Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og antiviral aktivitet af GLS4 med ritonavir hos patienter med kronisk HBV-infektion

20. juni 2024 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af GLS4 med ritonavir i kombination med entecavir i sammenligning med entecavir alene hos patienter med kronisk HBV, der er HBeAg-positive

Forsøget er opdelt i to dele: Del 1 og Del 2. Del 1 var den indledende behandlingspatient og del 2 var den behandlede patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 125 forsøgspersoner var planlagt inkluderet og tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen i henhold til 4:1. Samtidig blev der nedsat en leverbiopsigruppe i hver del af befolkningen til at modtage leverbiopsi i screeningsperioden og 48 uger efter afslutning af lægemiddeladministration, som blev brugt til at påvise HBV DNA, cccDNA, HBsAg og evaluere graden af ​​leverbetændelse og fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Population med kronisk HBV-infektion
  • HBeAg positiv
  • HBsAg≥250 IE/ml
  • Ingen skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • AST>5×ULN
  • Blodpladetal mindre end 90E+09/L
  • TBil>1,5×ULN
  • albumin <35 g/L
  • INR>1,5
  • AFP>50 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 96 ugers GLS4+RTV+ETV.
Medicin: GLS4
Administreret GLS4 120 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Morphothiadine Mesilate Kapsler
Medicin: RTV
Administreret RTV 100 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Ritonavir tablet
Medicin: ETV
Indgivet oralt ETV 0,5 mg én gang dagligt i fastende tilstand
Andre navne:
  • Entecavir bord
Aktiv komparator: Entecavir monoterapi
Forsøgspersonerne fik 96 ugers behandling med entecavir
Medicin: ETV
Indgivet oralt ETV 0,5 mg én gang dagligt i fastende tilstand
Andre navne:
  • Entecavir bord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​serum HBsAg faldt fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosering
Værdien af ​​serum-HBsAg efter 48 ugers behandling blev sænket sammenlignet med baseline.
48 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​serum HBeAg faldt fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosering
Værdien af ​​serum HBeAg efter 48 ugers behandling blev sænket sammenlignet med baseline.
48 uger efter dosering
Værdien af ​​HBV DNA faldt fra baseline
Tidsramme: 48 uger efter dosering
Værdien af ​​HBV-DNA efter 48 ugers behandling blev sænket sammenlignet med baseline.
48 uger efter dosering
Værdien af ​​serum HBsAg faldt fra baseline
Tidsramme: 24 uger efter dosering
Værdien af ​​serum-HBsAg efter 24 ugers behandling blev sænket sammenlignet med baseline.
24 uger efter dosering
Værdien af ​​serum HBeAg faldt fra baseline
Tidsramme: 24 uger efter dosering
Værdien af ​​serum HBeAg efter 24 ugers behandling blev sænket sammenlignet med baseline.
24 uger efter dosering
Værdien af ​​HBV DNA faldt fra baseline
Tidsramme: 24 uger efter dosering
Værdien af ​​HBV-DNA efter 24 ugers behandling blev sænket sammenlignet med baseline.
24 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-DGLS4-18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med GLS4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner