Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av GLS4 med ritonavir hos patienter med kronisk HBV-infektion
20 juni 2024 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av GLS4 med ritonavir i kombination med entecavir i jämförelse med enbart entecavir hos patienter med kronisk HBV som är HBeAg-positiva
Experimentet är uppdelat i två delar: Del 1 och Del 2. Del 1 var den initiala behandlingspatienten och Del 2 var den behandlade patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 125 försökspersoner planerades att inkluderas och tilldelas experimentgruppen och kontrollgruppen enligt 4:1. Samtidigt inrättades en leverbiopsigrupp i varje del av befolkningen för att få leverbiopsi under screeningsperioden och 48 veckor efter avslutad läkemedelsadministrering, som användes för att detektera HBV-DNA, cccDNA, HBsAg och utvärdera graden av leverinflammation och fibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430010
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212004
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HBV-infektionspopulation
- HBeAg positiv
- HBsAg≥250 IE/ml
- Ingen cirros
Exklusions kriterier:
- AST>5×ULN
- Trombocytantal mindre än 90E+09/L
- TBil>1,5×ULN
- albumin <35 g/L
- INR>1,5
- AFP >50 ng/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsgrupp
Försökspersoner kommer att få 96 veckors GLS4+RTV+ETV.
|
Administreras GLS4 120 mg oralt tre gånger dagligen i utfodrat tillstånd
Andra namn:
Administreras RTV 100 mg oralt tre gånger dagligen i utfodrat tillstånd
Andra namn:
Administreras oralt ETV 0,5 mg en gång dagligen i fastande tillstånd
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Entecavir monoterapi
Försökspersonerna fick 96 veckors behandling med entecavir
|
Administreras oralt ETV 0,5 mg en gång dagligen i fastande tillstånd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet av serum HBsAg minskade från baslinjen
Tidsram: 48 veckor efter dosering
|
Värdet av serum-HBsAg vid 48 veckors behandling sänktes jämfört med baslinjen.
|
48 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet av serum HBeAg minskade från baslinjen
Tidsram: 48 veckor efter dosering
|
Värdet av serum HBeAg vid 48 veckors behandling sänktes jämfört med baslinjen.
|
48 veckor efter dosering
|
|
Värdet på HBV-DNA minskade från baslinjen
Tidsram: 48 veckor efter dosering
|
Värdet på HBV-DNA vid 48 veckors behandling sänktes jämfört med baslinjen.
|
48 veckor efter dosering
|
|
Värdet av serum HBsAg minskade från baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter dosering
|
Värdet av serum-HBsAg vid 24 veckors behandling sänktes jämfört med baslinjen.
|
24 veckor efter dosering
|
|
Värdet av serum HBeAg minskade från baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter dosering
|
Värdet av serum HBeAg vid 24 veckors behandling sänktes jämfört med baslinjen.
|
24 veckor efter dosering
|
|
Värdet på HBV-DNA minskade från baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter dosering
|
Värdet av HBV-DNA vid 24 veckors behandling sänktes jämfört med baslinjen.
|
24 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCD-DGLS4-18-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .