Оценка фотобезопасности BI 730357 по сравнению с плацебо и известным фотосенсибилизирующим агентом ципрофлоксацином
Частично слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и контролируемое активным компаратором клиническое испытание I фазы для оценки потенциала светочувствительности BI 730357
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, физическом осмотре (включая оценку дерматологического типа кожи), показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестах.
- от 18 до 55 лет
- ИМТ от 18 до 35 кг/м (вкл.)
Тип кожи по Фитцпатрику I, II или III:
- Я всегда легко сгораю, никогда не загораю
- II Всегда легко сгорает, минимально загорает
- III Обгорает умеренно, загорает постепенно
- Отсутствие ультрафиолетового облучения тестируемых участков за 4 недели до базового фототестирования
- Нормальная кожная реакция при предварительном фототестировании.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста (WOCBP)1 должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и расцениваемые исследователем как клинически значимые.
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения или любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимым.
- Крупная операция (большая по оценке исследователя), выполненная в течение 10 недель до рандомизации или запланированная в течение 2 месяцев после скрининга.
- Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Активные кожные заболевания на спине, где будут проводиться тесты на фоточувствительность.
- Субъекты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
- Субъекты, от которых не ожидается соблюдения требований протокола или от которых ожидается завершение испытания в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает испытуемого ненадежным участником исследования).
- В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства или менее 30 дней (или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше)) с момента окончания другого исследуемого лекарственного средства.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества).
- История гиперчувствительности к ципрофлоксацину, любому члену антибактериального класса хинолонов.
- История повышенной чувствительности к солнечному свету или искусственному источнику интенсивного света, особенно к ультрафиолетовому излучению.
- Хронические или острые инфекции, имеющие значение, по мнению исследователя.
- Положительный результат на ВИЧ, ВГВ и гепатит С (гепатит С) при скрининге.
- История ТБ или положительный результат в IGRA.
- Нежелание/невозможность воздержаться от приема алкогольных напитков за 48 часов до введения исследуемого препарата и до 7-го дня после приема исследуемого препарата.
- Положительный скрининг на наркотики.
- Сдача крови объемом более 500 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования.
- Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение 4 дней до введения исследуемого препарата или заниматься спортом в течение всего испытания и нежелание избегать энергичных упражнений в течение 7 дней после приема.
- Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра.
- Нежелание соблюдать правила защиты от УФ-излучения
- Получили живую вакцину в течение 12 недель до рандомизации (посещение 2) или планировали получить живую вакцину во время проведения этого испытания.
- Субъекты с известным удлинением интервала QT, факторами риска удлинения интервала QT или пируэтной тахикардии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 730357 низкая доза
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 730357 высокая доза
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс фоточувствительности через 24 часа в условиях 1 (т. е. при полном диапазоне воздействия УФ-B/UVA-излучения, имитируя полуденное летнее воздействие на открытом воздухе)
Временное ограничение: Через 24 часа после облучения на 8-е сутки
|
Индекс фоточувствительности (PI) в условиях 1 (C1) (т. е. при полном спектре солнечного UVB/UVA (от 290 до 400 нм, содержание UBV ~10%), имитирующем полуденное летнее пребывание на открытом воздухе (оценивается в мкВт/см2)), составлял определяется как отношение точной минимальной эритемной дозы (МЭД) к исходному уровню MEDon-препарата в каждый соответствующий момент времени после облучения (т.е. 24 часа) (т. е. MEDon-препарат [миллиджоули (мДж)]/MEDбазовый уровень [мДж]) и, следовательно, не имеет единиц измерения. MED определяли как наименьшую дозу, вызывающую однородное покраснение (C1) (оценивали в мДж для UVB/UVA). Субъекты подвергались серии из 6 градуированных солнечных УФВ/УФА-облучений, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения дозы на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) проводились через 24 часа. часов после облучения. |
Через 24 часа после облучения на 8-е сутки
|
|
Индекс фоточувствительности через 24 часа в условиях 2 (т. е. при воздействии только УФ-А, имитация пребывания на солнце в помещении за оконным стеклом)
Временное ограничение: Через 24 часа после облучения на 8-е сутки
|
Индекс фоточувствительности (PI) при условии 2 (C2) (т. е. только UVA (от 320 до 400 нм, содержание UVB <0,03%), имитирующий пребывание в помещении за оконным стеклом с вторичной оценкой эритемы и местных кожных реакций при 25 Дж на сантиметр -2 (Дж см-2) (оценивается в мВт/см2)), определяемый как отношение точной минимальной эритемной дозы (МЭД) к исходному уровню MEDon-препарата в каждый соответствующий момент времени после облучения (т.е. 24 часа) (т. е. МЭДон-препарат [Джоуль (Дж)]/МЭДбазовый уровень [Дж]) и, следовательно, не имеет единиц измерения. MED определяли как наименьшую дозу, вызывающую однородное затемнение (C2) (оценивали в J для UVA). Субъекты подвергались серии из 6 ступенчатых солнечных УФ-излучений полного спектра (C2), каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения дозы на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) проводились через 24 часа. часов после облучения. |
Через 24 часа после облучения на 8-е сутки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс светочувствительности (PI) через 10 минут в условиях 1 (т. е. при полном диапазоне воздействия UVB/UVA, имитация воздействия солнца на открытом воздухе в полдень летом)
Временное ограничение: Через 10 минут после облучения на 8-е сутки
|
Индекс фоточувствительности (PI) в условиях 1 (C1) (т. е. при полном спектре солнечного UVB/UVA (от 290 до 400 нм, содержание UBV ~10%), имитирующем полуденное летнее пребывание на открытом воздухе (оценивается в мкВт/см2)), составлял определяется как отношение точной минимальной эритемной дозы (МЭД) к исходному уровню MEDon-препарата в каждый соответствующий момент времени после облучения (т. е. 10 минут) (т. безразмерный. MED определяли как наименьшую дозу, вызывающую однородное покраснение (C1) (оценивали в мДж для UVB/UVA). Субъекты подвергались серии из 6 градуированных солнечных УФВ/УФА-облучений, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) выполнялись на 10-й день. минут после облучения. |
Через 10 минут после облучения на 8-е сутки
|
|
Индекс светочувствительности (PI) через 10 минут в условиях 2 (т. е. при воздействии только УФ-А, имитация пребывания на солнце в помещении за оконным стеклом)
Временное ограничение: Через 10 минут после облучения на 8-е сутки
|
Индекс фоточувствительности (PI) при условии 2 (C2) (т. е. только УФА (от 320 до 400 нм, содержание УФВ <0,03%), имитирующий пребывание в помещении за оконным стеклом с вторичной оценкой эритемы и местных кожных реакций при 25 Дж см-2 (Дж см-2) (оценивается в мВт/см2)), определяли как отношение точного базового уровня минимальной эритемной дозы (МЭД) к препарату MEDon в каждый соответствующий момент времени после облучения (т. е. 10 минут) (т. е. MEDon-препарат [Джоулей (Дж)]/MEDbaseline[Дж]) и, следовательно, не имеет единиц измерения. MED определяется как минимальная доза, вызывающая однородное затемнение (C2) (оценивается в J для UVA). Субъекты подвергались серии из 6 ступенчатых солнечных УФ-излучений полного спектра (C2), каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) выполнялись на 10-й день. минут после облучения. |
Через 10 минут после облучения на 8-е сутки
|
|
Индекс светочувствительности (PI) через 1 час в условиях 1 (т. е. при полном диапазоне воздействия UVB/UVA, имитация воздействия солнца на открытом воздухе летом в полдень)
Временное ограничение: Через 1 час после облучения на 8-е сутки
|
Индекс светочувствительности (PI) в условиях 1 (C1) (т. е. при полном спектре солнечного UVB/UVA (от 290 до 400 нм, содержание UBV ~10%), имитирующем полуденное летнее пребывание на открытом воздухе (оценивается в мкВт/см2)), составлял определяется как отношение точной минимальной эритемной дозы (МЭД) к исходному уровню MEDon-препарата в каждый соответствующий момент времени после облучения (т. е. 1 час) (т. безразмерный. MED определяли как наименьшую дозу, вызывающую однородное покраснение (C1) (оценивали в мДж для UVB/UVA). Субъекты подвергались серии из 6 градуированных солнечных УФВ/УФА-облучений, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) выполнялись на 1-й день. час после облучения. |
Через 1 час после облучения на 8-е сутки
|
|
Индекс светочувствительности (PI) через 1 час в условиях 2 (т. е. при воздействии только УФ-А, имитация пребывания на солнце в помещении за оконным стеклом)
Временное ограничение: Через 1 час после облучения на 8-е сутки
|
Индекс фоточувствительности (PI) при условии 2 (C2) (т. е. только УФА (от 320 до 400 нм, содержание УФВ <0,03%), имитирующий нахождение в помещении за оконным стеклом с вторичной оценкой эритемы и местных кожных реакций при 25 Дж см- 2 (Дж см-2) (оценивается в мВт/см2)), определяемый как отношение точной минимальной эритемной дозы (МЭД) исходного уровня к МЭДон-препарату в каждый соответствующий момент времени после облучения (т.е. 1 час) (т.е. MEDon-лекарство[Джоуль (Дж)]/MEDбазовый уровень[Дж]) и, следовательно, не имеет единиц измерения. MED определяется как минимальная доза, вызывающая однородное затемнение (C2) (оценивается в J для UVA). Субъекты подвергались серии из 6 ступенчатых полнодиапазонных солнечных УФА-облучений (C2), каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) выполнялись на 1-й день. час после облучения. |
Через 1 час после облучения на 8-е сутки
|
|
Минимальная эритематозная доза (MED) Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 минут при условии 1 (т. е. при полном диапазоне воздействия УФ-В/УФА-излучения, имитация воздействия летнего солнца в полдень на открытом воздухе)
Временное ограничение: Исходно (День -2) и через 10 минут после облучения в День 8
|
Процентное изменение минимальной эритемной дозы (МЭД) по сравнению с исходным уровнем через 10 минут рассчитывали следующим образом: % изменения = ([МЭДон-препарат - МЭДисходный уровень]/ МЭДисходный уровень) x 100. МЭД при условии 1 (C1) (т. е. при полном спектре солнечного УФ-В/УФА-излучения (от 290 до 400 нм, содержание УФ-излучения ~10%), имитирующем полуденное летнее воздействие на открытом воздухе (оценивается в мкВт/см2)), определяли как наименьшую дозу. что вызывало равномерное покраснение (оценивается в мДж для UVB/UVA). Субъекты подвергались серии из 6 градуированных солнечных УФВ/УФА-облучений, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) выполнялись на 10-й день. минут после облучения. |
Исходно (День -2) и через 10 минут после облучения в День 8
|
|
Минимальная доза эритемы (MED) Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 минут при условии 2 (т. е. при воздействии только УФ-А, имитация воздействия солнца в помещении за оконным стеклом)
Временное ограничение: Исходно (День -2) и через 10 минут после облучения в День 8
|
Процентное изменение минимальной эритемной дозы (МЭД) по сравнению с исходным уровнем через 10 минут рассчитывали следующим образом: % изменения = ([МЭДон-препарат - МЭДисходный уровень]/ МЭДисходный уровень) x 100. МЭД при условии 2 (C2) (т. е. только УФ-А (от 320 до 400 нм, содержание УФ-В <0,03%), имитирующее воздействие в помещении за оконным стеклом с вторичной оценкой эритемы и местных кожных реакций при 25 Дж см-2 (Дж см -2) (оценивается в мВт/см2)), определялась как наименьшая доза, вызывающая однородное затемнение (оценивалась в Дж для УФ-А). Субъекты подвергались серии из 6 ступенчатых солнечных УФ-излучений полного спектра, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) выполнялись на 10-й день. минут после облучения. |
Исходно (День -2) и через 10 минут после облучения в День 8
|
|
Минимальная эритематозная доза (MED) Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час в условиях 1 (т. е. при полном диапазоне воздействия УФ-В/УФА-излучения, имитация воздействия летнего солнца в полдень)
Временное ограничение: Исходно (День -2) и через 1 час после облучения в День 8
|
Процентное изменение минимальной эритемной дозы (МЭД) по сравнению с исходным уровнем через 1 час рассчитывали следующим образом: % изменения = ([МЭДон-препарат - МЭДисходный уровень]/ МЭДисходный уровень) x 100. МЭД при условии 1 (C1) (т. е. при полном спектре солнечного УФ-В/УФА-излучения (от 290 до 400 нм, содержание УФ-излучения ~10%), имитирующем полуденное летнее воздействие на открытом воздухе (оценивается в мкВт/см2)), определяли как наименьшую дозу. что вызывало равномерное покраснение (оценивается в мДж для UVB/UVA). Субъекты подвергались серии из 6 градуированных солнечных УФВ/УФА-облучений, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) выполнялись на 1-й день. час после облучения. |
Исходно (День -2) и через 1 час после облучения в День 8
|
|
Минимальная доза эритемы (MED) Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час при условии 2 (т. е. при воздействии только УФ-А, имитация воздействия солнца в помещении за оконным стеклом)
Временное ограничение: Исходно (День -2) и через 1 час после облучения в День 8
|
Процентное изменение минимальной эритемной дозы (МЭД) по сравнению с исходным уровнем через 1 час рассчитывали следующим образом: % изменения = ([МЭДон-препарат - МЭДисходный уровень]/ МЭДисходный уровень) x 100. МЭД при условии 2 (C2) (т. е. только УФ-А (от 320 до 400 нм, содержание УФ-В <0,03%), имитирующее воздействие в помещении за оконным стеклом с вторичной оценкой эритемы и местных кожных реакций при 25 Дж см-2 (Дж см -2) (оценивается в мВт/см2)), определялась как наименьшая доза, вызывающая однородное затемнение (оценивалась в Дж для УФ-А). Субъекты подвергались серии из 6 ступенчатых солнечных УФ-излучений полного спектра, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) выполнялись на 1-й день. час после облучения. |
Исходно (День -2) и через 1 час после облучения в День 8
|
|
Минимальная эритематозная доза (MED) Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа при условии 1 (т. е. при полном диапазоне воздействия УФ-В/УФА-излучения, имитация воздействия солнца на открытом воздухе в полдень летом)
Временное ограничение: Исходно (День -2) и через 24 часа после облучения в День 8
|
Процентное изменение минимальной эритемной дозы (МЭД) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа рассчитывали следующим образом: % изменения = ([МЭДон-препарат - МЭДисходный уровень]/ МЭДисходный уровень) x 100. МЭД при условии 1 (C1) (т. е. при полном спектре солнечного УФ-В/УФА-излучения (от 290 до 400 нм, содержание УФ-излучения ~10%), имитирующем полуденное летнее воздействие на открытом воздухе (оценивается в мкВт/см2)), определяли как наименьшую дозу. что вызывало равномерное покраснение (оценивается в мДж для UVB/UVA). Субъекты подвергались серии из 6 градуированных солнечных УФВ/УФА-облучений, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения дозы на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) проводились через 24 часа. часов после облучения. |
Исходно (День -2) и через 24 часа после облучения в День 8
|
|
Минимальная доза эритемы (MED) Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа при условии 2 (т. е. при воздействии только УФ-А, имитация воздействия солнца в помещении за оконным стеклом)
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа
|
Процентное изменение минимальной эритемной дозы (МЭД) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа рассчитывали следующим образом: % изменения = ([МЭДон-препарат - МЭДисходный уровень]/ МЭДисходный уровень) x 100. МЭД при условии 2 (C2) (т. е. только УФ-А (от 320 до 400 нм, содержание УФ-В <0,03%), имитирующее воздействие в помещении за оконным стеклом с вторичной оценкой эритемы и местных кожных реакций при 25 Дж см-2 (Дж см -2) (оценивается в мВт/см2)), определялась как наименьшая доза, вызывающая однородное затемнение (оценивалась в Дж для УФ-А). Субъекты подвергались серии из 6 ступенчатых солнечных УФ-излучений полного спектра, каждая из которых на 25% превышала предыдущую дозу. Воздействие света происходило через 2 часа (±10 минут) после введения дозы на 8-й день либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, а оценки фоточувствительности во время лечения (определение препарата MEDon + оценка эритемы/местных кожных реакций) проводились через 24 часа. часов после облучения. |
Исходно и через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1407-0037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .