Evaluatie van fotoveiligheid van BI 730357 in vergelijking met placebo en het bekende fotosensibiliserende middel Ciprofloxacine
Gedeeltelijk blinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebo en actieve comparator-gecontroleerde klinische fase I-studie om het lichtgevoeligheidspotentieel van BI 730357 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief dermatologische beoordeling van het huidtype), vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
- 18 tot 55 jaar oud
- BMI 18 tot 35 kg/m (incl.)
Fitzpatrick huidtype I, II of III:
- I Verbrandt altijd snel, wordt nooit bruin
- II Verbrandt altijd gemakkelijk, bruint minimaal
- III Verbrandt matig, wordt geleidelijk bruin
- Geen blootstelling aan ultraviolette straling van de testgebieden 4 weken voorafgaand aan de baseline fototest
- Normale huidreactie tijdens voorlopige fototesten.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag of ECG) die afwijkt van normaal en door de Onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt.
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen of enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
- Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 10 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 2 maanden na screening.
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
- Actieve huidaandoeningen op de rug waar lichtgevoeligheidstesten worden uitgevoerd.
- Proefpersonen die de inname van beperkte medicijnen of een ander medicijn moeten of willen voortzetten waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- Van proefpersonen wordt niet verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of dat ze het onderzoek naar verwachting niet zullen voltooien zoals gepland (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker tot een onbetrouwbare proefpersoon maakt).
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen (of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)) sinds het beëindigen van een ander experimenteel medicijnonderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen).
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor ciprofloxacine, een lid van de chinolonklasse van antibacteriële middelen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor zonlicht of kunstmatige bron van intens licht, vooral UV-licht.
- Chronische of acute infecties die naar het oordeel van de Onderzoeker van belang zijn.
- Positief resultaat voor HIV, HBV en hepatitis C (Hep C) bij screening.
- Geschiedenis van tbc of positieve bevinding in IGRA.
- Onwil/onvermogen om af te zien van inname van alcoholische dranken vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van de proefmedicatie en tot dag 7 na de toediening van de proefmedicatie.
- Positieve drugsscreening.
- Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef.
- Intentie om buitensporige fysieke activiteiten uit te voeren binnen 4 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of contactsport gedurende de hele proef en niet bereid om gedurende 7 dagen na toediening zware inspanning te vermijden.
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats.
- Onwil om zich te houden aan de regels van UV-lichtbescherming
- Een levende vaccinatie gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2), of een plan om een levende vaccinatie te krijgen tijdens de uitvoering van deze studie.
- Proefpersonen met bekende verlenging van het QT-interval, risicofactoren voor QT-verlenging of torsade de pointes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: BI 730357 lage dosis
|
Filmomhulde tablet
|
|
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
|
Filmomhulde tablet
|
|
Experimenteel: BI 730357 hoge dosering
|
Filmomhulde tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichtgevoeligheidsindex na 24 uur onder conditie 1 (d.w.z. onder volledig bereik van UVB/UVA-blootstelling, simuleren van middagzomer buitenzonblootstelling)
Tijdsspanne: 24 uur na bestraling op dag 8
|
Fotosensibiliteitsindex (PI) onder conditie 1 (C1) (d.w.z. onder volledige UVB/UVA-zonnestraling (290 tot 400 nm, UBV-gehalte ~10%), simulatie van blootstelling aan de middagzomer buitenzon (beoordeeld in μw/cm2)), was gedefinieerd als de verhouding van de precieze minimale erytheemdosis (MED) basislijn tot MEDon-medicijn op elk respectief tijdstip na bestraling (d.w.z. 24 uur) (d.w.z. MEDon-drug [millijoules (mJ)]/MEDbaseline [mJ]) en was dus eenheidsloos. MED werd gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme roodheid veroorzaakte (C1) (beoordeeld in mJ voor UVB/UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele UVB/UVA-blootstellingen van het volledige bereik, elk 25% meer dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensitiviteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd op 24 uur. uur na bestraling. |
24 uur na bestraling op dag 8
|
|
Lichtgevoeligheidsindex na 24 uur onder conditie 2 (d.w.z. alleen onder UVA-blootstelling, simulatie van blootstelling aan de zon binnenshuis achter vensterglas)
Tijdsspanne: 24 uur na bestraling op dag 8
|
Lichtgevoeligheidsindex (PI) onder conditie 2 (C2) (d.w.z. alleen UVA (320 tot 400 nm, UVB-gehalte <0,03%), simulatie van blootstelling binnenshuis achter vensterglas met een secundaire beoordeling van erytheem en lokale huidreacties bij 25 joule per centimeter -2 (J cm-2) (beoordeeld in mw/cm2)), gedefinieerd als de verhouding van de precieze minimale erytheemdosis (MED) basislijn tot MEDon-geneesmiddel op elk respectievelijk tijdspunt na bestraling (d.w.z. 24 uur)(d.w.z. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) en dus eenheidloos. MED werd gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme verduistering veroorzaakte (C2) (beoordeeld in J voor UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan reeksen van 6 graduele UVA-blootstellingen van het volledige bereik (C2), elk 25% groter dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensitiviteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd op 24 uur. uur na bestraling. |
24 uur na bestraling op dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichtgevoeligheidsindex (PI) bij 10 minuten onder conditie 1 (d.w.z. onder volledig bereik van UVB/UVA-blootstelling, simuleren van middagzomer buitenzonblootstelling)
Tijdsspanne: 10 minuten na bestraling op dag 8
|
Fotosensibiliteitsindex (PI) onder conditie 1 (C1) (d.w.z. onder volledige UVB/UVA-zonnestraling (290 tot 400 nm, UBV-gehalte ~10%), simulatie van blootstelling aan de middagzomer buitenzon (beoordeeld in μw/cm2)), was gedefinieerd als de verhouding van de precieze minimale erytheemdosis (MED)baseline tot MEDon-drug op elk respectief tijdstip na bestraling (d.w.z. 10 minuten) (d.w.z. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) en was daarom eenheidsloos. MED werd gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme roodheid veroorzaakte (C1) (beoordeeld in mJ voor UVB/UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele UVB/UVA-blootstellingen van het volledige bereik, elk 25% meer dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensitiviteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd om 10 uur. minuten na bestraling. |
10 minuten na bestraling op dag 8
|
|
Lichtgevoeligheidsindex (PI) bij 10 minuten onder conditie 2 (d.w.z. alleen onder UVA-blootstelling, simulatie van blootstelling aan de binnenzon achter vensterglas)
Tijdsspanne: 10 minuten na bestraling op dag 8
|
Lichtgevoeligheidsindex (PI) onder conditie 2 (C2) (d.w.z. alleen UVA (320 tot 400 nm, UVB-gehalte <0,03%), simulatie van blootstelling binnenshuis achter vensterglas met secundaire beoordeling van erytheem en lokale huidreacties bij 25 Joule centimeter-2 (J cm-2) (beoordeeld in mw/cm2)), werd gedefinieerd als de verhouding van de precieze minimale erytheemdosis (MED) basislijn tot MEDon-medicijn op elk respectief postbestralingstijdstip (d.w.z. 10 minuten) (d.w.z. MEDon-drug [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) en was dus eenheidsloos. MED gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme verduistering veroorzaakte (C2) (beoordeeld in J voor UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan reeksen van 6 graduele UVA-blootstellingen van het volledige bereik (C2), elk 25% groter dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensitiviteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd om 10 uur. minuten na bestraling. |
10 minuten na bestraling op dag 8
|
|
Lichtgevoeligheidsindex (PI) na 1 uur onder conditie 1 (d.w.z. onder volledig bereik van UVB/UVA-blootstelling, simuleren van middagzomer buitenzonblootstelling)
Tijdsspanne: 1 uur na bestraling op dag 8
|
Fotosensibiliteitsindex (PI) onder conditie 1 (C1) (d.w.z. onder volledige UVB/UVA-zonnestraling (290 tot 400 nm, UBV-gehalte ~10%), simulatie van blootstelling aan de middagzomer buitenzon (beoordeeld in μw/cm2)), was gedefinieerd als de verhouding van de precieze minimale erytheemdosis (MED)baseline tot MEDon-drug op elk respectief tijdstip na bestraling (d.w.z. 1 uur) (d.w.z. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) en was daarom eenheidsloos. MED werd gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme roodheid veroorzaakte (C1) (beoordeeld in mJ voor UVB/UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele UVB/UVA-blootstellingen van het volledige bereik, elk 25% meer dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensibiliteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd op 1 uur na bestraling. |
1 uur na bestraling op dag 8
|
|
Lichtgevoeligheidsindex (PI) na 1 uur onder conditie 2 (d.w.z. alleen onder UVA-blootstelling, simulatie van blootstelling aan de zon binnenshuis achter vensterglas)
Tijdsspanne: 1 uur na bestraling op dag 8
|
Lichtgevoeligheidsindex (PI) onder conditie 2 (C2) (d.w.z. alleen UVA (320 tot 400 nm, UVB-gehalte <0,03%), simulatie van blootstelling binnenshuis achter vensterglas met een secundaire beoordeling van erytheem en lokale huidreacties bij 25 Joule centimeter- 2 (J cm-2) (beoordeeld in mw/cm2)), gedefinieerd als de verhouding van de precieze minimale erytheemdosis (MED) basislijn tot MEDon-geneesmiddel op elk respectief postbestralingstijdstip (d.w.z. 1 uur) (d.w.z. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) en was dus unitless. MED gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme verduistering veroorzaakte (C2) (beoordeeld in J voor UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele full-range zonne-UVA-blootstellingen (C2), elk 25% groter dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensibiliteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd op 1 uur na bestraling. |
1 uur na bestraling op dag 8
|
|
Minimale erytheemdosis (MED) Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten onder conditie 1 (d.w.z. onder volledig bereik van UVB/UVA-blootstelling, simulatie van middagzomer buitenzonblootstelling)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag -2) en 10 minuten na bestraling op dag 8
|
De procentuele verandering van de minimale erytheemdosis (MED) ten opzichte van de basislijn na 10 minuten werd als volgt berekend: % verandering = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED onder conditie 1 (C1) (d.w.z. onder volledige UVB/UVA-zonnestraling (290 tot 400 nm, UBV-gehalte ~10%), simulatie van blootstelling aan de middagzomer buitenzon (beoordeeld in μw/cm2)), werd gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme roodheid veroorzaakte (beoordeeld in mJ voor UVB/UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele UVB/UVA-blootstellingen van het volledige bereik, elk 25% meer dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensitiviteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd om 10 uur. minuten na bestraling. |
Bij baseline (dag -2) en 10 minuten na bestraling op dag 8
|
|
Minimale erytheemdosis (MED) Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten onder conditie 2 (d.w.z. alleen onder UVA-blootstelling, simulatie van blootstelling aan de zon binnenshuis achter vensterglas)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag -2) en 10 minuten na bestraling op dag 8
|
De procentuele verandering van de minimale erytheemdosis (MED) ten opzichte van de basislijn na 10 minuten werd als volgt berekend: % verandering = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED onder conditie 2 (C2) (d.w.z. alleen UVA (320 tot 400 nm, UVB-gehalte <0,03%), simulatie van blootstelling binnenshuis achter vensterglas met een secundaire beoordeling van erytheem en lokale huidreacties bij 25 Joule centimeter-2 (J cm -2) (beoordeeld in mw/cm2)), werd gedefinieerd als de laagste dosis die een uniforme verduistering veroorzaakte (beoordeeld in J voor UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele full-range zonne-UVA-blootstellingen, elk 25% groter dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensitiviteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd om 10 uur. minuten na bestraling. |
Bij baseline (dag -2) en 10 minuten na bestraling op dag 8
|
|
Minimale erytheemdosis (MED) Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn na 1 uur onder conditie 1 (d.w.z. onder volledig bereik van UVB/UVA-blootstelling, waarbij middagzomer buitenzonblootstelling wordt gesimuleerd)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag -2) en 1 uur na bestraling op dag 8
|
De procentuele verandering van de minimale erytheemdosis (MED) ten opzichte van de basislijn na 1 uur werd als volgt berekend: % verandering = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED onder conditie 1 (C1) (d.w.z. onder volledige UVB/UVA-zonnestraling (290 tot 400 nm, UBV-gehalte ~10%), simulatie van blootstelling aan de middagzomer buitenzon (beoordeeld in μw/cm2)), werd gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme roodheid veroorzaakte (beoordeeld in mJ voor UVB/UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele UVB/UVA-blootstellingen van het volledige bereik, elk 25% meer dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensibiliteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd op 1 uur na bestraling. |
Bij aanvang (dag -2) en 1 uur na bestraling op dag 8
|
|
Minimale erytheemdosis (MED) Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn na 1 uur onder conditie 2 (d.w.z. alleen onder UVA-blootstelling, simulatie van blootstelling aan de binnenzon achter vensterglas)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag -2) en 1 uur na bestraling op dag 8
|
De procentuele verandering van de minimale erytheemdosis (MED) ten opzichte van de basislijn na 1 uur werd als volgt berekend: % verandering = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED onder conditie 2 (C2) (d.w.z. alleen UVA (320 tot 400 nm, UVB-gehalte <0,03%), simulatie van blootstelling binnenshuis achter vensterglas met een secundaire beoordeling van erytheem en lokale huidreacties bij 25 Joule centimeter-2 (J cm -2) (beoordeeld in mw/cm2)), werd gedefinieerd als de laagste dosis die een uniforme verduistering veroorzaakte (beoordeeld in J voor UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele full-range zonne-UVA-blootstellingen, elk 25% groter dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensibiliteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd op 1 uur na bestraling. |
Bij aanvang (dag -2) en 1 uur na bestraling op dag 8
|
|
Minimale erytheemdosis (MED) Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur onder conditie 1 (d.w.z. onder volledig bereik van UVB/UVA-blootstelling, waarbij middagzomer buitenzonblootstelling wordt gesimuleerd)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag -2) en 24 uur na bestraling op dag 8
|
De procentuele verandering van de minimale erytheemdosis (MED) ten opzichte van de basislijn na 24 uur werd als volgt berekend: % verandering = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED onder conditie 1 (C1) (d.w.z. onder volledige UVB/UVA-zonnestraling (290 tot 400 nm, UBV-gehalte ~10%), simulatie van blootstelling aan de middagzomer buitenzon (beoordeeld in μw/cm2)), werd gedefinieerd als de laagste dosis die uniforme roodheid veroorzaakte (beoordeeld in mJ voor UVB/UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele UVB/UVA-blootstellingen van het volledige bereik, elk 25% meer dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensitiviteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd op 24 uur. uur na bestraling. |
Bij aanvang (dag -2) en 24 uur na bestraling op dag 8
|
|
Minimale erytheemdosis (MED) Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn na 24 uur onder conditie 2 (d.w.z. alleen onder UVA-blootstelling, simulatie van blootstelling aan de zon binnenshuis achter vensterglas)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 uur
|
De procentuele verandering van de minimale erytheemdosis (MED) ten opzichte van de basislijn na 24 uur werd als volgt berekend: % verandering = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED onder conditie 2 (C2) (d.w.z. alleen UVA (320 tot 400 nm, UVB-gehalte <0,03%), simulatie van blootstelling binnenshuis achter vensterglas met een secundaire beoordeling van erytheem en lokale huidreacties bij 25 Joule centimeter-2 (J cm -2) (beoordeeld in mw/cm2)), werd gedefinieerd als de laagste dosis die een uniforme verduistering veroorzaakte (beoordeeld in J voor UVA). Proefpersonen werden blootgesteld aan een reeks van 6 graduele full-range zonne-UVA-blootstellingen, elk 25% groter dan de vorige dosis. Blootstelling aan licht vond plaats 2 uur (±10 minuten) na de dosis op dag 8 van het onderzoeksproduct (IP) of placebo, en fotosensitiviteitsbeoordelingen tijdens de behandeling (bepaling van MEDon-drug + evaluatie van erytheem/lokale huidreacties) werden uitgevoerd op 24 uur. uur na bestraling. |
Bij baseline en na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1407-0037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .