만성 HBV 감염 환자에서 리토나비르를 병용한 GLS4의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성 평가
2023년 4월 11일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
HBeAg 양성인 만성 HBV 환자에서 엔테카비르 단독과 비교하여 리토나비르와 엔테카비르를 병용한 GLS4의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성 평가
실험은 Part 1과 Part 2의 두 부분으로 나뉩니다. Part 1은 초기 치료 환자이고 Part 2는 치료를 받은 환자였습니다.
연구 개요
상세 설명
약 125명의 피험자를 4:1 비율로 실험군과 대조군으로 나누어 배정할 계획이었다. 동시에 모집단별로 간생검군을 구성하여 스크리닝 기간 동안 간생검을 시행하였다. 약물 투여 완료 후 48주에 HBV DNA, cccDNA, HBsAg를 검출하여 간 염증 및 섬유화 정도를 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: junqi Niu, Doctor
- 전화번호: 13756661205
- 이메일: junqiniu@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: mingyuan Zhang
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
연락하다:
- Sujun Zheng
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Wen Xie
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Wenxiang Huang
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Peng Hu
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 모병
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Minghua Lin
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- jinlin hou
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
연락하다:
- Fuchun Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Zhiliang Gao
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Jianning Jiang
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-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
- 모병
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Shuang Lu
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 모병
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
연락하다:
- Shide Lin
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모병
- Hainan General Hospital
-
연락하다:
- feng lin
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Liying Zhu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430010
- 모병
- The Central Hospital of Wuhan
-
연락하다:
- Heng Zhang
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Dongliang Yang
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
-
연락하다:
- Qin Ning
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Huanyu Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
-
연락하다:
- Maorong Wang
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- 모병
- The Second Hospital of Nanjing
-
연락하다:
- Yongxiang Yi
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Gulou Hospital
-
연락하다:
- Chao Wu
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212004
- 모병
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
연락하다:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Zhengjing Jin
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- 모병
- Qingdao Municipal Hospital
-
연락하다:
- yongning xin
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Qing Xie
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Jiming Zhang
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- 모병
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
연락하다:
- Jie Zhang
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201500
- 모병
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
연락하다:
- Liang Chen
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
연락하다:
- Zhansheng Jia
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Jia jie Lu
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xingxiang Yang
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, 중국, 300170
- 모병
- Tianjin Third Central Hospital
-
연락하다:
- Tao Han
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Yongping Chen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 HBV 감염 인구
- HBeAg 양성
- HBsAg≥250 IU/mL
- 간경변 없음
제외 기준:
- AST>5×ULN
- 90E+09/L 미만의 혈소판 수치
- TBil>1.5×ULN
- 알부민<35g/L
- INR>1.5
- AFP>50ng/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조합 그룹
피험자는 96주 동안 GLS4+RTV+ETV를 받게 됩니다.
|
GLS4 120mg을 섭식 상태에서 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
섭식 상태에서 RTV 100mg을 매일 3회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1일 1회 경구 ETV 0.5 mg 투여
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 엔테카비르 단독 요법
피험자는 96주 동안 엔테카비르 치료를 받았습니다.
|
공복 상태에서 1일 1회 경구 ETV 0.5 mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 HBsAg 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 48주
|
치료 48주째 혈청 HBsAg 값은 기저치에 비해 낮아졌다.
|
투약 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 HBeAg 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 48주
|
치료 48주의 혈청 HBeAg 값은 기준선에 비해 낮아졌습니다.
|
투약 후 48주
|
|
HBV DNA 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 48주
|
치료 48주차의 HBV DNA 값은 기준선에 비해 낮아졌다.
|
투약 후 48주
|
|
혈청 HBsAg 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 24주
|
치료 24주째 혈청 HBsAg 값은 기저치에 비해 낮아졌다.
|
투약 후 24주
|
|
혈청 HBeAg 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 24주
|
치료 24주째 혈청 HBeAg 값은 기저치에 비해 낮아졌다.
|
투약 후 24주
|
|
HBV DNA 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 24주
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치료 24주차에 HBV DNA 값은 기준선에 비해 낮아졌다.
|
투약 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JunQI Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCD-DGLS4-18-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 HBV 감염에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)아직 모집하지 않음
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...완전한
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The First Hospital of Jilin University알려지지 않은
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India빼는
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Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
GLS4에 대한 임상 시험
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한