- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04147663
Эпидемиология предполагаемых эпилептических припадков (EPI-lepsie)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эпилепсия — это неврологическое расстройство, при котором активность мозга становится ненормальной, вызывая непредсказуемые припадки. Она поражает людей всех возрастов, и, по оценкам, в 2018 году 1% населения мира страдает эпилепсией. Во Франции рекомендации по уходу за людьми с первыми или повторяющимися припадками в настоящее время хорошо кодифицированы (Французское общество неврологии, 2014; Французское общество медицинской помощи, 2018). Также признано, что качество неврологического наблюдения и последующего контроля над эпилепсией снижает стоимость медицинской помощи и количество экстренных вызовов (Manjunath, 2012). Тем не менее, возникновение эпилептических припадков по-прежнему является важной задачей системы здравоохранения, особенно отделения неотложной помощи. Как правило, сообщается, что больной эпилепсией десять раз в год обращается к врачу (специалисту или семейному врачу) и оправдывает 24 диагностических процедуры или дополнительные обследования (Kurth, 2010). Во Франции почти 3% обращений в Службу неотложной медицинской помощи (SAMU) и 1,6% обращений за неотложной помощью связаны с эпилептическим припадком. Более того, лечение и лечение эпилепсии со стороны САМУ и структур неотложной помощи требует значительных финансовых затрат. Французское когортное исследование CAROLE показало, что в первый и второй год после постановки диагноза эпилепсии стоимость госпитализации составляет соответственно 68% и 40% от общей стоимости лечения (de Zelicourt, 2000). Кроме того, было подсчитано, что дополнительные расходы на неотложную госпитализацию пациентов с эпилепсией составляют 9,6 млрд долларов в год (Cramer, 2014). Решение врача о направлении больного в отделение неотложной помощи основывается на клинических или анамнезных критериях. Европейское исследование выявило факторы, связанные с повышенным риском экстренной госпитализации (Balestrini, 2013); Пациенты, проходящие психиатрическую терапию, медикаментозную политерапию, сопутствующие заболевания или перенесшие более одного эпизода в один и тот же день и изменения в обычном характере припадков, более подвержены направлению в центр неотложной помощи (Balestrini, 2013). Эти выводы были подкреплены другим исследованием, показывающим важность мер амбулаторного наблюдения для предотвращения неотложных госпитализаций, не оправданных с медицинской точки зрения (Tatum, 2008). Однако в США были выявлены социально-демографические различия в использовании медицинских услуг среди пациентов с эпилепсией, что можно объяснить исполнительными различиями в местах оказания помощи (Begley, 2009). Такие данные о методах работы служб неотложной помощи, а также о соответствии практики медицинским рекомендациям в настоящее время недоступны во Франции. Однако можно предположить, что такая неоднородность здравоохранения существует во Франции и приводит к различному управлению здравоохранением. Более того, значительная загруженность больниц в экстренных случаях связана с неоднородностью медицинского обслуживания пациентов (Wong, 2010). Хотя нейрообследование позволяет проводить адаптированное противоэпилептическое лечение, когда оно оправдано (Paliwal, 2015) и требуется после эпизода инаугурационного припадка, возможность для пациента, поступившего в отделение неотложной помощи, получить пользу от электроэнцефалограммы (ЭЭГ) точно не изучалась. во Франции. Тем не менее, исследование выявило закономерности (такие как травма головы, сосудисто-нервное повреждение, инфекционный контекст, контекст отмены противоэпилептических препаратов…), которые приводят к исследованию головного мозга с помощью дополнительной нейровизуализации (Annegers, 1995). Кроме того, сообщалось, что пожилые пациенты с большей вероятностью получат пользу от нейровизуализации (Martindale, 2011).
Наконец, важно отметить, что в некоторых случаях экстренной госпитализации можно избежать, поскольку 60% пациентов имеют уже известный в анамнезе диагноз эпилепсии (Girot, 2015), 70% пациентов восстановили исходное состояние при поступлении (Dickson, 2017). ) или других выписали домой без медицинской помощи (Dickson, 2017). В Австралии распространенность экстренных обращений по поводу повторяющихся припадков снизилась, и предполагается, что это связано с повышением уровня образования и оказания медицинской помощи (Cordato, 2009).
Таким образом, мы предположили, что оптимизированный маршрут неотложной медицинской помощи среди пациентов с эпилепсией улучшит исход пациента (лечение эпилепсии, качество жизни), а также принесет пользу логистике отделения неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будет включен любой пациент ≥18 лет, обратившийся в SAMU и/или получивший поддержку парамедицинской бригады и/или госпитализированный в отделение неотложной помощи с подозрением на симптомы эпилептического припадка.
- SAMU = Служба неотложной медицинской помощи
Критерий исключения:
Пациенты без эпилептических припадков (по оценке SAMU, парамедицинской бригады и отделения неотложной помощи) не могут быть включены в исследование.
- SAMU = Служба неотложной медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание ведения аварийными структурами взрослого населения с подозрением на захват.
Временное ограничение: 3 дня
|
Путь пациента будет прослеживаться от звонка в службу экстренной медицинской помощи (САМУ) с возможным переводом бригадой парамедиков до оказания помощи в отделении неотложной помощи.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, схема лечения и исходы после выписки
Временное ограничение: 11 дней
|
Второстепенные цели исследования будут определять:
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPILEPSIE2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .