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てんかん発作が疑われる場合の疫学 (EPI-lepsie)

孤立性または再発性のてんかん発作の発生は、医療制度の重要な用途の 1 つです。 通常、てんかん患者は年に 10 回、医師 (専門医または家庭医) に相談し、24 回の診断手順または追加の検査を正当化します。 さらに、てんかん発作は、救急部門の頻繁な使用に関連付けられています。 緊急医療支援サービス (SAMU) が受信した最初の緊急電話から、てんかん発作を起こしている患者の実際の管理には、救急医療チームへの最終的な転送、および救急ユニット内での転送が含まれます。 ただし、場合によっては、患者の 70% が入院時にベースライン状態を回復するため、緊急割り当てを避けることができます。 この研究の主な目的は、緊急構造物による発作が疑われる成人人口の管理について説明することです。 3日間連続して、てんかん発作が疑われるすべての患者(SAMU、救急隊員および救急隊によって診断された)が研究に登録されます。 医療管理のデータと、患者または目撃者からの情報は、SAMU の医師、救急隊員、救急隊によるアンケートで収集されます。 その後、匿名化されたアンケートは RESUVAL (ローヌ渓谷の緊急ネットワーク) に送信され、データ入力と統計分析が行われます。 SAMU がてんかん発作が疑われる患者を救急ユニットに移送する要因を特定することにより、この研究は不必要な緊急入院を防ぐためのより適切な手順を提供します。 また、補完的な投薬、脳の検査、神経内科医への紹介など、患者の転帰についてより多くの洞察を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

てんかんは、脳の活動が異常になり、予測できない発作を引き起こす神経疾患です。 あらゆる年齢の人々が罹患しており、2018 年には、世界人口の 1% がてんかんに苦しんでいると推定されています。 フランスでは、初発発作または再発発作のある人々のケアに関する推奨事項が十分に体系化されています (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018)。 また、神経学的フォローアップの質とその後のてんかんの制御により、医療費と緊急入院の数が削減されることも認識されています (Manjunath, 2012)。 ただし、てんかん発作の発生は、依然として医療システム、特に救急部門の重要な用途の原因となっています。 通常、てんかん患者は年に 10 回医師 (専門医または家庭医) に相談し、24 回の診断手順または追加検査を正当化することが報告されています (Kurth, 2010)。 フランスでは、緊急医療支援サービス (SAMU) への呼び出しの約 3% と緊急エントリの 1.6% がてんかん発作に関連しています。 さらに、SAMUおよび緊急体制によるてんかんのケアおよび管理は、かなりの経済的コストを生み出す。 フランスの CAROLE コホート研究では、てんかんの診断後 1 年目と 2 年目に、入院費がそれぞれ総医療費の 68% と 40% を占めると説明されています (de Zelicourt, 2000)。 さらに、てんかん患者の緊急入院の追加費用は、年間 96 億ドルに相当すると推定されています (Cramer、2014 年)。 患者を緊急治療室に向かわせる医師の決定は、臨床基準または既往歴の基準に基づいています。 ヨーロッパの研究では、緊急入院のリスク増加に関連する要因が強調されています (Balestrini、2013)。現在精神科治療を受けている患者、薬物多剤治療を受けている患者、併存疾患がある患者、または同じ日に複数のエピソードを経験しており、通常の発作パターンの変化を経験している患者は、緊急センターに紹介される可能性が高くなります (Balestrini、2013)。 これらの調査結果は、医学的に正当化されない緊急入院の防止における外来監視措置の重要性を示す別の研究によって補強されました (Tatum、2008)。 しかし、てんかん患者のヘルスケア利用における社会人口学的格差が米国で確認されており、これはケアの場所のエグゼクティブの違いによって説明できます (Begley, 2009)。 緊急サービスにおける実践や、実践と健康に関する推奨事項との妥当性に関するそのようなデータは、現在フランスでは入手できません。 しかし、フランスではこのような医療の異質性が存在し、異なる医療管理につながっていると推測できます。 さらに、病院が集合的に直面している重大な緊急事態の混雑は、患者のヘルスケアの不均一性と関連しています (Wong, 2010)。 神経検査は、正当化された場合に適合した抗てんかん治療を可能にし (Paliwal, 2015)、最初の発作のエピソードの後に​​必要とされますが、救急部門に入院した患者が脳波 (EEG) から恩恵を受ける可能性は正確に研究されていません。フランスで。 しかし、ある研究では、補完的な神経画像による脳の調査につながるパターン (頭部外傷、神経血管損傷、感染状況、抗てんかん薬の離脱状況など) が特定されました (Annegers、1995)。 また、年配の患者ほど神経画像の恩恵を受ける可能性が高いことが報告されています (Martindale, 2011)。

最後に、場合によっては、患者の 60% がてんかんの既知の既往歴があり (Girot、2015)、70% の患者が入院時にベースライン状態を回復したため (Dickson、2017 )またはその他は、医療を受けずに家に退院しました(Dickson、2017)。 オーストラリアでは、再発性発作の緊急症状の発生率が低下しており、教育と医療提供のレベルの向上と関連していることが示唆されています (Cordato, 2009)。

したがって、てんかん患者の間で最適化された緊急医療経路は、患者の転帰(てんかん治療、生活の質)を最適化し、救急部門のロジスティックにも利益をもたらすと仮定しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69007
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緊急医療支援サービス (SAMU) を呼び出す 18 歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上でSAMUに電話している、および/または救急医療チームによってサポートされている、および/またはてんかん発作の疑いのある症状のために緊急ユニットに入院している患者が含まれます。

    • SAMU=緊急医療支援サービス

除外基準:

  • てんかん発作のない患者 (SAMU、救急医療チーム、および救急ユニットによって評価された) は、研究に登録できません。

    • SAMU=緊急医療支援サービス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急構造物による発作の疑いのある成人集団の管理の説明。
時間枠:3日
患者の旅は、緊急医療支援サービス (SAMU) への呼び出しから、緊急ユニット内でのケアまで、救急医療チームによる転送の可能性があります。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の患者の特性、治療経路および転帰
時間枠:11日

研究の副次的な目的は、次のことを決定します。

  • SAMU がてんかん発作が疑われる患者を救急ユニットに移送する要因。
  • 救急医または救急医が緊急の抗てんかん治療および/または補完的な脳画像検査(CTまたはMRI)検査を処方するように導く要因、
  • 救急部門への入院により、EEGまたは神経科の診察がすぐに完了したか、または完了が遅れた場合、およびどのくらいの期間内に、
  • 最終診断と初期診断との妥当性の可能性。
11日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvie MEYRAN, MD、Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPILEPSIE2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

アンケートには、患者の年齢と性別、ケアの場所、治療、自宅の住所などの個人データが含まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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