慢性 HBV 感染患者におけるリトナビルによる GLS4 の安全性、忍容性、抗ウイルス活性の評価
2023年4月11日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
HBeAg 陽性の慢性 HBV 患者を対象に、リトナビルとエンテカビルの併用による GLS4 の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を、エンテカビル単独と比較して評価する
実験は、パート 1 とパート 2 の 2 つの部分に分かれています。パート 1 は最初の治療を受けた患者で、パート 2 は治療を受けた患者でした。
調査の概要
詳細な説明
約 125 人の被験者を含めることを計画し、実験群と対照群に 4:1 に従って割り当てられました。同時に、スクリーニング期間中に肝生検を受けるために集団の各部分に肝生検グループが設定されました。 HBV DNA、cccDNA、HBsAgを検出し、肝臓の炎症と線維化の程度を評価するために使用されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:junqi Niu, Doctor
- 電話番号:13756661205
- メール:junqiniu@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:mingyuan Zhang
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- 募集
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
コンタクト:
- Sujun Zheng
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト:
- Wen Xie
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト:
- Wenxiang Huang
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト:
- Peng Hu
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 募集
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト:
- Minghua Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト:
- jinlin hou
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
コンタクト:
- Fuchun Zhang
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Zhiliang Gao
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト:
- Jianning Jiang
-
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550001
- 募集
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
コンタクト:
- Shuang Lu
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 募集
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
コンタクト:
- Shide Lin
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 募集
- Hainan General Hospital
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コンタクト:
- feng lin
-
-
Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト:
- Liying Zhu
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430010
- 募集
- The Central Hospital of Wuhan
-
コンタクト:
- Heng Zhang
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト:
- Dongliang Yang
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
-
コンタクト:
- Qin Ning
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト:
- Huanyu Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
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コンタクト:
- Maorong Wang
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- 募集
- The Second Hospital of Nanjing
-
コンタクト:
- Yongxiang Yi
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Gulou Hospital
-
コンタクト:
- Chao Wu
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212004
- 募集
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
コンタクト:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国、130012
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
-
コンタクト:
- Zhengjing Jin
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト:
- yongning xin
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Qing Xie
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
コンタクト:
- Jiming Zhang
-
Shanghai、Shanghai、中国、200062
- 募集
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
コンタクト:
- Jie Zhang
-
Shanghai、Shanghai、中国、201500
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
コンタクト:
- Liang Chen
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710038
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
コンタクト:
- Zhansheng Jia
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト:
- Jia jie Lu
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Xingxiang Yang
-
-
Tianjing
-
Tianjing、Tianjing、中国、300170
- 募集
- Tianjin Third Central Hospital
-
コンタクト:
- Tao Han
-
-
Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト:
- Yongping Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性HBV感染者数
- HBeAg陽性
- HBsAg≧250 IU/mL
- 肝硬変なし
除外基準:
- AST>5×ULN
- 血小板数が90E+09/L未満
- Tビル>1.5×ULN
- アルブミン<35 g/L
- INR>1.5
- AFP>50ng/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンビネーショングループ
被験者は96週間のGLS4 + RTV + ETVを受け取ります。
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GLS4 120 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
RTV 100 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
ETV 0.5mgを1日1回空腹時に経口投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エンテカビル単剤療法
被験者はエンテカビル治療を 96 週間受けました
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ETV 0.5mgを1日1回空腹時に経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清HBsAg値がベースラインより低下
時間枠:投与後48週間
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48週間の治療での血清HBsAgの値は、ベースラインと比較して低下しました。
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投与後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清HBeAgの値がベースラインから減少しました
時間枠:投与後48週間
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治療の 48 週間での血清 HBeAg の値は、ベースラインと比較して低下しました。
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投与後48週間
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HBV DNAの値はベースラインから減少しました
時間枠:投与後48週間
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48週間の治療でのHBV DNAの値は、ベースラインと比較して低下しました。
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投与後48週間
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血清HBsAg値がベースラインより低下
時間枠:投与後24週間
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治療の 24 週間での血清 HBsAg の値は、ベースラインと比較して低下しました。
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投与後24週間
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血清HBeAgの値がベースラインから減少しました
時間枠:投与後24週間
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治療の 24 週間での血清 HBeAg の値は、ベースラインと比較して低下しました。
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投与後24週間
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HBV DNAの値はベースラインから減少しました
時間枠:投与後24週間
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治療の 24 週間での HBV DNA の値は、ベースラインと比較して低下しました。
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投与後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:JunQI Niu, Doctor、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCD-DGLS4-18-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性HBV感染症の臨床試験
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)まだ募集していません
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...完了
-
The First Hospital of Jilin Universityわからない
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India引きこもった
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People's Hospital of... と他の協力者完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead Sciences終了しました