Evaluación de la fotoseguridad de BI 730357 en comparación con el placebo y el agente fotosensibilizante conocido ciprofloxacino
Ensayo clínico de fase I parcialmente ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y comparador activo para evaluar el potencial de fotosensibilidad de BI 730357
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos según la evaluación del Investigador, basada en un historial médico completo, examen físico (incluida la evaluación dermatológica del tipo de piel), signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- 18 a 55 años
- IMC 18 a 35 kg/m (incluido)
Tipo de piel Fitzpatrick I, II o III:
- Siempre se quema fácilmente, nunca se broncea
- II Siempre se quema fácilmente, se broncea mínimamente
- III Se quema moderadamente, se broncea gradualmente
- Sin exposición ultravioleta de las áreas de prueba 4 semanas antes de la prueba fotográfica de referencia
- Respuesta normal de la piel durante la prueba fotográfica preliminar.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el Investigador considere de relevancia clínica.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales o cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el Investigador.
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 10 semanas anteriores a la asignación al azar o planificada dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
- Alteraciones cutáneas activas en la espalda donde se realizarán pruebas de fotosensibilidad.
- Sujetos que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Sujetos que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea un participante confiable del ensayo).
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, o menos de 30 días (o 5 vidas medias (lo que sea más largo)) desde que finalizó otro ensayo de drogas de investigación.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes).
- Antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, cualquier miembro de la clase de antibacterianos de las quinolonas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la luz solar o fuente artificial de luz intensa, especialmente luz ultravioleta.
- Infecciones crónicas o agudas que son de relevancia en la opinión del Investigador.
- Resultado positivo para VIH, VHB y hepatitis C (Hep C) en la prueba de detección.
- Antecedentes de TB o hallazgo positivo en IGRA.
- Falta de voluntad/incapacidad para abstenerse de ingerir bebidas alcohólicas desde las 48 horas anteriores a la administración del medicamento del ensayo y hasta el día 7 posterior a la administración del medicamento.
- Detección de drogas positiva.
- Donación de sangre de más de 500 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo.
- Intención de realizar actividades físicas excesivas en los 4 días previos a la administración de la medicación de prueba o deportes de contacto durante toda la prueba y falta de voluntad para evitar el ejercicio vigoroso durante los 7 días posteriores a la dosificación.
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba.
- Falta de voluntad para cumplir con las reglas de protección contra la luz ultravioleta.
- Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización (visita 2), o cualquier plan para recibir una vacuna viva durante la realización de este ensayo.
- Sujetos con prolongación conocida del intervalo QT, factores de riesgo de prolongación del QT o torsade de pointes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: BI 730357 dosis baja
|
Comprimido recubierto con película
|
|
Comparador activo: Ciprofloxacino
|
Comprimido recubierto con película
|
|
Experimental: BI 730357 dosis alta
|
Comprimido recubierto con película
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de fotosensibilidad a las 24 horas bajo la condición 1 (es decir, bajo el rango completo de exposición UVB/UVA, simulando la exposición al sol al aire libre del mediodía de verano)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la irradiación el día 8
|
El índice de fotosensibilidad (PI) bajo la condición 1 (C1) (es decir, bajo UVB/UVA solar de rango completo (290 a 400 nm, contenido de UBV ~10 %), simulando la exposición al sol al aire libre del mediodía de verano (evaluado en μw/cm2)), fue definida como la relación entre la dosis mínima de eritema (MED) precisa y el fármaco MEDon en cada punto de tiempo posterior a la irradiación (es decir, 24 horas (es decir, MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) y, por lo tanto, no tenía unidades. MED se definió como la dosis más baja que produjo un enrojecimiento uniforme (C1) (evaluado en mJ para UVB/UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 grados de exposición solar UVB/UVA de rango completo, cada uno un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (IP) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron a las 24 horas. horas después de la irradiación. |
A las 24 horas después de la irradiación el día 8
|
|
Índice de fotosensibilidad a las 24 horas en la condición 2 (es decir, solo bajo exposición a los rayos UVA, simulando la exposición al sol en interiores detrás del vidrio de una ventana)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la irradiación el día 8
|
Índice de fotosensibilidad (PI) en la condición 2 (C2) (es decir, solo UVA (320 a 400 nm, contenido de UVB <0,03 %), que simula la exposición en interiores detrás del vidrio de una ventana con una evaluación secundaria de eritema y reacciones cutáneas locales a 25 julios por centímetro -2 (J cm-2) (evaluado en mw/cm2)), definido como la relación entre la dosis mínima de eritema (MED) precisa y el fármaco MEDon en cada punto temporal posterior a la irradiación (es decir, 24 horas (es decir, MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) y, por lo tanto, sin unidad. MED se definió como la dosis más baja que produjo un oscurecimiento uniforme (C2) (evaluado en J para UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 grados de exposición a los rayos UVA solares de rango completo (C2), cada uno un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (IP) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron a las 24 horas. horas después de la irradiación. |
A las 24 horas después de la irradiación el día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de fotosensibilidad (PI) a los 10 minutos en la condición 1 (es decir, en el rango completo de exposición a los rayos UVB/UVA, simulando la exposición al sol al aire libre del mediodía de verano)
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después de la irradiación el día 8
|
El índice de fotosensibilidad (PI) bajo la condición 1 (C1) (es decir, bajo UVB/UVA solar de rango completo (290 a 400 nm, contenido de UBV ~10 %), simulando la exposición al sol al aire libre del mediodía de verano (evaluado en μw/cm2)), fue se definió como la relación entre la dosis mínima de eritema (MED) precisa y el fármaco MEDon en cada punto de tiempo posterior a la irradiación (es decir, 10 minutos) (es decir, fármaco MEDon [milijulios (mJ)]/MEDbaseline [mJ]) y, por lo tanto, fue sin unidad MED se definió como la dosis más baja que produjo un enrojecimiento uniforme (C1) (evaluado en mJ para UVB/UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 grados de exposición solar UVB/UVA de rango completo, cada uno un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (IP) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron a los 10 minutos después de la irradiación. |
A los 10 minutos después de la irradiación el día 8
|
|
Índice de fotosensibilidad (PI) a los 10 minutos en la condición 2 (es decir, solo bajo exposición a los rayos UVA, simulando la exposición al sol en interiores detrás del vidrio de una ventana)
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después de la irradiación el día 8
|
Índice de fotosensibilidad (PI) en la condición 2 (C2) (es decir, solo UVA (320 a 400 nm, contenido de UVB <0,03 %), que simula la exposición en interiores detrás del vidrio de una ventana con evaluación secundaria de eritema y reacciones cutáneas locales a 25 julios centímetro-2 (J cm-2) (evaluado en mw/cm2)), se definió como la relación entre la dosis mínima de eritema (MED) precisa y el fármaco MEDon en cada punto de tiempo posterior a la irradiación (es decir, 10 minutos) (es decir, el fármaco MEDon). [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) y, por lo tanto, no tenía unidades. MED definido como la dosis más baja que produjo un oscurecimiento uniforme (C2) (evaluado en J para UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 grados de exposición a los rayos UVA solares de rango completo (C2), cada uno un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (IP) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron a los 10 minutos después de la irradiación. |
A los 10 minutos después de la irradiación el día 8
|
|
Índice de fotosensibilidad (PI) a 1 hora bajo la condición 1 (es decir, bajo el rango completo de exposición UVB/UVA, simulando la exposición al sol al aire libre del mediodía de verano)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la irradiación el día 8
|
El índice de fotosensibilidad (PI) bajo la condición 1 (C1) (es decir, bajo UVB/UVA solar de rango completo (290 a 400 nm, contenido de UBV ~10 %), simulando la exposición al sol al aire libre del mediodía de verano (evaluado en μw/cm2)), fue se definió como la relación entre la dosis mínima de eritema precisa (MED) inicial y el fármaco MEDon en cada punto de tiempo posterior a la irradiación respectivo (es decir, 1 hora) (es decir, fármaco MEDon [milijulios (mJ)]/MED baseline [mJ]) y, por lo tanto, fue sin unidad MED se definió como la dosis más baja que produjo un enrojecimiento uniforme (C1) (evaluado en mJ para UVB/UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 grados de exposición solar UVB/UVA de rango completo, cada uno un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (PI) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron al día siguiente. hora después de la irradiación. |
1 hora después de la irradiación el día 8
|
|
Índice de fotosensibilidad (PI) a 1 hora en la condición 2 (es decir, solo bajo exposición a los rayos UVA, simulando la exposición al sol en interiores detrás del vidrio de una ventana)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la irradiación el día 8
|
Índice de fotosensibilidad (PI) en la condición 2 (C2) (es decir, solo UVA (320 a 400 nm, contenido de UVB <0,03 %), que simula la exposición en interiores detrás del vidrio de una ventana con una evaluación secundaria de eritema y reacciones cutáneas locales a 25 julios centímetro- 2 (J cm-2) (evaluado en mw/cm2)), definido como la relación entre la dosis mínima de eritema (MED) precisa y el fármaco MEDon en cada punto de tiempo posterior a la irradiación (es decir, 1 hora) (es decir, MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) y, por lo tanto, no tenía unidades. MED definido como la dosis más baja que produjo un oscurecimiento uniforme (C2) (evaluado en J para UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 exposiciones UVA solares de gama completa graduadas únicamente (C2), cada una un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (PI) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron al día siguiente. hora después de la irradiación. |
1 hora después de la irradiación el día 8
|
|
Cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a los 10 minutos en la condición 1 (es decir, en el rango completo de exposición a los rayos UVB/UVA, simulando la exposición al sol al aire libre al mediodía en verano)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día -2) y 10 minutos después de la irradiación en el Día 8
|
El cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a los 10 minutos se calculó de la siguiente manera: % de cambio = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED bajo la condición 1 (C1) (es decir, bajo UVB/UVA solar de rango completo (290 a 400 nm, contenido de UBV ~10 %), simulando la exposición al sol al aire libre al mediodía en verano (evaluada en μw/cm2)), se definió como la dosis más baja que produjo un enrojecimiento uniforme (evaluado en mJ para UVB/UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 grados de exposición solar UVB/UVA de rango completo, cada uno un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (IP) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron a los 10 minutos después de la irradiación. |
Al inicio (Día -2) y 10 minutos después de la irradiación en el Día 8
|
|
Cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a los 10 minutos en la condición 2 (es decir, solo bajo exposición a los rayos UVA, simulando la exposición al sol en interiores detrás del vidrio de una ventana)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día -2) y 10 minutos después de la irradiación en el Día 8
|
El cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a los 10 minutos se calculó de la siguiente manera: % de cambio = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED bajo la condición 2 (C2) (es decir, solo UVA (320 a 400 nm, contenido de UVB <0,03 %), que simula la exposición en interiores detrás del vidrio de una ventana con una evaluación secundaria de eritema y reacciones cutáneas locales a 25 julios centímetro-2 (J cm -2) (evaluado en mw/cm2)), se definió como la dosis más baja que produjo un oscurecimiento uniforme (evaluado en J para UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 exposiciones UVA solares de gama completa graduadas, cada una un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (IP) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron a los 10 minutos después de la irradiación. |
Al inicio (Día -2) y 10 minutos después de la irradiación en el Día 8
|
|
Cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a 1 hora en la condición 1 (es decir, en el rango completo de exposición a UVB/UVA, simulando la exposición al sol al aire libre al mediodía en verano)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día -2) y 1 hora después de la irradiación en el Día 8
|
El cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el valor inicial en 1 hora se calculó de la siguiente manera: % de cambio = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED bajo la condición 1 (C1) (es decir, bajo UVB/UVA solar de rango completo (290 a 400 nm, contenido de UBV ~10 %), simulando la exposición al sol al aire libre al mediodía en verano (evaluada en μw/cm2)), se definió como la dosis más baja que produjo un enrojecimiento uniforme (evaluado en mJ para UVB/UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 grados de exposición solar UVB/UVA de rango completo, cada uno un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (PI) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron al día siguiente. hora después de la irradiación. |
Al inicio (Día -2) y 1 hora después de la irradiación en el Día 8
|
|
Cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a 1 hora en la condición 2 (es decir, solo bajo exposición a los rayos UVA, simulando la exposición al sol en interiores detrás del vidrio de una ventana)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día -2) y 1 hora después de la irradiación en el Día 8
|
El cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el valor inicial en 1 hora se calculó de la siguiente manera: % de cambio = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED bajo la condición 2 (C2) (es decir, solo UVA (320 a 400 nm, contenido de UVB <0,03 %), que simula la exposición en interiores detrás del vidrio de una ventana con una evaluación secundaria de eritema y reacciones cutáneas locales a 25 julios centímetro-2 (J cm -2) (evaluado en mw/cm2)), se definió como la dosis más baja que produjo un oscurecimiento uniforme (evaluado en J para UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 exposiciones UVA solares de gama completa graduadas, cada una un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (PI) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron al día siguiente. hora después de la irradiación. |
Al inicio (Día -2) y 1 hora después de la irradiación en el Día 8
|
|
Cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a las 24 horas en la condición 1 (es decir, en el rango completo de exposición a los rayos UVB/UVA, simulando la exposición al sol al aire libre al mediodía en verano)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día -2) y a las 24 horas después de la irradiación en el Día 8
|
El cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a las 24 horas se calculó de la siguiente manera: % de cambio = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED bajo la condición 1 (C1) (es decir, bajo UVB/UVA solar de rango completo (290 a 400 nm, contenido de UBV ~10 %), simulando la exposición al sol al aire libre al mediodía en verano (evaluada en μw/cm2)), se definió como la dosis más baja que produjo un enrojecimiento uniforme (evaluado en mJ para UVB/UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 grados de exposición solar UVB/UVA de rango completo, cada uno un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (IP) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron a las 24 horas. horas después de la irradiación. |
Al inicio (Día -2) y a las 24 horas después de la irradiación en el Día 8
|
|
Cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a las 24 horas en la condición 2 (es decir, solo bajo exposición a los rayos UVA, simulando la exposición al sol en interiores detrás del vidrio de una ventana)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 horas
|
El cambio porcentual de la dosis mínima de eritema (MED) desde el inicio a las 24 horas se calculó de la siguiente manera: % de cambio = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED bajo la condición 2 (C2) (es decir, solo UVA (320 a 400 nm, contenido de UVB <0,03 %), que simula la exposición en interiores detrás del vidrio de una ventana con una evaluación secundaria de eritema y reacciones cutáneas locales a 25 julios centímetro-2 (J cm -2) (evaluado en mw/cm2)), se definió como la dosis más baja que produjo un oscurecimiento uniforme (evaluado en J para UVA). Los sujetos fueron expuestos a una serie de 6 exposiciones UVA solares de gama completa graduadas, cada una un 25 % mayor que la dosis anterior. La exposición a la luz se produjo 2 horas (±10 minutos) después de la dosis del día 8 del producto en investigación (IP) o del placebo, y las evaluaciones de fotosensibilidad durante el tratamiento (determinación del fármaco MEDon + evaluación del eritema/reacciones cutáneas locales) se realizaron a las 24 horas. horas después de la irradiación. |
Al inicio y a las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 1407-0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no sea el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .