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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale du GLS4 associé au ritonavir chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB

11 avril 2023 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale du GLS4 avec le ritonavir en association avec l'entécavir en comparaison avec l'entécavir seul chez les patients atteints de VHB chronique qui sont HBeAg positifs

L'expérience est divisée en deux parties : la partie 1 et la partie 2. La partie 1 était le patient de traitement initial et la partie 2 était le patient traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il était prévu qu'environ 125 sujets soient inclus et affectés au groupe expérimental et au groupe témoin selon 4: 1. Parallèlement, un groupe de biopsie hépatique a été mis en place dans chaque partie de la population pour recevoir une biopsie hépatique pendant la période de dépistage. et 48 semaines après la fin de l'administration du médicament, qui a été utilisé pour détecter l'ADN du VHB, l'ADNccc, l'HBsAg et évaluer le degré d'inflammation et de fibrose du foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: mingyuan Zhang

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Sujun Zheng
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Wen Xie
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Wenxiang Huang
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Peng Hu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Minghua Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • jinlin hou
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • Contact:
          • Fuchun Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Zhiliang Gao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Jianning Jiang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Shuang Lu
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contact:
          • Shide Lin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • feng lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Liying Zhu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430010
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Heng Zhang
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dongliang Yang
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
        • Contact:
          • Qin Ning
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Huanyu Gong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
        • Contact:
          • Maorong Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
          • Yongxiang Yi
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Gulou Hospital
        • Contact:
          • Chao Wu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212004
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Contact:
          • Youwen Tan
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zhengjing Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • yongning xin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Jiming Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
        • Recrutement
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Contact:
          • Jie Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201500
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Zhansheng Jia
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Jia jie Lu
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xingxiang Yang
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300170
        • Recrutement
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
          • Tao Han
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yongping Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Population infectée par le VHB chronique
  • AgHBe positif
  • HBsAg≥250 UI/mL
  • Pas de cirrhose

Critère d'exclusion:

  • ASAT>5×ULN
  • Numération plaquettaire inférieure à 90E+09/L
  • TBil>1.5×ULN
  • albumine<35 g/L
  • INR>1.5
  • PFA>50 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe combiné
Les sujets recevront 96 semaines de GLS4+RTV+ETV.
Médicament: GLS4
Administré GLS4 120 mg par voie orale trois fois par jour à l'état nourri
Autres noms:
  • Gélules de mésilate de morphothiadine
Médicament: RTV
Administré RTV 100 mg par voie orale trois fois par jour à l'état nourri
Autres noms:
  • Comprimé de ritonavir
Médicament: VTE
Administré par voie orale ETV 0,5 mg une fois par jour à jeun
Autres noms:
  • Tableau Entécavir
Comparateur actif: Entécavir en monothérapie
Les sujets ont reçu 96 semaines de traitement par l'entécavir
Médicament: VTE
Administré par voie orale ETV 0,5 mg une fois par jour à jeun
Autres noms:
  • Tableau Entécavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur de l'HBsAg sérique a diminué par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration
La valeur de l'HBsAg sérique à 48 semaines de traitement a été abaissée par rapport à la valeur initiale.
48 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur de l'HBeAg sérique a diminué par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration
La valeur de l'HBeAg sérique à 48 semaines de traitement a été abaissée par rapport à la valeur initiale.
48 semaines après l'administration
La valeur de l'ADN du VHB a diminué par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines après l'administration
La valeur de l'ADN du VHB à 48 semaines de traitement a été abaissée par rapport à la ligne de base.
48 semaines après l'administration
La valeur de l'HBsAg sérique a diminué par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines après l'administration
La valeur de l'HBsAg sérique à 24 semaines de traitement a été abaissée par rapport à la valeur initiale.
24 semaines après l'administration
La valeur de l'HBeAg sérique a diminué par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines après l'administration
La valeur de l'HBeAg sérique à 24 semaines de traitement a été abaissée par rapport à la valeur initiale.
24 semaines après l'administration
La valeur de l'ADN du VHB a diminué par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines après l'administration
La valeur de l'ADN du VHB à 24 semaines de traitement a été abaissée par rapport à la ligne de base.
24 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JunQI Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCD-DGLS4-18-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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