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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von GLS4 mit Ritonavir bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion

20. Juni 2024 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von GLS4 mit Ritonavir in Kombination mit Entecavir im Vergleich zu Entecavir allein bei Patienten mit chronischem HBV, die HBeAg-positiv sind

Das Experiment ist in zwei Teile unterteilt: Teil 1 und Teil 2. Teil 1 war der Erstbehandlungspatient und Teil 2 war der behandelte Patient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 125 Probanden sollten eingeschlossen und der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gemäß 4:1 zugeordnet werden. Gleichzeitig wurde in jedem Teil der Bevölkerung eine Leberbiopsiegruppe eingerichtet, um während des Screeningzeitraums eine Leberbiopsie zu erhalten und 48 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung, die verwendet wurde, um HBV-DNA, cccDNA, HBsAg nachzuweisen und den Grad der Leberentzündung und Fibrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevölkerung mit chronischer HBV-Infektion
  • HBeAg-positiv
  • HBsAg≥250 IE/ml
  • Keine Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • AST>5×ULN
  • Thrombozytenzahl weniger als 90E+09/L
  • TBil > 1,5 × ULN
  • Albumin < 35 g/l
  • INR>1,5
  • AFP > 50 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsgruppe
Die Probanden erhalten 96 Wochen GLS4+RTV+ETV.
Arzneimittel: GLS4
Verabreichte GLS4 120 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
  • Morphothiadin-Mesilat-Kapseln
Arzneimittel: RTV
Verabreichte RTV 100 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
  • Ritonavir-Tablette
Arzneimittel: ETV
Oral verabreichtes ETV 0,5 mg einmal täglich im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabelle
Aktiver Komparator: Entecavir-Monotherapie
Die Probanden erhielten 96 Wochen lang eine Behandlung mit Entecavir
Arzneimittel: ETV
Oral verabreichtes ETV 0,5 mg einmal täglich im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert des Serum-HBsAg nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einnahme
Der Serum-HBsAg-Wert war nach 48 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert erniedrigt.
48 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert des Serum-HBeAg nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einnahme
Der Serum-HBeAg-Wert war nach 48 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert erniedrigt.
48 Wochen nach der Einnahme
Der Wert der HBV-DNA nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einnahme
Der Wert der HBV-DNA war nach 48 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert erniedrigt.
48 Wochen nach der Einnahme
Der Wert des Serum-HBsAg nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einnahme
Der Serum-HBsAg-Wert war nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert erniedrigt.
24 Wochen nach der Einnahme
Der Wert des Serum-HBeAg nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einnahme
Der Serum-HBeAg-Wert war nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert erniedrigt.
24 Wochen nach der Einnahme
Der Wert der HBV-DNA nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einnahme
Der Wert der HBV-DNA war nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert erniedrigt.
24 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-DGLS4-18-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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