- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04147208
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego GLS4 z rytonawirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej GLS4 z rytonawirem w skojarzeniu z entekawirem w porównaniu z samym entekawirem u pacjentów z przewlekłym HBV, którzy mają dodatni wynik HBeAg
Eksperyment podzielono na dwie części: część 1 i część 2. Część 1 dotyczyła pacjenta poddanego wstępnemu leczeniu, a część 2 stanowiła pacjenta leczonego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zaplanowano włączenie około 125 osób i przydzielenie ich do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z zasadą 4:1. W tym samym czasie w każdej części populacji utworzono grupę biopsji wątroby w celu pobrania biopsji wątroby w okresie przesiewowym i 48 tygodni po zakończeniu podawania leku, który wykorzystano do wykrycia HBV DNA, cccDNA, HBsAg oraz oceny stopnia zapalenia i zwłóknienia wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: junqi Niu, Doctor
- Numer telefonu: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mingyuan Zhang
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Rekrutacyjny
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Sujun Zheng
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wen Xie
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wenxiang Huang
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Peng Hu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Rekrutacyjny
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Minghua Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- jinlin hou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Fuchun Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhiliang Gao
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Jianning Jiang
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shuang Lu
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Kontakt:
- Shide Lin
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- feng lin
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Liying Zhu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan provincial people's hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Heng Zhang
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dongliang Yang
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
-
Kontakt:
- Qin Ning
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Huanyu Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
-
Kontakt:
- Maorong Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Yongxiang Yi
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Gulou Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212004
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Kontakt:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhengjing Jin
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
- Rekrutacyjny
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- yongning xin
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing Xie
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jiming Zhang
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
- Rekrutacyjny
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zhang
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201500
- Rekrutacyjny
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Liang Chen
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Zhansheng Jia
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Jia jie Lu
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingxiang Yang
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Chiny, 300170
- Rekrutacyjny
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Tao Han
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yongping Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja z przewlekłym zakażeniem HBV
- HBeAg dodatni
- HBsAg≥250 j.m./ml
- Brak marskości
Kryteria wyłączenia:
- AST>5×GGN
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 90E+09/l
- TBil>1,5×ULN
- albumina<35 g/L
- INR>1,5
- AFP>50 ng/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Uczestnicy otrzymają 96 tygodni GLS4+RTV+ETV.
|
Podawany GLS4 120 mg doustnie trzy razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
Podawać RTV 100 mg doustnie 3 razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
Podawany doustnie ETV 0,5 mg raz dziennie na czczo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Monoterapia entekawirem
Pacjenci otrzymywali leczenie entekawirem przez 96 tygodni
|
Podawany doustnie ETV 0,5 mg raz dziennie na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość HBsAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu
|
Wartość HBsAg w surowicy w 48 tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość HBeAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu
|
Wartość HBeAg w surowicy w 48. tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni po podaniu
|
Wartość HBV DNA zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu
|
Wartość HBV DNA w 48 tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni po podaniu
|
Wartość HBsAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
|
Wartość HBsAg w surowicy w 24. tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie po podaniu
|
Wartość HBeAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
|
Wartość HBeAg w surowicy w 24. tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie po podaniu
|
Wartość HBV DNA zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
|
Wartość HBV DNA w 24. tygodniu leczenia była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JunQI Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Entekawir
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCD-DGLS4-18-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Jeszcze nie rekrutacja
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Zakończony
-
Aucta Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWycofane
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People... i inni współpracownicyZakończony
-
West China HospitalRekrutacyjnyTransplantacja Nerki | HBVChiny
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaHBV | Zaburzenia przeszczepu wątroby
-
Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyHBV | PO PRZESZCZEPIENIU WĄTROBYChiny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekrutacyjny
Badania kliniczne na GLS4
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Zakończony
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny