Bewertung der Photosicherheit von BI 730357 im Vergleich zu Placebo und dem bekannten Photosensibilisator Ciprofloxacin
Teilweise verblindete, randomisierte, Parallelgruppen-, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung des Lichtempfindlichkeitspotenzials von BI 730357
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese, körperlichen Untersuchung (einschließlich dermatologischer Hauttypbeurteilung), Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- 18 bis 55 Jahre alt
- BMI 18 bis 35 kg/m (inkl.)
Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III:
- Ich verbrenne immer leicht, werde nie braun
- II Verbrennt immer leicht, bräunt minimal
- III Brennt mäßig, bräunt allmählich
- Keine UV-Bestrahlung der Testbereiche 4 Wochen vor dem Baseline-Fototest
- Normale Hautreaktion während des vorläufigen Fototests.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird.
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält.
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen oder jegliche Anzeichen einer Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt werden.
- Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening geplant wurde.
- Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
- Aktive Hauterkrankungen am Rücken, bei denen Lichtempfindlichkeitstests durchgeführt werden.
- Probanden, die mit der Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortfahren müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
- Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht).
- Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)) seit dem Ende einer anderen Prüfpräparatstudie.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe).
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, jedes Mitglied der Chinolon-Klasse von Antibiotika.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder künstliche intensive Lichtquellen, insbesondere UV-Licht.
- Chronische oder akute Infektionen, die nach Meinung des Prüfarztes relevant sind.
- Positives Ergebnis für HIV, HBV und Hepatitis C (Hep C) beim Screening.
- Vorgeschichte von TB oder positiver Befund in IGRA.
- Unwilligkeit/Unfähigkeit, 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und bis Tag 7 nach der Verabreichung der Studienmedikation auf die Einnahme alkoholischer Getränke zu verzichten.
- Positives Drogenscreening.
- Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie.
- Absicht, innerhalb von 4 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation übermäßige körperliche Aktivitäten oder Kontaktsport während der gesamten Studie durchzuführen, und keine Bereitschaft, für 7 Tage nach der Verabreichung intensive körperliche Betätigung zu vermeiden.
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten.
- Unwilligkeit, sich an die Regeln des UV-Lichtschutzes zu halten
- Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) eine Lebendimpfung erhalten oder planen, während der Durchführung dieser Studie eine Lebendimpfung zu erhalten.
- Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Filmtablette
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Experimental: BI 730357 niedrig dosiert
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Filmtablette
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Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
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Filmtablette
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Experimental: BI 730357 hochdosiert
|
Filmtablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lichtempfindlichkeitsindex nach 24 Stunden unter Bedingung 1 (d. h. unter voller UVB-/UVA-Exposition, Simulation der Sonnenexposition im Freien am Mittag im Sommer)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
Der Lichtempfindlichkeitsindex (PI) unter Bedingung 1 (C1) (d. h. unter vollem UVB/UVA-Bereich der Sonne (290 bis 400 nm, UBV-Gehalt ~10 %), der die Sonneneinstrahlung im Freien am Mittag des Sommers simuliert (bewertet in μw/cm2)) betrug definiert als Verhältnis der genauen Basislinie der minimalen Erythemdosis (MED) zum MEDon-Medikament zu jedem jeweiligen Zeitpunkt nach der Bestrahlung (d. h. 24 Stunden) (d. h. MEDon-Drug[Millijoule (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) und war daher einheitenlos. MED wurde als niedrigste Dosis definiert, die eine gleichmäßige Rötung erzeugte (C1) (bewertet in mJ für UVB/UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von sechs abgestuften Vollbereichs-UVB/UVA-Bestrahlungen ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und nach 24 Jahren wurden während der Behandlung Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit durchgeführt (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen). Stunden nach der Bestrahlung. |
24 Stunden nach der Bestrahlung am 8. Tag
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Lichtempfindlichkeitsindex nach 24 Stunden unter Bedingung 2 (d. h. nur unter UVA-Exposition, Simulation der Sonneneinstrahlung in Innenräumen hinter Fensterglas)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Bestrahlung am 8. Tag
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Lichtempfindlichkeitsindex (PI) unter Bedingung 2 (C2) (d. h. nur UVA (320 bis 400 nm, UVB-Gehalt <0,03 %), simuliert die Exposition in Innenräumen hinter Fensterglas mit einer sekundären Bewertung von Erythemen und lokalen Hautreaktionen bei 25 Joule pro Zentimeter -2 (J cm-2) (bewertet in mw/cm2)), definiert als Verhältnis der genauen Basislinie der minimalen Erythemdosis (MED) zum MEDon-Medikament zu jedem jeweiligen Zeitpunkt nach der Bestrahlung (d. h. 24 Stunden) (d. h. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) und daher einheitenlos. MED wurde als niedrigste Dosis definiert, die eine gleichmäßige Verdunkelung erzeugte (C2) (bewertet in J für UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von 6 abgestuften Sonnen-UVA-Expositionen (C2) im gesamten Spektrum ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und nach 24 Jahren wurden während der Behandlung Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit durchgeführt (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen). Stunden nach der Bestrahlung. |
24 Stunden nach der Bestrahlung am 8. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lichtempfindlichkeitsindex (PI) nach 10 Minuten unter Bedingung 1 (d. h. unter vollständiger UVB-/UVA-Exposition, Simulation der Sonnenexposition im Freien am Mittag des Sommers)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
Der Lichtempfindlichkeitsindex (PI) unter Bedingung 1 (C1) (d. h. unter vollem UVB/UVA-Bereich der Sonne (290 bis 400 nm, UBV-Gehalt ~10 %), der die Sonneneinstrahlung im Freien am Mittag des Sommers simuliert (bewertet in μw/cm2)) betrug definiert als Verhältnis der genauen Basislinie der minimalen Erythemdosis (MED) zum MEDon-Medikament zu jedem jeweiligen Zeitpunkt nach der Bestrahlung (d. h. 10 Minuten) (d. h. MEDon-Medikament [Millijoule (mJ)]/MED-Basislinie [mJ]) und war somit einheitenlos. MED wurde als niedrigste Dosis definiert, die eine gleichmäßige Rötung erzeugte (C1) (bewertet in mJ für UVB/UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von sechs abgestuften Vollbereichs-UVB/UVA-Bestrahlungen ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und am 10. Tag wurden Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit während der Behandlung (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen) durchgeführt Minuten nach der Bestrahlung. |
10 Minuten nach der Bestrahlung am 8. Tag
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|
Lichtempfindlichkeitsindex (PI) nach 10 Minuten unter Bedingung 2 (d. h. nur unter UVA-Exposition, Simulation der Sonneneinstrahlung in Innenräumen hinter Fensterglas)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
Lichtempfindlichkeitsindex (PI) unter Bedingung 2 (C2) (d. h. nur UVA (320 bis 400 nm, UVB-Gehalt <0,03 %), Simulation der Exposition in Innenräumen hinter Fensterglas mit sekundärer Beurteilung von Erythemen und lokalen Hautreaktionen bei 25 Joule Zentimeter-2 (J cm-2) (bewertet in mw/cm2)) wurde als Verhältnis der genauen Basislinie der minimalen Erythemdosis (MED) zum MEDon-Medikament zu jedem jeweiligen Zeitpunkt nach der Bestrahlung (d. h. 10 Minuten) (d. h. MEDon-Medikament) definiert [Joule (J)]/MEDbaseline[J]) und war daher einheitenlos. MED ist definiert als die niedrigste Dosis, die eine gleichmäßige Verdunkelung erzeugt (C2) (bewertet in J für UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von 6 abgestuften Sonnen-UVA-Expositionen (C2) im gesamten Spektrum ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und am 10. Tag wurden Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit während der Behandlung (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen) durchgeführt Minuten nach der Bestrahlung. |
10 Minuten nach der Bestrahlung am 8. Tag
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|
Lichtempfindlichkeitsindex (PI) nach 1 Stunde unter Bedingung 1 (d. h. unter vollständiger UVB-/UVA-Exposition, Simulation der Sonnenexposition im Freien am Mittag des Sommers)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Bestrahlung am 8. Tag
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Der Lichtempfindlichkeitsindex (PI) unter Bedingung 1 (C1) (d. h. unter vollem UVB/UVA-Bereich der Sonne (290 bis 400 nm, UBV-Gehalt ~10 %), der die Sonneneinstrahlung im Freien am Mittag des Sommers simuliert (bewertet in μw/cm2)) betrug definiert als Verhältnis der genauen Basislinie der minimalen Erythemdosis (MED) zum MEDon-Medikament zu jedem jeweiligen Zeitpunkt nach der Bestrahlung (d. h. 1 Stunde) (d. h. MEDon-Medikament [Millijoule (mJ)]/MED-Basislinie [mJ]) und war daher einheitenlos. MED wurde als niedrigste Dosis definiert, die eine gleichmäßige Rötung erzeugte (C1) (bewertet in mJ für UVB/UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von sechs abgestuften Vollbereichs-UVB/UVA-Bestrahlungen ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und am 1. Tag wurden Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit während der Behandlung (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen) durchgeführt Stunde nach der Bestrahlung. |
