위약 및 알려진 감광제 시프로플록사신과 비교한 BI 730357의 광안전성 평가
BI 730357의 감광성 잠재력을 평가하기 위한 부분 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 및 능동적 비교자 통제 1상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완전한 병력, 신체 검사(피부과 피부 유형 평가 포함), 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 및 여성 피험자
- 18~55세
- BMI 18 ~ 35kg/m(포함)
Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III:
- 나는 항상 쉽게 화상을 입습니다.
- II 항상 쉽게 화상을 입으며 최소한으로 태닝
- III 적당히 화상을 입고 점차 태닝
- 기준선 사진 테스트 4주 전에 테스트 영역의 자외선 노출 없음
- 예비 사진 테스트 중 정상적인 피부 반응.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 가임 여성(WOCBP)1은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박수 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 모든 소견.
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값.
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애 또는 조사관이 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 수반되는 질병의 증거.
- 무작위 배정 전 10주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 2개월 이내에 계획된 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 광과민성 테스트가 수행될 등의 활동성 피부 장애.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 피험자.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 피험자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 피험자를 신뢰할 수 없는 시험 참여자로 만드는 기타 상태).
- 현재 다른 시험 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 시험 약물 시험을 종료한 후 30일(또는 5 반감기(둘 중 더 긴 시간)) 미만입니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함).
- 퀴놀론 계열의 항균제에 속하는 시프로플록사신에 대한 과민증 병력.
- 햇빛 또는 인공적인 강렬한 빛, 특히 자외선에 대한 과민증의 병력.
- 연구자의 의견에 관련이 있는 만성 또는 급성 감염.
- 스크리닝 시 HIV, HBV 및 C형 간염(Hep C)에 대한 양성 결과.
- 결핵 병력 또는 IGRA에서 양성 소견.
- 시험 의약 투여 전 48시간부터 시험 의약 투여 후 7일까지 알코올성 음료 섭취를 자제할 의사가 없음/무능력.
- 양성 약물 스크리닝.
- 시험약 투여 전 30일 이내 500mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자.
- 시험 약물 투여 전 4일 이내에 과도한 신체 활동을 하거나 전체 시험 기간 동안 스포츠에 접촉하고 투약 후 7일 동안 격렬한 운동을 피하려는 의도가 있는 자.
- 시험 기관의 식이 요법을 준수할 수 없음.
- 자외선 차단 규칙을 준수하지 않으려는 의지
- 무작위 배정(2차 방문) 전 12주 이내에 생백신 접종을 받았거나, 이 실험을 수행하는 동안 생백신 접종을 받을 계획이 있는 자.
- 알려진 QT 간격 연장, QT 연장 또는 torsade de pointes에 대한 위험 인자가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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필름코팅정
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실험적: BI 730357 저용량
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필름코팅정
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활성 비교기: 시프로플록사신
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필름코팅정
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실험적: BI 730357 고용량
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필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건 1(즉, UVB/UVA 노출의 전체 범위, 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션)에서 24시간에서 감광도 지수
기간: 8일차 조사 후 24시간 경과 시
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조건 1(C1)(즉, 전체 범위 태양 UVB/UVA(290~400nm, UBV 함량 ~10%)에서 한낮의 여름 야외 태양 노출을 시뮬레이션(μw/cm2로 평가)) 하에서 광감도 지수(PI)는 각각의 조사 후 시점(즉, 24시간)(즉, MEDon-약물[밀리줄(mJ)]/MED기준선[mJ])이므로 단위가 없습니다. MED는 균일한 발적(C1)을 생성하는 최저 선량으로 정의되었습니다(UVB/UVA에 대해 mJ로 평가됨). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVB/UVA 노출에 노출되었습니다. 광 노출은 조사 제품(IP) 또는 위약의 8일째 투여 후 2시간(±10분)에 발생했으며, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)는 24세에 수행되었습니다. 조사 후 몇 시간. |
8일차 조사 후 24시간 경과 시
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조건 2(즉, UVA 노출 하에서만, 창 유리 뒤의 실내 일광 노출 시뮬레이트) 하에서 24시간에서의 감광성 지수
기간: 8일차 조사 후 24시간 경과 시
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조건 2(C2)(즉, UVA만(320~400nm, UVB 함량 <0.03%) 하의 감광성 지수(PI), 센티미터당 25줄에서 홍반 및 국부 피부 반응의 2차 평가와 함께 창 유리 뒤의 실내 노출을 시뮬레이션함) -2(J cm-2)(mw/cm2로 평가됨)), 각각의 조사 후 시점(즉, 24시간)(즉, MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J])이므로 단위가 없습니다. MED는 균일한 흑화(C2)를 생성하는 최저 용량으로 정의되었습니다(UVA에 대해 J로 평가됨). 피험자들은 6단계 전체 범위 태양 UVA 노출(C2) 시리즈에 각각 이전 선량보다 25% 더 많이 노출되었습니다. 광 노출은 조사 제품(IP) 또는 위약의 8일째 투여 후 2시간(±10분)에 발생했으며, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)는 24세에 수행되었습니다. 조사 후 몇 시간. |
8일차 조사 후 24시간 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건 1(즉, 전체 범위의 UVB/UVA 노출, 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션)에서 10분에서 감광도 지수(PI)
기간: 8일차 조사 10분 후
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조건 1(C1)(즉, 전체 범위 태양 UVB/UVA(290~400nm, UBV 함량 ~10%)에서 한낮의 여름 야외 태양 노출을 시뮬레이션(μw/cm2로 평가)) 하에서 광감도 지수(PI)는 각각의 조사 후 시점(즉, 10분)에서 MEDon-약물에 대한 정확한 최소 홍반 선량(MED) 기준선의 비율(즉, MEDon-약물[밀리줄(mJ)]/MED 기준선[mJ])으로 정의되었으며 따라서 단위 없음. MED는 균일한 발적(C1)을 생성하는 최저 선량으로 정의되었습니다(UVB/UVA에 대해 mJ로 평가됨). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVB/UVA 노출에 노출되었습니다. 조사 제품(IP) 또는 위약의 투여 8일째에 광 노출이 2시간(±10분)에 발생하였고, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)를 10에서 수행하였다. 조사 후 분. |
8일차 조사 10분 후
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조건 2(즉, UVA 노출 하에서만, 창 유리 뒤의 실내 태양 노출 시뮬레이트) 하에서 10분에서의 감광성 지수(PI)
기간: 8일차 조사 10분 후
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조건 2(C2)(즉, UVA만(320 ~ 400nm, UVB 함량 <0.03%) 하의 감광성 지수(PI), 25줄 센티미터에서 홍반 및 국소 피부 반응의 2차 평가와 함께 창유리 뒤의 실내 노출을 시뮬레이션합니다-2 (J cm-2)(mw/cm2로 평가됨))는 각각의 조사 후 시점(즉, 10분)(즉, MEDon-약물)에 대한 정확한 최소 홍반 선량(MED) 기준선의 비율로 정의되었습니다. [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) 따라서 단위가 없습니다. MED는 균일한 흑화(C2)를 생성하는 최저 용량으로 정의됩니다(UVA에 대해 J로 평가됨). 피험자들은 6단계 전체 범위 태양 UVA 노출(C2) 시리즈에 각각 이전 선량보다 25% 더 많이 노출되었습니다. 조사 제품(IP) 또는 위약의 투여 8일째에 광 노출이 2시간(±10분)에 발생하였고, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)를 10에서 수행하였다. 조사 후 분. |
8일차 조사 10분 후
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조건 1(즉, 전체 범위의 UVB/UVA 노출, 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션)에서 1시간에서 감광성 지수(PI)
기간: 8일차 조사 1시간 후
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조건 1(C1)(즉, 전체 범위 태양 UVB/UVA(290~400nm, UBV 함량 ~10%)에서 한낮의 여름 야외 태양 노출을 시뮬레이션(μw/cm2로 평가)) 하에서 광감도 지수(PI)는 각각의 조사 후 시점(즉, 1시간)(즉, MEDon-약물[밀리줄(mJ)]/MED 기준선[mJ])에 정확한 최소 홍반 선량(MED) 기준선 대 MEDon-약물의 비율로 정의되었고 따라서 단위 없음. MED는 균일한 발적(C1)을 생성하는 최저 선량으로 정의되었습니다(UVB/UVA에 대해 mJ로 평가됨). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVB/UVA 노출에 노출되었습니다. 광 노출은 조사 제품(IP) 또는 위약의 8일째 투여 후 2시간(±10분)에 발생했으며, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)를 1에서 수행했습니다. 조사 후 시간. |
8일차 조사 1시간 후
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조건 2(즉, UVA 노출 하에서만, 창 유리 뒤의 실내 일광 노출 시뮬레이트) 하에서 1시간에서의 감광성 지수(PI)
기간: 8일차 조사 1시간 후
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조건 2(C2)(즉, UVA만(320 ~ 400nm, UVB 함량 <0.03%) 하의 감광성 지수(PI), 25줄 센티미터에서 홍반 및 국소 피부 반응의 2차 평가와 함께 창유리 뒤의 실내 노출을 시뮬레이션합니다. 2(J cm-2)(mw/cm2로 평가)), 각각의 조사 후 시점(즉, 1시간)에서 정확한 최소 홍반 용량(MED) 기준선 대 MEDon-약물의 비율로 정의됨(즉, MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J])이므로 단위가 없습니다. MED는 균일한 흑화(C2)를 생성하는 최저 용량으로 정의됩니다(UVA에 대해 J로 평가됨). 피험자는 6단계의 전체 범위 태양 UVA 전용 노출(C2) 시리즈에 각각 이전 선량보다 25% 더 많이 노출되었습니다. 광 노출은 조사 제품(IP) 또는 위약의 8일째 투여 후 2시간(±10분)에 발생했으며, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)를 1에서 수행했습니다. 조사 후 시간. |
8일차 조사 1시간 후
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조건 1(즉, UVB/UVA 노출의 전체 범위, 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션) 하에서 10분에 기준선으로부터의 최소 홍반 선량(MED) 백분율 변화
기간: 기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 10분
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10분에 기준선으로부터의 최소 홍반 용량(MED) 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: % 변화 = ([MEDon-약물 - MED 기준선]/ MED 기준선) x 100. 조건 1(C1)(즉, 전체 범위 태양 UVB/UVA(290~400nm, UBV 함량 ~10%), 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션(μw/cm2로 평가)) 하의 MED는 최저 선량으로 정의되었습니다. 균일한 발적을 생성했습니다(UVB/UVA에 대해 mJ로 평가). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVB/UVA 노출에 노출되었습니다. 조사 제품(IP) 또는 위약의 투여 8일째에 광 노출이 2시간(±10분)에 발생하였고, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)를 10에서 수행하였다. 조사 후 분. |
기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 10분
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조건 2(즉, UVA 노출 하에서만, 창 유리 뒤의 실내 태양 노출 시뮬레이션) 하에서 10분에 기준선으로부터의 최소 홍반 선량(MED) 백분율 변화
기간: 기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 10분
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10분에 기준선으로부터의 최소 홍반 용량(MED) 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: % 변화 = ([MEDon-약물 - MED 기준선]/ MED 기준선) x 100. 조건 2(C2)(즉, UVA만(320~400nm, UVB 함량 <0.03%) 하의 MED, 25줄 센티미터-2(Jcm -2) (mw/cm2로 평가됨))는 균일한 흑화를 생성하는 최저 용량으로 정의되었습니다(UVA에 대해 J로 평가됨). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVA에만 노출되었습니다. 조사 제품(IP) 또는 위약의 투여 8일째에 광 노출이 2시간(±10분)에 발생하였고, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)를 10에서 수행하였다. 조사 후 분. |
기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 10분
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조건 1(즉, UVB/UVA 노출의 전체 범위, 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션)에서 1시간에 기준선에서 최소 홍반 선량(MED) 백분율 변화
기간: 기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 1시간
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1시간에 기준선으로부터의 최소 홍반 용량(MED) 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: % 변화 = ([MEDon-약물 - MED 기준선]/ MED 기준선) x 100. 조건 1(C1)(즉, 전체 범위 태양 UVB/UVA(290~400nm, UBV 함량 ~10%), 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션(μw/cm2로 평가)) 하의 MED는 최저 선량으로 정의되었습니다. 균일한 발적을 생성했습니다(UVB/UVA에 대해 mJ로 평가). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVB/UVA 노출에 노출되었습니다. 광 노출은 조사 제품(IP) 또는 위약의 8일째 투여 후 2시간(±10분)에 발생했으며, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)를 1에서 수행했습니다. 조사 후 시간. |
기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 1시간
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조건 2(즉, UVA 노출 하에서만, 창 유리 뒤의 실내 태양 노출 시뮬레이션) 하에서 1시간에 기준선으로부터의 최소 홍반 선량(MED) 백분율 변화
기간: 기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 1시간
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1시간에 기준선으로부터의 최소 홍반 용량(MED) 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: % 변화 = ([MEDon-약물 - MED 기준선]/ MED 기준선) x 100. 조건 2(C2)(즉, UVA만(320~400nm, UVB 함량 <0.03%) 하의 MED, 25줄 센티미터-2(Jcm -2) (mw/cm2로 평가됨))는 균일한 흑화를 생성하는 최저 용량으로 정의되었습니다(UVA에 대해 J로 평가됨). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVA에만 노출되었습니다. 광 노출은 조사 제품(IP) 또는 위약의 8일째 투여 후 2시간(±10분)에 발생했으며, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)를 1에서 수행했습니다. 조사 후 시간. |
기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 1시간
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조건 1(즉, UVB/UVA 노출의 전체 범위, 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션) 하에서 24시간에 기준선으로부터의 최소 홍반 선량(MED) 백분율 변화
기간: 기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 24시간
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24시간에 기준선으로부터의 최소 홍반 용량(MED) 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: % 변화 = ([MEDon-약물 - MED 기준선]/ MED 기준선) x 100. 조건 1(C1)(즉, 전체 범위 태양 UVB/UVA(290~400nm, UBV 함량 ~10%), 한낮의 여름 야외 태양 노출 시뮬레이션(μw/cm2로 평가)) 하의 MED는 최저 선량으로 정의되었습니다. 균일한 발적을 생성했습니다(UVB/UVA에 대해 mJ로 평가). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVB/UVA 노출에 노출되었습니다. 광 노출은 조사 제품(IP) 또는 위약의 8일째 투여 후 2시간(±10분)에 발생했으며, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)는 24세에 수행되었습니다. 조사 후 몇 시간. |
기준선(-2일) 및 8일차 조사 후 24시간
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조건 2(즉, UVA 노출 하에서만, 창 유리 뒤의 실내 태양 노출 시뮬레이션) 하에서 24시간에 기준선으로부터의 최소 홍반 선량(MED) 백분율 변화
기간: 기준선 및 24시간
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24시간에 기준선으로부터의 최소 홍반 용량(MED) 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: % 변화 = ([MEDon-약물 - MED 기준선]/ MED 기준선) x 100. 조건 2(C2)(즉, UVA만(320~400nm, UVB 함량 <0.03%) 하의 MED, 25줄 센티미터-2(Jcm -2) (mw/cm2로 평가됨))는 균일한 흑화를 생성하는 최저 용량으로 정의되었습니다(UVA에 대해 J로 평가됨). 피실험자들은 각각 이전 선량보다 25% 더 높은 6단계 전체 범위 태양 UVA에만 노출되었습니다. 광 노출은 조사 제품(IP) 또는 위약의 8일째 투여 후 2시간(±10분)에 발생했으며, 치료 중 광과민성 평가(MEDon-약물 결정 + 홍반/국소 피부 반응 평가)는 24세에 수행되었습니다. 조사 후 몇 시간. |
기준선 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1407-0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BI 730357에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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