- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04147663
Epidemiologie vermuteter epileptischer Anfälle (EPI-lepsie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung, bei der die Gehirnaktivität anormal wird und unvorhersehbare Anfälle verursacht. Es betrifft Menschen jeden Alters und im Jahr 2018 leidet schätzungsweise 1 % der Weltbevölkerung an Epilepsie. In Frankreich sind die Empfehlungen für die Versorgung von Menschen mit ersten oder wiederkehrenden Anfällen inzwischen gut kodifiziert (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Es wird auch anerkannt, dass die Qualität der neurologischen Nachsorge und die anschließende Kontrolle der Epilepsie die Kosten der medizinischen Versorgung und die Anzahl der Notaufnahmen reduzieren (Manjunath, 2012). Das Auftreten epileptischer Anfälle macht jedoch nach wie vor eine wichtige Nutzung des Gesundheitssystems und insbesondere der Notaufnahme aus. Typischerweise wird berichtet, dass Epileptiker zehnmal im Jahr einen Arzt (Fach- oder Hausarzt) konsultieren und 24 diagnostische Verfahren oder Zusatzuntersuchungen rechtfertigen (Kurth, 2010). In Frankreich sind fast 3 % der Anrufe beim Rettungsdienst (SAMU) und 1,6 % der Notrufe mit einem epileptischen Anfall verbunden. Darüber hinaus verursachen die Pflege und das Management von Epilepsie durch die SAMU und Notfallstrukturen erhebliche finanzielle Kosten. Die französische CAROLE-Kohortenstudie beschrieb, dass die Krankenhauskosten im ersten und zweiten Jahr nach der Diagnose einer Epilepsie 68 % bzw. 40 % der gesamten Pflegekosten ausmachen (de Zelicourt, 2000). Darüber hinaus wird geschätzt, dass die zusätzlichen Kosten für Notaufnahmen für Patienten mit Epilepsie 9,6 Milliarden US-Dollar pro Jahr ausmachen (Cramer, 2014). Die Entscheidung eines Arztes, einen Patienten an eine Notaufnahme zu verweisen, basiert auf klinischen oder anamnestischen Kriterien. Eine europäische Studie hat Faktoren hervorgehoben, die mit einem erhöhten Risiko einer Notaufnahme verbunden sind (Balestrini, 2013); Patienten mit aktueller psychiatrischer Therapie, medikamentöser Polytherapie, Komorbiditäten oder Patienten mit mehr als einer Episode am selben Tag und Veränderungen des üblichen Anfallsmusters sind eher gefährdet, an eine Notaufnahme überwiesen zu werden (Balestrini, 2013). Diese Befunde wurden durch eine weitere Studie untermauert, die die Bedeutung ambulanter Supervisionsmaßnahmen zur Prävention medizinisch nicht gerechtfertigter Notaufnahmen aufzeigt (Tatum, 2008). In den USA wurden jedoch soziodemografische Unterschiede bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Epilepsiepatienten festgestellt, die durch die exekutiven Unterschiede der Versorgungsorte erklärt werden könnten (Begley, 2009). Solche Daten über die Praktiken in den Rettungsdiensten oder die Angemessenheit zwischen Praktiken und Gesundheitsempfehlungen sind derzeit in Frankreich nicht verfügbar. Wir können jedoch davon ausgehen, dass eine solche Heterogenität der Gesundheitsversorgung in Frankreich vorhanden ist und zu einem unterschiedlichen Management der Gesundheitsversorgung führt. Darüber hinaus ist die erhebliche Notfallüberlastung, mit der Krankenhäuser kollektiv konfrontiert sind, mit der Heterogenität der Patientenversorgung verbunden (Wong, 2010). Obwohl die Neurountersuchung eine angepasste antiepileptische Behandlung erlaubt, wenn sie gerechtfertigt ist (Paliwal, 2015) und nach einem ersten Anfall erforderlich ist, wurde die Möglichkeit eines in der Notaufnahme aufgenommenen Patienten, von einem Elektroenzephalogramm (EEG) zu profitieren, nicht genau untersucht in Frankreich. Eine Studie identifizierte jedoch Muster (wie Kopftrauma, neurovaskuläre Schäden, infektiöser Kontext, Entzugskontext bei Antiepileptika …), die zu einer Gehirnuntersuchung durch ergänzende Neuroimaging führen (Annegers, 1995). Es wurde auch berichtet, dass ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit von Neuroimaging profitieren (Martindale, 2011).
Schließlich ist es wichtig zu beachten, dass in einigen Fällen Notaufnahmen vermieden werden können, da 60 % der Patienten eine bereits bekannte Vorgeschichte von Epilepsie haben (Girot, 2015), 70 % der Patienten ihren Ausgangszustand bei der Aufnahme wiedererlangt haben (Dickson, 2017 ) oder andere ohne medizinische Versorgung nach Hause entlassen wurden (Dickson, 2017). In Australien hat die Prävalenz von Notfallvorstellungen wegen wiederkehrender Anfälle abgenommen, und es wird vorgeschlagen, dass dies mit einem verbesserten Bildungsniveau und einer verbesserten Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht wird (Cordato, 2009).
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass ein optimierter notfallmedizinischer Pfad bei Epilepsiepatienten das Patientenergebnis (Epilepsiebehandlungen, Lebensqualität) optimieren und auch der Logistik der Notaufnahme zugute kommen würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient ≥ 18 Jahre, der die SAMU anruft und / oder von einem paramedizinischen Team unterstützt und / oder wegen Verdachtssymptomen eines epileptischen Anfalls in eine Notaufnahme eingeliefert wird, wird eingeschlossen.
- SAMU = Medizinischer Notfalldienst
Ausschlusskriterien:
Patienten ohne epileptische Anfälle (bewertet von der SAMU, dem paramedizinischen Team und der Notaufnahme) können nicht in die Studie aufgenommen werden.
- SAMU = Medizinischer Notfalldienst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung des Umgangs der anfallsverdächtigen erwachsenen Bevölkerung durch die Notfalleinrichtungen.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Patientenreise wird vom Anruf beim Rettungsdienst (SAMU) mit einer möglichen Verlegung durch das paramedizinische Team bis zur Versorgung in der Notaufnahme verfolgt.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientencharakteristika, Behandlungspfad und Ergebnisse nach der Entlassung
Zeitfenster: 11 Tage
|
Die sekundären Ziele der Studie bestimmen:
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPILEPSIE2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .