- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04147663
의심되는 간질 발작의 역학 (EPI-lepsie)
연구 개요
상세 설명
간질은 뇌 활동이 비정상이 되어 예측할 수 없는 발작을 일으키는 신경 장애입니다. 그것은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치며 2018년에는 세계 인구의 1%가 간질을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 프랑스에서는 발작이 처음이거나 재발하는 사람들의 치료에 대한 권장 사항이 이제 잘 정리되어 있습니다(Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). 또한 신경학적 추적 조사의 질과 그에 따른 간질 통제가 의료 비용과 응급 출동 횟수를 줄이는 것으로 알려져 있습니다(Manjunath, 2012). 그러나 간질 발작의 발생은 여전히 의료 시스템, 특히 응급실의 중요한 사용을 설명합니다. 일반적으로 간질 환자는 의사(전문의 또는 가정의)와 1년에 10회 상담하고 24가지 진단 절차 또는 추가 검사를 정당화할 것이라고 보고되었습니다(Kurth, 2010). 프랑스에서는 응급 의료 지원 서비스(SAMU)에 대한 요청의 거의 3%와 응급 항목의 1.6%가 간질 발작과 관련이 있습니다. 더욱이 SAMU 및 응급 구조에 의한 간질 치료 및 관리는 상당한 재정적 비용을 발생시킵니다. 프랑스 CAROLE 코호트 연구에서는 간질 진단 후 1년차와 2년차에 입원 비용이 각각 총 치료 비용의 68%와 40%를 차지한다고 설명했습니다(de Zelicourt, 2000). 또한 간질 환자의 응급 입원 추가 비용은 연간 96억 달러에 달하는 것으로 추산되었습니다(Cramer, 2014). 환자를 응급실로 안내하는 의사의 결정은 임상 또는 기왕증 기준을 기반으로 합니다. 유럽 연구에서는 응급 입원 위험 증가와 관련된 요인을 강조했습니다(Balestrini, 2013). 현재 정신과 치료, 약물 다중 요법, 동반 질환이 있거나 같은 날에 하나 이상의 에피소드를 경험하고 일반적인 발작 패턴의 변화가 있는 환자는 응급 센터로 의뢰될 가능성이 더 높습니다(Balestrini, 2013). 이러한 결과는 의학적으로 정당하지 않은 응급 입원을 예방하기 위한 외래 감독 조치의 중요성을 보여주는 또 다른 연구에 의해 강화되었습니다(Tatum, 2008). 그러나 미국에서 간질 환자들 사이에서 의료 서비스 이용의 사회인구학적 불균형이 확인되었으며, 이는 의료 현장의 경영진 차이로 설명될 수 있습니다(Begley, 2009). 응급 서비스의 관행이나 관행과 건강 권장 사항 간의 적절성에 대한 이러한 데이터는 현재 프랑스에서 사용할 수 없습니다. 그러나 우리는 이러한 의료의 이질성이 프랑스에 존재하고 다른 의료 관리로 이어진다고 가정할 수 있습니다. 더욱이, 집단적으로 병원이 직면하고 있는 심각한 비상 혼잡은 환자 건강 관리의 이질성과 관련이 있습니다(Wong, 2010). 신경 검사가 정당화되고(Paliwal, 2015) 초기 발작 후 필요한 경우 적응형 항경련제 치료를 허용하지만, 응급실에 입원한 환자가 뇌파도(EEG)의 혜택을 받을 가능성은 정확하게 연구되지 않았습니다. 프랑스. 그러나 한 연구에서 보완적인 신경 영상으로 뇌 조사를 유도하는 패턴(예: 두부 외상, 신경혈관 손상, 감염 상황, 항경련제 금단 상황 등)을 확인했습니다(Annegers, 1995). 또한 나이가 많은 환자는 신경영상의 혜택을 받을 확률이 더 높다고 보고되었습니다(Martindale, 2011).
마지막으로, 환자의 60%가 이미 알려진 간질 진단을 받았고(Girot, 2015), 환자의 70%가 입원 시 기본 상태를 회복했기 때문에 어떤 경우에는 응급 입원을 피할 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다(Dickson, 2017 ) 또는 기타 치료 없이 집으로 퇴원했습니다(Dickson, 2017). 호주에서는 재발성 발작에 대한 응급 상황 발생률이 감소했으며 이는 교육 및 의료 제공 수준의 향상과 관련이 있는 것으로 제안됩니다(Cordato, 2009).
따라서 우리는 간질 환자들 사이에서 최적화된 응급 의료 경로가 환자 결과(간질 치료, 삶의 질)를 최적화하고 응급실의 물류에도 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
SAMU에 전화하거나 준의료 팀의 지원을 받거나 간질 발작 증상이 의심되어 응급실에 입원한 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
- SAMU=응급 의료 지원 서비스
제외 기준:
간질 발작이 없는 환자(SAMU, 준의료 팀 및 응급실에서 평가)는 연구에 등록할 수 없습니다.
- SAMU=응급 의료 지원 서비스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비상 구조물에 의한 발작이 의심되는 성인 인구 관리에 대한 설명.
기간: 3 일
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환자 여정은 비상 의료 지원 서비스(SAMU)로 전화를 걸고 준의료 팀이 응급실 내 치료까지 이송할 수 있습니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 환자 특성, 치료 경로 및 결과
기간: 11일
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연구의 2차 목표는 다음을 결정합니다.
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11일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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