Avaliação da fotosegurança do BI 730357 em comparação com o placebo e o conhecido agente fotossensibilizante ciprofloxacina
Ensaio Clínico de Fase I Parcialmente Cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Placebo e Controlado por Comparador Ativo para Avaliar o Potencial de Fotossensibilidade do BI 730357
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, exame físico (incluindo avaliação dermatológica do tipo de pele), sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- 18 a 55 anos
- IMC 18 a 35 kg/m (incl.)
Tipo de pele Fitzpatrick I, II ou III:
- I Sempre queima facilmente, nunca bronzeia
- II Sempre queima facilmente, bronzeia minimamente
- III Queima moderadamente, bronzeia gradualmente
- Nenhuma exposição ultravioleta das áreas de teste 4 semanas antes do teste fotográfico de linha de base
- Resposta normal da pele durante o teste fotográfico preliminar.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação ou ECG) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo Investigador.
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o Investigador considere de relevância clínica.
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais ou qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo Investigador.
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 10 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 2 meses após a triagem.
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Distúrbios cutâneos ativos no dorso onde será realizado o teste de fotossensibilidade.
- Sujeitos que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
- Não se espera que os participantes cumpram os requisitos do protocolo ou não concluam o teste conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito um participante do estudo não confiável).
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias (ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)) desde o término de outro teste de medicamento experimental.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes).
- História de hipersensibilidade à ciprofloxacina, qualquer membro da classe das quinolonas de antibacterianos.
- História de hipersensibilidade à luz solar ou fonte artificial de luz intensa, especialmente luz ultravioleta.
- Infecções crônicas ou agudas que são relevantes na opinião do Investigador.
- Resultado positivo para HIV, HBV e hepatite C (Hep C) na triagem.
- História de TB ou resultado positivo no IGRA.
- Falta de vontade/incapacidade de abster-se da ingestão de bebidas alcoólicas 48 horas antes da administração do medicamento em estudo e até o dia 7 após a administração do medicamento em estudo.
- Triagem positiva de drogas.
- Doação de sangue de mais de 500 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo.
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de 4 dias antes da administração da medicação em estudo ou esporte de contato durante todo o estudo e não querer evitar exercícios vigorosos por 7 dias após a administração.
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio.
- Falta de vontade de aderir às regras de proteção contra luz UV
- Recebeu uma vacinação viva dentro de 12 semanas antes da randomização (visita 2), ou qualquer plano para receber uma vacinação viva durante a condução deste estudo.
- Indivíduos com prolongamento conhecido do intervalo QT, fatores de risco para prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 730357 dose baixa
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Comprimido revestido por película
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Comparador Ativo: Ciprofloxacino
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 730357 dose alta
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Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de fotossensibilidade em 24 horas sob a condição 1 (ou seja, sob faixa total de exposição a UVB/UVA, simulando exposição ao sol ao ar livre no verão ao meio-dia)
Prazo: Às 24 horas após a irradiação no dia 8
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O índice de fotossensibilidade (PI) sob a condição 1 (C1) (ou seja, sob UVB/UVA solar de faixa total (290 a 400 nm, teor de UBV ~10%), simulando a exposição ao sol ao ar livre no verão do meio-dia (avaliado em μw/cm2)), foi definido como a proporção da linha de base da dose mínima de eritema (MED) precisa para o medicamento MEDon em cada ponto de tempo pós-irradiação respectivo (ou seja, 24 horas)(ou seja, MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) e, portanto, não tinha unidade. MED foi definida como a dose mais baixa que produziu vermelhidão uniforme (C1) (avaliada em mJ para UVB/UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVB/UVA solares, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação do fármaco MEDon + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas às 24h horas após a irradiação. |
Às 24 horas após a irradiação no dia 8
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Índice de fotossensibilidade em 24 horas sob a condição 2 (ou seja, apenas sob exposição a UVA, simulando exposição ao sol em ambiente interno atrás do vidro da janela)
Prazo: Às 24 horas após a irradiação no dia 8
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Índice de fotossensibilidade (PI) sob condição 2 (C2) (ou seja, apenas UVA (320 a 400 nm, conteúdo de UVB <0,03%), simulando exposição interna atrás de vidro de janela com avaliação secundária de eritema e reações cutâneas locais a 25 Joules por centímetro -2 (J cm-2) (avaliado em mw/cm2)), definido como a razão da linha de base precisa da dose mínima de eritema (MED) para MEDon-droga em cada ponto de tempo pós-irradiação respectivo (ou seja, 24 horas)(ou seja, MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) e, portanto, sem unidade. MED foi definida como a menor dose que produziu escurecimento uniforme (C2) (avaliado em J para UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVA solar de gama completa (C2), cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação do fármaco MEDon + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas às 24h horas após a irradiação. |
Às 24 horas após a irradiação no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de fotossensibilidade (PI) em 10 minutos sob a condição 1 (ou seja, sob faixa total de exposição a UVB/UVA, simulando exposição ao sol ao ar livre no verão ao meio-dia)
Prazo: Aos 10 minutos após a irradiação no dia 8
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O índice de fotossensibilidade (PI) sob a condição 1 (C1) (ou seja, sob UVB/UVA solar de faixa total (290 a 400 nm, teor de UBV ~10%), simulando a exposição ao sol ao ar livre no verão do meio-dia (avaliado em μw/cm2)), foi definida como a proporção da linha de base da dose mínima de eritema (MED) para a droga MEDon em cada ponto de tempo pós-irradiação respectivo (ou seja, 10 minutos) (ou seja, droga-MEDon [milijoules (mJ)]/linha de base MED [mJ]) e foi, portanto, sem unidade. MED foi definida como a dose mais baixa que produziu vermelhidão uniforme (C1) (avaliada em mJ para UVB/UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVB/UVA solares, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação do fármaco MEDon + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas às 10 minutos após a irradiação. |
Aos 10 minutos após a irradiação no dia 8
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Índice de fotossensibilidade (PI) em 10 minutos sob a condição 2 (ou seja, apenas sob exposição UVA, simulando exposição solar interna atrás do vidro da janela)
Prazo: Aos 10 minutos após a irradiação no dia 8
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Índice de fotossensibilidade (PI) sob condição 2 (C2) (ou seja, apenas UVA (320 a 400 nm, conteúdo de UVB <0,03%), simulando exposição interna atrás de vidro de janela com avaliação secundária de eritema e reações cutâneas locais a 25 Joules centimetros-2 (J cm-2) (avaliado em mw/cm2)), foi definido como a razão da linha de base precisa da dose mínima de eritema (MED) para o medicamento MEDon em cada ponto de tempo pós-irradiação respectivo (ou seja, 10 minutos) (ou seja, medicamento MEDon [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) e, portanto, não tinha unidade. MED definida como a menor dose que produziu escurecimento uniforme (C2) (avaliado em J para UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVA solar de gama completa (C2), cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação do fármaco MEDon + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas às 10 minutos após a irradiação. |
Aos 10 minutos após a irradiação no dia 8
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Índice de fotossensibilidade (PI) em 1 hora sob a condição 1 (ou seja, sob faixa total de exposição a UVB/UVA, simulando exposição ao sol ao ar livre no verão ao meio-dia)
Prazo: 1 hora após a irradiação no dia 8
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O índice de fotossensibilidade (PI) sob a condição 1 (C1) (ou seja, sob UVB/UVA solar de faixa total (290 a 400 nm, teor de UBV ~10%), simulando a exposição ao sol ao ar livre no verão do meio-dia (avaliado em μw/cm2)), foi definida como a proporção da linha de base da dose mínima de eritema (MED) para a droga MEDon em cada ponto de tempo pós-irradiação respectivo (ou seja, 1 hora) (ou seja, droga MEDon [milijoules (mJ)]/linha de base MED [mJ]) e foi, portanto, sem unidade. MED foi definida como a dose mais baixa que produziu vermelhidão uniforme (C1) (avaliada em mJ para UVB/UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVB/UVA solares, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no Dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação de MEDon-droga + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas em 1 hora após a irradiação. |
1 hora após a irradiação no dia 8
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Índice de fotossensibilidade (PI) em 1 hora sob a condição 2 (ou seja, apenas sob exposição UVA, simulando exposição solar interna atrás do vidro da janela)
Prazo: 1 hora após a irradiação no dia 8
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Índice de fotossensibilidade (PI) sob a condição 2 (C2) (ou seja, apenas UVA (320 a 400 nm, conteúdo de UVB <0,03%), simulando a exposição interna atrás do vidro da janela com uma avaliação secundária de eritema e reações cutâneas locais a 25 Joules centímetros- 2 (J cm-2) (avaliado em mw/cm2)), definido como a razão da linha de base precisa da dose mínima de eritema (MED) para o fármaco MEDon em cada ponto de tempo pós-irradiação respectivo (ou seja, 1 hora) (ou seja, MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) e, portanto, não tinha unidade. MED definida como a menor dose que produziu escurecimento uniforme (C2) (avaliado em J para UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVA solar de gama completa (C2), cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no Dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação de MEDon-droga + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas em 1 hora após a irradiação. |
1 hora após a irradiação no dia 8
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Alteração percentual mínima da dose de eritema (MED) da linha de base em 10 minutos sob a condição 1 (ou seja, sob faixa total de exposição UVB/UVA, simulando exposição ao sol ao ar livre no verão ao meio-dia)
Prazo: Na linha de base (Dia -2) e 10 minutos após a irradiação no Dia 8
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A alteração percentual da dose mínima de eritema (MED) desde a linha de base em 10 minutos foi calculada da seguinte forma: % de alteração = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sob a condição 1 (C1) (ou seja, sob UVB/UVA solar de faixa total (290 a 400 nm, teor de UBV ~10%), simulando a exposição ao sol ao ar livre no verão do meio-dia (avaliada em μw/cm2)), foi definida como a dose mais baixa que produziu vermelhidão uniforme (avaliada em mJ para UVB/UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVB/UVA solares, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação do fármaco MEDon + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas às 10 minutos após a irradiação. |
Na linha de base (Dia -2) e 10 minutos após a irradiação no Dia 8
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Dose Mínima de Eritema (MED) Variação Percentual da Linha de Base em 10 Minutos Sob a Condição 2 (ou seja, Apenas Sob Exposição UVA, Simulando a Exposição Solar Interna Atrás do Vidro da Janela)
Prazo: Na linha de base (Dia -2) e 10 minutos após a irradiação no Dia 8
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A alteração percentual da dose mínima de eritema (MED) desde a linha de base em 10 minutos foi calculada da seguinte forma: % de alteração = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sob condição 2 (C2) (ou seja, apenas UVA (320 a 400 nm, conteúdo de UVB <0,03%), simulando a exposição interna atrás do vidro da janela com uma avaliação secundária de eritema e reações cutâneas locais a 25 Joules centímetro-2 (J cm -2) (avaliado em mw/cm2)), foi definido como a menor dose que produziu escurecimento uniforme (avaliado em J para UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVA solar de gama completa, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação do fármaco MEDon + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas às 10 minutos após a irradiação. |
Na linha de base (Dia -2) e 10 minutos após a irradiação no Dia 8
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Alteração percentual mínima da dose de eritema (MED) desde a linha de base em 1 hora sob a condição 1 (ou seja, sob faixa total de exposição UVB/UVA, simulando exposição ao sol ao ar livre no verão ao meio-dia)
Prazo: Na linha de base (Dia -2) e 1 hora após a irradiação no Dia 8
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A variação percentual da dose mínima de eritema (MED) desde a linha de base em 1 hora foi calculada da seguinte forma: % de alteração = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sob a condição 1 (C1) (ou seja, sob UVB/UVA solar de faixa total (290 a 400 nm, teor de UBV ~10%), simulando a exposição ao sol ao ar livre no verão do meio-dia (avaliada em μw/cm2)), foi definida como a dose mais baixa que produziu vermelhidão uniforme (avaliada em mJ para UVB/UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVB/UVA solares, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no Dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação de MEDon-droga + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas em 1 hora após a irradiação. |
Na linha de base (Dia -2) e 1 hora após a irradiação no Dia 8
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Dose Mínima de Eritema (MED) Variação Percentual da Linha de Base em 1 Hora Sob a Condição 2 (ou seja, Apenas Sob Exposição a UVA, Simulando a Exposição ao Sol Interior Atrás do Vidro da Janela)
Prazo: Na linha de base (Dia -2) e 1 hora após a irradiação no Dia 8
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A variação percentual da dose mínima de eritema (MED) desde a linha de base em 1 hora foi calculada da seguinte forma: % de alteração = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sob condição 2 (C2) (ou seja, apenas UVA (320 a 400 nm, conteúdo de UVB <0,03%), simulando a exposição interna atrás do vidro da janela com uma avaliação secundária de eritema e reações cutâneas locais a 25 Joules centímetro-2 (J cm -2) (avaliado em mw/cm2)), foi definido como a menor dose que produziu escurecimento uniforme (avaliado em J para UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVA solar de gama completa, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no Dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação de MEDon-droga + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas em 1 hora após a irradiação. |
Na linha de base (Dia -2) e 1 hora após a irradiação no Dia 8
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Alteração percentual da dose mínima de eritema (MED) desde a linha de base em 24 horas sob a condição 1 (ou seja, sob faixa total de exposição UVB/UVA, simulando exposição ao sol ao ar livre no meio-dia de verão)
Prazo: Na linha de base (Dia -2) e 24 horas após a irradiação no Dia 8
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A alteração percentual da dose mínima de eritema (MED) desde a linha de base em 24 horas foi calculada da seguinte forma: % de alteração = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sob a condição 1 (C1) (ou seja, sob UVB/UVA solar de faixa total (290 a 400 nm, teor de UBV ~10%), simulando a exposição ao sol ao ar livre no verão do meio-dia (avaliada em μw/cm2)), foi definida como a dose mais baixa que produziu vermelhidão uniforme (avaliada em mJ para UVB/UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVB/UVA solares, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação do fármaco MEDon + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas às 24h horas após a irradiação. |
Na linha de base (Dia -2) e 24 horas após a irradiação no Dia 8
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Dose Mínima de Eritema (MED) Variação percentual da linha de base em 24 horas sob a condição 2 (ou seja, apenas sob exposição UVA, simulando exposição solar interna atrás do vidro da janela)
Prazo: No início e em 24 horas
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A alteração percentual da dose mínima de eritema (MED) desde a linha de base em 24 horas foi calculada da seguinte forma: % de alteração = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100. MED sob condição 2 (C2) (ou seja, apenas UVA (320 a 400 nm, conteúdo de UVB <0,03%), simulando a exposição interna atrás do vidro da janela com uma avaliação secundária de eritema e reações cutâneas locais a 25 Joules centímetro-2 (J cm -2) (avaliado em mw/cm2)), foi definido como a menor dose que produziu escurecimento uniforme (avaliado em J para UVA). Os indivíduos foram expostos a uma série de 6 exposições graduadas de UVA solar de gama completa, cada uma 25% maior que a dose anterior. A exposição à luz ocorreu 2 horas (±10 minutos) após a dose no dia 8 de qualquer produto experimental (IP) ou placebo, e as avaliações de fotossensibilidade durante o tratamento (determinação do fármaco MEDon + avaliação de eritema/reações cutâneas locais) foram realizadas às 24h horas após a irradiação. |
No início e em 24 horas
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- 1407-0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
1. estudos em produtos dos quais a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato). Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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