Evaluering av fotosikkerhet for BI 730357 sammenlignet med placebo og det kjente fotosensibiliserende middelet Ciprofloxacin
Delvis blind, randomisert, parallellgruppe-, placebo- og aktiv komparatorkontrollert fase I klinisk studie for å evaluere fotosensitivitetspotensialet til BI 730357
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert dermatologisk hudtypevurdering), vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- 18 til 55 år
- BMI 18 til 35 kg/m (inkl.)
Fitzpatrick hudtype I, II eller III:
- Jeg brenner meg alltid lett, blir aldri brun
- II Brenner alltid lett, bruner minimalt
- III Brenner moderat, brunfarges gradvis
- Ingen ultrafiolett eksponering av testområdene 4 uker før baseline fototesting
- Normal hudrespons under foreløpig fototesting.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser eller bevis på en samtidig sykdom som vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
- Større operasjon (større i henhold til utrederens vurdering) utført innen 10 uker før randomisering eller planlagt innen 2 måneder etter screening.
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Aktive hudlidelser på baksiden hvor lysfølsomhetstesting vil bli utført.
- Forsøkspersoner som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre medisiner som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
- Personer som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre forsøket som planlagt (f. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en upålitelig prøvedeltaker).
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager (eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre)) siden avslutningen av en annen legemiddelutprøving.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene).
- Anamnese med overfølsomhet overfor ciprofloksacin, ethvert medlem av kinolonklassen av antibakterielle midler.
- Historie med overfølsomhet for sollys eller kunstig kilde til intenst lys, spesielt UV-lys.
- Kroniske eller akutte infeksjoner som er relevante etter etterforskerens oppfatning.
- Positivt resultat for HIV, HBV og hepatitt C (Hep C) ved screening.
- Historie om tuberkulose eller positive funn i IGRA.
- Uvilje/manglende evne til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før administrasjonen av prøvemedisinen og til dag 7 etter administrasjonen av prøven.
- Positiv medikamentscreening.
- Bloddonasjon på mer enn 500 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket.
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen 4 dager før administrasjon av utprøvde medisiner eller kontakt idrett under hele forsøket og uvillig til å unngå kraftig trening i 7 dager etter dosering.
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet.
- Uvilje til å følge reglene for UV-lysbeskyttelse
- Mottok en levende vaksinasjon innen 12 uker før randomisering (besøk 2), eller en plan for å motta en levende vaksinasjon under gjennomføringen av denne studien.
- Personer med kjent forlengelse av QT-intervallet, risikofaktorer for QT-forlengelse eller torsade de pointes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: BI 730357 lavdose
|
Filmdrasjert tablett
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
|
Filmdrasjert tablett
|
|
Eksperimentell: BI 730357 høy dose
|
Filmdrasjert tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotosensitivitetsindeks ved 24 timer under tilstand 1 (dvs. under full rekkevidde av UVB/UVA-eksponering, simulering av soleksponering på middagssommer utendørs)
Tidsramme: 24 timer etter bestråling på dag 8
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) under tilstand 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full rekkevidde (290 til 400 nm, UBV-innhold ~10%), som simulerer utendørs soleksponering på middagssommeren (vurdert i μw/cm2)), var definert som forholdet mellom den nøyaktige minimum erytemdose (MED) baseline og MEDon-medikament ved hvert respektive tidspunkt etter bestråling (dvs. 24 timer) (dvs. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) og var derfor enhetsløs. MED ble definert som laveste dose som ga jevn rødhet (C1) (vurdert i mJ for UVB/UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie på 6 graderte solenergi-UVB/UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 24. timer etter bestråling. |
24 timer etter bestråling på dag 8
|
|
Fotosensitivitetsindeks ved 24 timer under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering av innendørs soleksponering bak vindusglass)
Tidsramme: 24 timer etter bestråling på dag 8
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) under tilstand 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-innhold <0,03%), simulerer innendørs eksponering bak vindusglass med en sekundær vurdering av erytem og lokale hudreaksjoner ved 25 Joule per centimeter -2 (J cm-2) (vurdert i mw/cm2)), definert som forholdet mellom den nøyaktige minimum erytemdose (MED) baseline og MEDon-medikament ved hvert respektive tidspunkt etter bestråling (dvs. 24 timer) (dvs. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) og dermed enhetsløs. MED ble definert som laveste dose som ga jevn mørkfarging (C2) (vurdert i J for UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for serier med 6 graderte solenergi-UVA-eksponeringer (C2), hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 24. timer etter bestråling. |
24 timer etter bestråling på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 10 minutter under tilstand 1 (dvs. under full rekkevidde av UVB/UVA-eksponering, simulering av utendørs soleksponering på middagssommer)
Tidsramme: 10 minutter etter bestråling på dag 8
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) under tilstand 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full rekkevidde (290 til 400 nm, UBV-innhold ~10%), som simulerer utendørs soleksponering på middagssommeren (vurdert i μw/cm2)), var definert som forholdet mellom den nøyaktige minimum erytemdose (MED) baseline og MEDon-medikament ved hvert respektive postbestrålingstidspunkt (dvs. 10 minutter) (dvs. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) og var derfor enhetsløs. MED ble definert som laveste dose som ga jevn rødhet (C1) (vurdert i mJ for UVB/UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie på 6 graderte solenergi-UVB/UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 10. minutter etter bestråling. |
10 minutter etter bestråling på dag 8
|
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 10 minutter under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering av innendørs soleksponering bak vindusglass)
Tidsramme: 10 minutter etter bestråling på dag 8
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) under tilstand 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-innhold <0,03%), simulerer innendørs eksponering bak vindusglass med sekundær vurdering av erytem og lokale hudreaksjoner ved 25 Joule centimeter-2 (J cm-2) (vurdert i mw/cm2)), ble definert som forholdet mellom nøyaktig minimum erytemdose (MED) baseline og MEDon-medikament ved hvert respektive tidspunkt etter bestråling (dvs. 10 minutter) (dvs. MEDon-drug [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) og var derfor enhetsløs. MED definert som laveste dose som ga jevn mørkfarging (C2) (vurdert i J for UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for serier med 6 graderte solenergi-UVA-eksponeringer (C2), hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 10. minutter etter bestråling. |
10 minutter etter bestråling på dag 8
|
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 1 time under tilstand 1 (dvs. under full rekkevidde av UVB/UVA-eksponering, simulering av utendørs soleksponering på middagssommer)
Tidsramme: 1 time etter bestråling på dag 8
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) under tilstand 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full rekkevidde (290 til 400 nm, UBV-innhold ~10%), som simulerer utendørs soleksponering på middag på sommeren (vurdert i μw/cm2)), var definert som forholdet mellom den nøyaktige minimum erytemdose (MED) baseline og MEDon-medikament ved hvert respektive postbestrålingstidspunkt (dvs. 1 time) (dvs. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) og var derfor enhetsløs. MED ble definert som laveste dose som ga jevn rødhet (C1) (vurdert i mJ for UVB/UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie på 6 graderte solenergi-UVB/UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 1 time etter bestråling. |
1 time etter bestråling på dag 8
|
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 1 time under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering av innendørs soleksponering bak vindusglass)
Tidsramme: 1 time etter bestråling på dag 8
|
Fotosensitivitetsindeks (PI) under tilstand 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-innhold <0,03%), simulerer innendørs eksponering bak vindusglass med en sekundær vurdering av erytem og lokale hudreaksjoner ved 25 Joule centimeter- 2 (J cm-2) (vurdert i mw/cm2)), definert som forholdet mellom nøyaktig Minimum erytemdose (MED) baseline og MEDon-medikament ved hvert respektive tidspunkt etter bestråling (dvs. 1 time) (dvs. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) og var derfor enhetsløs. MED definert som laveste dose som ga jevn mørkfarging (C2) (vurdert i J for UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for serier på 6 graderte solenergi-UVA-eksponeringer (C2), hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 1 time etter bestråling. |
1 time etter bestråling på dag 8
|
|
Minste erytemdose (MED) prosentvis endring fra baseline ved 10 minutter under tilstand 1 (dvs. under full rekkevidde av UVB/UVA-eksponering, simulering av utendørs soleksponering på middagssommer)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 10 minutter etter bestråling på dag 8
|
Minimum erytemdose (MED) prosent endring fra baseline ved 10 minutter ble beregnet som følger: % endring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tilstand 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full rekkevidde (290 til 400 nm, UBV-innhold ~10%), simulering av utendørs soleksponering på middagssommeren (vurdert i μw/cm2)), ble definert som laveste dose som ga jevn rødhet (vurdert i mJ for UVB/UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie på 6 graderte solenergi-UVB/UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 10. minutter etter bestråling. |
Ved baseline (dag -2) og 10 minutter etter bestråling på dag 8
|
|
Minste erytemdose (MED) prosentvis endring fra baseline ved 10 minutter under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering av innendørs soleksponering bak vindusglass)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 10 minutter etter bestråling på dag 8
|
Minimum erytemdose (MED) prosent endring fra baseline ved 10 minutter ble beregnet som følger: % endring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tilstand 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-innhold <0,03%), simulerer innendørs eksponering bak vindusglass med en sekundær vurdering av erytem og lokale hudreaksjoner ved 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (vurdert i mw/cm2)), ble definert som laveste dose som ga jevn mørkfarging (vurdert i J for UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie med 6 graderte full-range solenergi UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 10. minutter etter bestråling. |
Ved baseline (dag -2) og 10 minutter etter bestråling på dag 8
|
|
Minste erytemdose (MED) prosentvis endring fra baseline ved 1 time under tilstand 1 (dvs. under full rekkevidde av UVB/UVA-eksponering, simulering av utendørs soleksponering på middagssommer)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 1 time etter bestråling på dag 8
|
Minimum erytemdose (MED) prosent endring fra baseline ved 1 time ble beregnet som følger: % endring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tilstand 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full rekkevidde (290 til 400 nm, UBV-innhold ~10%), simulering av utendørs soleksponering på middagssommeren (vurdert i μw/cm2)), ble definert som laveste dose som ga jevn rødhet (vurdert i mJ for UVB/UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie på 6 graderte solenergi-UVB/UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 1 time etter bestråling. |
Ved baseline (dag -2) og 1 time etter bestråling på dag 8
|
|
Minimum erytemdose (MED) prosentvis endring fra baseline ved 1 time under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering av innendørs soleksponering bak vindusglass)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 1 time etter bestråling på dag 8
|
Minimum erytemdose (MED) prosent endring fra baseline ved 1 time ble beregnet som følger: % endring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tilstand 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-innhold <0,03%), simulerer innendørs eksponering bak vindusglass med en sekundær vurdering av erytem og lokale hudreaksjoner ved 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (vurdert i mw/cm2)), ble definert som laveste dose som ga jevn mørkfarging (vurdert i J for UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie med 6 graderte full-range solenergi UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 1 time etter bestråling. |
Ved baseline (dag -2) og 1 time etter bestråling på dag 8
|
|
Minste erytemdose (MED) prosentvis endring fra baseline ved 24 timer under tilstand 1 (dvs. under full rekkevidde av UVB/UVA-eksponering, simulering av utendørs soleksponering på middagssommer)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 24 timer etter bestråling på dag 8
|
Minimum erytemdose (MED) prosent endring fra baseline ved 24 timer ble beregnet som følger: % endring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tilstand 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full rekkevidde (290 til 400 nm, UBV-innhold ~10%), simulering av utendørs soleksponering på middagssommeren (vurdert i μw/cm2)), ble definert som laveste dose som ga jevn rødhet (vurdert i mJ for UVB/UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie på 6 graderte solenergi-UVB/UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 24. timer etter bestråling. |
Ved baseline (dag -2) og 24 timer etter bestråling på dag 8
|
|
Minste erytemdose (MED) prosentvis endring fra baseline ved 24 timer under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering av innendørs soleksponering bak vindusglass)
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 timer
|
Minimum erytemdose (MED) prosent endring fra baseline ved 24 timer ble beregnet som følger: % endring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tilstand 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-innhold <0,03%), simulerer innendørs eksponering bak vindusglass med en sekundær vurdering av erytem og lokale hudreaksjoner ved 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (vurdert i mw/cm2)), ble definert som laveste dose som ga jevn mørkfarging (vurdert i J for UVA). Forsøkspersonene ble eksponert for en serie med 6 graderte full-range solenergi UVA-eksponeringer, hver 25 % større enn forrige dose. Lyseksponering skjedde 2 timer (±10 minutter) etter dose på dag 8 av enten undersøkelsesprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhetsvurderinger under behandling (bestemmelse av MEDon-medikament + evaluering av erytem/lokale hudreaksjoner) ble utført ved 24. timer etter bestråling. |
Ved baseline og ved 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1407-0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .