- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04147663
Epäiltyjen epilepsiakohtausten epidemiologia (EPI-lepsie)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on neurologinen sairaus, jossa aivojen toiminta muuttuu epänormaaliksi ja aiheuttaa arvaamattomia kohtauksia. Se vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin, ja vuonna 2018 arvioidaan, että 1 % maailman väestöstä kärsii epilepsiasta. Ranskassa suositukset sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on ensimmäinen tai toistuva kohtaus, on nyt hyvin kodifioitu (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). On myös tunnustettu, että epilepsian neurologisen seurannan ja sitä seuraavan hallinnan laatu vähentää sairaanhoidon kustannuksia ja ensiaputoimien määrää (Manjunath, 2012). Epilepsiakohtausten esiintyminen on kuitenkin edelleen tärkeä terveydenhuoltojärjestelmän ja erityisesti ensiapuyksikön käyttötarkoitus. Tyypillisesti on raportoitu, että epilepsiapotilas käy kymmenen kertaa vuodessa lääkärin (erikoislääkärin tai perhelääkärin) kanssa ja perustelee 24 diagnostista toimenpidettä tai lisätutkimusta (Kurth, 2010). Ranskassa lähes 3 % ensiapupalveluun (SAMU) tulleista puheluista ja 1,6 % hätäpuheluista liittyy epilepsiakohtaukseen. Lisäksi SAMU:n ja ensiapurakenteiden suorittama epilepsian hoito ja hallinta aiheuttavat huomattavia taloudellisia kustannuksia. Ranskalaisessa CAROLE-kohorttitutkimuksessa kuvattiin, että ensimmäisenä vuonna epilepsiadiagnoosin jälkeen sairaalahoitokustannukset muodostavat 68 % ja 40 % hoidon kokonaiskustannuksista (de Zelicourt, 2000). Lisäksi on arvioitu, että epilepsiapotilaiden ensiapuhoidon ylimääräiset kustannukset ovat 9,6 miljardia dollaria vuodessa (Cramer, 2014). Lääkärin päätös suunnata potilas ensiapuun perustuu kliinisiin tai anamneesikriteereihin. Eurooppalainen tutkimus on tuonut esiin tekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen hätähoidon riskiin (Balestrini, 2013); Potilas, joka saa parhaillaan psykiatrista terapiaa, lääkepolyterapiaa, sairastuu tai jolla on useampi kuin yksi kohtaus samana päivänä ja tavanomaisen kohtauskuvion muutokset ovat alttiimpia päivystykseen ohjautumiseen (Balestrini, 2013). Näitä havaintoja vahvisti toinen tutkimus, joka osoitti ambulatoristen valvontatoimenpiteiden tärkeyden lääketieteellisesti perustelemattomien ensiapuhoitojen ehkäisyssä (Tatum, 2008). Yhdysvalloissa on kuitenkin havaittu sosiodemografisia eroja epilepsiapotilaiden terveydenhuollon käytössä, mikä voidaan selittää hoitopaikkojen johdon eroilla (Begley, 2009). Tällaisia tietoja hätäpalvelujen käytännöistä tai käytäntöjen ja terveyssuositusten välisestä riittävyydestä ei ole tällä hetkellä saatavilla Ranskassa. Voimme kuitenkin olettaa, että tällaista terveydenhuollon heterogeenisuutta on Ranskassa ja se johtaa erilaiseen terveydenhuollon johtamiseen. Lisäksi sairaalat yhdessä kohtaavat merkittävät hätäruuhkat liittyvät potilaiden terveydenhuollon heterogeenisyyteen (Wong, 2010). Vaikka neurotutkimus mahdollistaa mukautetun epilepsiahoidon, kun se on perusteltua (Paliwal, 2015) ja sitä tarvitaan aloituskohtauksen jälkeen, päivystykseen saapuvan potilaan mahdollisuutta hyötyä elektroenkefalografiasta (EEG) ei ole tarkasti tutkittu. Ranskassa. Eräässä tutkimuksessa tunnistettiin kuitenkin malleja (kuten pään vammat, hermoverisuonivauriot, tarttuva konteksti, epilepsialääkkeiden vieroituskonteksti…), jotka johtavat aivotutkimukseen täydentävän neurokuvantamisen avulla (Annegers, 1995). Lisäksi on raportoitu, että vanhemmilla potilailla on suurempi todennäköisyys hyötyä hermokuvauksesta (Martindale, 2011).
Lopuksi on tärkeää huomata, että joissakin tapauksissa hätähoitoa voidaan välttää, koska 60 %:lla potilaista on jo tiedossa historiallinen epilepsiadiagnoosi (Girot, 2015), ja 70 % potilaista toipui lähtötilanteestaan saapuessaan (Dickson, 2017). ) tai muut päästettiin kotiin ilman lääkärinhoitoa (Dickson, 2017). Australiassa toistuvien kohtausten hätätapausten esiintyvyys on vähentynyt, ja sen uskotaan yhdistettävän koulutus- ja terveydenhuoltopalvelujen parantumiseen (Cordato, 2009).
Näin ollen oletimme, että optimoitu ensiapupolku epilepsiapotilaiden keskuudessa optimoi potilaan lopputuloksen (epilepsian hoidot, elämänlaatu) ja hyödyttäisi myös ensiapuosaston logistiikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, soittavat SAMU:hun ja/tai avustavat ensiapuryhmän tukemana ja/tai joutuvat ensiapuun epilepsiakohtauksen epäiltyjen oireiden vuoksi.
- SAMU = Ensiapupalvelu
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla ei ole epileptisiä kohtauksia (SAMU:n, ensihoitajaryhmän ja ensiapuyksikön arvioimina), ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
- SAMU = Ensiapupalvelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus hätärakenteiden epäillyistä takavarikoista kärsivän aikuisväestön hallinnasta.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaan matkaa seurataan soitosta ensiapupalveluun (SAMU) mahdollisella ensihoitoryhmän siirrolla päivystykseen saakka.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet, hoitoreitti ja tulokset kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet määrittävät:
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPILEPSIE2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .