Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de GLS4 com ritonavir em pacientes com infecção crônica por HBV

20 de junho de 2024 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de GLS4 com ritonavir em combinação com entecavir em comparação com entecavir sozinho em pacientes com HBV crônico que são HBeAg positivos

O experimento é dividido em duas partes: Parte 1 e Parte 2. A Parte 1 foi o paciente de tratamento inicial e a Parte 2 foi o paciente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 125 indivíduos foram planejados para serem incluídos e designados para o grupo experimental e o grupo de controle de acordo com 4:1. Ao mesmo tempo, um grupo de biópsia hepática foi criado em cada parte da população para receber biópsia hepática durante o período de triagem e 48 semanas após o término da administração do medicamento, que foi utilizado para detectar HBV DNA, cccDNA, HBsAg e avaliar o grau de inflamação e fibrose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • População com infecção crônica por HBV
  • HBeAg positivo
  • HBsAg≥250 UI/mL
  • Sem cirrose

Critério de exclusão:

  • AST>5×ULN
  • Contagem de plaquetas inferior a 90E+09/L
  • TBil>1,5 × LSN
  • albumina <35 g/L
  • RNI>1,5
  • AFP>50 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de combinação
Os indivíduos receberão 96 semanas de GLS4+RTV+ETV.
Medicamento: GLS4
Administrado GLS4 120 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
  • Cápsulas de Mesilato de Morfotiadina
Medicamento: RTV
Administrado RTV 100 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
  • Comprimido de ritonavir
Medicamento: ETV
Administrado por via oral ETV 0,5 mg uma vez ao dia em jejum
Outros nomes:
  • Tabela de entecavir
Comparador Ativo: Monoterapia com entecavir
Os indivíduos receberam 96 semanas de tratamento com entecavir
Medicamento: ETV
Administrado por via oral ETV 0,5 mg uma vez ao dia em jejum
Outros nomes:
  • Tabela de entecavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor de HBsAg sérico diminuiu em relação à linha de base
Prazo: 48 semanas após a dosagem
O valor de soro HBsAg em 48 semanas de tratamento foi reduzido em comparação com a linha de base.
48 semanas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor do HBeAg sérico diminuiu em relação à linha de base
Prazo: 48 semanas após a dosagem
O valor sérico de HBeAg em 48 semanas de tratamento foi reduzido em comparação com a linha de base.
48 semanas após a dosagem
O valor do DNA do VHB diminuiu desde a linha de base
Prazo: 48 semanas após a dosagem
O valor de HBV DNA em 48 semanas de tratamento foi reduzido em comparação com a linha de base.
48 semanas após a dosagem
O valor de HBsAg sérico diminuiu em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas após a dosagem
O valor de soro HBsAg em 24 semanas de tratamento foi reduzido em comparação com a linha de base.
24 semanas após a dosagem
O valor do HBeAg sérico diminuiu em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas após a dosagem
O valor de soro HBeAg em 24 semanas de tratamento foi reduzido em comparação com a linha de base.
24 semanas após a dosagem
O valor do DNA do VHB diminuiu desde a linha de base
Prazo: 24 semanas após a dosagem
O valor de HBV DNA em 24 semanas de tratamento foi reduzido em comparação com a linha de base.
24 semanas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCD-DGLS4-18-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever