Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 730357:n valoturvallisuuden arviointi verrattuna lumelääkkeeseen ja tunnettuun valoherkistävään aineeseen Ciprofloxacin

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Osittain sokea, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, lumelääke- ja aktiivisen vertailijan kontrolloitu faasi I kliininen tutkimus BI 730357:n valoherkkyyspotentiaalin arvioimiseksi

Arvioida BI 730357:n valoherkkyyspotentiaali

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen (mukaan lukien dermatologinen ihotyypin arviointi), elintoimintoihin (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäiseen EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
  • 18-55 vuotta vanha
  • BMI 18-35 kg/m (sis.)

  • Fitzpatrickin ihotyyppi I, II tai III:

    • Palan aina helposti, en koskaan ruskettu
    • II Palaa aina helposti, ruskettuu vain vähän
    • III Palaa kohtalaisesti, ruskettuu vähitellen
  • Testialueiden ei altistettu ultraviolettisäteilylle 4 viikkoa ennen perusvalokuvatestausta
  • Normaali ihovaste alustavan valokuvatestin aikana.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt tai muut todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 10 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 2 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen.
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  • Aktiiviset ihosairaudet selässä, jossa valoherkkyystesti tehdään.
  • Koehenkilöt, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kokeen turvallista suorittamista.
  • Koehenkilöt, joiden ei odoteta noudattavan protokollavaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan koetta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan).
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi tahansa pidempi)) toisen lääketutkimuksen päättymisestä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille).
  • Aiempi yliherkkyys siprofloksasiinille, jollekin kinoloniryhmän antibakteeriselle aineelle.
  • Aiempi yliherkkyys auringonvalolle tai keinotekoiselle voimakkaan valon lähteelle, erityisesti UV-valolle.
  • Krooniset tai akuutit infektiot, joilla on tutkijan mielestä merkitystä.
  • Positiivinen tulos HIV:lle, HBV:lle ja hepatiitti C:lle (hepatiitti C) seulonnassa.
  • Tuberkuloosin historia tai positiivinen löydös IGRAssa.
  • Haluttomuus/kyvyttömyys pidättäytyä alkoholijuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen koelääkkeen antamista ja 7. päivään koelääkkeen antamisen jälkeen.
  • Positiivinen lääkeseulonta.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana.
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa 4 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kontaktiurheilua koko kokeen ajan ja haluton välttämään voimakasta harjoittelua 7 päivän ajan annostelun jälkeen.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota.
  • Haluttomuus noudattaa UV-suojan sääntöjä
  • Hän on saanut elävän rokotuksen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (käynti 2) tai mitä tahansa suunnitelmaa saada elävä rokote tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla tiedetään QT-ajan pidentymistä, QT-ajan pitenemisen tai torsade de pointesin riskitekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo vastaa BI 730357
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 730357 pieni annos
Lääke: BI 730357
Kalvopäällysteinen tabletti
Active Comparator: Siprofloksasiini
Lääke: Siprofloksasiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 730357 suuri annos
Lääke: BI 730357
Kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoherkkyysindeksi 24 tunnin kohdalla olosuhteissa 1 (eli koko UVB/UVA-altistusalueella, simuloi keskipäivän kesän ulkona olevaa auringonottoa)
Aikaikkuna: 24 tuntia säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Valoherkkyysindeksi (PI) olosuhteissa 1 (C1) (eli täydellä auringon UVB/UVA-alueella (290 - 400 nm, UBV-pitoisuus ~10 %), simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista (arvioitu yksikkönä μw/cm2) määritellään tarkan Minimum erythema Annoksen (MED) perustason suhteeksi MEDon-lääkkeeseen kullakin vastaavalla säteilytyksen jälkeisellä aikapisteellä (ts. 24 tuntia) (eli MEDon-lääke [millijoulea (mJ)]/MED-perusviiva [mJ]) ja oli siten yksikkötön.

MED määriteltiin pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen punoituksen (C1) (arvioitu mJ UVB/UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVB/UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 24. tuntia säteilytyksen jälkeen.
24 tuntia säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Valoherkkyysindeksi 24 tunnin kohdalla olosuhteissa 2 (eli vain UVA-altistuksessa, simuloi sisätilojen auringonvaloa ikkunalasin takana)
Aikaikkuna: 24 tuntia säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Valoherkkyysindeksi (PI) olosuhteissa 2 (C2) (eli vain UVA (320–400 nm, UVB-pitoisuus < 0,03 %), simuloi sisätiloissa tapahtuvaa altistumista ikkunalasin takana ja toissijainen arvio eryteemasta ja paikallisista ihoreaktioista 25 joulea senttimetriä kohti -2 (J cm-2) (arvioitu yksikkönä mw/cm2)), joka määritellään tarkan Minimi-erythema-annoksen (MED) perustason suhteeksi MEDon-lääkeaineeseen kullakin vastaavalla säteilytyksen jälkeisellä aikapisteellä (ts. 24 tuntia) (eli MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) ja siten yksikkötön.

MED määriteltiin pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen tummumisen (C2) (arvioitu J:ssä UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVA-altistusta (C2), joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 24. tuntia säteilytyksen jälkeen.
24 tuntia säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoherkkyysindeksi (PI) 10 minuutin kohdalla olosuhteissa 1 (eli koko UVB/UVA-altistusalueella, simuloi keskipäivän kesän ulkona olevaa auringonottoa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Valoherkkyysindeksi (PI) olosuhteissa 1 (C1) (eli täydellä auringon UVB/UVA-alueella (290 - 400 nm, UBV-pitoisuus ~10 %), simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista (arvioitu yksikkönä μw/cm2) määritelty tarkan Minimipunoitusannoksen (MED) perustason suhteeksi MEDon-lääkeaineeseen kussakin vastaavassa säteilytyksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 10 minuuttia) (eli MEDon-lääke [millijoulea (mJ)]/MED-perusarvo[mJ]) ja se oli siten. yksikötön.

MED määriteltiin pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen punoituksen (C1) (arvioitu mJ UVB/UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVB/UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 10. minuuttia säteilytyksen jälkeen.
10 minuuttia säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Valoherkkyysindeksi (PI) 10 minuutin kohdalla olosuhteissa 2 (eli vain UVA-altistuksessa, simuloi sisätilojen auringonvaloa ikkunalasin takana)
Aikaikkuna: 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Valoherkkyysindeksi (PI) olosuhteissa 2 (C2) (eli vain UVA (320–400 nm, UVB-pitoisuus <0,03 %), simuloi sisätiloissa tapahtuvaa altistusta ikkunalasin takana sekä punoituksen ja paikallisten ihoreaktioiden toissijaista arviointia 25 joulesenttimetrissä-2 (J cm-2) (arvioitu yksikkönä mw/cm2)) määriteltiin tarkan minimipunoitusannoksen (MED) perustason suhteeksi MEDon-lääkeaineeseen kullakin vastaavalla säteilytyksen jälkeisellä aikapisteellä (eli 10 minuuttia) (eli MEDon-lääke). [Joulea (J)]/MEDbaseline[J]) ja oli siten yksikkötön.

MED määritellään pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen tummumisen (C2) (arvioitu J:ssä UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVA-altistusta (C2), joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 10. minuuttia säteilytyksen jälkeen.
10 minuuttia säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Valoherkkyysindeksi (PI) 1 tunnin kohdalla olosuhteissa 1 (eli koko UVB/UVA-altistusalueella, simuloi keskipäivän kesän ulkona olevaa auringonottoa)
Aikaikkuna: 1 tunti säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Valoherkkyysindeksi (PI) olosuhteissa 1 (C1) (eli täydellä auringon UVB/UVA-alueella (290 - 400 nm, UBV-pitoisuus ~10 %), simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista (arvioitu yksikkönä μw/cm2) määritellään tarkan vähimmäiseryteemaannoksen (MED) perustason suhteeksi MEDon-lääkkeeseen kussakin vastaavassa säteilytyksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 1 tunti) (eli MEDon-lääke [millijoulea (mJ)]/MED-perusviiva[mJ]) ja se oli siten yksikötön.

MED määriteltiin pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen punoituksen (C1) (arvioitu mJ UVB/UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVB/UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 1. tunnin kuluttua säteilytyksestä.
1 tunti säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Valoherkkyysindeksi (PI) 1 tunnin kohdalla olosuhteissa 2 (eli vain UVA-altistuksessa, simuloi sisätilojen auringonvaloa ikkunalasin takana)
Aikaikkuna: 1 tunti säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Valoherkkyysindeksi (PI) olosuhteissa 2 (C2) (eli vain UVA (320–400 nm, UVB-pitoisuus <0,03 %), simuloi sisätiloissa tapahtuvaa altistusta ikkunalasin takana ja toissijaista punoitusta ja paikallisia ihoreaktioita 25 joulen senttimetrin etäisyydellä. 2 (J cm-2) (arvioitu yksikkönä mw/cm2)), joka määritellään tarkan vähimmäiseryteemaannoksen (MED) perustason suhteeksi MEDon-lääkeaineeseen kullakin vastaavalla säteilytyksen jälkeisellä aikapisteellä (ts. 1 tunti) (ts. MEDon-lääke[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) ja oli siten yksikkötön.

MED määritellään pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen tummumisen (C2) (arvioitu J:ssä UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen aurinko-UVA-altistusta (C2), joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 1. tunnin kuluttua säteilytyksestä.
1 tunti säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 10 minuutin kohdalla tilassa 1 (eli koko UVB/UVA-altistusalueella, simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla laskettiin seuraavasti: % muutos = ([MEDon-lääke - MED-perusviiva] / MED-perusviiva) x 100.

MED ehdossa 1 (C1) (eli täyden alueen auringon UVB/UVA (290–400 nm, UBV-pitoisuus ~10 %), joka simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista (arvioitu yksikössä μw/cm2)) määriteltiin pienimmäksi annokseksi. joka tuotti tasaisen punoituksen (arvioitu mJ UVB/UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVB/UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 10. minuuttia säteilytyksen jälkeen.
Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 10 minuutin kohdalla olosuhteissa 2 (eli vain UVA-altistuksessa, simuloi sisätilojen auringonottoa ikkunalasin takana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla laskettiin seuraavasti: % muutos = ([MEDon-lääke - MED-perusviiva] / MED-perusviiva) x 100.

MED olosuhteissa 2 (C2) (eli vain UVA (320–400 nm, UVB-pitoisuus < 0,03 %), simuloi sisätiloissa altistumista ikkunalasin takana ja toissijainen eryteeman ja paikallisten ihoreaktioiden arviointi 25 Joule senttimetriä-2 (J cm) -2) (arvioitu yksikkönä mw/cm2)), määriteltiin pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen tummumisen (arvioitu J:ssä UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 10. minuuttia säteilytyksen jälkeen.
Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 1 tunnin kohdalla tilassa 1 (eli koko UVB/UVA-altistuksen alaisena, simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 1 tunti säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1 tunnin kohdalla laskettiin seuraavasti: % muutos = ([MEDon-lääke - MED-perusviiva] / MED-perusviiva) x 100.

MED ehdossa 1 (C1) (eli täyden alueen auringon UVB/UVA (290–400 nm, UBV-pitoisuus ~10 %), joka simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista (arvioitu yksikössä μw/cm2)) määriteltiin pienimmäksi annokseksi. joka tuotti tasaisen punoituksen (arvioitu mJ UVB/UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVB/UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 1. tunnin kuluttua säteilytyksestä.
Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 1 tunti säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Vähimmäispunoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 1 tunnin kohdalla olosuhteissa 2 (eli vain UVA-altistuksessa, simuloi sisätilojen auringonottoa ikkunalasin takana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 1 tunti säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1 tunnin kohdalla laskettiin seuraavasti: % muutos = ([MEDon-lääke - MED-perusviiva] / MED-perusviiva) x 100.

MED olosuhteissa 2 (C2) (eli vain UVA (320–400 nm, UVB-pitoisuus < 0,03 %), simuloi sisätiloissa altistumista ikkunalasin takana ja toissijainen eryteeman ja paikallisten ihoreaktioiden arviointi 25 Joule senttimetriä-2 (J cm) -2) (arvioitu yksikkönä mw/cm2)), määriteltiin pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen tummumisen (arvioitu J:ssä UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 1. tunnin kuluttua säteilytyksestä.
Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 1 tunti säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin kohdalla tilassa 1 (eli koko UVB/UVA-altistusalueella, simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 24 tuntia säteilytyksen jälkeen päivänä 8

Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin kohdalla laskettiin seuraavasti: % muutos = ([MEDon-lääke - MED-perusviiva] / MED-perusviiva) x 100.

MED ehdossa 1 (C1) (eli täyden alueen auringon UVB/UVA (290–400 nm, UBV-pitoisuus ~10 %), joka simuloi keskipäivän kesän ulkona auringolle altistumista (arvioitu yksikössä μw/cm2)) määriteltiin pienimmäksi annokseksi. joka tuotti tasaisen punoituksen (arvioitu mJ UVB/UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVB/UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 24. tuntia säteilytyksen jälkeen.
Lähtötilanteessa (päivä -2) ja 24 tuntia säteilytyksen jälkeen päivänä 8
Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin kohdalla olosuhteissa 2 (eli vain UVA-altistuksessa, simuloi sisätilojen auringolle altistumista ikkunalasin takana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kohdalla

Pienin punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin kohdalla laskettiin seuraavasti: % muutos = ([MEDon-lääke - MED-perusviiva] / MED-perusviiva) x 100.

MED olosuhteissa 2 (C2) (eli vain UVA (320–400 nm, UVB-pitoisuus < 0,03 %), simuloi sisätiloissa altistumista ikkunalasin takana ja toissijainen eryteeman ja paikallisten ihoreaktioiden arviointi 25 Joule senttimetriä-2 (J cm) -2) (arvioitu yksikkönä mw/cm2)), määriteltiin pienimmäksi annokseksi, joka tuotti tasaisen tummumisen (arvioitu J:ssä UVA:lle).

Koehenkilöt altistettiin sarjalle 6 asteittaista täyden alueen auringon UVA-altistusta, joista jokainen oli 25 % suurempi kuin edellinen annos.

Valoaltistus tapahtui 2 tuntia (±10 minuuttia) joko tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 8. päivänä, ja hoidonaikaiset valoherkkyysarvioinnit (MEDon-lääkkeen määritys + eryteeman/paikallisten ihoreaktioiden arviointi) suoritettiin klo 24. tuntia säteilytyksen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407-0037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 730357

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa