- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04147663
Epidemiologia das suspeitas de convulsões epilépticas (EPI-lepsie)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epilepsia é um distúrbio neurológico no qual a atividade cerebral se torna anormal, causando convulsões imprevisíveis. Afeta pessoas de todas as idades e, em 2018, estima-se que 1% da população mundial sofra de epilepsia. Na França, as recomendações para o atendimento de pessoas com crises primárias ou recorrentes já estão bem codificadas (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Também é reconhecido que a qualidade do acompanhamento neurológico e o consequente controle da epilepsia reduzem o custo dos cuidados médicos e o número de atendimentos de emergência (Manjunath, 2012). No entanto, a ocorrência de crises epilépticas ainda representa uma importante utilização do sistema de saúde e, principalmente, das unidades de emergência. Tipicamente, tem sido relatado que o paciente epiléptico consultará dez vezes ao ano um médico (especialista ou médico de família) e justificará 24 procedimentos diagnósticos ou exames complementares (Kurth, 2010). Na França, cerca de 3% das chamadas para o Serviço de Atendimento Médico de Emergência (SAMU) e 1,6% das entradas de emergência estão relacionadas a uma crise epiléptica. Além disso, o atendimento e o manejo da epilepsia pelo SAMU e estruturas de emergência geram um custo financeiro significativo. O estudo de coorte francês CAROLE descreveu que no primeiro e no segundo ano após o diagnóstico de epilepsia, o custo da hospitalização representa, respectivamente, 68% e 40% do custo total dos cuidados (de Zelicourt, 2000). Além disso, estima-se que o custo extra das internações de emergência para pacientes com epilepsia represente US$ 9,6 bilhões por ano (Cramer, 2014). A decisão do médico de encaminhar um paciente para uma unidade de emergência é baseada em critérios clínicos ou de anamnese. Um estudo europeu destacou fatores associados a um risco aumentado de admissão de emergência (Balestrini, 2013); Pacientes com terapia psiquiátrica atual, politerapia medicamentosa, comorbidades ou que estejam apresentando mais de um episódio no mesmo dia e alterações no padrão habitual de crises estão mais expostos a serem encaminhados para um centro de emergência (Balestrini, 2013). Estes achados foram reforçados por outro estudo que mostra a importância de medidas de supervisão ambulatória na prevenção de admissões de emergência não justificadas clinicamente (Tatum, 2008). No entanto, disparidades sociodemográficas no uso de cuidados de saúde entre pacientes epilépticos foram identificadas nos EUA, o que pode ser explicado pelas diferenças executivas dos locais de atendimento (Begley, 2009). Tais dados sobre as práticas nos serviços de emergência nem a adequação entre práticas e recomendações de saúde estão indisponíveis na França. No entanto, podemos supor que tal heterogeneidade de cuidados de saúde existe na França e leva a diferentes gestões de cuidados de saúde. Além disso, o significativo congestionamento de emergência que os hospitais enfrentam coletivamente está associado à heterogeneidade no atendimento à saúde do paciente (Wong, 2010). Embora o neuroexame permita um tratamento antiepiléptico adaptado quando se justifique (Paliwal, 2015) e seja necessário após o episódio de convulsão inaugural, a possibilidade de um paciente internado no serviço de emergência beneficiar de um eletroencefalograma (EEG) não foi estudada com precisão na França. No entanto, um estudo identificou padrões (como traumatismo craniano, dano neurovascular, contexto infeccioso, contexto de abstinência de drogas antiepilépticas …) que levam à investigação cerebral por neuroimagem complementar (Annegers, 1995). Além disso, foi relatado que pacientes mais velhos têm maior probabilidade de se beneficiar da neuroimagem (Martindale, 2011).
Finalmente, é importante notar que, em alguns casos, as internações de emergência podem ser evitadas, pois 60% dos pacientes têm um diagnóstico histórico de epilepsia já conhecido (Girot, 2015), 70% dos pacientes recuperaram sua condição inicial na admissão (Dickson, 2017 ) ou outros tiveram alta para casa sem assistência médica (Dickson, 2017). Na Austrália, a prevalência de apresentações de emergência para convulsões recorrentes diminuiu e sugere-se que esteja ligada a melhores níveis de educação e prestação de cuidados de saúde (Cordato, 2009).
Assim, levantamos a hipótese de que uma via médica de emergência otimizada entre pacientes epilépticos otimizaria o resultado do paciente (tratamentos de epilepsia, qualidade de vida) e também beneficiaria a logística do departamento de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Será incluído todo paciente ≥18 anos que ligar para o SAMU e/ou receber suporte de equipe paramédica e/ou internar em unidade de emergência por suspeita de sintomas de crise epiléptica.
- SAMU=Serviço de atendimento médico de emergência
Critério de exclusão:
Pacientes sem crises epilépticas (avaliados pelo SAMU, equipe paramédica e unidade de emergência) não podem ser incluídos no estudo.
- SAMU=Serviço de atendimento médico de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do manejo da população adulta com suspeita de apreensão pelas estruturas de emergência.
Prazo: 3 dias
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O trajeto do paciente será acompanhado desde o chamado até o serviço de pronto atendimento médico (SAMU) com eventual deslocamento pela equipe paramédica até o atendimento, dentro da unidade de emergência.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As características do paciente, via de tratamento e resultados após a alta
Prazo: 11 dias
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Os objetivos secundários do estudo determinarão:
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11 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPILEPSIE2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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