Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia podejrzewanych napadów padaczkowych (EPI-lepsie)

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Występowanie izolowanych lub nawracających napadów padaczkowych stanowi ważny element wykorzystania systemu opieki zdrowotnej. Zazwyczaj pacjent z padaczką dziesięć razy w roku będzie konsultowany z lekarzem (specjalistą lub lekarzem rodzinnym) i uzasadni 24 procedury diagnostyczne lub dodatkowe badania. Ponadto napady padaczkowe są związane z częstym korzystaniem z oddziałów ratunkowych. Od pierwszego wezwania ratunkowego otrzymanego przez pogotowie ratunkowe (SAMU) faktyczne postępowanie z pacjentem z napadem padaczkowym obejmuje ewentualne przekazanie do zespołu paramedycznego, a następnie w ramach oddziału ratunkowego. Jednak w niektórych przypadkach można uniknąć alokacji w nagłych wypadkach, ponieważ 70% pacjentów wraca do stanu wyjściowego po przyjęciu. Głównym celem tego badania jest opisanie postępowania z dorosłą populacją chorych z podejrzeniem napadu przez struktury ratownicze. Przez 3 kolejne dni do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z podejrzeniem napadu padaczkowego (rozpoznanego przez SAMU, ratowników medycznych i oddział ratunkowy). Dane dotyczące zarządzania opieką medyczną oraz informacje od pacjentów lub świadków będą zbierane na kwestionariuszu przez lekarzy SAMU, ratowników medycznych i jednostki ratunkowej. Następnie zanonimizowane kwestionariusze zostaną przesłane do RESUVAL (Sieć ratunkowa Doliny Rodanu) w celu zapewnienia wprowadzenia danych i analizy statystycznej. Dzięki identyfikacji czynników, które skłoniły SAMU do przeniesienia pacjenta z podejrzeniem napadu padaczkowego na oddział ratunkowy, badanie to zapewni bardziej odpowiednią procedurę zapobiegającą niepotrzebnym przyjęciom w nagłych wypadkach. Uzyska również lepszy wgląd w wyniki pacjenta, takie jak leki uzupełniające, badanie mózgu lub skierowanie do neurologa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Padaczka jest zaburzeniem neurologicznym, w którym aktywność mózgu staje się nieprawidłowa, powodując nieprzewidywalne napady padaczkowe. Dotyka ludzi w każdym wieku i szacuje się, że w 2018 roku na padaczkę choruje 1% światowej populacji. We Francji zalecenia dotyczące opieki nad osobami z pierwszym lub nawracającym napadem są obecnie dobrze skodyfikowane (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Uznaje się również, że jakość obserwacji neurologicznej i późniejszej kontroli padaczki zmniejsza koszty opieki medycznej i liczbę przyjęć w nagłych wypadkach (Manjunath, 2012). Jednak występowanie napadów padaczkowych nadal stanowi ważny element wykorzystania systemu opieki zdrowotnej, a zwłaszcza oddziałów ratunkowych. Zazwyczaj podaje się, że pacjent z padaczką dziesięć razy w roku będzie konsultował się z lekarzem (specjalistą lub lekarzem rodzinnym) i uzasadni 24 procedury diagnostyczne lub dodatkowe badania (Kurth, 2010). We Francji prawie 3% wezwań do pogotowia ratunkowego (SAMU) i 1,6% zgłoszeń w nagłych wypadkach jest związanych z napadem padaczkowym. Ponadto opieka i leczenie padaczki przez SAMU i struktury ratunkowe generują znaczne koszty finansowe. We francuskim badaniu kohortowym CAROLE opisano, że w pierwszym i drugim roku po rozpoznaniu padaczki koszty hospitalizacji stanowią odpowiednio 68% i 40% całkowitych kosztów opieki (de Zelicourt, 2000). Ponadto oszacowano, że dodatkowe koszty przyjęć pacjentów z padaczką w nagłych wypadkach wynoszą 9,6 miliarda dolarów rocznie (Cramer, 2014). Decyzja lekarza o skierowaniu pacjenta na oddział ratunkowy opiera się na kryteriach klinicznych lub zebranych w anamnezie. Europejskie badanie zwróciło uwagę na czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem przyjęć w nagłych wypadkach (Balestrini, 2013); Pacjenci z obecną terapią psychiatryczną, politerapią lekową, chorobami współistniejącymi lub doświadczający więcej niż jednego epizodu w ciągu tego samego dnia i zmiany w typowym schemacie napadów są bardziej narażeni na skierowanie do ośrodka pomocy doraźnej (Balestrini, 2013). Ustalenia te zostały potwierdzone przez inne badanie, które wykazało znaczenie środków nadzoru ambulatoryjnego w zapobieganiu przyjęć w nagłych wypadkach nieuzasadnionych medycznie (Tatum, 2008). Jednak w Stanach Zjednoczonych zidentyfikowano różnice socjodemograficzne w korzystaniu z opieki zdrowotnej wśród pacjentów z padaczką, co można wytłumaczyć różnicami wykonawczymi w miejscach opieki (Begley, 2009). Takie dane na temat praktyk w służbach ratunkowych ani adekwatności między praktykami a zaleceniami zdrowotnymi są obecnie niedostępne we Francji. Można jednak założyć, że taka heterogeniczność opieki zdrowotnej istnieje we Francji i prowadzi do odmiennego zarządzania opieką zdrowotną. Co więcej, znaczne przeciążenie szpitali w sytuacjach nagłych wiąże się z niejednorodnością opieki zdrowotnej nad pacjentami (Wong, 2010). Chociaż badanie neurologiczne pozwala na dostosowanie leczenia przeciwpadaczkowego, gdy jest to uzasadnione (Paliwal, 2015) i jest wymagane po epizodzie napadu inauguracyjnego, możliwość skorzystania przez pacjenta przyjętego na oddziale ratunkowym z elektroencefalogramu (EEG) nie została dokładnie zbadana we Francji. Jednak w badaniu zidentyfikowano wzorce (takie jak uraz głowy, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, kontekst zakaźny, kontekst odstawienia leków przeciwpadaczkowych…), które prowadzą do badania mózgu za pomocą uzupełniającego neuroobrazowania (Annegers, 1995). Donoszono również, że starsi pacjenci mają większe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z neuroobrazowania (Martindale, 2011).

Na koniec należy zauważyć, że w niektórych przypadkach można uniknąć przyjęć w nagłych wypadkach, ponieważ 60% pacjentów ma już znaną historyczną diagnozę padaczki (Girot, 2015), a 70% pacjentów powróciło do stanu wyjściowego po przyjęciu (Dickson, 2017) ) lub inne zostały wypisane do domu bez opieki medycznej (Dickson, 2017). W Australii częstość nagłych zgłoszeń z powodu powtarzających się napadów zmniejszyła się i sugeruje się, że ma to związek z poprawą poziomu edukacji i opieki zdrowotnej (Cordato, 2009).

W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że zoptymalizowana ścieżka ratownictwa medycznego wśród pacjentów z padaczką zoptymalizowałaby wyniki pacjenta (leczenie padaczki, jakość życia), a także przyniosłaby korzyści dla logistyki oddziału ratunkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69007
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent w wieku ≥18 lat dzwoniący do pogotowia ratunkowego (SAMU)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku ≥18 lat dzwoniący do SAMU i/lub wspierany przez zespół paramedyczny i/lub przyjęty na oddział ratunkowy z podejrzeniem objawów napadu padaczkowego zostanie włączony.

    • SAMU=Pogotowie ratunkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez napadów padaczkowych (ocenieni przez SAMU, zespół ratownictwa medycznego i oddział ratunkowy) nie mogą być włączeni do badania.

    • SAMU=Pogotowie ratunkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis postępowania z dorosłą populacją dotkniętą podejrzeniem zajęcia przez struktury ratownicze.
Ramy czasowe: 3 dni
Podróż pacjenta będzie śledzona od wezwania do pogotowia ratunkowego (SAMU) z ewentualnym przekazaniem przez zespół paramedyczny do opieki w ramach oddziału ratunkowego.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta, ścieżka leczenia i wyniki po wypisie
Ramy czasowe: 11 dni

Cele drugorzędne badania określą:

  • czynniki, które skłoniły SAMU do przeniesienia pacjenta z podejrzeniem napadu padaczkowego na oddział ratunkowy.
  • przesłanki skłoniające lekarza ratownika medycznego lub lekarza medycyny ratunkowej do przepisania doraźnego leczenia przeciwpadaczkowego i/lub uzupełniającego badania obrazowego (TK lub MRI) mózgu,
  • czy przyjęcie na SOR skutkowało natychmiastowym lub opóźnionym wykonaniem EEG lub konsultacji neurologicznej i w jakim czasie,
  • diagnozy ostatecznej i jej ewentualnej adekwatności z diagnozą wstępną.
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPILEPSIE2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ankiety zawierają dane osobowe: wiek i płeć pacjenta, miejsce opieki, leczenia oraz adres zamieszkania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj