Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego GLS4 z rytonawirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej GLS4 z rytonawirem w skojarzeniu z entekawirem w porównaniu z samym entekawirem u pacjentów z przewlekłym HBV, którzy mają dodatni wynik HBeAg

Eksperyment podzielono na dwie części: część 1 i część 2. Część 1 dotyczyła pacjenta poddanego wstępnemu leczeniu, a część 2 stanowiła pacjenta leczonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowano włączenie około 125 osób i przydzielenie ich do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z zasadą 4:1. W tym samym czasie w każdej części populacji utworzono grupę biopsji wątroby w celu pobrania biopsji wątroby w okresie przesiewowym i 48 tygodni po zakończeniu podawania leku, który wykorzystano do wykrycia HBV DNA, cccDNA, HBsAg oraz oceny stopnia zapalenia i zwłóknienia wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja z przewlekłym zakażeniem HBV
  • HBeAg dodatni
  • HBsAg≥250 j.m./ml
  • Brak marskości

Kryteria wyłączenia:

  • AST>5×GGN
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 90E+09/l
  • TBil>1,5×ULN
  • albumina<35 g/L
  • INR>1,5
  • AFP>50 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Uczestnicy otrzymają 96 tygodni GLS4+RTV+ETV.
Lek: GLS4
Podawany GLS4 120 mg doustnie trzy razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Kapsułki mezylanu morfotiadyny
Lek: RTV
Podawać RTV 100 mg doustnie 3 razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Tabletka rytonawiru
Lek: ETV
Podawany doustnie ETV 0,5 mg raz dziennie na czczo
Inne nazwy:
  • Tabela entekawiru
Aktywny komparator: Monoterapia entekawirem
Pacjenci otrzymywali leczenie entekawirem przez 96 tygodni
Lek: ETV
Podawany doustnie ETV 0,5 mg raz dziennie na czczo
Inne nazwy:
  • Tabela entekawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość HBsAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu
Wartość HBsAg w surowicy w 48 tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość HBeAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu
Wartość HBeAg w surowicy w 48. tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni po podaniu
Wartość HBV DNA zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu
Wartość HBV DNA w 48 tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni po podaniu
Wartość HBsAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
Wartość HBsAg w surowicy w 24. tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie po podaniu
Wartość HBeAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
Wartość HBeAg w surowicy w 24. tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie po podaniu
Wartość HBV DNA zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
Wartość HBV DNA w 24. tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DGLS4-18-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HBV

Badania kliniczne na GLS4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj