Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fotobezpečnosti BI 730357 ve srovnání s placebem a známým fotosenzibilizačním činidlem ciprofloxacinem

12. srpna 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Částečně slepá, randomizovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze I řízená placebem a aktivním komparátorem k vyhodnocení potenciálu fotosenzitivity BI 730357

Vyhodnotit fotosenzitivní potenciál BI 730357

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně dermatologického posouzení typu pleti), vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • 18 až 55 let
  • BMI 18 až 35 kg/m (včetně)

  • Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III:

    • Vždy se snadno spálím, nikdy se neopálí
    • II Vždy se snadno spálí, minimálně se opálí
    • III Středně hoří, opaluje se postupně
  • Žádné ultrafialové vystavení testovacích oblastí 4 týdny před základním fototestováním
  • Normální reakce pokožky během předběžného fototestu.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní.
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy nebo jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  • Velká operace (rozsáhlá podle hodnocení zkoušejícího) provedená do 10 týdnů před randomizací nebo plánovaná do 2 měsíců po screeningu.
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Aktivní kožní poruchy na zádech, kde bude provedeno testování fotosenzitivity.
  • Subjekty, které musí nebo si přejí pokračovat v příjmu omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že bude narušovat bezpečné provádění studie.
  • U subjektů, u kterých se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu, nebo u nichž se neočekává, že dokončí studii podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí ze subjektu nespolehlivého účastníka hodnocení).
  • V současné době jste zařazeni do jiného výzkumného zařízení nebo studie s lékem nebo uplynulo méně než 30 dní (nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)) od ukončení jiné výzkumné studie léku.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky).
  • Anamnéza přecitlivělosti na ciprofloxacin, kterýkoli člen chinolonové třídy antibakteriálních látek.
  • Anamnéza přecitlivělosti na sluneční světlo nebo umělý zdroj intenzivního světla, zejména UV záření.
  • Chronické nebo akutní infekce, které jsou podle názoru zkoušejícího relevantní.
  • Pozitivní výsledek na HIV, HBV a hepatitidu C (Hep C) při screeningu.
  • Anamnéza TBC nebo pozitivní nález v IGRA.
  • Neochota/neschopnost zdržet se příjmu alkoholických nápojů od 48 hodin před podáním zkušebního léčiva a do dne 7 po podání léčivého přípravku.
  • Pozitivní drogový screening.
  • Darování krve více než 500 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie.
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během 4 dnů před podáním zkušebního léku nebo kontaktního sportu během celého pokusu a neochotný vyhýbat se intenzivnímu cvičení po dobu 7 dnů po podání dávky.
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu.
  • Neochota dodržovat pravidla ochrany před UV zářením
  • Obdrželi živou vakcinaci během 12 týdnů před randomizací (návštěva 2) nebo plánovali podstoupit živou vakcinaci během provádění této studie.
  • Jedinci se známým prodloužením QT intervalu, rizikovými faktory prodloužení QT nebo torsade de pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající BI 730357
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 730357 nízká dávka
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Lék: Ciprofloxacin
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 730357 vysoká dávka
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fotosenzitivity po 24 hodinách za podmínky 1 (tj. v plném rozsahu expozice UVB/UVA, simulující polední letní expozici venkovnímu slunci)
Časové okno: 24 hodin po ozáření v den 8

Index fotosenzitivity (PI) za podmínky 1 (C1) (tj. v plném rozsahu slunečního UVB/UVA (290 až 400 nm, obsah UBV ~10 %), simulující polední letní venkovní sluneční expozici (hodnoceno v μw/cm2)), byl definován jako poměr přesné výchozí minimální dávky erytému (MED) k MEDon-léku v každém příslušném časovém bodě po ozáření (tj. 24 hodin) (tj. MEDon-lék [milijoule (mJ)]/základní hodnota MED [mJ]) a byl tedy bez jednotky.

MED byla definována jako nejnižší dávka, která vyvolala jednotné zarudnutí (C1) (stanoveno v mJ pro UVB/UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných slunečních UVB/UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení léku MEDon + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno ve 24. hodin po ozáření.
24 hodin po ozáření v den 8
Index fotosenzitivity při 24 hodinách za podmínky 2 (tj. pouze při expozici UVA, simulace vnitřní expozice slunci za sklem okna)
Časové okno: 24 hodin po ozáření v den 8

Index fotosenzitivity (PI) za podmínky 2 (C2) (tj. pouze UVA (320 až 400 nm, obsah UVB <0,03 %), simulující expozici v interiéru za okenním sklem se sekundárním hodnocením erytému a lokálních kožních reakcí při 25 joulech na centimetr -2 (J cm-2) (stanoveno v mw/cm2)), definované jako poměr přesné výchozí minimální dávky erytému (MED) k MEDon-léku v každém příslušném časovém bodě po ozáření (tj. 24 hodin) (tj. MEDon-lék [Jouly (J)]/základní hodnota MED[J]), a tedy bez jednotky.

MED byla definována jako nejnižší dávka, která vyvolala jednotné ztmavnutí (C2) (hodnoceno v J pro UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných celorozsahových slunečních UVA expozic (C2), z nichž každá byla o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení léku MEDon + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno ve 24. hodin po ozáření.
24 hodin po ozáření v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fotosenzitivity (PI) při 10 minutách za podmínky 1 (tj. v plném rozsahu expozice UVB/UVA, simulující polední letní expozici venkovnímu slunci)
Časové okno: 10 minut po ozáření v den 8

Index fotosenzitivity (PI) za podmínky 1 (C1) (tj. v plném rozsahu slunečního UVB/UVA (290 až 400 nm, obsah UBV ~10 %), simulující polední letní venkovní sluneční expozici (hodnoceno v μw/cm2)), byl definován jako poměr přesné výchozí minimální dávky erytému (MED) k MEDon-léku v každém příslušném časovém bodě po ozáření (tj. 10 minut) (tj. MEDon-léčivo [milijoule (mJ)]/MEDon-lék [mJ]), a byl tedy bezjednotný.

MED byla definována jako nejnižší dávka, která vyvolala jednotné zarudnutí (C1) (stanoveno v mJ pro UVB/UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných slunečních UVB/UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení MEDon-léčivo + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno v 10 hodin. minut po ozáření.
10 minut po ozáření v den 8
Index fotosenzitivity (PI) při 10 minutách za podmínky 2 (tj. pouze při expozici UVA, simulující vnitřní sluneční expozici za sklem okna)
Časové okno: 10 minut po ozáření v den 8

Index fotosenzitivity (PI) za podmínky 2 (C2) (tj. pouze UVA (320 až 400 nm, obsah UVB <0,03 %), simulující expozici v interiéru za okenním sklem se sekundárním hodnocením erytému a lokálních kožních reakcí při 25 Joulích centimetrů-2 (J cm-2) (stanoveno v mw/cm2)), byl definován jako poměr přesné výchozí minimální dávky erytému (MED) k MEDon-léku v každém příslušném časovém bodě po ozáření (tj. 10 minut) (tj. MEDon-lék [Jouly (J)]/MEDbaseline[J]) a byl tedy bez jednotek.

MED definovaná jako nejnižší dávka, která vyvolala jednotné ztmavnutí (C2) (hodnoceno v J pro UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných celorozsahových slunečních UVA expozic (C2), z nichž každá byla o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení MEDon-léčivo + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno v 10 hodin. minut po ozáření.
10 minut po ozáření v den 8
Index fotosenzitivity (PI) po 1 hodině za podmínky 1 (tj. pod plným rozsahem expozice UVB/UVA, simulující polední letní expozici venkovnímu slunci)
Časové okno: 1 hodinu po ozáření v den 8

Index fotosenzitivity (PI) za podmínky 1 (C1) (tj. v plném rozsahu slunečního UVB/UVA (290 až 400 nm, obsah UBV ~10 %), simulující polední letní venkovní sluneční expozici (hodnoceno v μw/cm2)), byl definován jako poměr přesné výchozí minimální dávky erytému (MED) k MEDon-léku v každém příslušném časovém bodě po ozáření (tj. 1 hodina) (tj. MEDon-léčivo [milijoule (mJ)]/MEDon-lék [mJ]), a byl tedy bezjednotný.

MED byla definována jako nejnižší dávka, která vyvolala jednotné zarudnutí (C1) (stanoveno v mJ pro UVB/UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných slunečních UVB/UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení MEDon-léčivo + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno v 1. hodinu po ozáření.
1 hodinu po ozáření v den 8
Index fotosenzitivity (PI) po 1 hodině za podmínky 2 (tj. pouze při expozici UVA, simulující vnitřní sluneční expozici za sklem okna)
Časové okno: 1 hodinu po ozáření v den 8

Index fotosenzitivity (PI) za podmínky 2 (C2) (tj. pouze UVA (320 až 400 nm, obsah UVB <0,03 %), simulující expozici v interiéru za okenním sklem se sekundárním hodnocením erytému a lokálních kožních reakcí při 25 joulích centimetrech- 2 (J cm-2) (stanoveno v mw/cm2)), definované jako poměr přesné výchozí minimální dávky erytému (MED) k MEDon-léku v každém příslušném časovém bodě po ozáření (tj. 1 hodina) (tj. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) a byl tedy bez jednotky.

MED definovaná jako nejnižší dávka, která vyvolala jednotné ztmavnutí (C2) (hodnoceno v J pro UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných expozic pouze slunečnímu UVA záření v plném rozsahu (C2), každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení MEDon-léčivo + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno v 1. hodinu po ozáření.
1 hodinu po ozáření v den 8
Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 10 minutách za podmínky 1 (tj. pod plným rozsahem expozice UVB/UVA, simulující polední letní expozici venkovnímu slunci)
Časové okno: Na začátku (den -2) a 10 minut po ozáření v den 8

Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 10 minutách byla vypočtena následovně: % změny = ([MEDon-lék - MED základní linie]/MED základní linie) x 100.

MED za podmínky 1 (C1) (tj. v plném rozsahu slunečního UVB/UVA (290 až 400 nm, obsah UBV ~10 %), simulující polední letní venkovní sluneční expozici (vyhodnoceno v μw/cm2)), byla definována jako nejnižší dávka který produkoval jednotné zarudnutí (stanoveno v mJ pro UVB/UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných slunečních UVB/UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení MEDon-léčivo + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno v 10 hodin. minut po ozáření.
Na začátku (den -2) a 10 minut po ozáření v den 8
Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 10 minutách za podmínky 2 (tj. pouze při expozici UVA, simulace vnitřního slunečního záření za sklem okna)
Časové okno: Na začátku (den -2) a 10 minut po ozáření v den 8

Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 10 minutách byla vypočtena následovně: % změny = ([MEDon-lék - MED základní linie]/MED základní linie) x 100.

MED za podmínky 2 (C2) (tj. pouze UVA (320 až 400 nm, obsah UVB < 0,03 %), simulující vnitřní expozici za okenním sklem se sekundárním hodnocením erytému a lokálních kožních reakcí při 25 Joulích centimetrů-2 (J cm -2) (stanoveno v mw/cm2)), byla definována jako nejnižší dávka, která vyvolala rovnoměrné ztmavnutí (hodnoceno v J pro UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 odstupňovaných pouze slunečních UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení MEDon-léčivo + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno v 10 hodin. minut po ozáření.
Na začátku (den -2) a 10 minut po ozáření v den 8
Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) oproti výchozí hodnotě po 1 hodině za podmínky 1 (tj. pod plným rozsahem expozice UVB/UVA, simulující polední letní expozici venkovnímu slunci)
Časové okno: Na začátku (den -2) a 1 hodinu po ozáření v den 8

Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 1 hodině byla vypočtena následovně: % změny = ([MEDon-lék - MED základní linie]/MED základní linie) x 100.

MED za podmínky 1 (C1) (tj. v plném rozsahu slunečního UVB/UVA (290 až 400 nm, obsah UBV ~10 %), simulující polední letní venkovní sluneční expozici (vyhodnoceno v μw/cm2)), byla definována jako nejnižší dávka který produkoval jednotné zarudnutí (stanoveno v mJ pro UVB/UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných slunečních UVB/UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení MEDon-léčivo + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno v 1. hodinu po ozáření.
Na začátku (den -2) a 1 hodinu po ozáření v den 8
Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 1 hodině za podmínky 2 (tj. pouze při expozici UVA, simulace vnitřního slunečního záření za sklem okna)
Časové okno: Na začátku (den -2) a 1 hodinu po ozáření v den 8

Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 1 hodině byla vypočtena následovně: % změny = ([MEDon-lék - MED základní linie]/MED základní linie) x 100.

MED za podmínky 2 (C2) (tj. pouze UVA (320 až 400 nm, obsah UVB < 0,03 %), simulující vnitřní expozici za okenním sklem se sekundárním hodnocením erytému a lokálních kožních reakcí při 25 Joulích centimetrů-2 (J cm -2) (stanoveno v mw/cm2)), byla definována jako nejnižší dávka, která vyvolala rovnoměrné ztmavnutí (hodnoceno v J pro UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 odstupňovaných pouze slunečních UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení MEDon-léčivo + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno v 1. hodinu po ozáření.
Na začátku (den -2) a 1 hodinu po ozáření v den 8
Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 24 hodinách za podmínky 1 (tj. pod plným rozsahem expozice UVB/UVA, simulující polední letní expozici venkovnímu slunci)
Časové okno: Na začátku (den -2) a 24 hodin po ozáření v den 8

Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 24 hodinách byla vypočtena následovně: % změny = ([MEDon-lék - MED základní linie]/MED základní linie) x 100.

MED za podmínky 1 (C1) (tj. v plném rozsahu slunečního UVB/UVA (290 až 400 nm, obsah UBV ~10 %), simulující polední letní venkovní sluneční expozici (vyhodnoceno v μw/cm2)), byla definována jako nejnižší dávka který produkoval jednotné zarudnutí (stanoveno v mJ pro UVB/UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 stupňovaných slunečních UVB/UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení léku MEDon + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno ve 24. hodin po ozáření.
Na začátku (den -2) a 24 hodin po ozáření v den 8
Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) oproti výchozí hodnotě za 24 hodin za podmínky 2 (tj. pouze při expozici UVA, simulace vnitřního slunečního záření za sklem okna)
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 24 hodinách

Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty po 24 hodinách byla vypočtena následovně: % změny = ([MEDon-lék - MED základní linie]/MED základní linie) x 100.

MED za podmínky 2 (C2) (tj. pouze UVA (320 až 400 nm, obsah UVB < 0,03 %), simulující vnitřní expozici za okenním sklem se sekundárním hodnocením erytému a lokálních kožních reakcí při 25 Joulích centimetrů-2 (J cm -2) (stanoveno v mw/cm2)), byla definována jako nejnižší dávka, která vyvolala rovnoměrné ztmavnutí (hodnoceno v J pro UVA).

Subjekty byly vystaveny sérii 6 odstupňovaných pouze slunečních UVA expozic v plném rozsahu, každá o 25 % vyšší než předchozí dávka.

K expozici světlu došlo 2 hodiny (±10 minut) po dávce 8. den buď hodnoceného produktu (IP) nebo placeba a hodnocení fotosenzitivity při léčbě (stanovení léku MEDon + hodnocení erytému/lokálních kožních reakcí) bylo provedeno ve 24. hodin po ozáření.
Ve výchozím stavu a po 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407-0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 730357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit