Evaluer sikkerheten, toleransen og den antivirale aktiviteten til GLS4 med ritonavir hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon
20. juni 2024 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Evaluer sikkerheten, toleransen og den antivirale aktiviteten til GLS4 med ritonavir i kombinasjon med entecavir sammenlignet med entecavir alene hos pasienter med kronisk HBV som er HBeAg-positive
Eksperimentet er delt inn i to deler: Del 1 og Del 2. Del 1 var den første behandlingspasienten og del 2 var den behandlede pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 125 forsøkspersoner var planlagt inkludert og tilordnet forsøksgruppen og kontrollgruppen i henhold til 4:1. Samtidig ble det opprettet en leverbiopsigruppe i hver del av befolkningen for å motta leverbiopsi i løpet av screeningsperioden og 48 uker etter fullført legemiddeladministrering, som ble brukt til å påvise HBV-DNA, cccDNA, HBsAg og evaluere graden av leverbetennelse og fibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430010
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212004
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Populasjon med kronisk HBV-infeksjon
- HBeAg positiv
- HBsAg≥250 IE/ml
- Ingen skrumplever
Ekskluderingskriterier:
- AST>5×ULN
- Blodplateantall mindre enn 90E+09/L
- TBil>1,5×ULN
- albumin <35 g/L
- INR>1,5
- AFP>50 ng/ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Forsøkspersoner vil motta 96 uker med GLS4+RTV+ETV.
|
Administrert GLS4 120 mg oralt tre ganger daglig i matet tilstand
Andre navn:
Administrert RTV 100 mg oralt tre ganger daglig i matet tilstand
Andre navn:
Administrert oralt ETV 0,5 mg en gang daglig i fastende tilstand
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Entecavir monoterapi
Forsøkspersonene fikk 96 uker med entecavirbehandling
|
Administrert oralt ETV 0,5 mg en gang daglig i fastende tilstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av serum HBsAg sank fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dosering
|
Verdien av serum HBsAg ved 48 ukers behandling ble redusert sammenlignet med baseline.
|
48 uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av serum HBeAg sank fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dosering
|
Verdien av serum HBeAg ved 48 ukers behandling ble redusert sammenlignet med baseline.
|
48 uker etter dosering
|
|
Verdien av HBV DNA sank fra baseline
Tidsramme: 48 uker etter dosering
|
Verdien av HBV-DNA ved 48 ukers behandling ble redusert sammenlignet med baseline.
|
48 uker etter dosering
|
|
Verdien av serum HBsAg sank fra baseline
Tidsramme: 24 uker etter dosering
|
Verdien av serum HBsAg ved 24 ukers behandling ble redusert sammenlignet med baseline.
|
24 uker etter dosering
|
|
Verdien av serum HBeAg sank fra baseline
Tidsramme: 24 uker etter dosering
|
Verdien av serum HBeAg ved 24 ukers behandling ble redusert sammenlignet med baseline.
|
24 uker etter dosering
|
|
Verdien av HBV DNA sank fra baseline
Tidsramme: 24 uker etter dosering
|
Verdien av HBV-DNA ved 24 ukers behandling ble senket sammenlignet med baseline.
|
24 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCD-DGLS4-18-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .