- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04147663
Epidemiologi af mistænkte epileptiske anfald (EPI-lepsie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en neurologisk lidelse, hvor hjerneaktivitet bliver unormal, hvilket forårsager uforudsigelige anfald. Det rammer mennesker i alle aldre, og i 2018 anslås det, at 1 % af verdens befolkning lider af epilepsi. I Frankrig er anbefalingerne for pleje af personer med et første eller tilbagevendende anfald nu godt kodificeret (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Det er også anerkendt, at kvaliteten af den neurologiske opfølgning og den efterfølgende kontrol af epilepsi reducerer omkostningerne til lægebehandling og antallet af akutte indgange (Manjunath, 2012). Forekomsten af epileptiske anfald tegner sig dog stadig for en vigtig anvendelse af sundhedsvæsenet og især af akutafdelingen. Typisk er det rapporteret, at en epileptisk patient ti gange om året vil konsultere en læge (specialist eller familielæge) og vil begrunde 24 diagnostiske procedurer eller yderligere undersøgelser (Kurth, 2010). I Frankrig er næsten 3 % af opkaldene til akutlægetjenesten (SAMU) og 1,6 % af nødopkaldene forbundet med et epileptisk anfald. Desuden genererer SAMU's pleje og håndtering af epilepsi en betydelig økonomisk omkostning. Den franske CAROLE kohorteundersøgelse beskrev, at i det første og andet år efter diagnosen epilepsi udgør hospitalsindlæggelsesomkostningerne henholdsvis 68 % og 40 % af de samlede udgifter til behandling (de Zelicourt, 2000). Derudover er det blevet anslået, at de ekstra omkostninger ved akutte indlæggelser for patienter med epilepsi udgør 9,6 milliarder dollars om året (Cramer, 2014). En læges beslutning om at orientere en patient mod en akutafdeling er baseret på kliniske kriterier eller anamnesekriterier. En europæisk undersøgelse har fremhævet faktorer forbundet med en øget risiko for akut indlæggelse (Balestrini, 2013); Patienter med nuværende psykiatrisk behandling, medikamentel polyterapi, komorbiditeter, eller som oplever mere end én episode på samme dag og ændringer i det sædvanlige anfaldsmønster er mere udsat for at blive henvist til et akutcenter (Balestrini, 2013). Disse resultater blev forstærket af en anden undersøgelse, der viser vigtigheden af ambulante overvågningsforanstaltninger i forebyggelsen af akutte indlæggelser, der ikke er medicinsk berettiget (Tatum, 2008). Sociodemografiske forskelle i brugen af sundhedspleje blandt epileptiske patienter er imidlertid blevet identificeret i USA, hvilket kunne forklares af de udøvende forskelle på behandlingsstederne (Begley, 2009). Sådanne data om praksis i beredskabstjenesterne eller tilstrækkeligheden mellem praksis og sundhedsanbefalinger er i øjeblikket ikke tilgængelige i Frankrig. Vi kan dog antage, at en sådan uensartethed i sundhedsvæsenet eksisterer i Frankrig og fører til anderledes sundhedspleje. Desuden er den betydelige akutte trængsel, der tilsammen står over for hospitaler, forbundet med heterogenitet i patientens sundhedspleje (Wong, 2010). Selvom neuro-undersøgelse muliggør en tilpasset antiepileptisk behandling, når det er berettiget (Paliwal, 2015) og er påkrævet efter episode med indledende anfald, er muligheden for, at en patient indlagt på skadestuen kan få gavn af et elektroencefalogram (EEG) ikke undersøgt præcist. i Frankrig. Imidlertid identificerede en undersøgelse mønstre (såsom hovedtraume, neurovaskulær skade, infektiøs kontekst, abstinenssammenhæng i antiepileptika ...), der fører til hjerneundersøgelse ved komplementær neuroimaging (Annegers, 1995). Det er også blevet rapporteret, at ældre patienter har større sandsynlighed for at få gavn af neuroimaging (Martindale, 2011).
Endelig er det vigtigt at bemærke, at akutte indlæggelser i nogle tilfælde kan undgås, da 60 % af patienterne har en allerede kendt historisk diagnose af epilepsi (Girot, 2015), 70 % af patienterne genfandt deres basistilstand ved indlæggelsen (Dickson, 2017) ) eller andre blev udskrevet hjem uden lægehjælp (Dickson, 2017). I Australien er forekomsten af nødsituationer for tilbagevendende anfald faldet, og det foreslås at være forbundet med forbedret uddannelsesniveau og levering af sundhedsydelser (Cordato, 2009).
Vi antog således, at et optimeret akutmedicinsk forløb blandt epileptiske patienter ville optimere patientens resultat (epilepsibehandlinger, livskvalitet) og også ville gavne logistikken på akutmodtagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient ≥18 år, der ringer til SAMU og/eller støttet af et paramedicinsk team og/eller indlagt på en akutafdeling for formodede symptomer på epileptiske anfald, vil blive inkluderet.
- SAMU = Akut lægehjælp
Ekskluderingskriterier:
Patienter uden epileptiske anfald (vurderet af SAMU, paramedicinsk team og akutafdelingen) kan ikke tilmeldes undersøgelsen.
- SAMU = Akut lægehjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af håndteringen af den voksne befolkning, der lider af formodet beslaglæggelse af nødstrukturerne.
Tidsramme: Tre dage
|
Patientrejsen vil blive fulgt fra opkaldet til akutmedicinsk bistand (SAMU) med eventuel overflytning af paramedicinsk team frem til plejen, inden for akutafdelingen.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens karakteristika, behandlingsforløb og resultater efter udskrivelse
Tidsramme: 11 dage
|
De sekundære mål for undersøgelsen vil afgøre:
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPILEPSIE2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater