Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 730357 fényérzékenységének értékelése a placebóval és az ismert fényérzékenyítő ciprofloxacinnal összehasonlítva

2022. augusztus 12. frissítette: Boehringer Ingelheim

Részlegesen vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo és aktív összehasonlító kontrollált I. fázisú klinikai vizsgálat a BI 730357 fényérzékenységi potenciáljának értékelésére

A BI 730357 fényérzékenységi potenciáljának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • TKL Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat (beleértve a bőrgyógyászati ​​bőrtípus felmérését), életjelek (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • 18-55 éves korig
  • BMI 18-35 kg/m (beleértve)

  • Fitzpatrick I., II. vagy III. típusú bőr:

    • Mindig könnyen leégek, soha nem barnul le
    • II Mindig könnyen leég, minimálisan barnul
    • III Mérsékelten ég, fokozatosan barnul
  • A vizsgálati területek ultraibolya expozíciója 4 héttel a kiindulási fotóteszt előtt
  • Normál bőrreakció az előzetes fotóteszt során.
  • A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP)1 készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot vagy az EKG-t), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél.
  • A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, vagy a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka.
  • Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint) a randomizációt megelőző 10 héten belül, vagy a szűrést követő 2 hónapon belül tervezett.
  • Bármely dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Aktív bőrbetegségek a háton, ahol fényérzékenységi vizsgálatot végeznek.
  • Azok az alanyok, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy zavarja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  • Azok az alanyok, akik várhatóan nem felelnek meg a protokoll követelményeinek, vagy nem várható, hogy az ütemezettnek megfelelően fejezzék be a vizsgálatot (pl. krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban).
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap (vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb)) egy másik vizsgált gyógyszerkísérlet befejezése óta.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is).
  • A ciprofloxacinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében, amely a kinolonok csoportjába tartozó antibakteriális szerek bármely tagja.
  • Napfényre vagy mesterséges intenzív fényforrásra, különösen UV-fénnyel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Krónikus vagy akut fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint relevánsak.
  • Pozitív eredmény HIV, HBV és hepatitis C (Hep C) szűrésen.
  • A TB története vagy pozitív lelet az IGRA-ban.
  • Nem hajlandó/képtelenség tartózkodni az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a próbagyógyszer beadása előtt 48 órával és a gyógyszerkísérlet beadását követő 7. napig.
  • Pozitív gyógyszerszűrés.
  • 500 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során.
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző 4 napon belül vagy a kontaktsportban a teljes vizsgálat alatt, és nem hajlandó elkerülni az erőteljes testmozgást az adagolást követő 7 napig.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét.
  • Nem hajlandó betartani az UV-fény elleni védelem szabályait
  • Élő oltást kapott a véletlen besorolást (2. látogatás) megelőző 12 héten belül, vagy bármilyen élő oltást terveztek a vizsgálat során.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert a QT-intervallum megnyúlása, a QT-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo a BI 730357-nek megfelelő
Filmtabletta
Kísérleti: BI 730357 alacsony dózisú
Drog: BI 730357
Filmtabletta
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin
Drog: Ciprofloxacin
Filmtabletta
Kísérleti: BI 730357 nagy dózisú
Drog: BI 730357
Filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényérzékenységi index 24 órán keresztül 1. feltétel mellett (azaz teljes UVB/UVA-sugárzás mellett, a déli nyári szabadtéri napsugárzás szimulációja)
Időkeret: A 8. napon a besugárzás után 24 órával

A fényérzékenységi index (PI) az 1. (C1) feltétel mellett (azaz teljes tartományú UVB/UVA (290-400 nm, UBV-tartalom ~10%) mellett, a déli nyári szabadtéri napsugárzást szimulálja (μw/cm2-ben értékelve) a pontos minimális erythema dózis (MED) alapérték és a MEDon-gyógyszer arányaként definiálva minden egyes besugárzás utáni időpontban (pl. 24 óra) (azaz MEDon-drug [millijoule (mJ)]/MEDbaseline [mJ]), és ezért egységtelen volt.

A MED-t a legalacsonyabb dózisként határozták meg, amely egyenletes vörösséget (C1) eredményezett (mJ-ben értékelve az UVB/UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú teljes tartományú UVB/UVA sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo beadása után 2 órával (±10 perc) történt a 8. napon, és a kezelés közbeni fényérzékenységi vizsgálatokat (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 24-kor végezték el. órákkal a besugárzás után.
A 8. napon a besugárzás után 24 órával
Fényérzékenységi index 24 órás 2. feltétel mellett (azaz csak UVA-sugárzás mellett, beltéri napsugárzás szimulációja az ablaküveg mögött)
Időkeret: A 8. napon a besugárzás után 24 órával

Fényérzékenységi index (PI) a 2. feltétel mellett (C2) (azaz csak UVA (320-400 nm, UVB-tartalom <0,03%), az ablaküveg mögötti beltéri expozíciót szimulálja az erythema és a helyi bőrreakciók másodlagos értékelésével 25 Joule/centiméternél -2 (J cm-2) (mw/cm2-ben értékelve), a pontos Minimális erythema dózis (MED) alapérték és a MEDon-gyógyszer aránya az egyes besugárzás utáni időpontokban (azaz. 24 óra) (azaz MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]), és így egység nélküli.

A MED-t úgy határoztuk meg, mint a legalacsonyabb dózist, amely egyenletes sötétedést (C2) eredményezett (J-ben értékelve az UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú, teljes tartományú szoláris UVA-sugárzásnak (C2) tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo beadása után 2 órával (±10 perc) történt a 8. napon, és a kezelés közbeni fényérzékenységi vizsgálatokat (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 24-kor végezték el. órákkal a besugárzás után.
A 8. napon a besugárzás után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényérzékenységi index (PI) 10 percnél az 1. feltétel mellett (azaz teljes UVB/UVA-sugárzás alatt, a déli nyári szabadtéri napsugárzás szimulációja)
Időkeret: A 8. napon a besugárzás után 10 perccel

A fényérzékenységi index (PI) az 1. (C1) feltétel mellett (azaz teljes tartományú UVB/UVA (290-400 nm, UBV-tartalom ~10%) mellett, a déli nyári szabadtéri napsugárzást szimulálja (μw/cm2-ben értékelve) a pontos Minimális erythema dózis (MED) alapérték és a MEDon-gyógyszer aránya minden egyes besugárzás utáni időpontban (azaz 10 perc) (azaz MEDon-gyógyszer [millijoule (mJ)]/MED-bázis [mJ]) egység nélküli.

A MED-t a legalacsonyabb dózisként határozták meg, amely egyenletes vörösséget (C1) eredményezett (mJ-ben értékelve az UVB/UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú teljes tartományú UVB/UVA sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati termék (IP) vagy a placebo beadása után a 8. napon történt, és a kezelés közbeni fényérzékenységi értékeléseket (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 10 órakor végezték el. perccel a besugárzás után.
A 8. napon a besugárzás után 10 perccel
Fényérzékenységi index (PI) 10 percnél 2. feltétel mellett (azaz csak UVA-sugárzás mellett, beltéri napsugárzás szimulációja az ablaküveg mögött)
Időkeret: A 8. napon a besugárzás után 10 perccel

Fényérzékenységi index (PI) a 2. feltétel mellett (C2) (azaz csak UVA (320-400 nm, UVB-tartalom <0,03%), az ablaküveg mögötti beltéri expozíciót szimulálja az erythema és a helyi bőrreakciók másodlagos értékelésével 25 Joule centiméteren-2 (J cm-2) (mw/cm2-ben értékelve)) a pontos Minimális erythema dózis (MED) alapérték és a MEDon-gyógyszer arányaként volt meghatározva minden egyes besugárzás utáni időpontban (azaz 10 perc) (azaz MEDon-gyógyszer). [Joule (J)]/MEDbaseline[J]), és ezért egység nélküli volt.

A MED a legalacsonyabb dózis, amely egyenletes sötétedést eredményezett (C2) (J-ben értékelve az UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú, teljes tartományú szoláris UVA-sugárzásnak (C2) tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati termék (IP) vagy a placebo beadása után a 8. napon történt, és a kezelés közbeni fényérzékenységi értékeléseket (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 10 órakor végezték el. perccel a besugárzás után.
A 8. napon a besugárzás után 10 perccel
Fényérzékenységi index (PI) 1 órán belül 1. körülmények között (azaz teljes UVB/UVA-sugárzás mellett, a déli nyári szabadtéri napsugárzás szimulációja)
Időkeret: A 8. napon a besugárzás után 1 órával

A fényérzékenységi index (PI) az 1. (C1) feltétel mellett (azaz teljes tartományú UVB/UVA (290-400 nm, UBV-tartalom ~10%) mellett, a déli nyári szabadtéri napsugárzást szimulálja (μw/cm2-ben értékelve) a pontos Minimális erythema dózis (MED) alapérték és a MEDon-gyógyszer arányaként van definiálva minden egyes besugárzás utáni időpontban (azaz 1 óra) (azaz MEDon-gyógyszer [millijoule (mJ)]/MED-alapvonal [mJ]), és ez így volt. egység nélküli.

A MED-t a legalacsonyabb dózisként határozták meg, amely egyenletes vörösséget (C1) eredményezett (mJ-ben értékelve az UVB/UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú teljes tartományú UVB/UVA sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo beadása után 2 órával (±10 perc) történt a 8. napon, és a kezelés közbeni fényérzékenységi vizsgálatokat (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 1 órakor végezték el. órával a besugárzás után.
A 8. napon a besugárzás után 1 órával
Fényérzékenységi index (PI) 1 órán belül 2. körülmények között (azaz csak UVA-sugárzás alatt, beltéri napsugárzás szimulációja az ablaküveg mögött)
Időkeret: A 8. napon a besugárzás után 1 órával

Fényérzékenységi index (PI) a 2. feltétel mellett (C2) (azaz csak UVA (320-400 nm, UVB-tartalom <0,03%), az ablaküveg mögötti beltéri expozíciót szimulálja a bőrpír és a helyi bőrreakciók másodlagos értékelésével 25 Joule centiméteren. 2 (J cm-2) (mw/cm2-ben értékelve), amely a pontos Minimális erythema dózis (MED) alapérték és a MEDon-gyógyszer arányaként van meghatározva minden egyes besugárzás utáni időpontban (azaz 1 óra) (azaz. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]), és ennélfogva egység nélküli volt.

A MED a legalacsonyabb dózis, amely egyenletes sötétedést eredményezett (C2) (J-ben értékelve az UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú, teljes tartományú csak nap UVA expozíciónak (C2) tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo beadása után 2 órával (±10 perc) történt a 8. napon, és a kezelés közbeni fényérzékenységi vizsgálatokat (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 1 órakor végezték el. órával a besugárzás után.
A 8. napon a besugárzás után 1 órával
Minimális erythema dózis (MED) százalékos változás az alapértékhez képest 10 perccel az 1. feltétel alatt (azaz teljes UVB/UVA-expozíció alatt, a déli nyári szabadtéri napsugárzást szimulálva)
Időkeret: Kiinduláskor (-2. nap) és 10 perccel a besugárzás után a 8. napon

A minimális erythema dózis (MED) százalékos változását a kiindulási értékhez képest 10 perc után a következőképpen számítottuk ki: % változás = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100.

A MED az 1. (C1) feltétel mellett (azaz teljes tartományú UVB/UVA (290-400 nm, UBV-tartalom ~10%) mellett, a déli nyári szabadtéri napsugárzást szimulálja (μw/cm2-ben mérve)) a legalacsonyabb dózisként határozták meg. amely egyenletes vörösséget produkált (mJ-ben mérve UVB/UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú teljes tartományú UVB/UVA sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati termék (IP) vagy a placebo beadása után a 8. napon történt, és a kezelés közbeni fényérzékenységi értékeléseket (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 10 órakor végezték el. perccel a besugárzás után.
Kiinduláskor (-2. nap) és 10 perccel a besugárzás után a 8. napon
A minimális erythema dózis (MED) százalékos változása az alapértékhez képest 10 perccel a 2. feltétel alatt (azaz csak UVA-sugárzás alatt, beltéri napsugárzás szimulációja az ablaküveg mögött)
Időkeret: Kiinduláskor (-2. nap) és 10 perccel a besugárzás után a 8. napon

A minimális erythema dózis (MED) százalékos változását a kiindulási értékhez képest 10 perc után a következőképpen számítottuk ki: % változás = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100.

MED a 2. feltétellel (C2) (azaz csak UVA (320-400 nm, UVB-tartalom <0,03%), ablaküveg mögötti beltéri expozíciót szimulálva az erythema és a helyi bőrreakciók másodlagos értékelésével 25 Joule centiméter-2 (J cm) mellett -2) (mw/cm2-ben értékelve)) a legalacsonyabb dózisként határoztuk meg, amely egyenletes sötétedést eredményezett (J-ben értékelve az UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú, teljes tartományú, csak napsugárzásból származó UVA-sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati termék (IP) vagy a placebo beadása után a 8. napon történt, és a kezelés közbeni fényérzékenységi értékeléseket (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 10 órakor végezték el. perccel a besugárzás után.
Kiinduláskor (-2. nap) és 10 perccel a besugárzás után a 8. napon
Minimális erythema dózis (MED) százalékos változás a kiindulási értékhez képest 1 órával 1. állapotban (azaz teljes UVB/UVA-expozíció alatt, a déli nyári szabadtéri napsugárzás szimulációja)
Időkeret: Kiinduláskor (-2. nap) és 1 órával a besugárzás után a 8. napon

A minimális erythema dózis (MED) százalékos változását a kiindulási értékhez képest 1 órával a következőképpen számítottuk ki: % változás = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100.

A MED az 1. (C1) feltétel mellett (azaz teljes tartományú UVB/UVA (290-400 nm, UBV-tartalom ~10%) mellett, a déli nyári szabadtéri napsugárzást szimulálja (μw/cm2-ben mérve)) a legalacsonyabb dózisként határozták meg. amely egyenletes vörösséget produkált (mJ-ben mérve UVB/UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú teljes tartományú UVB/UVA sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo beadása után 2 órával (±10 perc) történt a 8. napon, és a kezelés közbeni fényérzékenységi vizsgálatokat (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 1 órakor végezték el. órával a besugárzás után.
Kiinduláskor (-2. nap) és 1 órával a besugárzás után a 8. napon
Minimális erythema dózis (MED) százalékos változás a kiindulási értékhez képest 1 órával 2. állapotban (azaz csak UVA expozíció alatt, beltéri napsugárzás szimulációja az ablaküveg mögött)
Időkeret: Kiinduláskor (-2. nap) és 1 órával a besugárzás után a 8. napon

A minimális erythema dózis (MED) százalékos változását a kiindulási értékhez képest 1 órával a következőképpen számítottuk ki: % változás = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100.

MED a 2. feltétellel (C2) (azaz csak UVA (320-400 nm, UVB-tartalom <0,03%), ablaküveg mögötti beltéri expozíciót szimulálva az erythema és a helyi bőrreakciók másodlagos értékelésével 25 Joule centiméter-2 (J cm) mellett -2) (mw/cm2-ben értékelve)) a legalacsonyabb dózisként határoztuk meg, amely egyenletes sötétedést eredményezett (J-ben értékelve az UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú, teljes tartományú, csak napsugárzásból származó UVA-sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo beadása után 2 órával (±10 perc) történt a 8. napon, és a kezelés közbeni fényérzékenységi vizsgálatokat (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 1 órakor végezték el. órával a besugárzás után.
Kiinduláskor (-2. nap) és 1 órával a besugárzás után a 8. napon
Minimális erythema dózis (MED) százalékos változás a kiindulási értékhez képest 24 órával az 1. feltétel mellett (azaz teljes UVB/UVA-expozíció alatt, a déli nyári szabadtéri napsugárzást szimulálva)
Időkeret: Kiinduláskor (-2. nap) és 24 órával a besugárzás után, a 8. napon

A minimális erythema dózis (MED) százalékos változását a kiindulási értékhez képest 24 órán belül a következőképpen számítottuk ki: % változás = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100.

A MED az 1. (C1) feltétel mellett (azaz teljes tartományú UVB/UVA (290-400 nm, UBV-tartalom ~10%) mellett, a déli nyári szabadtéri napsugárzást szimulálja (μw/cm2-ben mérve)) a legalacsonyabb dózisként határozták meg. amely egyenletes vörösséget produkált (mJ-ben mérve UVB/UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú teljes tartományú UVB/UVA sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo beadása után 2 órával (±10 perc) történt a 8. napon, és a kezelés közbeni fényérzékenységi vizsgálatokat (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 24-kor végezték el. órákkal a besugárzás után.
Kiinduláskor (-2. nap) és 24 órával a besugárzás után, a 8. napon
Minimális erythema dózis (MED) százalékos változás a kiindulási értékhez képest 24 órával a 2. feltétel mellett (azaz csak UVA expozíció alatt, beltéri napsugárzás szimulációja az ablaküveg mögött)
Időkeret: Kiinduláskor és 24 órán belül

A minimális erythema dózis (MED) százalékos változását a kiindulási értékhez képest 24 órán belül a következőképpen számítottuk ki: % változás = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100.

MED a 2. feltétellel (C2) (azaz csak UVA (320-400 nm, UVB-tartalom <0,03%), ablaküveg mögötti beltéri expozíciót szimulálva az erythema és a helyi bőrreakciók másodlagos értékelésével 25 Joule centiméter-2 (J cm) mellett -2) (mw/cm2-ben értékelve)) a legalacsonyabb dózisként határoztuk meg, amely egyenletes sötétedést eredményezett (J-ben értékelve az UVA-ra).

Az alanyokat 6 fokozatú, teljes tartományú, csak napsugárzásból származó UVA-sugárzásnak tették ki, mindegyik 25%-kal nagyobb, mint az előző dózis.

A fényexpozíció 2 órával (± 10 perc) a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo beadása után 2 órával (±10 perc) történt a 8. napon, és a kezelés közbeni fényérzékenységi vizsgálatokat (MEDon-gyógyszer meghatározása + erythema/helyi bőrreakciók értékelése) 24-kor végezték el. órákkal a besugárzás után.
Kiinduláskor és 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407-0037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 730357

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel