Utvärdering av fotosäkerhet för BI 730357 jämfört med placebo och det kända fotosensibiliserande medlet Ciprofloxacin
Delvis blind, randomiserad, parallellgrupps-, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad klinisk fas I-studie för att utvärdera ljuskänslighetspotentialen hos BI 730357
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive dermatologisk hudtypsbedömning), vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
- 18 till 55 år
- BMI 18 till 35 kg/m (inkl.)
Fitzpatrick hudtyp I, II eller III:
- Jag bränner mig alltid lätt, blir aldrig brun
- II Bränns alltid lätt, garvar minimalt
- III Bränns måttligt, brunnar gradvis
- Ingen ultraviolett exponering av testområdena 4 veckor före baslinjefototestning
- Normal hudrespons under preliminär fototestning.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans.
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar eller alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
- Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 10 veckor före randomisering eller planerad inom 2 månader efter screening.
- Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Aktiva hudsjukdomar på ryggen där ljuskänslighetstest kommer att utföras.
- Försökspersoner som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
- Försökspersoner som inte förväntas följa protokollkraven eller inte förväntas slutföra rättegången som planerat (t.ex. kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen till en opålitlig försöksdeltagare).
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller mindre än 30 dagar (eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)) sedan en annan prövningsläkemedelsprövning avslutades.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen).
- Historik med överkänslighet mot ciprofloxacin, någon medlem av kinolonklassen av antibakteriella medel.
- Historik av överkänslighet mot solljus eller artificiell källa till intensivt ljus, särskilt UV-ljus.
- Kroniska eller akuta infektioner som är relevanta enligt utredarens uppfattning.
- Positivt resultat för HIV, HBV och hepatit C (Hep C) vid screening.
- Historik av TB eller positivt fynd i IGRA.
- Ovilja/oförmåga att avstå från intag av alkoholhaltiga drycker från 48 timmar före prövningsläkemedlets administrering och fram till dag 7 efter prövningsläkemedlets administrering.
- Positiv drogscreening.
- Blodgivning på mer än 500 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen.
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom 4 dagar före administrering av provmedicin eller kontaktsport under hela försöket och ovillig att undvika kraftig träning i 7 dagar efter dosering.
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen.
- Ovilja att följa reglerna för UV-ljusskydd
- Fick en levande vaccination inom 12 veckor före randomisering (besök 2), eller någon plan för att få en levande vaccination under genomförandet av denna studie.
- Patienter med känd förlängning av QT-intervallet, riskfaktorer för QT-förlängning eller torsade de pointes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Filmdragerad tablett
|
|
Experimentell: BI 730357 låg dos
|
Filmdragerad tablett
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
|
Filmdragerad tablett
|
|
Experimentell: BI 730357 hög dos
|
Filmdragerad tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljuskänslighetsindex vid 24 timmar under tillstånd 1 (d.v.s. under fullt spektrum av UVB/UVA-exponering, simulering av solexponering utomhus på eftermiddagen sommar)
Tidsram: 24 timmar efter bestrålning på dag 8
|
Ljuskänslighetsindex (PI) under tillstånd 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full intervall (290 till 400 nm, UBV-innehåll ~10%), simulering av solexponering utomhus på middagstid sommar (bedömd i μw/cm2)), var definieras som förhållandet mellan den exakta baslinjen för minimal erytemdos (MED) och MEDon-läkemedlet vid varje respektive tidpunkt efter bestrålning (dvs. 24 timmar) (dvs. MEDon-drog[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) och var därför enhetslös. MED definierades som den lägsta dosen som gav enhetlig rodnad (C1) (bedömd i mJ för UVB/UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVB/UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen prövningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 24 timmar efter bestrålning. |
24 timmar efter bestrålning på dag 8
|
|
Fotosensitivitetsindex vid 24 timmar under tillstånd 2 (d.v.s. endast under UVA-exponering, simulering av solexponering inomhus bakom fönsterglas)
Tidsram: 24 timmar efter bestrålning på dag 8
|
Fotosensitivitetsindex (PI) under tillstånd 2 (C2) (dvs endast UVA (320 till 400 nm, UVB-innehåll <0,03%), simulerar exponering inomhus bakom fönsterglas med en sekundär bedömning av erytem och lokala hudreaktioner vid 25 Joule per centimeter -2 (J cm-2) (bedömd i mw/cm2)), definierat som förhållandet mellan den exakta baslinjen för minimal erytemdos (MED) och MEDon-läkemedlet vid varje respektive tidpunkt efter bestrålning (dvs. 24 timmar) (dvs. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) och därmed enhetslös. MED definierades som den lägsta dosen som gav likformig mörkning (C2) (bedömd i J för UVA). Försökspersonerna exponerades för serier av 6 graderade solenergi-UVA-exponeringar (C2), var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen prövningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 24 timmar efter bestrålning. |
24 timmar efter bestrålning på dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotosensitivitetsindex (PI) vid 10 minuter under tillstånd 1 (d.v.s. under full spektrum av UVB/UVA-exponering, simulering av solexponering utomhus på middag sommar)
Tidsram: Vid 10 minuter efter bestrålning på dag 8
|
Fotosensitivitetsindex (PI) under tillstånd 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full intervall (290 till 400 nm, UBV-innehåll ~10 %), simulering av solexponering utomhus på middagstid sommar (bedömd i μw/cm2)), var definieras som förhållandet mellan den exakta baslinjen för minimal erytemdos (MED) och MEDon-läkemedlet vid varje respektive tidpunkt efter bestrålning (dvs. 10 minuter) (d.v.s. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) och var därför enhetslös. MED definierades som den lägsta dosen som gav enhetlig rodnad (C1) (bedömd i mJ för UVB/UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVB/UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen prövningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 10 minuter efter bestrålning. |
Vid 10 minuter efter bestrålning på dag 8
|
|
Fotosensitivitetsindex (PI) vid 10 minuter under tillstånd 2 (d.v.s. endast under UVA-exponering, simulering av solexponering inomhus bakom fönsterglas)
Tidsram: Vid 10 minuter efter bestrålning på dag 8
|
Fotosensitivitetsindex (PI) under tillstånd 2 (C2) (dvs endast UVA (320 till 400 nm, UVB-innehåll <0,03%), simulerar exponering inomhus bakom fönsterglas med sekundär bedömning av erytem och lokala hudreaktioner vid 25 Joule centimeter-2 (J cm-2) (bedömd i mw/cm2)), definierades som förhållandet mellan exakt minimal erytemdos (MED) baslinje till MEDon-läkemedlet vid varje respektive tidpunkt efter bestrålning (dvs. 10 minuter) (dvs. MEDon-drug) [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) och var därför enhetslös. MED definieras som den lägsta dosen som gav likformig mörkning (C2) (bedömd i J för UVA). Försökspersonerna exponerades för serier av 6 graderade solenergi-UVA-exponeringar (C2), var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen prövningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 10 minuter efter bestrålning. |
Vid 10 minuter efter bestrålning på dag 8
|
|
Fotosensitivitetsindex (PI) vid 1 timme under tillstånd 1 (d.v.s. under fullt spektrum av UVB/UVA-exponering, simulering av solexponering utomhus på middag sommar)
Tidsram: 1 timme efter bestrålning dag 8
|
Fotosensitivitetsindex (PI) under tillstånd 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA i full intervall (290 till 400 nm, UBV-innehåll ~10 %), simulering av solexponering utomhus på middagstid sommar (bedömd i μw/cm2)), var definieras som förhållandet mellan den exakta baslinjen för minimal erytemdos (MED) och MEDon-läkemedlet vid varje respektive tidpunkt efter bestrålning (dvs. 1 timme) (d.v.s. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) och var därför enhetslös. MED definierades som den lägsta dosen som gav enhetlig rodnad (C1) (bedömd i mJ för UVB/UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVB/UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen undersökningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 1 timme efter bestrålning. |
1 timme efter bestrålning dag 8
|
|
Fotosensitivitetsindex (PI) vid 1 timme under tillstånd 2 (d.v.s. endast under UVA-exponering, simulering av solexponering inomhus bakom fönsterglas)
Tidsram: 1 timme efter bestrålning dag 8
|
Fotosensitivitetsindex (PI) under tillstånd 2 (C2) (dvs endast UVA (320 till 400 nm, UVB-innehåll <0,03%), simulerar exponering inomhus bakom fönsterglas med en sekundär bedömning av erytem och lokala hudreaktioner vid 25 Joule centimeter- 2 (J cm-2) (bedömd i mw/cm2)), definierat som förhållandet mellan den exakta baslinjen för minimal erytemdos (MED) och MEDon-läkemedlet vid varje respektive tidpunkt efter bestrålning (dvs. 1 timme) (dvs. MEDon-drog[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) och var därför enhetslös. MED definieras som den lägsta dosen som gav likformig mörkning (C2) (bedömd i J för UVA). Försökspersoner exponerades för serier av 6 graderade solenergi-UVA-exponeringar (C2), var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen undersökningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 1 timme efter bestrålning. |
1 timme efter bestrålning dag 8
|
|
Minsta erytemdos (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 10 minuter under tillstånd 1 (d.v.s. under fullständigt spektrum av UVB/UVA-exponering, simulering av solexponering utomhus på eftermiddagen sommar)
Tidsram: Vid baslinjen (dag -2) och 10 minuter efter bestrålning på dag 8
|
Den minsta erytemdosen (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 10 minuter beräknades enligt följande: % förändring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tillstånd 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA (290 till 400 nm, UBV-innehåll ~10 %), simulering av solexponering utomhus vid middagstid på sommaren (bedömd i μw/cm2)), definierades som lägsta dos som gav enhetlig rodnad (bedömd i mJ för UVB/UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVB/UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen prövningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 10 minuter efter bestrålning. |
Vid baslinjen (dag -2) och 10 minuter efter bestrålning på dag 8
|
|
Minsta erytemdos (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 10 minuter under tillstånd 2 (d.v.s. endast under UVA-exponering, simulering av solexponering inomhus bakom fönsterglas)
Tidsram: Vid baslinjen (dag -2) och 10 minuter efter bestrålning på dag 8
|
Den minsta erytemdosen (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 10 minuter beräknades enligt följande: % förändring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tillstånd 2 (C2) (dvs endast UVA (320 till 400 nm, UVB-innehåll <0,03%), simulerar exponering inomhus bakom fönsterglas med en sekundär bedömning av erytem och lokala hudreaktioner vid 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (bedömd i mw/cm2)), definierades som den lägsta dosen som gav likformig mörkning (bedömd i J för UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen prövningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 10 minuter efter bestrålning. |
Vid baslinjen (dag -2) och 10 minuter efter bestrålning på dag 8
|
|
Minsta erytemdos (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 1 timme under tillstånd 1 (d.v.s. under full spektrum av UVB/UVA-exponering, simulering av solexponering utomhus på eftermiddagen sommar)
Tidsram: Vid baslinjen (dag -2) och 1 timme efter bestrålning på dag 8
|
Den minimala erytemdosen (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 1 timme beräknades enligt följande: % förändring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tillstånd 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA (290 till 400 nm, UBV-innehåll ~10 %), simulering av solexponering utomhus vid middagstid på sommaren (bedömd i μw/cm2)), definierades som lägsta dos som gav enhetlig rodnad (bedömd i mJ för UVB/UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVB/UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen undersökningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 1 timme efter bestrålning. |
Vid baslinjen (dag -2) och 1 timme efter bestrålning på dag 8
|
|
Minsta erytemdos (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 1 timme under tillstånd 2 (d.v.s. endast under UVA-exponering, simulering av solexponering inomhus bakom fönsterglas)
Tidsram: Vid baslinjen (dag -2) och 1 timme efter bestrålning på dag 8
|
Den minimala erytemdosen (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 1 timme beräknades enligt följande: % förändring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tillstånd 2 (C2) (dvs endast UVA (320 till 400 nm, UVB-innehåll <0,03%), simulerar exponering inomhus bakom fönsterglas med en sekundär bedömning av erytem och lokala hudreaktioner vid 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (bedömd i mw/cm2)), definierades som den lägsta dosen som gav likformig mörkning (bedömd i J för UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen undersökningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 1 timme efter bestrålning. |
Vid baslinjen (dag -2) och 1 timme efter bestrålning på dag 8
|
|
Minsta erytemdos (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 24 timmar under tillstånd 1 (d.v.s. under hela intervallet av UVB/UVA-exponering, simulering av solexponering utomhus på eftermiddagen sommar)
Tidsram: Vid baslinjen (dag -2) och 24 timmar efter bestrålning på dag 8
|
Den minsta erytemdosen (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 24 timmar beräknades enligt följande: % förändring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tillstånd 1 (C1) (dvs. under solenergi UVB/UVA (290 till 400 nm, UBV-innehåll ~10 %), simulering av solexponering utomhus vid middagstid på sommaren (bedömd i μw/cm2)), definierades som lägsta dos som gav enhetlig rodnad (bedömd i mJ för UVB/UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVB/UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen prövningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 24 timmar efter bestrålning. |
Vid baslinjen (dag -2) och 24 timmar efter bestrålning på dag 8
|
|
Minsta erytemdos (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 24 timmar under tillstånd 2 (d.v.s. endast under UVA-exponering, simulering av solexponering inomhus bakom fönsterglas)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 timmar
|
Den minimala erytemdosen (MED) procentuell förändring från baslinjen vid 24 timmar beräknades enligt följande: % förändring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED under tillstånd 2 (C2) (dvs endast UVA (320 till 400 nm, UVB-innehåll <0,03%), simulerar exponering inomhus bakom fönsterglas med en sekundär bedömning av erytem och lokala hudreaktioner vid 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (bedömd i mw/cm2)), definierades som den lägsta dosen som gav likformig mörkning (bedömd i J för UVA). Försökspersoner exponerades för en serie av 6 graderade solenergi-UVA-exponeringar, var och en 25 % större än den föregående dosen. Ljusexponering inträffade 2 timmar (±10 minuter) efter dos på dag 8 av antingen prövningsprodukt (IP) eller placebo, och ljuskänslighetsbedömningar under behandlingen (bestämning av MEDon-läkemedel + utvärdering av erytem/lokala hudreaktioner) utfördes vid 24 timmar efter bestrålning. |
Vid baslinjen och vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1407-0037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .