prazo: 5 meses
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Infecção vaginal (Sim/Não)
|
5 meses
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Cotratamento com progesterona
Prazo: 5 meses
|
Necessidade de cotratamento com progesterona (Sim/Não)
|
5 meses
|
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Coriomanionite
Prazo: 5 meses
|
Corioamnionite clínica (Sim/Não)
|
5 meses
|
|
Mortalidade ou morbidade materna
Prazo: 5 meses
|
Mortalidade materna ou morbidade grave (Sim/Não)
|
5 meses
|
|
Peso de nascimento neonatal
Prazo: 5 meses
|
Peso ao nascer em gramas
|
5 meses
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Resultados neonatais APGAR
Prazo: 5 meses
|
Pontuação APGAR de 5 min < 7 (Sim/Não)
|
5 meses
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Resultados neonatais pH da artéria umbilical
Prazo: 5 meses
|
PH da artéria umbilical no momento do parto <7,1 (Sim/Não)
|
5 meses
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Desfechos neonatais UTIN
Prazo: 5 meses
|
Necessidade de internação na UTIN (Sim/Não)
|
5 meses
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Resultados neonatais para suporte respiratório
Prazo: 5 meses
|
Necessidade de suporte respiratório (Sim/Não)
|
5 meses
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Resultados neonatais SDR
Prazo: 5 meses
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Síndrome do desconforto respiratório (Sim/Não)
|
5 meses
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Resultados neonatais IVH
Prazo: 5 meses
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Hemorragia intraventricular (Sim/Não)
|
5 meses
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Resultados neonatais NEC
Prazo: 5 meses
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Enterocolite necrosante (Sim/Não)
|
5 meses
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Desfechos neonatais. Morte
Prazo: 5 meses
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Morte neonatal (Sim/Não)
|
5 meses
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Desfechos neonatais. Sepse
Prazo: 5 meses
|
Sepse neonatal (Sim/Não)
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- Diretor de estudo: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
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- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
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- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
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- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Dodd JM, Jones L, Flenady V, Cincotta R, Crowther CA. Prenatal administration of progesterone for preventing preterm birth in women considered to be at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD004947. doi: 10.1002/14651858.CD004947.pub3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-35-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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