- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04147663
Epidemiologi av mistenkte epileptiske anfall (EPI-lepsie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en nevrologisk lidelse der hjerneaktiviteten blir unormal, og forårsaker uforutsigbare anfall. Det rammer mennesker i alle aldre og i 2018 er det anslått at 1 % av verdens befolkning lider av epilepsi. I Frankrike er anbefalingene for omsorg for personer med et første eller tilbakevendende anfall nå godt kodifisert (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Det er også anerkjent at kvaliteten på den nevrologiske oppfølgingen og den påfølgende kontrollen av epilepsi reduserer kostnadene for medisinsk behandling og antall akuttinnlegg (Manjunath, 2012). Imidlertid utgjør forekomst av epileptiske anfall fortsatt en viktig bruk av helsevesenet og spesielt akuttenhetene. Typisk er det rapportert at epileptiske pasienter vil konsultere en lege ti ganger i året (spesialist eller familielege) og vil begrunne 24 diagnostiske prosedyrer eller tilleggsundersøkelser (Kurth, 2010). I Frankrike er nesten 3 % av henvendelsene til akuttmedisinsk assistansetjeneste (SAMU) og 1,6 % av nødpostene knyttet til et epileptisk anfall. Dessuten genererer pleie og behandling av epilepsi av SAMU og beredskapsstrukturer en betydelig økonomisk kostnad. Den franske CAROLE-kohortstudien beskrev at i det første og andre året etter diagnosen epilepsi, utgjør sykehusinnleggelseskostnadene henholdsvis 68 % og 40 % av de totale pleiekostnadene (de Zelicourt, 2000). I tillegg er det anslått at ekstrakostnaden ved akuttinnleggelse for pasienter med epilepsi utgjør 9,6 milliarder dollar per år (Cramer, 2014). En leges beslutning om å orientere en pasient mot en akuttavdeling er basert på kliniske eller anamnesekriterier. En europeisk studie har fremhevet faktorer knyttet til økt risiko for akuttinnleggelse (Balestrini, 2013); Pasienter med nåværende psykiatrisk behandling, medikamentell polyterapi, komorbiditeter, eller som opplever mer enn én episode på samme dag og endringer i vanlig anfallsmønster er mer utsatt for å bli henvist til legevakt (Balestrini, 2013). Disse funnene ble forsterket av en annen studie som viser viktigheten av ambulerende tilsynstiltak for å forebygge akuttinnleggelser som ikke er medisinsk begrunnet (Tatum, 2008). Sosiodemografiske forskjeller i bruk av helsetjenester blant epileptiske pasienter er imidlertid identifisert i USA, noe som kan forklares av de utøvende forskjellene på behandlingsstedene (Begley, 2009). Slike data om praksis i nødetatene eller tilstrekkeligheten mellom praksis og helseanbefalinger er foreløpig utilgjengelig i Frankrike. Imidlertid kan vi anta at en slik heterogenitet i helsevesenet eksisterer i Frankrike og fører til ulik helsebehandling. Dessuten er den betydelige nødoverbelastningen som kollektivt møter sykehus assosiert med heterogenitet i pasienthelsetjenesten (Wong, 2010). Selv om nevroundersøkelse tillater en tilpasset antiepileptisk behandling når det er berettiget (Paliwal, 2015) og er nødvendig etter episode med innledende anfall, er muligheten for en pasient innlagt i akuttmottaket til å dra nytte av et elektroencefalogram (EEG) ikke blitt studert nøyaktig. i Frankrike. Imidlertid identifiserte en studie mønstre (som hodetraumer, nevrovaskulær skade, smittsom kontekst, abstinenssammenheng i antiepileptika …) som fører til hjerneundersøkelse ved komplementær nevroimaging (Annegers, 1995). Det er også rapportert at eldre pasienter har høyere sannsynlighet for å dra nytte av nevroavbildning (Martindale, 2011).
Til slutt er det viktig å merke seg at i noen tilfeller kan akuttinnleggelser unngås ettersom 60 % av pasientene har en allerede kjent historisk diagnose av epilepsi (Girot, 2015), 70 % av pasientene gjenopprettet sin grunntilstand ved innleggelse (Dickson, 2017) ) eller andre ble utskrevet hjem uten medisinsk behandling (Dickson, 2017). I Australia har forekomsten av akutte presentasjoner for tilbakevendende anfall gått ned, og det antydes å være knyttet til forbedret nivå av utdanning og helsetjenester (Cordato, 2009).
Derfor antok vi at en optimalisert akuttmedisinsk vei blant epileptiske pasienter ville optimalisert pasientresultatet (epilepsibehandlinger, livskvalitet) og også ville være til nytte for logistikken til akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient ≥18 år som ringer SAMU og/eller støttet av et paramedisinsk team og/eller innlagt på akuttmottak for mistenkte symptomer på epileptiske anfall vil bli inkludert.
- SAMU=Akuttmedisinsk hjelpetjeneste
Ekskluderingskriterier:
Pasienter uten epileptiske anfall (vurdert av SAMU, paramedisinsk team og akuttenheten) kan ikke registreres i studien.
- SAMU=Akuttmedisinsk hjelpetjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av håndteringen av den voksne befolkningen som lider av mistanke om beslag fra beredskapsstrukturene.
Tidsramme: 3 dager
|
Pasientreisen vil følges fra utrykning til akuttmedisinsk hjelpetjeneste (SAMU) med eventuell forflytning av paramedisinsk team frem til pleie, innen akuttenheten.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenskaper, behandlingsvei og utfall etter utskrivning
Tidsramme: 11 dager
|
De sekundære målene for studien vil avgjøre:
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPILEPSIE2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .