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만성 HBV 감염 환자에서 리토나비르를 병용한 GLS4의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성 평가

2024년 6월 20일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HBeAg 양성인 만성 HBV 환자에서 엔테카비르 단독과 비교하여 리토나비르와 엔테카비르를 병용한 GLS4의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성 평가

실험은 Part 1과 Part 2의 두 부분으로 나뉩니다. Part 1은 초기 치료 환자이고 Part 2는 치료를 받은 환자였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 125명의 피험자를 4:1 비율로 실험군과 대조군으로 나누어 배정할 계획이었다. 동시에 모집단별로 간생검군을 구성하여 스크리닝 기간 동안 간생검을 시행하였다. 약물 투여 완료 후 48주에 HBV DNA, cccDNA, HBsAg를 검출하여 간 염증 및 섬유화 정도를 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, 중국, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 HBV 감염 인구
  • HBeAg 양성
  • HBsAg≥250 IU/mL
  • 간경변 없음

제외 기준:

  • AST>5×ULN
  • 90E+09/L 미만의 혈소판 수치
  • TBil>1.5×ULN
  • 알부민<35g/L
  • INR>1.5
  • AFP>50ng/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 그룹
피험자는 96주 동안 GLS4+RTV+ETV를 받게 됩니다.
의약품: GLS4
GLS4 120mg을 섭식 상태에서 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
  • 모르포티아딘 메실레이트 캡슐
의약품: RTV
섭식 상태에서 RTV 100mg을 매일 3회 경구 투여
다른 이름들:
  • 리토나비르 정제
의약품: ETV
공복 상태에서 1일 1회 경구 ETV 0.5 mg 투여
다른 이름들:
  • 엔테카비르 테이블
활성 비교기: 엔테카비르 단독 요법
피험자는 96주 동안 엔테카비르 치료를 받았습니다.
의약품: ETV
공복 상태에서 1일 1회 경구 ETV 0.5 mg 투여
다른 이름들:
  • 엔테카비르 테이블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HBsAg 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 48주
치료 48주째 혈청 HBsAg 값은 기저치에 비해 낮아졌다.
투약 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HBeAg 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 48주
치료 48주의 혈청 HBeAg 값은 기준선에 비해 낮아졌습니다.
투약 후 48주
HBV DNA 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 48주
치료 48주차의 HBV DNA 값은 기준선에 비해 낮아졌다.
투약 후 48주
혈청 HBsAg 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 24주
치료 24주째 혈청 HBsAg 값은 기저치에 비해 낮아졌다.
투약 후 24주
혈청 HBeAg 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 24주
치료 24주째 혈청 HBeAg 값은 기저치에 비해 낮아졌다.
투약 후 24주
HBV DNA 값이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투약 후 24주
치료 24주차에 HBV DNA 값은 기준선에 비해 낮아졌다.
투약 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCD-DGLS4-18-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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