Arvioi GLS4:n turvallisuus, siedettävyys ja antiviraalinen aktiivisuus ritonaviirin kanssa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Arvioi GLS4:n turvallisuus, siedettävyys ja antiviraalinen vaikutus ritonaviirin ja entekaviirin yhdistelmän kanssa verrattuna pelkkään entekaviiriin potilailla, joilla on krooninen HBV ja jotka ovat HBeAg-positiivisia
Koe on jaettu kahteen osaan: osa 1 ja osa 2. Osa 1 oli alkuhoitopotilas ja osa 2 hoidettu potilas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 125 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi ja jaettavaksi koeryhmään ja kontrolliryhmään 4:1 mukaisesti. Samanaikaisesti jokaiseen väestön osaan perustettiin maksabiopsiaryhmä maksan biopsiaa varten seulontajakson aikana. ja 48 viikkoa lääkkeen annon päättymisen jälkeen, jota käytettiin HBV DNA:n, cccDNA:n, HBsAg:n havaitsemiseen ja maksatulehduksen ja fibroosin asteen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430010
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212004
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130012
- The First hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- the Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kiina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HBV-tartuntapopulaatio
- HBeAg positiivinen
- HBsAg≥250 IU/ml
- Ei kirroosia
Poissulkemiskriteerit:
- AST>5 × ULN
- Verihiutalemäärä alle 90E+09/l
- TBil>1,5 × ULN
- albumiini <35 g/l
- INR>1,5
- AFP > 50 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Koehenkilöt saavat 96 viikkoa GLS4+RTV+ETV:tä.
|
Annettiin GLS4 120 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
Annettiin RTV:tä 100 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
Annettiin suun kautta ETV 0,5 mg kerran päivässä paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Entekaviiri monoterapia
Koehenkilöt saivat 96 viikon entekaviirihoitoa
|
Annettiin suun kautta ETV 0,5 mg kerran päivässä paastotilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin HBsAg-arvo laski lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annostelun jälkeen
|
Seerumin HBsAg-arvo 48 hoitoviikon kohdalla oli alhaisempi verrattuna lähtötasoon.
|
48 viikkoa annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin HBeAg-arvo laski lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annostelun jälkeen
|
Seerumin HBeAg-arvo 48 hoitoviikon kohdalla oli alhaisempi verrattuna lähtötasoon.
|
48 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
HBV DNA:n arvo laski lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa annostelun jälkeen
|
HBV DNA:n arvo 48 hoitoviikon kohdalla laski lähtötasoon verrattuna.
|
48 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Seerumin HBsAg-arvo laski lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa annostelun jälkeen
|
Seerumin HBsAg-arvo 24 hoitoviikon kohdalla oli alhaisempi verrattuna lähtötasoon.
|
24 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Seerumin HBeAg-arvo laski lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa annostelun jälkeen
|
Seerumin HBeAg-arvo 24 hoitoviikon kohdalla oli alhaisempi verrattuna lähtötasoon.
|
24 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
HBV DNA:n arvo laski lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa annostelun jälkeen
|
HBV-DNA:n arvo 24 hoitoviikon kohdalla laski lähtötasoon verrattuna.
|
24 viikkoa annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: junqi Niu, Doctor, The First hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Entekaviiri
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-DGLS4-18-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .