与安慰剂和已知光敏剂环丙沙星相比，BI 730357 的光安全性评估
部分盲法、随机化、平行组、安慰剂和活性比较剂对照 I 期临床试验评估 BI 730357 的光敏性潜力
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性和女性受试者基于完整的病史、身体检查（包括皮肤病学皮肤类型评估）、生命体征（血压、脉搏率）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18至55岁
- BMI 18 至 35 公斤/米（含）
Fitzpatrick I、II 或 III 型皮肤：
- 我总是容易晒伤，从不晒黑
- II 总是很容易晒伤，很少晒黑
- III 适度灼伤，逐渐晒黑
- 基线照片测试前 4 周测试区域无紫外线照射
- 初步照片测试期间的正常皮肤反应。
- 在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
- 育龄妇女 (WOCBP)1 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压、脉搏率或心电图）偏离正常并被研究者判断为临床相关。
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值。
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱或研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据。
- 在随机分组前 10 周内进行或计划在筛选后 2 个月内进行的大手术（根据研究者的评估进行大手术）。
- 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- 将进行光敏性测试的背部活动性皮肤病。
- 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的受试者。
- 预计受试者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成试验（例如 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使受试者成为不可靠试验参与者的任何其他情况）。
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物试验，或自结束另一项研究性药物试验后不到 30 天（或 5 个半衰期（以较长者为准））。
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）。
- 对环丙沙星过敏史，喹诺酮类抗菌药的任何成员。
- 对阳光或人造强光特别是紫外线过敏的历史。
- 研究者认为相关的慢性或急性感染。
- 筛查时 HIV、HBV 和丙型肝炎 (Hep C) 呈阳性结果。
- 结核病史或 IGRA 阳性发现。
- 从试验药物给药前 48 小时到试验药物给药后第 7 天，不愿意/无法避免摄入酒精饮料。
- 阳性药物筛选。
- 在试验药物给药前 30 天内献血超过 500 mL 或在试验期间有意献血。
- 在整个试验过程中，在试验药物给药前 4 天内有进行过度身体活动或接触运动的意图，并且在给药后 7 天内不愿避免剧烈运动。
- 无法遵守试验地点的饮食方案。
- 不愿遵守紫外线防护规则
- 在随机分组前 12 周内接受过活疫苗接种（访视 2），或任何计划在本试验进行期间接受活疫苗接种。
- 已知 QT 间期延长、QT 间期延长或尖端扭转型室性心动过速的危险因素的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
薄膜衣片
|
|
实验性的：BI 730357 低剂量
|
薄膜衣片
|
|
有源比较器：环丙沙星
|
薄膜衣片
|
|
实验性的：BI 730357 高剂量
|
薄膜衣片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
条件1下24小时光敏指数（即全范围UVB/UVA照射下，模拟夏季正午室外阳光照射）
大体时间：第8天照射后24小时
|
条件 1 (C1) 下（即全范围太阳 UVB/UVA（290 至 400 nm，UBV 含量 ~10%）下，模拟夏季正午户外阳光照射（以 μw/cm2 评估））的光敏指数 (PI) 为定义为在每个照射后时间点（即，最小红斑剂量（MED）基线与 MEDon 药物的精确比率） 24 小时）（即 MEDon-药物 [毫焦耳 (mJ)]/MED 基线 [mJ]），因此是无单位的。 MED 定义为产生均匀发红 (C1) 的最低剂量（UVB/UVA 的评估单位为 mJ）。 受试者接受了一系列 6 级全方位太阳 UVB/UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 24 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）照射后数小时。 |
第8天照射后24小时
|
|
条件 2 下 24 小时的光敏指数（即仅在 UVA 照射下，模拟窗玻璃后面的室内阳光照射）
大体时间：第8天照射后24小时
|
条件 2 (C2)（即仅 UVA（320 至 400 nm，UVB 含量 <0.03%）下的光敏指数 (PI)，模拟窗玻璃后面的室内暴露，并在 25 焦耳/厘米下对红斑和局部皮肤反应进行二次评估-2 (J cm-2)（以 mw/cm2 评估）），定义为在每个相应的照射后时间点（即，最小红斑剂量 (MED) 基线与 MEDon 药物的精确比率） 24 小时）（即 MEDon-药物 [焦耳 (J)]/MED 基线 [J]），因此无单位。 MED 被定义为产生均匀变暗 (C2) 的最低剂量（在 J 中评估 UVA）。 受试者接受一系列 6 级全范围太阳 UVA 照射 (C2)，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 24 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）照射后数小时。 |
第8天照射后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
条件 1 下 10 分钟的光敏指数 (PI)（即在全范围 UVB/UVA 照射下，模拟夏季正午户外阳光照射）
大体时间：第8天照射后10分钟
|
条件 1 (C1) 下（即全范围太阳 UVB/UVA（290 至 400 nm，UBV 含量 ~10%）下，模拟夏季正午户外阳光照射（以 μw/cm2 评估））的光敏指数 (PI) 为定义为在每个照射后时间点（即 10 分钟）的精确最小红斑剂量 (MED) 基线与 MEDon 药物的比率（即 MEDon 药物 [毫焦耳 (mJ)]/MED 基线 [mJ]），因此为无单位的。 MED 定义为产生均匀发红 (C1) 的最低剂量（UVB/UVA 的评估单位为 mJ）。 受试者接受了一系列 6 级全方位太阳 UVB/UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 10 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）。照射后几分钟。 |
第8天照射后10分钟
|
|
条件 2 下 10 分钟的光敏指数 (PI)（即仅在 UVA 照射下，模拟窗玻璃后面的室内阳光照射）
大体时间：第8天照射后10分钟
|
条件 2 (C2) 下的光敏指数 (PI)（即仅 UVA（320 至 400 nm，UVB 含量 <0.03%），模拟窗玻璃后面的室内暴露，并在 25 焦耳厘米-2 下对红斑和局部皮肤反应进行二次评估(J cm-2)（以 mw/cm2 评估））定义为在每个照射后时间点（即 10 分钟）的精确最小红斑剂量 (MED) 基线与 MEDon 药物的比率（即 MEDon 药物） [焦耳 (J)]/MEDbaseline[J]），因此无单位。 MED 定义为产生均匀变暗 (C2) 的最低剂量（在 J 中评估 UVA）。 受试者接受一系列 6 级全范围太阳 UVA 照射 (C2)，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 10 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）。照射后几分钟。 |
第8天照射后10分钟
|
|
条件 1 下 1 小时的光敏指数 (PI)（即在全范围 UVB/UVA 照射下，模拟夏季正午室外阳光照射）
大体时间：第8天照射后1小时
|
条件 1 (C1) 下（即全范围太阳 UVB/UVA（290 至 400 nm，UBV 含量 ~10%）下，模拟夏季正午户外阳光照射（以 μw/cm2 评估））的光敏指数 (PI) 为定义为在每个照射后时间点（即 1 小时）的精确最小红斑剂量 (MED) 基线与 MEDon 药物的比率（即 MEDon 药物[毫焦耳 (mJ)]/MED 基线[mJ]），因此为无单位的。 MED 定义为产生均匀发红 (C1) 的最低剂量（UVB/UVA 的评估单位为 mJ）。 受试者接受了一系列 6 级全方位太阳 UVB/UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 1 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）。照射后一小时。 |
第8天照射后1小时
|
|
条件 2 下 1 小时的光敏指数 (PI)（即仅在 UVA 照射下，模拟窗玻璃后面的室内阳光照射）
大体时间：第8天照射后1小时
|
条件 2 (C2) 下的光敏指数 (PI)（即仅 UVA（320 至 400 nm，UVB 含量 <0.03%），模拟窗玻璃后面的室内暴露，并在 25 焦耳厘米处对红斑和局部皮肤反应进行二次评估 - 2 (J cm-2)（以 mw/cm2 评估）），定义为在每个照射后时间点（即 1 小时）的精确最小红斑剂量 (MED) 基线与 MEDon 药物的比率（即 1 小时）。 MEDon-药物[焦耳 (J)]/MED 基线[J]），因此是无单位的。 MED 定义为产生均匀变暗 (C2) 的最低剂量（在 J 中评估 UVA）。 受试者接受一系列 6 级全范围仅太阳 UVA 照射 (C2)，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 1 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）。照射后一小时。 |
第8天照射后1小时
|
|
条件 1 下 10 分钟时的最小红斑剂量 (MED) 相对于基线的百分比变化（即在全范围 UVB/UVA 照射下，模拟夏季正午户外阳光照射）
大体时间：基线（第 -2 天）和第 8 天照射后 10 分钟
|
10 分钟时相对于基线的最小红斑剂量 (MED) 百分比变化计算如下：变化百分比 = ([MEDon-药物 - MED 基线]/ MED 基线) x 100。 条件 1 (C1)（即全范围太阳 UVB/UVA（290 至 400 nm，UBV 含量 ~10%）下，模拟夏季正午户外阳光照射（以 μw/cm2 评估））下的 MED 定义为最低剂量产生均匀的红色（以 mJ 为单位评估 UVB/UVA）。 受试者接受了一系列 6 级全方位太阳 UVB/UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 10 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）。照射后几分钟。 |
基线（第 -2 天）和第 8 天照射后 10 分钟
|
|
条件 2 下 10 分钟时的最小红斑剂量 (MED) 相对于基线的百分比变化（即仅在 UVA 照射下，模拟窗玻璃后面的室内阳光照射）
大体时间：基线（第 -2 天）和第 8 天照射后 10 分钟
|
10 分钟时相对于基线的最小红斑剂量 (MED) 百分比变化计算如下：变化百分比 = ([MEDon-药物 - MED 基线]/ MED 基线) x 100。 条件 2 (C2)（即仅 UVA（320 至 400 nm，UVB 含量 <0.03%）下的 MED，模拟窗玻璃后面的室内暴露，并在 25 焦耳厘米-2 (J cm) 下对红斑和局部皮肤反应进行二次评估-2)（以mw/cm2评估））被定义为产生均匀变暗的最低剂量（以J评估UVA）。 受试者接受一系列 6 级全范围太阳 UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 10 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）。照射后几分钟。 |
基线（第 -2 天）和第 8 天照射后 10 分钟
|
|
条件 1 下 1 小时内的最小红斑剂量 (MED) 相对于基线的百分比变化（即在全范围 UVB/UVA 暴露下，模拟夏季正午户外阳光暴露）
大体时间：基线（第-2天）和第8天照射后1小时
|
1 小时时相对于基线的最小红斑剂量 (MED) 百分比变化计算如下：变化百分比 = ([MEDon-药物 - MED 基线]/ MED 基线) x 100。 条件 1 (C1)（即全范围太阳 UVB/UVA（290 至 400 nm，UBV 含量 ~10%）下，模拟夏季正午户外阳光照射（以 μw/cm2 评估））下的 MED 定义为最低剂量产生均匀的红色（以 mJ 为单位评估 UVB/UVA）。 受试者接受了一系列 6 级全方位太阳 UVB/UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 1 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）。照射后一小时。 |
基线（第-2天）和第8天照射后1小时
|
|
条件 2 下 1 小时后的最小红斑剂量 (MED) 相对于基线的百分比变化（即仅在 UVA 照射下，模拟窗玻璃后面的室内阳光照射）
大体时间：基线（第-2天）和第8天照射后1小时
|
1 小时时相对于基线的最小红斑剂量 (MED) 百分比变化计算如下：变化百分比 = ([MEDon-药物 - MED 基线]/ MED 基线) x 100。 条件 2 (C2)（即仅 UVA（320 至 400 nm，UVB 含量 <0.03%）下的 MED，模拟窗玻璃后面的室内暴露，并在 25 焦耳厘米-2 (J cm) 下对红斑和局部皮肤反应进行二次评估-2)（以mw/cm2评估））被定义为产生均匀变暗的最低剂量（以J评估UVA）。 受试者接受一系列 6 级全范围太阳 UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 1 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）。照射后一小时。 |
基线（第-2天）和第8天照射后1小时
|
|
条件 1 下（即在全范围 UVB/UVA 照射下，模拟夏季正午户外阳光照射）24 小时内相对于基线的最小红斑剂量 (MED) 百分比变化
大体时间：基线（第 -2 天）和第 8 天照射后 24 小时
|
24 小时时相对于基线的最小红斑剂量 (MED) 百分比变化计算如下：变化百分比 = ([MEDon-药物 - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100。 条件 1 (C1)（即全范围太阳 UVB/UVA（290 至 400 nm，UBV 含量 ~10%）下，模拟夏季正午户外阳光照射（以 μw/cm2 评估））下的 MED 定义为最低剂量产生均匀的红色（以 mJ 为单位评估 UVB/UVA）。 受试者接受了一系列 6 级全方位太阳 UVB/UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 24 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）照射后数小时。 |
基线（第 -2 天）和第 8 天照射后 24 小时
|
|
条件 2（即仅在 UVA 照射下，模拟窗玻璃后面的室内阳光照射）下 24 小时时的最小红斑剂量 (MED) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 24 小时
|
24 小时时相对于基线的最小红斑剂量 (MED) 百分比变化计算如下：变化百分比 = ([MEDon-药物 - MEDbaseline]/MEDbaseline) x 100。 条件 2 (C2)（即仅 UVA（320 至 400 nm，UVB 含量 <0.03%）下的 MED，模拟窗玻璃后面的室内暴露，并在 25 焦耳厘米-2 (J cm) 下对红斑和局部皮肤反应进行二次评估-2)（以mw/cm2评估））被定义为产生均匀变暗的最低剂量（以J评估UVA）。 受试者接受一系列 6 级全范围太阳 UVA 照射，每次照射剂量比之前的剂量高 25%。 在研究产品 (IP) 或安慰剂第 8 天给药后 2 小时（±10 分钟）进行光暴露，并在 24 时进行治疗光敏性评估（MEDon 药物的测定 + 红斑/局部皮肤反应的评估）照射后数小时。 |
基线和 24 小时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1407-0037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
1. 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.