1 Stunde nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
|
Lichtempfindlichkeitsindex (PI) nach 1 Stunde unter Bedingung 2 (d. h. nur unter UVA-Exposition, Simulation der Sonneneinstrahlung in Innenräumen hinter Fensterglas)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
Lichtempfindlichkeitsindex (PI) unter Bedingung 2 (C2) (d. h. nur UVA (320 bis 400 nm, UVB-Gehalt <0,03 %), Simulation der Exposition in Innenräumen hinter Fensterglas mit einer sekundären Bewertung von Erythemen und lokalen Hautreaktionen bei 25 Joule Zentimetern) 2 (J cm-2) (bewertet in mw/cm2)), definiert als Verhältnis der genauen Basislinie der minimalen Erythemdosis (MED) zum MEDon-Medikament zu jedem jeweiligen Zeitpunkt nach der Bestrahlung (d. h. 1 Stunde) (d. h. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) und war daher einheitenlos. MED ist definiert als die niedrigste Dosis, die eine gleichmäßige Verdunkelung erzeugt (C2) (bewertet in J für UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von 6 abgestuften, rein solaren UVA-Bestrahlungen (C2) im gesamten Spektrum ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und am 1. Tag wurden Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit während der Behandlung (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen) durchgeführt Stunde nach der Bestrahlung. |
1 Stunde nach der Bestrahlung am 8. Tag
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Minimale Erythem-Dosis (MED), prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten unter Bedingung 1 (d. h. unter vollständiger UVB-/UVA-Exposition, Simulation einer Sonnenexposition im Freien am Mittag im Sommer)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag -2) und 10 Minuten nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
Die prozentuale Änderung der minimalen Erythemdosis (MED) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten wurde wie folgt berechnet: % Änderung = ([MEDon-Medikament – MED-Grundlinie]/MED-Grundlinie) x 100. MED unter Bedingung 1 (C1) (d. h. unter vollem solaren UVB/UVA-Bereich (290 bis 400 nm, UBV-Gehalt ~10 %), simuliert die Sonneneinstrahlung im Freien am Mittag des Sommers (bewertet in μw/cm2)) wurde als niedrigste Dosis definiert das zu einer gleichmäßigen Rötung führte (bewertet in mJ für UVB/UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von sechs abgestuften Vollbereichs-UVB/UVA-Bestrahlungen ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und am 10. Tag wurden Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit während der Behandlung (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen) durchgeführt Minuten nach der Bestrahlung. |
Zu Studienbeginn (Tag -2) und 10 Minuten nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
|
Minimale Erythem-Dosis (MED), prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten unter Bedingung 2 (d. h. nur unter UVA-Exposition, Simulation der Sonneneinstrahlung in Innenräumen hinter Fensterglas)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag -2) und 10 Minuten nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
Die prozentuale Änderung der minimalen Erythemdosis (MED) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten wurde wie folgt berechnet: % Änderung = ([MEDon-Medikament – MED-Grundlinie]/MED-Grundlinie) x 100. MED unter Bedingung 2 (C2) (d. h. nur UVA (320 bis 400 nm, UVB-Gehalt <0,03 %), Simulation der Exposition in Innenräumen hinter Fensterglas mit einer sekundären Beurteilung von Erythemen und lokalen Hautreaktionen bei 25 Joule Zentimeter-2 (J cm). -2) (bewertet in mw/cm2)) wurde als niedrigste Dosis definiert, die eine gleichmäßige Verdunkelung erzeugte (bewertet in J für UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von 6 abgestuften, rein solaren UVA-Bestrahlungen im gesamten Spektrum ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und am 10. Tag wurden Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit während der Behandlung (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen) durchgeführt Minuten nach der Bestrahlung. |
Zu Studienbeginn (Tag -2) und 10 Minuten nach der Bestrahlung am 8. Tag
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Minimale Erythem-Dosis (MED), prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Stunde unter Bedingung 1 (d. h. unter vollständiger UVB-/UVA-Exposition, Simulation einer Sonnenexposition im Freien im Mittagssommer)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag -2) und 1 Stunde nach der Bestrahlung am 8. Tag
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Die prozentuale Veränderung der minimalen Erythemdosis (MED) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Stunde wurde wie folgt berechnet: %-Änderung = ([MEDon-Medikament – MED-Grundlinie]/MED-Grundlinie) x 100. MED unter Bedingung 1 (C1) (d. h. unter vollem solaren UVB/UVA-Bereich (290 bis 400 nm, UBV-Gehalt ~10 %), simuliert die Sonneneinstrahlung im Freien am Mittag des Sommers (bewertet in μw/cm2)) wurde als niedrigste Dosis definiert das zu einer gleichmäßigen Rötung führte (bewertet in mJ für UVB/UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von sechs abgestuften Vollbereichs-UVB/UVA-Bestrahlungen ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und am 1. Tag wurden Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit während der Behandlung (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen) durchgeführt Stunde nach der Bestrahlung. |
Zu Studienbeginn (Tag -2) und 1 Stunde nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
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Minimale Erythem-Dosis (MED), prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Stunde unter Bedingung 2 (d. h. nur unter UVA-Exposition, Simulation der Sonneneinstrahlung in Innenräumen hinter Fensterglas)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag -2) und 1 Stunde nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
Die prozentuale Veränderung der minimalen Erythemdosis (MED) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Stunde wurde wie folgt berechnet: %-Änderung = ([MEDon-Medikament – MED-Grundlinie]/MED-Grundlinie) x 100. MED unter Bedingung 2 (C2) (d. h. nur UVA (320 bis 400 nm, UVB-Gehalt <0,03 %), Simulation der Exposition in Innenräumen hinter Fensterglas mit einer sekundären Beurteilung von Erythemen und lokalen Hautreaktionen bei 25 Joule Zentimeter-2 (J cm). -2) (bewertet in mw/cm2)) wurde als niedrigste Dosis definiert, die eine gleichmäßige Verdunkelung erzeugte (bewertet in J für UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von 6 abgestuften, rein solaren UVA-Bestrahlungen im gesamten Spektrum ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und am 1. Tag wurden Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit während der Behandlung (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen) durchgeführt Stunde nach der Bestrahlung. |
Zu Studienbeginn (Tag -2) und 1 Stunde nach der Bestrahlung am 8. Tag
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Minimale Erythem-Dosis (MED), prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden unter Bedingung 1 (d. h. unter vollständiger UVB-/UVA-Exposition, Simulation einer Sonnenexposition im Freien im Mittagssommer)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag -2) und 24 Stunden nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
Die prozentuale Änderung der minimalen Erythemdosis (MED) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden wurde wie folgt berechnet: % Änderung = ([MEDon-Medikament – MED-Basislinie]/MED-Basislinie) x 100. MED unter Bedingung 1 (C1) (d. h. unter vollem solaren UVB/UVA-Bereich (290 bis 400 nm, UBV-Gehalt ~10 %), simuliert die Sonneneinstrahlung im Freien am Mittag des Sommers (bewertet in μw/cm2)) wurde als niedrigste Dosis definiert das zu einer gleichmäßigen Rötung führte (bewertet in mJ für UVB/UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von sechs abgestuften Vollbereichs-UVB/UVA-Bestrahlungen ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und nach 24 Jahren wurden während der Behandlung Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit durchgeführt (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen). Stunden nach der Bestrahlung. |
Zu Studienbeginn (Tag -2) und 24 Stunden nach der Bestrahlung am 8. Tag
|
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Minimale Erythem-Dosis (MED), prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden unter Bedingung 2 (d. h. nur unter UVA-Exposition, Simulation der Sonneneinstrahlung in Innenräumen hinter Fensterglas)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden
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Die prozentuale Änderung der minimalen Erythemdosis (MED) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden wurde wie folgt berechnet: % Änderung = ([MEDon-Medikament – MED-Basislinie]/MED-Basislinie) x 100. MED unter Bedingung 2 (C2) (d. h. nur UVA (320 bis 400 nm, UVB-Gehalt <0,03 %), Simulation der Exposition in Innenräumen hinter Fensterglas mit einer sekundären Beurteilung von Erythemen und lokalen Hautreaktionen bei 25 Joule Zentimeter-2 (J cm). -2) (bewertet in mw/cm2)) wurde als niedrigste Dosis definiert, die eine gleichmäßige Verdunkelung erzeugte (bewertet in J für UVA). Die Probanden wurden einer Reihe von 6 abgestuften, rein solaren UVA-Bestrahlungen im gesamten Spektrum ausgesetzt, die jeweils 25 % höher waren als die vorherige Dosis. Die Lichtexposition erfolgte 2 Stunden (±10 Minuten) nach der Gabe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos am 8. Tag, und nach 24 Jahren wurden während der Behandlung Untersuchungen zur Lichtempfindlichkeit durchgeführt (Bestimmung des MEDon-Arzneimittels + Bewertung von Erythemen/lokalen Hautreaktionen). Stunden nach der Bestrahlung. |
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1407-0037
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenznehmer ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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