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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di GLS4 con ritonavir in pazienti con infezione cronica da HBV

20 giugno 2024 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di GLS4 con ritonavir in combinazione con entecavir in confronto con entecavir da solo in pazienti con HBV cronico che sono HBeAg positivi

L'esperimento è diviso in due parti: Parte 1 e Parte 2. La Parte 1 era il paziente del trattamento iniziale e la Parte 2 era il paziente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 125 soggetti sono stati pianificati per essere inclusi e assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo secondo 4:1. Allo stesso tempo, è stato istituito un gruppo di biopsia epatica in ciascuna parte della popolazione per ricevere la biopsia epatica durante il periodo di screening e 48 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco, che è stato utilizzato per rilevare HBV DNA, cccDNA, HBsAg e valutare il grado di infiammazione e fibrosi del fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione con infezione cronica da HBV
  • HBeAg positivo
  • HBsAg≥250 UI/mL
  • Nessuna cirrosi

Criteri di esclusione:

  • AST>5×LSN
  • Conta piastrinica inferiore a 90E+09/L
  • Bil > 1,5 × ULN
  • albumina <35 g/L
  • EUR > 1,5
  • AFP>50 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo combinato
I soggetti riceveranno 96 settimane di GLS4+RTV+ETV.
Droga: GLS4
Somministrato GLS4 120 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Capsule di morfotiadina mesilato
Droga: RTV
Somministrato RTV 100 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Compresse di ritonavir
Droga: ETV
Somministrato per via orale ETV 0,5 mg una volta al giorno a digiuno
Altri nomi:
  • Tavolo Entecavir
Comparatore attivo: Entecavir in monoterapia
I soggetti hanno ricevuto 96 settimane di trattamento con entecavir
Droga: ETV
Somministrato per via orale ETV 0,5 mg una volta al giorno a digiuno
Altri nomi:
  • Tavolo Entecavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di HBsAg sierico è diminuito rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBsAg sierico a 48 settimane di trattamento è stato ridotto rispetto al basale.
48 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di HBeAg sierico è diminuito rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione
Il valore dell'HBeAg sierico a 48 settimane di trattamento è stato ridotto rispetto al basale.
48 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBV DNA è diminuito rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBV DNA a 48 settimane di trattamento è stato ridotto rispetto al basale.
48 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBsAg sierico è diminuito rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBsAg sierico a 24 settimane di trattamento è stato ridotto rispetto al basale.
24 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBeAg sierico è diminuito rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBeAg sierico a 24 settimane di trattamento è stato ridotto rispetto al basale.
24 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBV DNA è diminuito rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione
Il valore di HBV DNA a 24 settimane di trattamento è stato ridotto rispetto al basale.
24 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-DGLS4-18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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