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Epidemiologia delle crisi epilettiche sospette (EPI-lepsie)

Il verificarsi di crisi epilettiche isolate o ricorrenti rappresenta un uso importante del sistema sanitario. Tipicamente, il paziente epilettico consulterà dieci volte l'anno un medico (specialista o medico di famiglia) e giustificherà 24 procedure diagnostiche o esami aggiuntivi. Inoltre, le crisi epilettiche sono associate all'uso frequente dei reparti di emergenza. Dalla prima chiamata di emergenza ricevuta dal Servizio di Pronto Soccorso Medico (SAMU), la gestione vera e propria del paziente affetto da crisi epilettica prevede l'eventuale trasferimento all'équipe paramedica poi all'interno di un Pronto Soccorso. Tuttavia, in alcuni casi, l'allocazione di emergenza può essere evitata poiché il 70% dei pazienti recupera la condizione basale al momento del ricovero. L'obiettivo principale di questo studio è quello di descrivere la gestione della popolazione adulta affetta da sospetta crisi epilettica da parte delle strutture di emergenza. Per 3 giorni consecutivi, tutti i pazienti con sospette crisi epilettiche (diagnosticate dalla SAMU, dai paramedici e dall'unità di emergenza) saranno arruolati nello studio. I dati della gestione delle cure mediche e le informazioni dei pazienti o dei testimoni saranno raccolti su un questionario dai medici della SAMU, paramedici e unità di emergenza. Quindi, i questionari resi anonimi saranno inviati a RESUVAL (Rete di emergenza della Valle del Rodano) per garantire l'inserimento dei dati e l'analisi statistica. Identificando i fattori che portano la SAMU a trasferire un paziente con sospetta crisi epilettica in un'unità di emergenza, questo studio fornirà una procedura più appropriata per prevenire ricoveri di emergenza non necessari. Otterrà anche maggiori informazioni sugli esiti del paziente, come farmaci complementari, esame del cervello o rinvio a un neurologo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epilessia è un disturbo neurologico in cui l'attività cerebrale diventa anormale, causando convulsioni imprevedibili. Colpisce persone di tutte le età e nel 2018 si stima che l'1% della popolazione mondiale soffra di epilessia. In Francia, le raccomandazioni per la cura delle persone con crisi epilettiche iniziali o ricorrenti sono ormai ben codificate (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). È anche riconosciuto che la qualità del follow-up neurologico e il successivo controllo dell'epilessia riduce il costo delle cure mediche e il numero di accessi di emergenza (Manjunath, 2012). Tuttavia, l'insorgenza di crisi epilettiche rappresenta ancora un uso importante del sistema sanitario e in particolare di quelli del pronto soccorso. Tipicamente, è stato riferito che il paziente epilettico consulterà dieci volte l'anno un medico (specialista o medico di famiglia) e giustificherà 24 procedure diagnostiche o esami aggiuntivi (Kurth, 2010). In Francia, quasi il 3% delle chiamate al Servizio di assistenza medica di emergenza (SAMU) e l'1,6% degli ingressi di emergenza sono legati a una crisi epilettica. Inoltre, la cura e la gestione dell'epilessia da parte della SAMU e delle strutture di emergenza generano un costo finanziario significativo. Lo studio di coorte francese CAROLE ha descritto che nel primo e nel secondo anno dopo la diagnosi di epilessia, il costo dell'ospedalizzazione rappresenta rispettivamente il 68% e il 40% del costo totale delle cure (de Zelicourt, 2000). Inoltre, è stato stimato che il costo aggiuntivo dei ricoveri di emergenza per i pazienti con epilessia rappresenta 9,6 miliardi di dollari all'anno (Cramer, 2014). La decisione di un medico di indirizzare un paziente verso un'unità di emergenza si basa su criteri clinici o anamnestici. Uno studio europeo ha evidenziato fattori associati ad un aumentato rischio di ricovero in urgenza (Balestrini, 2013); Pazienti con terapia psichiatrica in corso, politerapia farmacologica, comorbidità o che stanno vivendo più di un episodio nello stesso giorno e cambiamenti nel pattern abituale delle crisi sono più esposti a essere indirizzati a un centro di emergenza (Balestrini, 2013). Questi risultati sono stati rafforzati da un altro studio che mostra l'importanza delle misure di supervisione ambulatoriale nella prevenzione dei ricoveri di emergenza non giustificati dal punto di vista medico (Tatum, 2008). Tuttavia, negli Stati Uniti sono state identificate disparità sociodemografiche nell'uso dell'assistenza sanitaria tra i pazienti epilettici, che potrebbero essere spiegate dalle differenze esecutive dei siti di cura (Begley, 2009). Tali dati sulle pratiche nei servizi di emergenza né sull'adeguatezza tra pratiche e raccomandazioni sanitarie non sono attualmente disponibili in Francia. Tuttavia, possiamo presumere che tale eterogeneità dell'assistenza sanitaria esista in Francia e porti a una diversa gestione dell'assistenza sanitaria. Inoltre, la significativa congestione dell'emergenza che stanno affrontando collettivamente gli ospedali è associata all'eterogeneità nell'assistenza sanitaria dei pazienti (Wong, 2010). Sebbene il neuroesame consenta un trattamento antiepilettico adattato quando è giustificato (Paliwal, 2015) ed è richiesto a seguito di un episodio di crisi inaugurale, la possibilità per un paziente ricoverato nel pronto soccorso di beneficiare di un elettroencefalogramma (EEG) non è stata studiata con precisione in Francia. Tuttavia, uno studio ha identificato modelli (come trauma cranico, danno neurovascolare, contesto infettivo, contesto di astinenza nei farmaci antiepilettici...) che portano all'indagine cerebrale mediante neuroimaging complementare (Annegers, 1995). Inoltre, è stato riportato che i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di beneficiare del neuroimaging (Martindale, 2011).

Infine, è importante notare che in alcuni casi i ricoveri d'urgenza possono essere evitati poiché il 60% dei pazienti ha una diagnosi storica già nota di epilessia (Girot, 2015), il 70% dei pazienti ha recuperato la condizione basale al momento del ricovero (Dickson, 2017 ) o altri sono stati dimessi a casa senza cure mediche (Dickson, 2017). In Australia, la prevalenza di presentazioni di emergenza per crisi ricorrenti è diminuita e si suggerisce che sia collegata a migliori livelli di istruzione e assistenza sanitaria (Cordato, 2009).

Pertanto, abbiamo ipotizzato che un percorso medico di emergenza ottimizzato tra i pazienti epilettici ottimizzerebbe l'esito del paziente (trattamenti per l'epilessia, qualità della vita) e gioverebbe anche alla logistica del pronto soccorso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente ≥18 anni che chiama il servizio di assistenza medica di emergenza (SAMU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi tutti i pazienti ≥18 anni che chiamano la SAMU e / o supportati da un team paramedico e / o ricoverati in un'unità di emergenza per sospetti sintomi di crisi epilettica.

    • SAMU=Servizio di assistenza medica di emergenza

Criteri di esclusione:

  • I pazienti senza crisi epilettiche (valutati dalla SAMU, dal team paramedico e dall'unità di emergenza) non possono essere arruolati nello studio.

    • SAMU=Servizio di assistenza medica di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della gestione della popolazione adulta affetta da sospetto sequestro da parte delle strutture di emergenza.
Lasso di tempo: 3 giorni
Il percorso del paziente sarà seguito dalla chiamata al servizio di assistenza medica di emergenza (SAMU) con un eventuale trasferimento da parte dell'equipe paramedica fino alla cura, all'interno del pronto soccorso.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche del paziente, il percorso terapeutico e gli esiti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 11 giorni

Gli obiettivi secondari dello studio determineranno:

  • i fattori che hanno portato la SAMU a trasferire un paziente con sospetta crisi epilettica in un'unità di emergenza.
  • i fattori che portano un medico paramedico o un medico di emergenza a prescrivere un trattamento antiepilettico di emergenza e/o un esame di imaging cerebrale complementare (TC o MRI),
  • se il ricovero al pronto soccorso ha comportato il completamento immediato o ritardato di una visita EEG o neurologica, ed entro quale periodo di tempo,
  • la diagnosi finale e la sua eventuale adeguatezza con la diagnosi iniziale.
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I questionari contengono dati anagrafici: età e sesso del paziente, luogo di cura, trattamento e domicilio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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