Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fotosikkerhed af BI 730357 sammenlignet med placebo og det kendte fotosensibiliserende middel Ciprofloxacin

12. august 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Delvist blindt, randomiseret, parallelgruppe-, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret fase I klinisk forsøg til evaluering af fotosensitivitetspotentialet af BI 730357

For at evaluere lysfølsomhedspotentialet af BI 730357

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive dermatologisk hudtypevurdering), vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • 18 til 55 år
  • BMI 18 til 35 kg/m (inkl.)

  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III:

    • Jeg brænder altid let, bliver aldrig brun
    • II Brænder altid let, garner minimalt
    • III Brænder moderat, bruner gradvist
  • Ingen ultraviolet eksponering af testområderne 4 uger før baseline fototestning
  • Normal hudrespons under foreløbig fototest.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som efterforskeren anser for at være af klinisk relevans.
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser eller tegn på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
  • Større operation (større i henhold til investigators vurdering) udført inden for 10 uger før randomisering eller planlagt inden for 2 måneder efter screening.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Aktive hudlidelser på ryggen, hvor lysfølsomhedstest vil blive udført.
  • Forsøgspersoner, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Forsøgspersoner, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller forventes ikke at gennemføre forsøget som planlagt (f. kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en upålidelig forsøgsdeltager).
  • I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage (eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere)) siden afslutningen af ​​et andet forsøg med lægemiddel.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer).
  • Anamnese med overfølsomhed over for ciprofloxacin, ethvert medlem af quinolonklassen af ​​antibakterielle midler.
  • Anamnese med overfølsomhed over for sollys eller kunstig kilde til intenst lys, især UV-lys.
  • Kroniske eller akutte infektioner, som er relevante efter efterforskerens opfattelse.
  • Positivt resultat for HIV, HBV og hepatitis C (Hep C) ved screening.
  • Historie om TB eller positive fund i IGRA.
  • Uvilje/manglende evne til at afholde sig fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før indgivelse af forsøgsmedicin og indtil dag 7 efter indgivelse af medicin.
  • Positiv lægemiddelscreening.
  • Bloddonation på mere end 500 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget.
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for 4 dage før administration af prøvemedicin eller kontaktsport under hele forsøget og uvillig til at undgå kraftig træning i 7 dage efter dosering.
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet.
  • Uvilje til at overholde reglerne for UV-lysbeskyttelse
  • Modtog en levende vaccination inden for 12 uger før randomisering (besøg 2), eller en plan om at modtage en levende vaccination under udførelsen af ​​dette forsøg.
  • Personer med kendt forlængelse af QT-intervallet, risikofaktorer for QT-forlængelse eller torsade de pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo til at matche BI 730357
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 730357 lav dosis
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Medicin: Ciprofloxacin
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 730357 høj dosis
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysfølsomhedsindeks ved 24 timer under tilstand 1 (dvs. under fuld rækkevidde af UVB/UVA-eksponering, simulering af udendørs soleksponering om middag om sommeren)
Tidsramme: 24 timer efter bestråling på dag 8

Fotosensitivitetsindeks (PI) under betingelse 1 (C1) (dvs. under fuld solar UVB/UVA (290 til 400 nm, UBV-indhold ~10%), simulering af udendørs soleksponering ved middagstid (vurderet i μw/cm2)), var defineret som forholdet mellem den præcise minimum erytemdosis (MED) baseline og MEDon-lægemiddel ved hvert respektive tidspunkt efter bestråling (dvs. 24 timer) (dvs. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) og var derfor enhedsløs.

MED blev defineret som den laveste dosis, der gav ensartet rødme (C1) (vurderet i mJ for UVB/UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede UVB/UVA soleksponeringer i fuld rækkevidde, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført ved 24. timer efter bestråling.
24 timer efter bestråling på dag 8
Lysfølsomhedsindeks ved 24 timer under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering af indendørs soleksponering bag vinduesglas)
Tidsramme: 24 timer efter bestråling på dag 8

Fotosensitivitetsindeks (PI) under betingelse 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-indhold <0,03%), simulerer indendørs eksponering bag vinduesglas med en sekundær vurdering af erytem og lokale hudreaktioner ved 25 Joule pr. centimeter -2 (J cm-2) (vurderet i mw/cm2)), defineret som forholdet mellem den præcise minimum erytemdosis (MED) baseline og MEDon-lægemidlet ved hvert respektive tidspunkt efter bestråling (dvs. 24 timer)(dvs. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) og dermed enhedsløs.

MED blev defineret som den laveste dosis, der frembragte ensartet mørkfarvning (C2) (vurderet i J for UVA).

Forsøgspersonerne blev eksponeret for serier af 6 graderede solenergi-UVA-eksponeringer (C2), hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført ved 24. timer efter bestråling.
24 timer efter bestråling på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 10 minutter under tilstand 1 (dvs. under fuld rækkevidde af UVB/UVA-eksponering, simulering af udendørs soleksponering om middag om sommeren)
Tidsramme: 10 minutter efter bestråling på dag 8

Fotosensitivitetsindeks (PI) under betingelse 1 (C1) (dvs. under fuld solar UVB/UVA (290 til 400 nm, UBV-indhold ~10%), simulering af udendørs soleksponering ved middagstid (vurderet i μw/cm2)), var defineret som forholdet mellem den præcise minimum erytemdosis (MED) baseline og MEDon-lægemiddel ved hvert respektive postbestrålingstidspunkt (dvs. 10 minutter) (dvs. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) og var derfor enhedsløs.

MED blev defineret som den laveste dosis, der gav ensartet rødme (C1) (vurderet i mJ for UVB/UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede UVB/UVA soleksponeringer i fuld rækkevidde, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført kl. 10. minutter efter bestråling.
10 minutter efter bestråling på dag 8
Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 10 minutter under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering af indendørs soleksponering bag vinduesglas)
Tidsramme: 10 minutter efter bestråling på dag 8

Fotosensitivitetsindeks (PI) under betingelse 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-indhold <0,03%), simulerer indendørs eksponering bag vinduesglas med sekundær vurdering af erytem og lokale hudreaktioner ved 25 Joule centimeter-2 (J cm-2) (vurderet i mw/cm2)), blev defineret som forholdet mellem præcis minimum erytemdosis (MED) baseline og MEDon-lægemiddel ved hvert respektive postbestrålingstidspunkt (dvs. 10 minutter) (dvs. MEDon-drug [Joules (J)]/MEDbaseline[J]) og var derfor enhedsløs.

MED defineret som den laveste dosis, der frembragte ensartet mørkfarvning (C2) (vurderet i J for UVA).

Forsøgspersonerne blev eksponeret for serier af 6 graderede solenergi-UVA-eksponeringer (C2), hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført kl. 10. minutter efter bestråling.
10 minutter efter bestråling på dag 8
Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 1 time under tilstand 1 (dvs. under fuld rækkevidde af UVB/UVA-eksponering, simulering af udendørs soleksponering om middag om sommeren)
Tidsramme: 1 time efter bestråling på dag 8

Fotosensitivitetsindeks (PI) under betingelse 1 (C1) (dvs. under fuld solar UVB/UVA (290 til 400 nm, UBV-indhold ~10%), simulering af udendørs soleksponering ved middagstid (vurderet i μw/cm2)), var defineret som forholdet mellem den nøjagtige minimum erytemdosis (MED) baseline og MEDon-lægemiddel ved hvert respektive postbestrålingstidspunkt (dvs. 1 time) (dvs. MEDon-drug[millijoules (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) og var derfor enhedsløs.

MED blev defineret som den laveste dosis, der gav ensartet rødme (C1) (vurderet i mJ for UVB/UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede UVB/UVA soleksponeringer i fuld rækkevidde, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført kl. time efter bestråling.
1 time efter bestråling på dag 8
Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 1 time under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering af indendørs soleksponering bag vinduesglas)
Tidsramme: 1 time efter bestråling på dag 8

Fotosensitivitetsindeks (PI) under betingelse 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-indhold <0,03%), simulerer indendørs eksponering bag vinduesglas med en sekundær vurdering af erytem og lokale hudreaktioner ved 25 Joule centimeter- 2 (J cm-2) (vurderet i mw/cm2)), defineret som forholdet mellem den nøjagtige minimumserytemdosis (MED) baseline og MEDon-lægemidlet ved hvert respektive tidspunkt efter bestråling (dvs. 1 time) (dvs. MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) og var derfor enhedsløs.

MED defineret som den laveste dosis, der frembragte ensartet mørkfarvning (C2) (vurderet i J for UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for serier af 6 graderede fuld-range sol-UVA alene eksponeringer (C2), hver 25% større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført kl. time efter bestråling.
1 time efter bestråling på dag 8
Minimum erytemdosis (MED) procentvis ændring fra baseline ved 10 minutter under tilstand 1 (dvs. under fuld rækkevidde af UVB/UVA-eksponering, simulering af udendørs soleksponering om middag om sommeren)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 10 minutter efter bestråling på dag 8

Den minimale erytemdosis (MED) procentændring fra baseline efter 10 minutter blev beregnet som følger: % ændring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100.

MED under betingelse 1 (C1) (dvs. under fuld rækkevidde sol-UVB/UVA (290 til 400 nm, UBV-indhold ~10%), simulering af udendørs soleksponering ved middagstid (vurderet i μw/cm2)), blev defineret som laveste dosis der frembragte ensartet rødme (vurderet i mJ for UVB/UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede UVB/UVA soleksponeringer i fuld rækkevidde, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført kl. 10. minutter efter bestråling.
Ved baseline (dag -2) og 10 minutter efter bestråling på dag 8
Minimum erytemdosis (MED) procentvis ændring fra baseline ved 10 minutter under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering af indendørs soleksponering bag vinduesglas)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 10 minutter efter bestråling på dag 8

Den minimale erytemdosis (MED) procentændring fra baseline efter 10 minutter blev beregnet som følger: % ændring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100.

MED under betingelse 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-indhold <0,03%), simulering af indendørs eksponering bag vinduesglas med en sekundær vurdering af erytem og lokale hudreaktioner ved 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (vurderet i mw/cm2)), blev defineret som den laveste dosis, der gav ensartet mørkfarvning (vurderet i J for UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede fuld-range sol-UVA-eksponeringer, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført kl. 10. minutter efter bestråling.
Ved baseline (dag -2) og 10 minutter efter bestråling på dag 8
Minimum erytemdosis (MED) procentændring fra baseline ved 1 time under tilstand 1 (dvs. under fuld rækkevidde af UVB/UVA-eksponering, simulering af udendørs soleksponering om middag om sommeren)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 1 time efter bestråling på dag 8

Den minimale erytemdosis (MED) procentændring fra baseline efter 1 time blev beregnet som følger: % ændring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100.

MED under betingelse 1 (C1) (dvs. under fuld rækkevidde sol-UVB/UVA (290 til 400 nm, UBV-indhold ~10%), simulering af udendørs soleksponering ved middagstid (vurderet i μw/cm2)), blev defineret som laveste dosis der frembragte ensartet rødme (vurderet i mJ for UVB/UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede UVB/UVA soleksponeringer i fuld rækkevidde, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført kl. time efter bestråling.
Ved baseline (dag -2) og 1 time efter bestråling på dag 8
Minimum erytemdosis (MED) procentændring fra baseline ved 1 time under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering af indendørs soleksponering bag vinduesglas)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 1 time efter bestråling på dag 8

Den minimale erytemdosis (MED) procentændring fra baseline efter 1 time blev beregnet som følger: % ændring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100.

MED under betingelse 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-indhold <0,03%), simulering af indendørs eksponering bag vinduesglas med en sekundær vurdering af erytem og lokale hudreaktioner ved 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (vurderet i mw/cm2)), blev defineret som den laveste dosis, der gav ensartet mørkfarvning (vurderet i J for UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede fuld-range sol-UVA-eksponeringer, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført kl. time efter bestråling.
Ved baseline (dag -2) og 1 time efter bestråling på dag 8
Minimum erytemdosis (MED) procentvis ændring fra baseline ved 24 timer under tilstand 1 (dvs. under fuld rækkevidde af UVB/UVA-eksponering, simulering af udendørs soleksponering om middag om sommeren)
Tidsramme: Ved baseline (dag -2) og 24 timer efter bestråling på dag 8

Den minimale erytemdosis (MED) procentændring fra baseline efter 24 timer blev beregnet som følger: % ændring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100.

MED under betingelse 1 (C1) (dvs. under fuld rækkevidde sol-UVB/UVA (290 til 400 nm, UBV-indhold ~10%), simulering af udendørs soleksponering ved middagstid (vurderet i μw/cm2)), blev defineret som laveste dosis der frembragte ensartet rødme (vurderet i mJ for UVB/UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede UVB/UVA soleksponeringer i fuld rækkevidde, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført ved 24. timer efter bestråling.
Ved baseline (dag -2) og 24 timer efter bestråling på dag 8
Minimum erytemdosis (MED) procentændring fra baseline ved 24 timer under tilstand 2 (dvs. kun under UVA-eksponering, simulering af indendørs soleksponering bag vinduesglas)
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 timer

Den minimale erytemdosis (MED) procentændring fra baseline efter 24 timer blev beregnet som følger: % ændring = ([MEDon-drug - MEDbaseline]/ MEDbaseline) x 100.

MED under betingelse 2 (C2) (dvs. kun UVA (320 til 400 nm, UVB-indhold <0,03%), simulering af indendørs eksponering bag vinduesglas med en sekundær vurdering af erytem og lokale hudreaktioner ved 25 Joule centimeter-2 (J cm) -2) (vurderet i mw/cm2)), blev defineret som den laveste dosis, der gav ensartet mørkfarvning (vurderet i J for UVA).

Forsøgspersonerne blev udsat for en serie af 6 graderede fuld-range sol-UVA-eksponeringer, hver 25 % større end den foregående dosis.

Lyseksponering forekom 2 timer (±10 minutter) efter dosis på dag 8 af enten forsøgsprodukt (IP) eller placebo, og lysfølsomhedsvurderinger under behandlingen (bestemmelse af MEDon-lægemiddel + evaluering af erytem/lokale hudreaktioner) blev udført ved 24. timer efter bestråling.
Ved baseline og ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 730357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner