- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04147663
Epidemiologie suspektních epileptických záchvatů (EPI-lepsie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie je neurologická porucha, při které se mozková aktivita stává abnormální a způsobuje nepředvídatelné záchvaty. Postihuje lidi všech věkových kategorií a v roce 2018 se odhaduje, že 1 % světové populace trpí epilepsií. Ve Francii jsou nyní dobře kodifikována doporučení pro péči o lidi s prvním nebo opakujícím se záchvatem (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Rovněž se uznává, že kvalita neurologického sledování a následná kontrola epilepsie snižuje náklady na lékařskou péči a počet pohotovostních vstupů (Manjunath, 2012). Výskyt epileptických záchvatů však stále představuje významné využití systému zdravotní péče a zejména pohotovostní jednotky. Typicky se uvádí, že epileptický pacient se desetkrát ročně poradí s lékařem (specializovaným nebo rodinným lékařem) a zdůvodní 24 diagnostických postupů nebo doplňkových vyšetření (Kurth, 2010). Ve Francii jsou téměř 3 % volání na pohotovostní lékařskou asistenční službu (SAMU) a 1,6 % pohotovostních záznamů spojeno s epileptickým záchvatem. Péče a management epilepsie ze strany SAMU a pohotovostních struktur navíc generují značné finanční náklady. Francouzská kohortová studie CAROLE popsala, že v prvním a druhém roce po diagnóze epilepsie představují náklady na hospitalizaci 68 % a 40 % celkových nákladů na péči (de Zelicourt, 2000). Navíc se odhaduje, že dodatečné náklady na urgentní příjem pro pacienty s epilepsií představují 9,6 miliard USD ročně (Cramer, 2014). Rozhodnutí lékaře orientovat pacienta na pohotovostní jednotku je založeno na klinických nebo anamnestických kritériích. Evropská studie zdůraznila faktory spojené se zvýšeným rizikem urgentního příjmu (Balestrini, 2013); Pacienti se současnou psychiatrickou terapií, lékovou polyterapií, komorbiditami nebo pacienti, kteří prožívají více než jednu epizodu ve stejný den a mají změny v obvyklém záchvatovém schématu, jsou více vystaveni odeslání do pohotovostního centra (Balestrini, 2013). Tato zjištění byla posílena další studií ukazující význam ambulantních dozorových opatření v prevenci urgentních příjmů, které nejsou lékařsky odůvodněné (Tatum, 2008). Ve Spojených státech však byly identifikovány sociodemografické rozdíly ve využívání zdravotní péče mezi pacienty s epilepsií, což lze vysvětlit rozdílnými výkony míst péče (Begley, 2009). Takové údaje o postupech v pohotovostních službách ani o přiměřenosti mezi postupy a zdravotními doporučeními nejsou v současné době ve Francii k dispozici. Můžeme však předpokládat, že taková heterogenita zdravotní péče ve Francii existuje a vede k odlišnému managementu zdravotní péče. Kromě toho je významné přetížení, kterému nemocnice společně čelí, spojeno s heterogenitou zdravotní péče o pacienty (Wong, 2010). Ačkoli neurovyšetřování umožňuje přizpůsobenou antiepileptickou léčbu, je-li to odůvodněné (Paliwal, 2015) a je vyžadováno po epizodě inauguračního záchvatu, možnost, aby pacient přijatý na pohotovostní oddělení profitoval z elektroencefalogramu (EEG), nebyla přesně prozkoumána. ve Francii. Studie však identifikovala vzorce (jako je trauma hlavy, neurovaskulární poškození, infekční kontext, kontext vysazení u antiepileptik…), které vedou k vyšetření mozku pomocí komplementárního neurozobrazování (Annegers, 1995). Také bylo hlášeno, že starší pacienti mají vyšší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z neurozobrazování (Martindale, 2011).
Nakonec je důležité poznamenat, že v některých případech je možné se urgentním příjmům vyhnout, protože 60 % pacientů má již známou historickou diagnózu epilepsie (Girot, 2015), 70 % pacientů se po přijetí zotavilo ze svého výchozího stavu (Dickson, 2017 ) nebo jiní byli propuštěni domů bez lékařské péče (Dickson, 2017). V Austrálii se prevalence nouzových prezentací opakujících se záchvatů snížila a navrhuje se, aby to bylo spojeno se zlepšenou úrovní vzdělání a poskytování zdravotní péče (Cordato, 2009).
Předpokládali jsme tedy, že optimalizovaná cesta urgentní medicíny mezi epileptickými pacienty by optimalizovala výsledek pacienta (léčba epilepsie, kvalita života) a byla by také přínosná pro logistiku pohotovostního oddělení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bude zahrnut každý pacient ve věku ≥ 18 let, který zavolá SAMU a/nebo bude podpořen záchranářským týmem a/nebo bude přijat na pohotovostní jednotku pro podezření na příznaky epileptického záchvatu.
- SAMU=Služba nouzové lékařské pomoci
Kritéria vyloučení:
Do studie nemohou být zařazeni pacienti bez epileptických záchvatů (posouzeni SAMU, zdravotnickým týmem a ZZS).
- SAMU=Služba nouzové lékařské pomoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis managementu dospělé populace trpící podezřením na záchvat ze strany záchranných struktur.
Časové okno: 3 dny
|
Cesta pacienta bude sledována od zavolání na zdravotnickou záchrannou službu (SAMU) s případným předáním zdravotnickým týmem až po péči, v rámci ZZS.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta, způsob léčby a výsledky po propuštění
Časové okno: 11 dní
|
Sekundární cíle studie určí:
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPILEPSIE2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .