Ocena fotobezpieczeństwa BI 730357 w porównaniu z placebo i znanym środkiem fotouczulającym cyprofloksacyną
Częściowo ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy I z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywny lek porównawczy w celu oceny potencjału nadwrażliwości na światło BI 730357
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety według oceny Badacza na podstawie pełnego wywiadu, badania przedmiotowego (w tym dermatologicznej oceny typu skóry), parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowego EKG oraz klinicznych badań laboratoryjnych
- od 18 do 55 lat
- BMI 18 do 35 kg/m (włącznie)
Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III:
- I Zawsze łatwo się pali, nigdy się nie opala
- II Zawsze łatwo się pali, minimalnie się opala
- III Pali się średnio, opala się stopniowo
- Brak ekspozycji obszarów testowych na promieniowanie ultrafioletowe 4 tygodnie przed podstawowym badaniem fotograficznym
- Normalna reakcja skóry podczas wstępnych testów fotograficznych.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez Badacza jako istotne klinicznie.
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne lub jakiekolwiek objawy współistniejącej choroby uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
- Duża operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 10 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w ciągu 2 miesięcy po skriningu.
- Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Aktywne choroby skóry na plecach, gdzie zostaną przeprowadzone testy nadwrażliwości na światło.
- Uczestnicy, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
- Osoby, od których nie oczekuje się spełnienia wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni osobę badaną niewiarygodnym uczestnikiem badania).
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni (lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłuższy)) od zakończenia innego eksperymentalnego badania leku.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze).
- Historia nadwrażliwości na cyprofloksacynę, którykolwiek członek klasy chinolonów przeciwbakteryjnych.
- Historia nadwrażliwości na światło słoneczne lub sztuczne źródło intensywnego światła, zwłaszcza promieni UV.
- Przewlekłe lub ostre infekcje, które są istotne w opinii Badacza.
- Pozytywny wynik w kierunku HIV, HBV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (Hep C) podczas badania przesiewowego.
- Historia gruźlicy lub pozytywny wynik w IGRA.
- Niechęć/niezdolność do powstrzymania się od spożycia napojów alkoholowych od 48 godzin przed podaniem leku próbnego i do 7. dnia po podaniu leku badanego.
- Pozytywne badanie przesiewowe leków.
- Oddanie krwi w ilości większej niż 500 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania.
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu 4 dni przed podaniem badanego leku lub sport kontaktowy podczas całego badania i niechęć do unikania intensywnych ćwiczeń przez 7 dni po podaniu dawki.
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania.
- Niechęć do przestrzegania zasad ochrony przed promieniowaniem UV
- Otrzymał żywe szczepienie w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2) lub planował otrzymać żywe szczepienie podczas przeprowadzania tego badania.
- Pacjenci ze znanym wydłużeniem odstępu QT, czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsade de pointes.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka BI 730357
|
Tabletka powlekana
|
|
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
|
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: BI 730357 wysoka dawka
|
Tabletka powlekana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik światłoczułości po 24 godzinach w warunkach 1 (tj. w pełnym zakresie ekspozycji na promieniowanie UVB/UVA, symulowanie ekspozycji na słońce na zewnątrz w południe lata)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od napromieniowania w dniu 8
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) w warunkach 1 (C1) (tj. w pełnym zakresie promieniowania słonecznego UVB/UVA (290 do 400 nm, zawartość UBV ~10%), symulujący ekspozycję na słońce na zewnątrz w południe lata (oceniany w μw/cm2)) wynosił zdefiniowany jako stosunek dokładnej linii bazowej minimalnej dawki rumienia (MED) do MEDon-leku w każdym odpowiednim punkcie czasowym po napromieniowaniu (tj. 24 godziny) (tj. MEDon-lek [milidżule (mJ)]/MED linia podstawowa [mJ]) i dlatego był bez jednostek. MED zdefiniowano jako najniższą dawkę, która wywołała jednolite zaczerwienienie (C1) (oceniane w mJ dla UVB/UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło wystąpiła 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono w 24 godziny po napromieniowaniu. |
Po 24 godzinach od napromieniowania w dniu 8
|
|
Wskaźnik światłoczułości po 24 godzinach w warunkach 2 (tj. tylko przy ekspozycji na promieniowanie UVA, symulowanie ekspozycji na słońce w pomieszczeniu za szybą)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od napromieniowania w dniu 8
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) w warunkach 2 (C2) (tj. tylko UVA (320 do 400 nm, zawartość UVB <0,03%), symulacja ekspozycji w pomieszczeniach za szybą z wtórną oceną rumienia i miejscowych reakcji skórnych przy 25 dżulach na centymetr -2 (J cm-2) (oceniane w mw/cm2)), określone jako stosunek dokładnej linii bazowej minimalnej dawki rumienia (MED) do leku MEDon w każdym odpowiednim punkcie czasowym po napromieniowaniu (tj. 24 godziny) (tj. MEDon-lek [Joules (J)]/MEDbaseline [J]), a zatem bez jednostek. MED zdefiniowano jako najniższą dawkę, która powodowała jednolite ciemnienie (C2) (oceniane w J dla UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne UVA w pełnym zakresie (C2), z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło wystąpiła 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono w 24 godziny po napromieniowaniu. |
Po 24 godzinach od napromieniowania w dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) po 10 minutach w warunkach 1 (tj. w pełnym zakresie ekspozycji na promieniowanie UVB/UVA, symulowanie ekspozycji na słońce na zewnątrz w południe lata)
Ramy czasowe: W 10 minut po naświetlaniu w dniu 8
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) w warunkach 1 (C1) (tj. w pełnym zakresie promieniowania słonecznego UVB/UVA (290 do 400 nm, zawartość UBV ~10%), symulujący ekspozycję na słońce na zewnątrz w południe lata (oceniany w μw/cm2)) wynosił zdefiniowano jako stosunek dokładnej linii bazowej minimalnej dawki rumienia (MED) do MEDon-lek w każdym odpowiednim punkcie czasowym po napromieniowaniu (tj. 10 minut) (tj. bez jednostek. MED zdefiniowano jako najniższą dawkę, która wywołała jednolite zaczerwienienie (C1) (oceniane w mJ dla UVB/UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło miała miejsce 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono o godzinie 10 minut po napromieniowaniu. |
W 10 minut po naświetlaniu w dniu 8
|
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) po 10 minutach w warunkach 2 (tj. tylko przy ekspozycji na promieniowanie UVA, symulowanie ekspozycji na słońce w pomieszczeniach za szybą)
Ramy czasowe: W 10 minut po naświetlaniu w dniu 8
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) w warunkach 2 (C2) (tj. tylko UVA (320 do 400 nm, zawartość UVB <0,03%), symulujący ekspozycję w pomieszczeniach za szybą z wtórną oceną rumienia i miejscowych reakcji skórnych przy 25 dżulach-centymetrach-2 (J cm-2) (oceniane w mw/cm2)), zdefiniowano jako stosunek dokładnej linii bazowej minimalnej dawki rumienia (MED) do leku MEDon w każdym odpowiednim punkcie czasowym po napromieniowaniu (tj. 10 minut) (tj. MEDon-lek [Joules (J)]/MEDbaseline[J]), a zatem był bez jednostek. MED zdefiniowano jako najniższą dawkę, która spowodowała jednolite ciemnienie (C2) (oceniane w J dla UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne UVA w pełnym zakresie (C2), z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło miała miejsce 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono o godzinie 10 minut po napromieniowaniu. |
W 10 minut po naświetlaniu w dniu 8
|
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) po 1 godzinie w warunkach 1 (tj. w pełnym zakresie ekspozycji na promieniowanie UVB/UVA, symulując ekspozycję na słońce na zewnątrz w południe lata)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od napromieniowania w dniu 8
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) w warunkach 1 (C1) (tj. w pełnym zakresie promieniowania słonecznego UVB/UVA (290 do 400 nm, zawartość UBV ~10%), symulujący ekspozycję na słońce na zewnątrz w południe lata (oceniany w μw/cm2)) wynosił zdefiniowano jako stosunek dokładnej linii bazowej minimalnej dawki rumienia (MED) do MEDon-lek w każdym odpowiednim punkcie czasowym po napromieniowaniu (tj. 1 godzina) (tj. bez jednostek. MED zdefiniowano jako najniższą dawkę, która wywołała jednolite zaczerwienienie (C1) (oceniane w mJ dla UVB/UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło wystąpiła 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono w 1 godzinę po naświetlaniu. |
Po 1 godzinie od napromieniowania w dniu 8
|
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) po 1 godzinie w warunkach 2 (tj. tylko przy ekspozycji na promieniowanie UVA, symulowanie ekspozycji na słońce w pomieszczeniu za szybą okienną)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od napromieniowania w dniu 8
|
Wskaźnik światłoczułości (PI) w warunkach 2 (C2) (tj. tylko UVA (320 do 400 nm, zawartość UVB <0,03%), symulująca ekspozycję w pomieszczeniu za szybą z wtórną oceną rumienia i miejscowych reakcji skórnych przy 25 dżulach centymetrów- 2 (J cm-2) (oszacowane w mw/cm2)), określone jako stosunek dokładnej linii bazowej minimalnej dawki rumienia (MED) do leku MEDon w każdym odpowiednim punkcie czasowym po napromieniowaniu (tj. 1 godzina) (tj. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]), a zatem był bez jednostek. MED zdefiniowano jako najniższą dawkę, która spowodowała jednolite ciemnienie (C2) (oceniane w J dla UVA). Badani byli narażeni na serie 6 stopniowanych ekspozycji wyłącznie na promieniowanie słoneczne UVA w pełnym zakresie (C2), każda o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło wystąpiła 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono w 1 godzinę po naświetlaniu. |
Po 1 godzinie od napromieniowania w dniu 8
|
|
Procentowa zmiana minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości wyjściowej po 10 minutach w warunkach 1 (tj. w pełnym zakresie ekspozycji na promieniowanie UVB/UVA, symulowanie ekspozycji na słońce na zewnątrz w południe lata)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień -2) i 10 minut po napromieniowaniu w dniu 8
|
Procentową zmianę minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości początkowej po 10 minutach obliczono w następujący sposób: zmiana % = ([MEDon-lek - wartość bazowa MED]/ wartość bazowa MED) x 100. MED w warunkach 1 (C1) (tj. w pełnym zakresie promieniowania słonecznego UVB/UVA (290 do 400 nm, zawartość UBV ~10%), symulując ekspozycję na słońce na zewnątrz w południe lata (ocenianą w μw/cm2)), zdefiniowano jako najniższą dawkę które powodowały jednolite zaczerwienienie (oceniane w mJ dla UVB/UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło miała miejsce 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono o godzinie 10 minut po napromieniowaniu. |
Na linii podstawowej (dzień -2) i 10 minut po napromieniowaniu w dniu 8
|
|
Procentowa zmiana minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości wyjściowej po 10 minutach w warunkach 2 (tj. tylko przy ekspozycji na promieniowanie UVA, symulowanie ekspozycji na słońce w pomieszczeniach za szybą)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień -2) i 10 minut po napromieniowaniu w dniu 8
|
Procentową zmianę minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości początkowej po 10 minutach obliczono w następujący sposób: zmiana % = ([MEDon-lek - wartość bazowa MED]/ wartość bazowa MED) x 100. MED w warunkach 2 (C2) (tj. tylko UVA (320 do 400 nm, zawartość UVB <0,03%), symulując ekspozycję w pomieszczeniu za szybą z wtórną oceną rumienia i miejscowych reakcji skórnych przy 25 dżulach centymetr-2 (J cm -2) (oceniane w mw/cm2)), zdefiniowano jako najniższą dawkę, która powodowała jednolite ciemnienie (oceniane w J dla UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji wyłącznie na promieniowanie słoneczne UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło miała miejsce 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono o godzinie 10 minut po napromieniowaniu. |
Na linii podstawowej (dzień -2) i 10 minut po napromieniowaniu w dniu 8
|
|
Procentowa zmiana minimalnej dawki wywołującej rumień (MED) w stosunku do wartości wyjściowej po 1 godzinie w warunkach 1 (tj. w pełnym zakresie ekspozycji na promieniowanie UVB/UVA, symulowanie ekspozycji na słońce na zewnątrz w południe lata)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień -2) i 1 godzinę po napromieniowaniu w dniu 8
|
Procentową zmianę minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości początkowej po 1 godzinie obliczono w następujący sposób: zmiana % = ([MEDon-lek - wartość bazowa MED]/ wartość wyjściowa MED) x 100. MED w warunkach 1 (C1) (tj. w pełnym zakresie promieniowania słonecznego UVB/UVA (290 do 400 nm, zawartość UBV ~10%), symulując ekspozycję na słońce na zewnątrz w południe lata (ocenianą w μw/cm2)), zdefiniowano jako najniższą dawkę które powodowały jednolite zaczerwienienie (oceniane w mJ dla UVB/UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło wystąpiła 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono w 1 godzinę po naświetlaniu. |
Na linii podstawowej (dzień -2) i 1 godzinę po napromieniowaniu w dniu 8
|
|
Procentowa zmiana minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości wyjściowej po 1 godzinie w warunkach 2 (tj. tylko przy ekspozycji na promieniowanie UVA, symulowanie ekspozycji na słońce w pomieszczeniach za szybą)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień -2) i 1 godzinę po napromieniowaniu w dniu 8
|
Procentową zmianę minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości początkowej po 1 godzinie obliczono w następujący sposób: zmiana % = ([MEDon-lek - wartość bazowa MED]/ wartość wyjściowa MED) x 100. MED w warunkach 2 (C2) (tj. tylko UVA (320 do 400 nm, zawartość UVB <0,03%), symulując ekspozycję w pomieszczeniu za szybą z wtórną oceną rumienia i miejscowych reakcji skórnych przy 25 dżulach centymetr-2 (J cm -2) (oceniane w mw/cm2)), zdefiniowano jako najniższą dawkę, która powodowała jednolite ciemnienie (oceniane w J dla UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji wyłącznie na promieniowanie słoneczne UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło wystąpiła 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono w 1 godzinę po naświetlaniu. |
Na linii podstawowej (dzień -2) i 1 godzinę po napromieniowaniu w dniu 8
|
|
Procentowa zmiana minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach w warunkach 1 (tj. w pełnym zakresie ekspozycji na promieniowanie UVB/UVA, symulowanie ekspozycji na słońce na zewnątrz w południe lata)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień -2) i 24 godziny po napromieniowaniu w dniu 8
|
Procentową zmianę minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach obliczono w następujący sposób: zmiana % = ([MEDon-lek - wartość bazowa MED]/ wartość wyjściowa MED) x 100. MED w warunkach 1 (C1) (tj. w pełnym zakresie promieniowania słonecznego UVB/UVA (290 do 400 nm, zawartość UBV ~10%), symulując ekspozycję na słońce na zewnątrz w południe lata (ocenianą w μw/cm2)), zdefiniowano jako najniższą dawkę które powodowały jednolite zaczerwienienie (oceniane w mJ dla UVB/UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło wystąpiła 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono w 24 godziny po napromieniowaniu. |
Na linii podstawowej (dzień -2) i 24 godziny po napromieniowaniu w dniu 8
|
|
Procentowa zmiana minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach w warunkach 2 (tj. tylko przy ekspozycji na promieniowanie UVA, symulowanie ekspozycji na słońce w pomieszczeniach za szybą)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 24 godzinach
|
Procentową zmianę minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach obliczono w następujący sposób: zmiana % = ([MEDon-lek - wartość bazowa MED]/ wartość wyjściowa MED) x 100. MED w warunkach 2 (C2) (tj. tylko UVA (320 do 400 nm, zawartość UVB <0,03%), symulując ekspozycję w pomieszczeniu za szybą z wtórną oceną rumienia i miejscowych reakcji skórnych przy 25 dżulach centymetr-2 (J cm -2) (oceniane w mw/cm2)), zdefiniowano jako najniższą dawkę, która powodowała jednolite ciemnienie (oceniane w J dla UVA). Badanych poddano serii 6 stopniowanych ekspozycji wyłącznie na promieniowanie słoneczne UVA w pełnym zakresie, z których każda była o 25% większa niż poprzednia dawka. Ekspozycja na światło wystąpiła 2 godziny (±10 minut) po podaniu w dniu 8 produktu badanego (IP) lub placebo, a oceny nadwrażliwości na światło podczas leczenia (oznaczenie MEDon-lek + ocena rumienia/miejscowych reakcji skórnych) przeprowadzono w 24 godziny po napromieniowaniu. |
Na linii podstawowej i po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1407-0037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .