在慢性 HBV 感染患者中评估 GLS4 与利托那韦的安全性、耐受性和抗病毒活性
2024年6月20日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
在 HBeAg 阳性的慢性 HBV 患者中评估 GLS4 与利托那韦联合恩替卡韦与单独使用恩替卡韦相比的安全性、耐受性和抗病毒活性
实验分为两部分：Part 1和Part 2。Part 1为初始治疗患者，Part 2为治疗患者。
研究概览
详细说明
拟纳入约125名受试者，按4:1分配至实验组和对照组。同时在各部分人群中设立肝活检组，在筛选期间接受肝活检。给药完成后48周，检测HBV DNA、cccDNA、HBsAg，评价肝脏炎症和纤维化程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430010
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212004
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
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Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国、130012
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjing
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Tianjing、Tianjing、中国、300170
- Tianjin Third Central Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性乙肝病毒感染人群
- HBeAg阳性
- HBsAg≥250 IU/mL
- 无肝硬化
排除标准：
- AST>5×ULN
- 血小板计数低于 90E+09/L
- TBil>1.5×ULN
- 白蛋白<35克/升
- 印度卢比>1.5
- 法新社 > 50 纳克/毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组合组
受试者将接受 96 周的 GLS4+RTV+ETV。
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在进食状态下每天口服 3 次 GLS4 120 mg
其他名称：
在进食状态下每天口服 3 次 RTV 100 mg
其他名称：
在禁食状态下每天口服一次 ETV 0.5 mg
其他名称：
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有源比较器：恩替卡韦单药治疗
受试者接受了 96 周的恩替卡韦治疗
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在禁食状态下每天口服一次 ETV 0.5 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 HBsAg 值较基线下降
大体时间：给药后 48 周
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与基线相比，治疗 48 周时血清 HBsAg 值降低。
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给药后 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 HBeAg 值较基线下降
大体时间：给药后 48 周
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与基线相比，治疗 48 周时血清 HBeAg 值降低。
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给药后 48 周
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HBV DNA 值较基线下降
大体时间：给药后 48 周
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与基线相比，治疗 48 周时的 HBV DNA 值有所降低。
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给药后 48 周
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血清 HBsAg 值较基线下降
大体时间：给药后 24 周
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与基线相比，治疗 24 周时血清 HBsAg 值降低。
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给药后 24 周
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血清 HBeAg 值较基线下降
大体时间：给药后 24 周
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与基线相比，治疗 24 周时血清 HBeAg 值降低。
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给药后 24 周
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HBV DNA 值较基线下降
大体时间：给药后 24 周
|
与基线相比，治疗 24 周时的 HBV DNA 值有所降低。
|
给药后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：junqi Niu, Doctor、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCD-DGLS4-18-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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