Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van GLS4 met ritonavir bij patiënten met chronische HBV-infectie

20 juni 2024 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van GLS4 met ritonavir in combinatie met entecavir in vergelijking met alleen entecavir bij patiënten met chronische HBV die HBeAg-positief zijn

Het experiment bestaat uit twee delen: deel 1 en deel 2. Deel 1 was de eerste behandelingspatiënt en deel 2 was de behandelde patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was de bedoeling dat ongeveer 125 proefpersonen zouden worden opgenomen en toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep volgens 4:1. Tegelijkertijd werd in elk deel van de populatie een leverbiopsiegroep opgezet om tijdens de screeningperiode een leverbiopsie te ondergaan. en 48 weken na voltooiing van de medicijntoediening, die werd gebruikt om HBV-DNA, cccDNA, HBsAg te detecteren en de mate van leverontsteking en fibrose te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130012
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • the Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HBV-infectiepopulatie
  • HBeAg positief
  • HBsAg≥250 IE/ml
  • Geen cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • AST>5×ULN
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 90E+09/L
  • TBil>1,5×ULN
  • albumine<35 g/L
  • INR>1,5
  • AFP>50 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie groep
Proefpersonen ontvangen 96 weken GLS4+RTV+ETV.
Geneesmiddel: GLS4
Toegediend GLS4 120 mg oraal driemaal daags in gevoede toestand
Andere namen:
  • Morphothiadine Mesilaat-capsules
Geneesmiddel: RTV
Toegediend RTV 100 mg oraal driemaal daags in gevoede toestand
Andere namen:
  • Ritonavir-tablet
Geneesmiddel: ETV
Oraal toegediend ETV 0,5 mg eenmaal daags in nuchtere toestand
Andere namen:
  • Entecavir-tabel
Actieve vergelijker: Entecavir monotherapie
De proefpersonen kregen 96 weken behandeling met entecavir
Geneesmiddel: ETV
Oraal toegediend ETV 0,5 mg eenmaal daags in nuchtere toestand
Andere namen:
  • Entecavir-tabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde van serum HBsAg nam af ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48 weken na toediening
De waarde van serum-HBsAg na 48 weken behandeling was verlaagd in vergelijking met de uitgangswaarde.
48 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde van serum HBeAg nam af ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48 weken na toediening
De waarde van serum-HBeAg na 48 weken behandeling was verlaagd in vergelijking met de uitgangswaarde.
48 weken na toediening
De waarde van HBV-DNA nam af ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48 weken na toediening
De waarde van HBV-DNA na 48 weken behandeling was verlaagd in vergelijking met de uitgangswaarde.
48 weken na toediening
De waarde van serum HBsAg nam af ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken na toediening
De waarde van serum-HBsAg na 24 weken behandeling was verlaagd in vergelijking met de uitgangswaarde.
24 weken na toediening
De waarde van serum HBeAg nam af ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken na toediening
De waarde van serum-HBeAg na 24 weken behandeling was verlaagd in vergelijking met de uitgangswaarde.
24 weken na toediening
De waarde van HBV-DNA nam af ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken na toediening
De waarde van HBV-DNA na 24 weken behandeling was verlaagd in vergelijking met de uitgangswaarde.
24 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: junqi Niu, Doctor, The First hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCD-DGLS4-18-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren