- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04147663
Epidemiologia podejrzewanych napadów padaczkowych (EPI-lepsie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Padaczka jest zaburzeniem neurologicznym, w którym aktywność mózgu staje się nieprawidłowa, powodując nieprzewidywalne napady padaczkowe. Dotyka ludzi w każdym wieku i szacuje się, że w 2018 roku na padaczkę choruje 1% światowej populacji. We Francji zalecenia dotyczące opieki nad osobami z pierwszym lub nawracającym napadem są obecnie dobrze skodyfikowane (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Uznaje się również, że jakość obserwacji neurologicznej i późniejszej kontroli padaczki zmniejsza koszty opieki medycznej i liczbę przyjęć w nagłych wypadkach (Manjunath, 2012). Jednak występowanie napadów padaczkowych nadal stanowi ważny element wykorzystania systemu opieki zdrowotnej, a zwłaszcza oddziałów ratunkowych. Zazwyczaj podaje się, że pacjent z padaczką dziesięć razy w roku będzie konsultował się z lekarzem (specjalistą lub lekarzem rodzinnym) i uzasadni 24 procedury diagnostyczne lub dodatkowe badania (Kurth, 2010). We Francji prawie 3% wezwań do pogotowia ratunkowego (SAMU) i 1,6% zgłoszeń w nagłych wypadkach jest związanych z napadem padaczkowym. Ponadto opieka i leczenie padaczki przez SAMU i struktury ratunkowe generują znaczne koszty finansowe. We francuskim badaniu kohortowym CAROLE opisano, że w pierwszym i drugim roku po rozpoznaniu padaczki koszty hospitalizacji stanowią odpowiednio 68% i 40% całkowitych kosztów opieki (de Zelicourt, 2000). Ponadto oszacowano, że dodatkowe koszty przyjęć pacjentów z padaczką w nagłych wypadkach wynoszą 9,6 miliarda dolarów rocznie (Cramer, 2014). Decyzja lekarza o skierowaniu pacjenta na oddział ratunkowy opiera się na kryteriach klinicznych lub zebranych w anamnezie. Europejskie badanie zwróciło uwagę na czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem przyjęć w nagłych wypadkach (Balestrini, 2013); Pacjenci z obecną terapią psychiatryczną, politerapią lekową, chorobami współistniejącymi lub doświadczający więcej niż jednego epizodu w ciągu tego samego dnia i zmiany w typowym schemacie napadów są bardziej narażeni na skierowanie do ośrodka pomocy doraźnej (Balestrini, 2013). Ustalenia te zostały potwierdzone przez inne badanie, które wykazało znaczenie środków nadzoru ambulatoryjnego w zapobieganiu przyjęć w nagłych wypadkach nieuzasadnionych medycznie (Tatum, 2008). Jednak w Stanach Zjednoczonych zidentyfikowano różnice socjodemograficzne w korzystaniu z opieki zdrowotnej wśród pacjentów z padaczką, co można wytłumaczyć różnicami wykonawczymi w miejscach opieki (Begley, 2009). Takie dane na temat praktyk w służbach ratunkowych ani adekwatności między praktykami a zaleceniami zdrowotnymi są obecnie niedostępne we Francji. Można jednak założyć, że taka heterogeniczność opieki zdrowotnej istnieje we Francji i prowadzi do odmiennego zarządzania opieką zdrowotną. Co więcej, znaczne przeciążenie szpitali w sytuacjach nagłych wiąże się z niejednorodnością opieki zdrowotnej nad pacjentami (Wong, 2010). Chociaż badanie neurologiczne pozwala na dostosowanie leczenia przeciwpadaczkowego, gdy jest to uzasadnione (Paliwal, 2015) i jest wymagane po epizodzie napadu inauguracyjnego, możliwość skorzystania przez pacjenta przyjętego na oddziale ratunkowym z elektroencefalogramu (EEG) nie została dokładnie zbadana we Francji. Jednak w badaniu zidentyfikowano wzorce (takie jak uraz głowy, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, kontekst zakaźny, kontekst odstawienia leków przeciwpadaczkowych…), które prowadzą do badania mózgu za pomocą uzupełniającego neuroobrazowania (Annegers, 1995). Donoszono również, że starsi pacjenci mają większe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z neuroobrazowania (Martindale, 2011).
Na koniec należy zauważyć, że w niektórych przypadkach można uniknąć przyjęć w nagłych wypadkach, ponieważ 60% pacjentów ma już znaną historyczną diagnozę padaczki (Girot, 2015), a 70% pacjentów powróciło do stanu wyjściowego po przyjęciu (Dickson, 2017) ) lub inne zostały wypisane do domu bez opieki medycznej (Dickson, 2017). W Australii częstość nagłych zgłoszeń z powodu powtarzających się napadów zmniejszyła się i sugeruje się, że ma to związek z poprawą poziomu edukacji i opieki zdrowotnej (Cordato, 2009).
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że zoptymalizowana ścieżka ratownictwa medycznego wśród pacjentów z padaczką zoptymalizowałaby wyniki pacjenta (leczenie padaczki, jakość życia), a także przyniosłaby korzyści dla logistyki oddziału ratunkowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent w wieku ≥18 lat dzwoniący do SAMU i/lub wspierany przez zespół paramedyczny i/lub przyjęty na oddział ratunkowy z podejrzeniem objawów napadu padaczkowego zostanie włączony.
- SAMU=Pogotowie ratunkowe
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci bez napadów padaczkowych (ocenieni przez SAMU, zespół ratownictwa medycznego i oddział ratunkowy) nie mogą być włączeni do badania.
- SAMU=Pogotowie ratunkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis postępowania z dorosłą populacją dotkniętą podejrzeniem zajęcia przez struktury ratownicze.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Podróż pacjenta będzie śledzona od wezwania do pogotowia ratunkowego (SAMU) z ewentualnym przekazaniem przez zespół paramedyczny do opieki w ramach oddziału ratunkowego.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta, ścieżka leczenia i wyniki po wypisie
Ramy czasowe: 11 dni
|
Cele drugorzędne badania określą:
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPILEPSIE2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .