Értékelje a GLS4 biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes hatását ritonavirrel krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél
2024. június 20. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Értékelje a GLS4 biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes hatását ritonavirrel és entecavirrel kombinálva, összehasonlítva az egyedüli entekavirral olyan krónikus HBV-ben szenvedő betegeknél, akik HBeAg-pozitívak
A kísérlet két részre oszlik: az 1. részre és a 2. részre. Az 1. rész a kezdeti kezelésben részesülő beteg, a 2. rész pedig a kezelt beteg volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 125 alanyt terveztek bevonni és besorolni a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba a 4:1 szerint. Ezzel egyidejűleg a populáció minden részében felállítottak egy májbiopsziás csoportot, hogy májbiopsziát kapjanak a szűrési időszak alatt. és 48 héttel a gyógyszeradagolás befejezése után, amelyet a HBV DNS, cccDNS, HBsAg kimutatására, valamint a májgyulladás és a fibrózis mértékének értékelésére használtak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430010
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212004
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kína, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kína, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HBV-fertőzött populáció
- HBeAg pozitív
- HBsAg≥250 NE/ml
- Nincs cirrózis
Kizárási kritériumok:
- AST>5 × ULN
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 90E+09/L
- TBil>1,5 × ULN
- albumin <35 g/l
- INR>1,5
- AFP >50 ng/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált csoport
Az alanyok 96 hetes GLS4+RTV+ETV-t kapnak.
|
120 mg GLS4-et szájon át naponta háromszor, táplált állapotban
Más nevek:
RTV 100 mg szájon át naponta háromszor, táplált állapotban
Más nevek:
Orálisan beadva ETV 0,5 mg naponta egyszer éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Entecavir monoterápia
Az alanyok 96 hetes entekavir-kezelést kaptak
|
Orálisan beadva ETV 0,5 mg naponta egyszer éhgyomorra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum HBsAg értéke a kiindulási értékhez képest csökkent
Időkeret: 48 héttel az adagolás után
|
A szérum HBsAg értéke a kezelés 48. hetében alacsonyabb volt a kiindulási értékhez képest.
|
48 héttel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum HBeAg értéke a kiindulási értékhez képest csökkent
Időkeret: 48 héttel az adagolás után
|
A szérum HBeAg értéke a kezelés 48. hetében alacsonyabb volt a kiindulási értékhez képest.
|
48 héttel az adagolás után
|
|
A HBV DNS értéke csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 héttel az adagolás után
|
A HBV DNS értéke a kezelés 48. hetében alacsonyabb volt a kiindulási értékhez képest.
|
48 héttel az adagolás után
|
|
A szérum HBsAg értéke a kiindulási értékhez képest csökkent
Időkeret: 24 héttel az adagolás után
|
A szérum HBsAg értéke a kezelés 24. hetében alacsonyabb volt a kiindulási értékhez képest.
|
24 héttel az adagolás után
|
|
A szérum HBeAg értéke a kiindulási értékhez képest csökkent
Időkeret: 24 héttel az adagolás után
|
A szérum HBeAg értéke a kezelés 24. hetében alacsonyabb volt a kiindulási értékhez képest.
|
24 héttel az adagolás után
|
|
A HBV DNS értéke csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 héttel az adagolás után
|
A HBV DNS értéke a kezelés 24. hetében csökkent az alapértékhez képest.
|
24 héttel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCD-DGLS4-18-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .