Оценить безопасность, переносимость и противовирусную активность GLS4 с ритонавиром у пациентов с хронической инфекцией ВГВ
20 июня 2024 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Оценить безопасность, переносимость и противовирусную активность GLS4 с ритонавиром в комбинации с энтекавиром в сравнении с энтекавиром отдельно у пациентов с хроническим гепатитом В, которые являются положительными по HBeAg
Эксперимент разделен на две части: часть 1 и часть 2. Часть 1 представляла собой пациента с начальным лечением, а часть 2 — пациента, прошедшего лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планировалось включить около 125 субъектов и распределить их в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 4:1. В то же время в каждой части населения была создана группа биопсии печени для проведения биопсии печени в период скрининга. и 48 недель после завершения введения препарата, что использовалось для выявления ДНК ВГВ, кзкДНК, HBsAg и оценки степени воспаления и фиброза печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First affiliated hospital of GuangXi medical university
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430010
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- The People's Liberation Army No.81 Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212004
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Китай, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Популяция с хронической инфекцией ВГВ
- HBeAg положительный
- HBsAg≥250 МЕ/мл
- Нет цирроза печени
Критерий исключения:
- АСТ>5×ВГН
- Количество тромбоцитов менее 90E+09/л
- ТБил>1,5×ВГН
- альбумин<35 г/л
- МНО>1,5
- АФП>50 нг/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Субъекты получат 96 недель GLS4+RTV+ETV.
|
Вводят GLS4 по 120 мг перорально три раза в день после еды.
Другие имена:
Вводят RTV 100 мг перорально три раза в день после еды.
Другие имена:
Вводят перорально ETV 0,5 мг один раз в день натощак.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монотерапия энтекавиром
Субъекты получали лечение энтекавиром в течение 96 недель.
|
Вводят перорально ETV 0,5 мг один раз в день натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение сывороточного HBsAg снизилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после дозирования
|
Значение сывороточного HBsAg через 48 недель лечения было снижено по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение сывороточного HBeAg снизилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после дозирования
|
Значение сывороточного HBeAg через 48 недель лечения было снижено по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель после дозирования
|
|
Значение ДНК HBV снизилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель после дозирования
|
Значение ДНК HBV через 48 недель лечения было снижено по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель после дозирования
|
|
Значение сывороточного HBsAg снизилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели после дозирования
|
Значение сывороточного HBsAg через 24 недели лечения было снижено по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели после дозирования
|
|
Значение сывороточного HBeAg снизилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели после дозирования
|
Значение сывороточного HBeAg через 24 недели лечения было снижено по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели после дозирования
|
|
Значение ДНК HBV снизилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели после дозирования
|
Значение ДНК HBV через 24 недели лечения было снижено по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Энтекавир
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- PCD-DGLS4-18-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .