Valutazione della fotosicurezza di BI 730357 rispetto al placebo e al noto agente fotosensibilizzante Ciprofloxacina
Studio clinico di fase I parzialmente cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, placebo e controllato da un comparatore attivo per valutare il potenziale di fotosensibilità di BI 730357
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di anamnesi completa, esame fisico (compresa la valutazione dermatologica del tipo di pelle), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- dai 18 ai 55 anni
- BMI da 18 a 35 kg/m (incl.)
Tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III:
- I Si scotta sempre facilmente, non si abbronza mai
- II Si scotta sempre facilmente, si abbronza poco
- III Brucia moderatamente, si abbronza gradualmente
- Nessuna esposizione ai raggi ultravioletti delle aree di test 4 settimane prima del test fotografico di riferimento
- Risposta cutanea normale durante il test fotografico preliminare.
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- Le donne in età fertile (WOCBP)1 devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali o qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 10 settimane prima della randomizzazione o pianificato entro 2 mesi dopo lo screening.
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Disturbi cutanei attivi sulla schiena dove verrà eseguito il test di fotosensibilità.
- - Soggetti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
- Soggetti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato (ad es. abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un partecipante inaffidabile allo studio).
- Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o meno di 30 giorni (o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo)) dalla fine di un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti).
- Storia di ipersensibilità alla ciprofloxacina, qualsiasi membro della classe di antibatterici chinolonici.
- Storia di ipersensibilità alla luce solare o a fonti artificiali di luce intensa, in particolare ai raggi UV.
- Infezioni croniche o acute che sono rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Risultato positivo per HIV, HBV ed epatite C (Hep C) allo screening.
- Storia di tubercolosi o riscontro positivo in IGRA.
- Riluttanza/incapacità di astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche da 48 ore prima della somministrazione del farmaco di prova e fino al giorno 7 dopo la somministrazione del farmaco di prova.
- Screening farmacologico positivo.
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio.
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro 4 giorni prima della somministrazione del farmaco di prova o sport di contatto durante l'intero studio e riluttanza a evitare un intenso esercizio fisico per 7 giorni dopo la somministrazione.
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione.
- Riluttanza ad aderire alle regole di protezione dai raggi UV
- - Ha ricevuto una vaccinazione viva entro 12 settimane prima della randomizzazione (visita 2) o qualsiasi piano per ricevere una vaccinazione viva durante lo svolgimento di questo studio.
- Soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT, fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 730357 basso dosaggio
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Compressa rivestita con film
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Comparatore attivo: Ciprofloxacina
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 730357 dose elevata
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Compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di fotosensibilità a 24 ore nella condizione 1 (vale a dire, sotto la gamma completa di esposizione UVB/UVA, che simula l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno estivo)
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'irradiazione il giorno 8
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L'indice di fotosensibilità (PI) nella condizione 1 (C1)(vale a dire, sotto l'intera gamma solare UVB/UVA (da 290 a 400 nm, contenuto di UBV ~10%), simulando l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno in estate (valutata in μw/cm2)), era definito come rapporto tra la precisa dose minima di eritema (MED) basale e MEDon-farmaco in ciascun rispettivo punto temporale post irradiazione (ad es. 24 ore)(cioè, MEDon-farmaco[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) ed era quindi senza unità. La MED è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un rossore uniforme (C1) (valutato in mJ per UVB/UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni UVB/UVA solari a gamma completa, ciascuna superiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite alle 24 ore dopo l'irradiazione. |
A 24 ore dopo l'irradiazione il giorno 8
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Indice di fotosensibilità a 24 ore nella condizione 2 (ovvero, solo sotto esposizione ai raggi UVA, simulazione dell'esposizione al sole in interni dietro il vetro di una finestra)
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'irradiazione il giorno 8
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Indice di fotosensibilità (PI) nella condizione 2 (C2) (cioè solo UVA (da 320 a 400 nm, contenuto di UVB <0,03%), che simula l'esposizione interna dietro il vetro di una finestra con una valutazione secondaria dell'eritema e delle reazioni cutanee locali a 25 Joule per centimetro -2 (J cm-2) (valutato in mw/cm2)), definito come rapporto tra la precisa dose minima di eritema (MED) al basale e MEDon-farmaco in ciascun rispettivo punto temporale post irradiazione (ovvero 24 ore)(vale a dire, MEDon-farmaco[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) e quindi senza unità. MED è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un oscuramento uniforme (C2) (valutato in J per UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni solari UVA a gamma completa graduata (C2), ciascuna maggiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite alle 24 ore dopo l'irradiazione. |
A 24 ore dopo l'irradiazione il giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di fotosensibilità (PI) a 10 minuti nella condizione 1 (vale a dire, sotto la gamma completa di esposizione UVB/UVA, che simula l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno estivo)
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo l'irradiazione il giorno 8
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L'indice di fotosensibilità (PI) nella condizione 1 (C1)(vale a dire, sotto l'intera gamma solare UVB/UVA (da 290 a 400 nm, contenuto di UBV ~10%), simulando l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno in estate (valutata in μw/cm2)), era definito come rapporto tra la precisa dose minima di eritema (MED) basale e MEDon-farmaco in ciascun rispettivo punto temporale post irradiazione (ovvero 10 minuti) (ovvero, MEDon-farmaco[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) ed è stato quindi senza unità. La MED è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un rossore uniforme (C1) (valutato in mJ per UVB/UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni UVB/UVA solari a gamma completa, ciascuna superiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite a 10 minuti dopo l'irradiazione. |
A 10 minuti dopo l'irradiazione il giorno 8
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Indice di fotosensibilità (PI) a 10 minuti nella condizione 2 (ovvero, solo sotto esposizione ai raggi UVA, simulazione dell'esposizione al sole in interni dietro il vetro di una finestra)
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo l'irradiazione il giorno 8
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Indice di fotosensibilità (PI) nella condizione 2 (C2) (cioè solo UVA (da 320 a 400 nm, contenuto di UVB <0,03%), che simula l'esposizione interna dietro il vetro di una finestra con valutazione secondaria dell'eritema e delle reazioni cutanee locali a 25 Joule centimetri-2 (J cm-2) (valutato in mw/cm2)), è stato definito come rapporto tra la precisa dose minima di eritema (MED) al basale e MEDon-farmaco in ciascun rispettivo punto temporale post irradiazione (ovvero 10 minuti) (ovvero, MEDon-farmaco [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) ed era quindi senza unità. MED definita come la dose più bassa che ha prodotto un oscuramento uniforme (C2) (valutato in J per UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni solari UVA a gamma completa graduata (C2), ciascuna maggiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite a 10 minuti dopo l'irradiazione. |
A 10 minuti dopo l'irradiazione il giorno 8
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Indice di fotosensibilità (PI) a 1 ora nella condizione 1 (vale a dire, sotto la gamma completa di esposizione UVB/UVA, che simula l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno estivo)
Lasso di tempo: A 1 ora dopo l'irradiazione il giorno 8
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L'indice di fotosensibilità (PI) nella condizione 1 (C1)(vale a dire, sotto l'intera gamma solare UVB/UVA (da 290 a 400 nm, contenuto di UBV ~10%), simulando l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno in estate (valutata in μw/cm2)), era definito come rapporto tra la precisa dose minima di eritema (MED) al basale e la MEDon-farmaco a ciascun rispettivo punto temporale post irradiazione (ovvero 1 ora) (ovvero, MEDon-farmaco[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) ed è stato quindi senza unità. La MED è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un rossore uniforme (C1) (valutato in mJ per UVB/UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni UVB/UVA solari a gamma completa, ciascuna superiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite a 1 ora dopo l'irradiazione. |
A 1 ora dopo l'irradiazione il giorno 8
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Indice di fotosensibilità (PI) a 1 ora nella condizione 2 (ovvero, solo sotto esposizione ai raggi UVA, simulazione dell'esposizione al sole in interni dietro il vetro di una finestra)
Lasso di tempo: A 1 ora dopo l'irradiazione il giorno 8
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Indice di fotosensibilità (PI) nella condizione 2 (C2) (cioè solo UVA (da 320 a 400 nm, contenuto di UVB <0,03%), che simula l'esposizione interna dietro il vetro di una finestra con una valutazione secondaria dell'eritema e delle reazioni cutanee locali a 25 Joule centimetri- 2 (J cm-2) (valutato in mw/cm2)), definito come rapporto tra la precisa dose minima di eritema (MED) al basale e la MEdon-farmaco in ciascun rispettivo punto temporale post irradiazione (ovvero 1 ora) (ovvero MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) ed era quindi senza unità. MED definita come la dose più bassa che ha prodotto un oscuramento uniforme (C2) (valutato in J per UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni di soli raggi UVA solari a gamma completa graduata (C2), ciascuna superiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite a 1 ora dopo l'irradiazione. |
A 1 ora dopo l'irradiazione il giorno 8
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Dose minima di eritema (MED) Variazione percentuale rispetto al basale a 10 minuti nella condizione 1 (vale a dire, sotto la gamma completa di esposizione UVB/UVA, che simula l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno estivo)
Lasso di tempo: Al basale (Giorno -2) e 10 minuti dopo l'irradiazione il Giorno 8
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La variazione percentuale della dose minima di eritema (MED) rispetto al basale a 10 minuti è stata calcolata come segue: variazione % = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100. MED nella condizione 1 (C1) (cioè, sotto UVB/UVA solare a gamma completa (da 290 a 400 nm, contenuto di UBV ~ 10%), che simula l'esposizione solare all'aperto di mezzogiorno in estate (valutata in μw/cm2)), è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un rossore uniforme (valutato in mJ per UVB/UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni UVB/UVA solari a gamma completa, ciascuna superiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite a 10 minuti dopo l'irradiazione. |
Al basale (Giorno -2) e 10 minuti dopo l'irradiazione il Giorno 8
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Dose minima di eritema (MED) Variazione percentuale rispetto al basale a 10 minuti nella condizione 2 (ovvero, solo sotto esposizione ai raggi UVA, simulazione dell'esposizione al sole in interni dietro il vetro di una finestra)
Lasso di tempo: Al basale (Giorno -2) e 10 minuti dopo l'irradiazione il Giorno 8
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La variazione percentuale della dose minima di eritema (MED) rispetto al basale a 10 minuti è stata calcolata come segue: variazione % = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100. MED nella condizione 2 (C2)(vale a dire, solo UVA (da 320 a 400 nm, contenuto di UVB <0,03%), che simula l'esposizione interna dietro il vetro di una finestra con una valutazione secondaria dell'eritema e delle reazioni cutanee locali a 25 Joule centimetri-2 (J cm -2) (valutata in mw/cm2)), è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un oscuramento uniforme (valutata in J per gli UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di esposizioni di soli raggi UVA solari a gamma completa di 6 gradi, ciascuna maggiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite a 10 minuti dopo l'irradiazione. |
Al basale (Giorno -2) e 10 minuti dopo l'irradiazione il Giorno 8
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Dose minima di eritema (MED) Variazione percentuale rispetto al basale a 1 ora nella condizione 1 (vale a dire, sotto la gamma completa di esposizione UVB/UVA, che simula l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno)
Lasso di tempo: Al basale (Giorno -2) e 1 ora dopo l'irradiazione il Giorno 8
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La variazione percentuale della dose minima di eritema (MED) rispetto al basale a 1 ora è stata calcolata come segue: variazione % = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100. MED nella condizione 1 (C1) (cioè, sotto UVB/UVA solare a gamma completa (da 290 a 400 nm, contenuto di UBV ~ 10%), che simula l'esposizione solare all'aperto di mezzogiorno in estate (valutata in μw/cm2)), è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un rossore uniforme (valutato in mJ per UVB/UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni UVB/UVA solari a gamma completa, ciascuna superiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite a 1 ora dopo l'irradiazione. |
Al basale (Giorno -2) e 1 ora dopo l'irradiazione il Giorno 8
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Variazione percentuale della dose minima di eritema (MED) rispetto al basale a 1 ora nella condizione 2 (ovvero, solo sotto esposizione ai raggi UVA, simulazione dell'esposizione al sole in interni dietro il vetro di una finestra)
Lasso di tempo: Al basale (Giorno -2) e 1 ora dopo l'irradiazione il Giorno 8
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La variazione percentuale della dose minima di eritema (MED) rispetto al basale a 1 ora è stata calcolata come segue: variazione % = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100. MED nella condizione 2 (C2)(vale a dire, solo UVA (da 320 a 400 nm, contenuto di UVB <0,03%), che simula l'esposizione interna dietro il vetro di una finestra con una valutazione secondaria dell'eritema e delle reazioni cutanee locali a 25 Joule centimetri-2 (J cm -2) (valutata in mw/cm2)), è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un oscuramento uniforme (valutata in J per gli UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di esposizioni di soli raggi UVA solari a gamma completa di 6 gradi, ciascuna maggiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite a 1 ora dopo l'irradiazione. |
Al basale (Giorno -2) e 1 ora dopo l'irradiazione il Giorno 8
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Dose minima di eritema (MED) Variazione percentuale rispetto al basale a 24 ore nella condizione 1 (vale a dire, sotto la gamma completa di esposizione UVB/UVA, che simula l'esposizione al sole all'aperto di mezzogiorno estivo)
Lasso di tempo: Al basale (Giorno -2) e 24 ore dopo l'irradiazione il Giorno 8
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La variazione percentuale della dose minima di eritema (MED) rispetto al basale a 24 ore è stata calcolata come segue: variazione % = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100. MED nella condizione 1 (C1) (cioè, sotto UVB/UVA solare a gamma completa (da 290 a 400 nm, contenuto di UBV ~ 10%), che simula l'esposizione solare all'aperto di mezzogiorno in estate (valutata in μw/cm2)), è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un rossore uniforme (valutato in mJ per UVB/UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di 6 esposizioni UVB/UVA solari a gamma completa, ciascuna superiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite alle 24 ore dopo l'irradiazione. |
Al basale (Giorno -2) e 24 ore dopo l'irradiazione il Giorno 8
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Dose minima di eritema (MED) Variazione percentuale rispetto al basale a 24 ore nella condizione 2 (ovvero, solo sotto esposizione ai raggi UVA, simulazione dell'esposizione al sole in interni dietro il vetro di una finestra)
Lasso di tempo: Al basale e a 24 ore
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La variazione percentuale della dose minima di eritema (MED) rispetto al basale a 24 ore è stata calcolata come segue: variazione % = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100. MED nella condizione 2 (C2)(vale a dire, solo UVA (da 320 a 400 nm, contenuto di UVB <0,03%), che simula l'esposizione interna dietro il vetro di una finestra con una valutazione secondaria dell'eritema e delle reazioni cutanee locali a 25 Joule centimetri-2 (J cm -2) (valutata in mw/cm2)), è stata definita come la dose più bassa che ha prodotto un oscuramento uniforme (valutata in J per gli UVA). I soggetti sono stati esposti a una serie di esposizioni di soli raggi UVA solari a gamma completa di 6 gradi, ciascuna maggiore del 25% rispetto alla dose precedente. L'esposizione alla luce si è verificata 2 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione del giorno 8 del prodotto sperimentale (IP) o del placebo e le valutazioni della fotosensibilità durante il trattamento (determinazione della MEdon-farmaco + valutazione dell'eritema/reazioni cutanee locali) sono state eseguite alle 24 ore dopo l'irradiazione. |
Al basale e a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407-0037
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Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
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Prove cliniche su BI 730357
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimTerminatoPsoriasiStati Uniti, Canada, Germania
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Boehringer IngelheimReclutamentoMelanoma | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)Olanda