Évaluation de la photosécurité du BI 730357 par rapport au placebo et à l'agent photosensibilisant connu, la ciprofloxacine
Essai clinique de phase I, randomisé, en groupes parallèles, partiellement en aveugle, contrôlé par placebo et comparateur actif pour évaluer le potentiel de photosensibilité du BI 730357
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research, Inc.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets, un examen physique (y compris une évaluation dermatologique du type de peau), des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- 18 à 55 ans
- IMC 18 à 35 kg/m (incl.)
Type de peau Fitzpatrick I, II ou III :
- Je brûle toujours facilement, ne bronze jamais
- II Brûle toujours facilement, bronze peu
- III Brûle modérément, bronze progressivement
- Aucune exposition aux ultraviolets des zones de test 4 semaines avant le test photo de référence
- Réponse normale de la peau lors des tests photographiques préliminaires.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls ou l'ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux ou tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 10 semaines précédant la randomisation ou planifiée dans les 2 mois suivant le dépistage.
- Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Troubles cutanés actifs sur le dos où des tests de photosensibilité seront effectués.
- - Les sujets qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
- Les sujets qui ne sont pas censés se conformer aux exigences du protocole ou qui ne sont pas censés terminer l'essai comme prévu (par ex. l'abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un participant à l'essai peu fiable).
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou moins de 30 jours (ou 5 demi-vies (selon la plus longue)) depuis la fin d'un autre essai de médicament expérimental.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients).
- Antécédents d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, tout membre de la classe des quinolones d'antibactériens.
- Antécédents d'hypersensibilité au soleil ou à une source artificielle de lumière intense, en particulier la lumière UV.
- Infections chroniques ou aiguës qui sont pertinentes de l'avis de l'investigateur.
- Résultat positif pour le VIH, le VHB et l'hépatite C (hépatite C) lors du dépistage.
- Antécédents de tuberculose ou résultat positif au TLIG.
- Refus / incapacité de s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées à partir de 48 heures avant l'administration du médicament d'essai et jusqu'au jour 7 après l'administration du médicament d'essai.
- Dépistage de drogue positif.
- Don de sang de plus de 500 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai.
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans les 4 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou de pratiquer un sport de contact pendant toute la durée de l'essai et de ne pas vouloir éviter un exercice vigoureux pendant 7 jours après l'administration.
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai.
- Refus de respecter les règles de protection contre les rayons UV
- A reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la randomisation (visite 2) ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant la conduite de cet essai.
- Sujets présentant un allongement connu de l'intervalle QT, des facteurs de risque d'allongement QT ou de torsade de pointes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé pelliculé
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Expérimental: BI 730357 faible dose
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Comprimé pelliculé
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Comparateur actif: Ciprofloxacine
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Comprimé pelliculé
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Expérimental: BI 730357 haute dose
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Comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de photosensibilité à 24 heures dans la condition 1 (c'est-à-dire, dans une plage complète d'exposition aux UVB/UVA, simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi)
Délai: À 24 heures après l'irradiation au jour 8
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L'indice de photosensibilité (IP) dans la condition 1 (C1) (c'est-à-dire sous UVB/UVA solaires complets (290 à 400 nm, teneur en UBV ~ 10 %), simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi (évaluée en μw/cm2)), était défini comme le rapport de la ligne de base précise de la dose minimale d'érythème (MED) à la MEDon-médicament à chaque point de temps post-irradiation respectif (c'est-à-dire 24 heures) (c'est-à-dire, MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) et était donc sans unité. La MED a été définie comme la dose la plus faible produisant une rougeur uniforme (C1) (évaluée en mJ pour les UVB/UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions solaires UVB/UVA à plage complète graduées, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après la dose au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/des réactions cutanées locales) ont été effectuées à 24 heures après l'irradiation. |
À 24 heures après l'irradiation au jour 8
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Indice de photosensibilité à 24 heures dans la condition 2 (c'est-à-dire sous exposition aux UVA uniquement, simulant l'exposition au soleil à l'intérieur derrière une vitre)
Délai: À 24 heures après l'irradiation au jour 8
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Indice de photosensibilité (IP) dans la condition 2 (C2) (c'est-à-dire UVA uniquement (320 à 400 nm, teneur en UVB <0,03 %), simulant une exposition intérieure derrière une vitre avec une évaluation secondaire de l'érythème et des réactions cutanées locales à 25 Joules par centimètre -2 (J cm-2) (évalué en mw/cm2)), défini comme le rapport de la ligne de base précise de la dose minimale d'érythème (MED) à la MEDon-médicament à chaque point de temps post-irradiation respectif (c'est-à-dire 24 heures) (c'est-à-dire, MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) et donc sans unité. La MED a été définie comme la dose la plus faible produisant un assombrissement uniforme (C2) (évaluée en J pour les UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions graduées aux UVA solaires à plage complète (C2), chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après la dose au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/des réactions cutanées locales) ont été effectuées à 24 heures après l'irradiation. |
À 24 heures après l'irradiation au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de photosensibilité (PI) à 10 minutes dans la condition 1 (c'est-à-dire, dans une plage complète d'exposition aux UVB/UVA, simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi)
Délai: A 10 minutes après l'irradiation au jour 8
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L'indice de photosensibilité (IP) dans la condition 1 (C1) (c'est-à-dire sous UVB/UVA solaires complets (290 à 400 nm, teneur en UBV ~ 10 %), simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi (évaluée en μw/cm2)), était défini comme le rapport de la ligne de base précise de la dose minimale d'érythème (MED) à la MEDon-médicament à chaque point de temps post-irradiation respectif (c'est-à-dire 10 minutes) (c'est-à-dire MEDon-drogue[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) sans unité. La MED a été définie comme la dose la plus faible produisant une rougeur uniforme (C1) (évaluée en mJ pour les UVB/UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions solaires UVB/UVA à plage complète graduées, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après la dose au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/des réactions cutanées locales) ont été effectuées à 10 minutes après l'irradiation. |
A 10 minutes après l'irradiation au jour 8
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Indice de photosensibilité (PI) à 10 minutes dans la condition 2 (c'est-à-dire sous exposition aux UVA uniquement, simulant l'exposition au soleil à l'intérieur derrière une vitre)
Délai: A 10 minutes après l'irradiation au jour 8
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Indice de photosensibilité (IP) en condition 2 (C2) (c'est-à-dire UVA uniquement (320 à 400 nm, teneur en UVB < 0,03 %), simulant une exposition intérieure derrière une vitre avec évaluation secondaire de l'érythème et des réactions cutanées locales à 25 Joules centimètres-2 (J cm-2) (évalué en mw/cm2)), a été défini comme le rapport de la ligne de base précise de la dose minimale d'érythème (MED) à la MEDon-médicament à chaque point de temps post-irradiation respectif (c'est-à-dire 10 minutes) (c'est-à-dire MEDon-médicament [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) et était donc sans unité. MED définie comme la dose la plus faible produisant un assombrissement uniforme (C2) (évaluée en J pour les UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions graduées aux UVA solaires à plage complète (C2), chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après la dose au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/des réactions cutanées locales) ont été effectuées à 10 minutes après l'irradiation. |
A 10 minutes après l'irradiation au jour 8
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Indice de photosensibilité (PI) à 1 heure dans la condition 1 (c'est-à-dire, dans une plage complète d'exposition aux UVB/UVA, simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi)
Délai: À 1 heure après l'irradiation au jour 8
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L'indice de photosensibilité (IP) dans la condition 1 (C1) (c'est-à-dire sous UVB/UVA solaires complets (290 à 400 nm, teneur en UBV ~ 10 %), simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi (évaluée en μw/cm2)), était défini comme le rapport de la ligne de base précise de la dose minimale d'érythème (MED) à la MEDon-médicament à chaque point de temps post-irradiation respectif (c'est-à-dire 1 heure) (c'est-à-dire MEDon-drogue[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) sans unité. La MED a été définie comme la dose la plus faible produisant une rougeur uniforme (C1) (évaluée en mJ pour les UVB/UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions solaires UVB/UVA à plage complète graduées, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après l'administration au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/réactions cutanées locales) ont été effectuées au 1 heure après l'irradiation. |
À 1 heure après l'irradiation au jour 8
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Indice de photosensibilité (PI) à 1 heure dans la condition 2 (c'est-à-dire sous exposition aux UVA uniquement, simulant l'exposition au soleil à l'intérieur derrière une vitre)
Délai: À 1 heure après l'irradiation au jour 8
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Indice de photosensibilité (IP) en condition 2 (C2) (c'est-à-dire UVA uniquement (320 à 400 nm, teneur en UVB < 0,03 %), simulant une exposition intérieure derrière une vitre avec une évaluation secondaire de l'érythème et des réactions cutanées locales à 25 Joules centimètres- 2 (J cm-2) (évalué en mw/cm2)), défini comme le rapport entre la valeur de référence précise de la dose minimale d'érythème (MED) et la MEDon-médicament à chaque point de temps post-irradiation respectif (c'est-à-dire 1 heure) (c'est-à-dire MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) et était donc sans unité. MED définie comme la dose la plus faible produisant un assombrissement uniforme (C2) (évaluée en J pour les UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions graduées aux UVA solaires à plage complète (C2), chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après l'administration au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/réactions cutanées locales) ont été effectuées au 1 heure après l'irradiation. |
À 1 heure après l'irradiation au jour 8
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Variation en pourcentage de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la valeur initiale à 10 minutes dans la condition 1 (c'est-à-dire, dans une plage complète d'exposition aux UVB/UVA, simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi)
Délai: Au départ (jour -2) et 10 minutes après l'irradiation au jour 8
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Le pourcentage de variation de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la ligne de base à 10 minutes a été calculé comme suit : % de modification = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED dans la condition 1 (C1) (c'est-à-dire sous UVB/UVA solaires à gamme complète (290 à 400 nm, teneur en UBV ~ 10 %), simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi (évaluée en μw/cm2)), a été définie comme la dose la plus faible produisant une rougeur uniforme (évaluée en mJ pour les UVB/UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions solaires UVB/UVA à plage complète graduées, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après la dose au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/des réactions cutanées locales) ont été effectuées à 10 minutes après l'irradiation. |
Au départ (jour -2) et 10 minutes après l'irradiation au jour 8
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Variation en pourcentage de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la ligne de base à 10 minutes dans la condition 2 (c'est-à-dire, sous exposition aux UVA uniquement, simulant l'exposition au soleil à l'intérieur derrière une vitre)
Délai: Au départ (jour -2) et 10 minutes après l'irradiation au jour 8
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Le pourcentage de variation de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la ligne de base à 10 minutes a été calculé comme suit : % de modification = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sous condition 2 (C2) (c'est-à-dire UVA uniquement (320 à 400 nm, contenu UVB <0,03 %), simulant une exposition intérieure derrière une vitre avec une évaluation secondaire de l'érythème et des réactions cutanées locales à 25 Joules centimètres-2 (J cm -2) (évaluée en mw/cm2)), a été définie comme la dose la plus faible produisant un assombrissement uniforme (évaluée en J pour les UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions graduées aux UVA solaires sur toute la plage, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après la dose au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/des réactions cutanées locales) ont été effectuées à 10 minutes après l'irradiation. |
Au départ (jour -2) et 10 minutes après l'irradiation au jour 8
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Variation en pourcentage de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la valeur initiale à 1 heure dans la condition 1 (c'est-à-dire, dans la plage complète d'exposition aux UVB/UVA, simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi)
Délai: Au départ (jour -2) et 1 heure après l'irradiation au jour 8
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Le pourcentage de variation de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la ligne de base à 1 heure a été calculé comme suit : % de modification = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED dans la condition 1 (C1) (c'est-à-dire sous UVB/UVA solaires à gamme complète (290 à 400 nm, teneur en UBV ~ 10 %), simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi (évaluée en μw/cm2)), a été définie comme la dose la plus faible produisant une rougeur uniforme (évaluée en mJ pour les UVB/UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions solaires UVB/UVA à plage complète graduées, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après l'administration au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/réactions cutanées locales) ont été effectuées au 1 heure après l'irradiation. |
Au départ (jour -2) et 1 heure après l'irradiation au jour 8
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Variation en pourcentage de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la ligne de base à 1 heure dans la condition 2 (c'est-à-dire, sous exposition aux UVA uniquement, simulant l'exposition au soleil à l'intérieur derrière une vitre)
Délai: Au départ (jour -2) et 1 heure après l'irradiation au jour 8
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Le pourcentage de variation de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la ligne de base à 1 heure a été calculé comme suit : % de modification = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sous condition 2 (C2) (c'est-à-dire UVA uniquement (320 à 400 nm, contenu UVB <0,03 %), simulant une exposition intérieure derrière une vitre avec une évaluation secondaire de l'érythème et des réactions cutanées locales à 25 Joules centimètres-2 (J cm -2) (évaluée en mw/cm2)), a été définie comme la dose la plus faible produisant un assombrissement uniforme (évaluée en J pour les UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions graduées aux UVA solaires sur toute la plage, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après l'administration au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/réactions cutanées locales) ont été effectuées au 1 heure après l'irradiation. |
Au départ (jour -2) et 1 heure après l'irradiation au jour 8
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Variation en pourcentage de la dose minimale d'érythème (DEM) par rapport à la valeur initiale à 24 heures dans la condition 1 (c'est-à-dire, dans une plage complète d'exposition aux UVB/UVA, simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi)
Délai: Au départ (jour -2) et 24 heures après l'irradiation au jour 8
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Le pourcentage de variation de la dose minimale pour l'érythème (DEM) par rapport à la ligne de base à 24 heures a été calculé comme suit : % de variation = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED dans la condition 1 (C1) (c'est-à-dire sous UVB/UVA solaires à gamme complète (290 à 400 nm, teneur en UBV ~ 10 %), simulant l'exposition au soleil en plein air en été à midi (évaluée en μw/cm2)), a été définie comme la dose la plus faible produisant une rougeur uniforme (évaluée en mJ pour les UVB/UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions solaires UVB/UVA à plage complète graduées, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après la dose au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/des réactions cutanées locales) ont été effectuées à 24 heures après l'irradiation. |
Au départ (jour -2) et 24 heures après l'irradiation au jour 8
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Variation en pourcentage de la dose minimale d'érythème (MED) par rapport à la ligne de base à 24 heures dans la condition 2 (c'est-à-dire sous exposition aux UVA uniquement, simulant l'exposition au soleil à l'intérieur derrière une vitre)
Délai: Au départ et à 24 heures
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Le pourcentage de variation de la dose minimale pour l'érythème (DEM) par rapport à la ligne de base à 24 heures a été calculé comme suit : % de variation = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sous condition 2 (C2) (c'est-à-dire UVA uniquement (320 à 400 nm, contenu UVB <0,03 %), simulant une exposition intérieure derrière une vitre avec une évaluation secondaire de l'érythème et des réactions cutanées locales à 25 Joules centimètres-2 (J cm -2) (évaluée en mw/cm2)), a été définie comme la dose la plus faible produisant un assombrissement uniforme (évaluée en J pour les UVA). Les sujets ont été exposés à une série de 6 expositions graduées aux UVA solaires sur toute la plage, chacune 25 % supérieure à la dose précédente. L'exposition à la lumière s'est produite 2 heures (± 10 minutes) après la dose au jour 8 du produit expérimental (IP) ou du placebo, et des évaluations de la photosensibilité pendant le traitement (détermination de la MEDon-médicament + évaluation de l'érythème/des réactions cutanées locales) ont été effectuées à 24 heures après l'irradiation. |
Au départ et à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407-0037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
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