- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04147663
Epidemiologia delle crisi epilettiche sospette (EPI-lepsie)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia è un disturbo neurologico in cui l'attività cerebrale diventa anormale, causando convulsioni imprevedibili. Colpisce persone di tutte le età e nel 2018 si stima che l'1% della popolazione mondiale soffra di epilessia. In Francia, le raccomandazioni per la cura delle persone con crisi epilettiche iniziali o ricorrenti sono ormai ben codificate (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). È anche riconosciuto che la qualità del follow-up neurologico e il successivo controllo dell'epilessia riduce il costo delle cure mediche e il numero di accessi di emergenza (Manjunath, 2012). Tuttavia, l'insorgenza di crisi epilettiche rappresenta ancora un uso importante del sistema sanitario e in particolare di quelli del pronto soccorso. Tipicamente, è stato riferito che il paziente epilettico consulterà dieci volte l'anno un medico (specialista o medico di famiglia) e giustificherà 24 procedure diagnostiche o esami aggiuntivi (Kurth, 2010). In Francia, quasi il 3% delle chiamate al Servizio di assistenza medica di emergenza (SAMU) e l'1,6% degli ingressi di emergenza sono legati a una crisi epilettica. Inoltre, la cura e la gestione dell'epilessia da parte della SAMU e delle strutture di emergenza generano un costo finanziario significativo. Lo studio di coorte francese CAROLE ha descritto che nel primo e nel secondo anno dopo la diagnosi di epilessia, il costo dell'ospedalizzazione rappresenta rispettivamente il 68% e il 40% del costo totale delle cure (de Zelicourt, 2000). Inoltre, è stato stimato che il costo aggiuntivo dei ricoveri di emergenza per i pazienti con epilessia rappresenta 9,6 miliardi di dollari all'anno (Cramer, 2014). La decisione di un medico di indirizzare un paziente verso un'unità di emergenza si basa su criteri clinici o anamnestici. Uno studio europeo ha evidenziato fattori associati ad un aumentato rischio di ricovero in urgenza (Balestrini, 2013); Pazienti con terapia psichiatrica in corso, politerapia farmacologica, comorbidità o che stanno vivendo più di un episodio nello stesso giorno e cambiamenti nel pattern abituale delle crisi sono più esposti a essere indirizzati a un centro di emergenza (Balestrini, 2013). Questi risultati sono stati rafforzati da un altro studio che mostra l'importanza delle misure di supervisione ambulatoriale nella prevenzione dei ricoveri di emergenza non giustificati dal punto di vista medico (Tatum, 2008). Tuttavia, negli Stati Uniti sono state identificate disparità sociodemografiche nell'uso dell'assistenza sanitaria tra i pazienti epilettici, che potrebbero essere spiegate dalle differenze esecutive dei siti di cura (Begley, 2009). Tali dati sulle pratiche nei servizi di emergenza né sull'adeguatezza tra pratiche e raccomandazioni sanitarie non sono attualmente disponibili in Francia. Tuttavia, possiamo presumere che tale eterogeneità dell'assistenza sanitaria esista in Francia e porti a una diversa gestione dell'assistenza sanitaria. Inoltre, la significativa congestione dell'emergenza che stanno affrontando collettivamente gli ospedali è associata all'eterogeneità nell'assistenza sanitaria dei pazienti (Wong, 2010). Sebbene il neuroesame consenta un trattamento antiepilettico adattato quando è giustificato (Paliwal, 2015) ed è richiesto a seguito di un episodio di crisi inaugurale, la possibilità per un paziente ricoverato nel pronto soccorso di beneficiare di un elettroencefalogramma (EEG) non è stata studiata con precisione in Francia. Tuttavia, uno studio ha identificato modelli (come trauma cranico, danno neurovascolare, contesto infettivo, contesto di astinenza nei farmaci antiepilettici...) che portano all'indagine cerebrale mediante neuroimaging complementare (Annegers, 1995). Inoltre, è stato riportato che i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di beneficiare del neuroimaging (Martindale, 2011).
Infine, è importante notare che in alcuni casi i ricoveri d'urgenza possono essere evitati poiché il 60% dei pazienti ha una diagnosi storica già nota di epilessia (Girot, 2015), il 70% dei pazienti ha recuperato la condizione basale al momento del ricovero (Dickson, 2017 ) o altri sono stati dimessi a casa senza cure mediche (Dickson, 2017). In Australia, la prevalenza di presentazioni di emergenza per crisi ricorrenti è diminuita e si suggerisce che sia collegata a migliori livelli di istruzione e assistenza sanitaria (Cordato, 2009).
Pertanto, abbiamo ipotizzato che un percorso medico di emergenza ottimizzato tra i pazienti epilettici ottimizzerebbe l'esito del paziente (trattamenti per l'epilessia, qualità della vita) e gioverebbe anche alla logistica del pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno inclusi tutti i pazienti ≥18 anni che chiamano la SAMU e / o supportati da un team paramedico e / o ricoverati in un'unità di emergenza per sospetti sintomi di crisi epilettica.
- SAMU=Servizio di assistenza medica di emergenza
Criteri di esclusione:
I pazienti senza crisi epilettiche (valutati dalla SAMU, dal team paramedico e dall'unità di emergenza) non possono essere arruolati nello studio.
- SAMU=Servizio di assistenza medica di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della gestione della popolazione adulta affetta da sospetto sequestro da parte delle strutture di emergenza.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il percorso del paziente sarà seguito dalla chiamata al servizio di assistenza medica di emergenza (SAMU) con un eventuale trasferimento da parte dell'equipe paramedica fino alla cura, all'interno del pronto soccorso.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le caratteristiche del paziente, il percorso terapeutico e gli esiti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 11 giorni
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Gli obiettivi secondari dello studio determineranno:
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11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPILEPSIE2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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