- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04147663
Epidemiologie van vermoedelijke epileptische aanvallen (EPI-lepsie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een neurologische aandoening waarbij de hersenactiviteit abnormaal wordt en onvoorspelbare aanvallen veroorzaakt. Het treft mensen van alle leeftijden en in 2018 lijdt naar schatting 1% van de wereldbevolking aan epilepsie. In Frankrijk zijn de aanbevelingen voor de zorg voor mensen met een eerste of terugkerende aanval nu goed gecodificeerd (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Het wordt ook erkend dat de kwaliteit van de neurologische follow-up en de daaropvolgende controle van epilepsie de kosten van medische zorg en het aantal spoedopnames verlaagt (Manjunath, 2012). Het optreden van epileptische aanvallen is echter nog steeds verantwoordelijk voor een belangrijk gebruik van het gezondheidszorgsysteem en vooral die van de spoedeisende hulp. Doorgaans is gemeld dat een epileptische patiënt tien keer per jaar een arts (specialist of huisarts) raadpleegt en 24 diagnostische procedures of aanvullende onderzoeken rechtvaardigt (Kurth, 2010). In Frankrijk houdt bijna 3% van de oproepen aan de Emergency Medical Assistance Service (SAMU) en 1,6% van de spoedgevallen verband met een epileptische aanval. Bovendien brengen de zorg en het beheer van epilepsie door de SAMU en noodstructuren een aanzienlijke financiële kost met zich mee. De Franse CAROLE-cohortstudie beschreef dat in het eerste en tweede jaar na de diagnose van epilepsie de ziekenhuisopnamekosten respectievelijk 68% en 40% van de totale zorgkosten uitmaken (de Zelicourt, 2000). Daarnaast wordt geschat dat de extra kosten van spoedopnames voor patiënten met epilepsie $ 9,6 miljard per jaar bedragen (Cramer, 2014). De beslissing van een arts om een patiënt naar een afdeling spoedeisende hulp te leiden, is gebaseerd op klinische of anamnesecriteria. Een Europese studie heeft factoren aan het licht gebracht die verband houden met een verhoogd risico op een spoedopname (Balestrini, 2013); Patiënten met huidige psychiatrische therapie, medicamenteuze polytherapie, comorbiditeit of die meer dan één episode op dezelfde dag doormaken en veranderingen in het gebruikelijke aanvalspatroon lopen meer risico om te worden doorverwezen naar een alarmcentrale (Balestrini, 2013). Deze bevindingen werden versterkt door een andere studie die het belang aantoonde van ambulante supervisiemaatregelen ter voorkoming van medisch niet verantwoorde spoedopnames (Tatum, 2008). In de VS zijn echter sociaal-demografische verschillen in het gebruik van gezondheidszorg onder epileptische patiënten vastgesteld, wat zou kunnen worden verklaard door de uitvoerende verschillen van de zorglocaties (Begley, 2009). Dergelijke gegevens over de praktijken in de hulpdiensten, noch de geschiktheid tussen praktijken en gezondheidsaanbevelingen zijn momenteel niet beschikbaar in Frankrijk. We kunnen echter aannemen dat een dergelijke heterogeniteit van de gezondheidszorg in Frankrijk bestaat en leidt tot een ander zorgmanagement. Bovendien wordt de aanzienlijke congestie in noodsituaties waarmee ziekenhuizen gezamenlijk worden geconfronteerd, geassocieerd met heterogeniteit in de gezondheidszorg voor patiënten (Wong, 2010). Hoewel neuro-onderzoek een aangepaste anti-epileptische behandeling mogelijk maakt wanneer dit gerechtvaardigd is (Paliwal, 2015) en vereist is na een episode van een inaugurele aanval, is de mogelijkheid voor een patiënt opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp om baat te hebben bij een elektro-encefalogram (EEG) niet nauwkeurig onderzocht In Frankrijk. Een studie identificeerde echter patronen (zoals hoofdtrauma, neurovasculaire schade, infectieuze context, ontwenningscontext in anti-epileptica …) die leidden tot hersenonderzoek door complementaire neuroimaging (Annegers, 1995). Er is ook gemeld dat oudere patiënten meer kans hebben om baat te hebben bij neuroimaging (Martindale, 2011).
Ten slotte is het belangrijk op te merken dat in sommige gevallen spoedopnames kunnen worden vermeden, aangezien 60% van de patiënten een reeds bekende historische diagnose van epilepsie heeft (Girot, 2015), 70% van de patiënten herstelde hun basisconditie bij opname (Dickson, 2017 ) of anderen werden zonder medische zorg naar huis ontslagen (Dickson, 2017). In Australië is de prevalentie van spoedeisende presentaties voor terugkerende aanvallen afgenomen en er wordt gesuggereerd dat dit verband houdt met verbeterde niveaus van onderwijs en gezondheidszorg (Cordato, 2009).
Onze hypothese was dus dat een geoptimaliseerd medisch spoedtraject bij epileptische patiënten de uitkomst van de patiënt (epilepsiebehandelingen, kwaliteit van leven) zou optimaliseren en ook gunstig zou zijn voor de logistiek van de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt van ≥18 jaar die de SAMU belt en/of wordt ondersteund door een paramedisch team en/of wordt opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp vanwege vermoedelijke symptomen van een epileptische aanval, wordt opgenomen.
- SAMU = Spoedeisende Hulpdienst
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zonder epileptische aanvallen (beoordeeld door de SAMU, paramedisch team en de spoedeisende hulp) kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- SAMU = Spoedeisende Hulpdienst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van het beheer van de volwassen bevolking die lijdt aan een vermoedelijke inbeslagname door de noodstructuren.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het patiëntentraject wordt gevolgd vanaf de oproep naar de spoedeisende medische hulpdienst (SAMU) met een eventuele overdracht door het paramedisch team tot aan de zorg, binnen de spoeddienst.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kenmerken van de patiënt, het behandeltraject en de uitkomsten na ontslag
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De secundaire doelstellingen van de studie bepalen:
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPILEPSIE2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .