- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04147663
Epidemiología de las sospechas de convulsiones epilépticas (EPI-lepsie)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epilepsia es un trastorno neurológico en el que la actividad cerebral se vuelve anormal y provoca convulsiones impredecibles. Afecta a personas de todas las edades y en 2018 se estima que el 1% de la población mundial padece epilepsia. En Francia, las recomendaciones para el cuidado de las personas con una primera o recurrente crisis ahora están bien codificadas (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). También se reconoce que la calidad del seguimiento neurológico y el posterior control de la epilepsia reduce el costo de la atención médica y el número de ingresos de emergencia (Manjunath, 2012). Sin embargo, la ocurrencia de ataques epilépticos todavía representa un uso importante del sistema de salud y especialmente de las unidades de emergencia. Típicamente, se ha informado que el paciente epiléptico consultará diez veces al año a un médico (especialista o médico de familia) y justificará 24 procedimientos diagnósticos o exámenes adicionales (Kurth, 2010). En Francia, casi el 3% de las llamadas al servicio de asistencia médica de emergencia (SAMU) y el 1,6% de las entradas de emergencia están relacionadas con un ataque epiléptico. Además, la atención y gestión de la epilepsia por parte del SAMU y de las estructuras de emergencia genera un coste económico importante. El estudio de cohorte francés CAROLE describió que en el primer y segundo año después del diagnóstico de epilepsia, el costo de hospitalización representa respectivamente el 68% y el 40% del costo total de la atención (de Zelicourt, 2000). Además, se ha estimado que el costo adicional de las admisiones de emergencia para pacientes con epilepsia representa $ 9.6 mil millones por año (Cramer, 2014). La decisión de un médico de orientar a un paciente hacia un servicio de urgencias se basa en criterios clínicos o de anamnesis. Un estudio europeo ha destacado los factores asociados con un mayor riesgo de ingreso en urgencias (Balestrini, 2013); Los pacientes con terapia psiquiátrica actual, politerapia farmacológica, comorbilidades o que están experimentando más de un episodio en el mismo día y cambios en el patrón habitual de crisis están más expuestos a ser derivados a un centro de urgencias (Balestrini, 2013). Estos hallazgos fueron reforzados por otro estudio que mostró la importancia de las medidas de supervisión ambulatoria en la prevención de ingresos de emergencia no justificados médicamente (Tatum, 2008). Sin embargo, se han identificado disparidades sociodemográficas en el uso de la atención médica entre pacientes epilépticos en los EE. UU., lo que podría explicarse por las diferencias ejecutivas de los sitios de atención (Begley, 2009). Tales datos sobre las prácticas en los servicios de emergencia ni la adecuación entre las prácticas y las recomendaciones sanitarias no están disponibles actualmente en Francia. Sin embargo, podemos suponer que tal heterogeneidad en la atención de la salud existe en Francia y conduce a una gestión diferente de la atención de la salud. Además, la importante congestión de emergencia que enfrentan colectivamente los hospitales está asociada con la heterogeneidad en la atención médica de los pacientes (Wong, 2010). Aunque la neuroexploración permite un tratamiento antiepiléptico adaptado cuando está justificado (Paliwal, 2015) y es necesario tras un episodio de convulsión inaugural, no se ha estudiado con precisión la posibilidad de que un paciente ingresado en urgencias se beneficie de un electroencefalograma (EEG) en Francia. Sin embargo, un estudio identificó patrones (como traumatismo craneoencefálico, daño neurovascular, contexto infeccioso, contexto de abstinencia en fármacos antiepilépticos…) que conducen a la investigación cerebral mediante neuroimagen complementaria (Annegers, 1995). Además, se ha informado que los pacientes mayores tienen una mayor probabilidad de beneficiarse de la neuroimagen (Martindale, 2011).
Finalmente, es importante señalar que, en algunos casos, las admisiones de emergencia pueden evitarse ya que el 60 % de los pacientes tienen un diagnóstico histórico conocido de epilepsia (Girot, 2015), el 70 % de los pacientes recuperaron su condición inicial al ingreso (Dickson, 2017). ) u otros fueron dados de alta sin atención médica (Dickson, 2017). En Australia, la prevalencia de presentaciones de emergencia por convulsiones recurrentes ha disminuido y se sugiere que se vincule con mejores niveles de educación y atención médica (Cordato, 2009).
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que una ruta médica de emergencia optimizada entre pacientes epilépticos optimizaría el resultado del paciente (tratamientos para la epilepsia, calidad de vida) y también beneficiaría la logística del departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirá todo paciente ≥18 años que acuda al SAMU y/o apoyado por un equipo paramédico y/o ingresado en un servicio de urgencias por sospecha de sintomatología de crisis epiléptica.
- SAMU=Servicio de asistencia médica de emergencia
Criterio de exclusión:
Los pacientes sin crisis epilépticas (evaluados por el SAMU, el equipo paramédico y la unidad de emergencia) no pueden ser incluidos en el estudio.
- SAMU=Servicio de asistencia médica de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la gestión de la población adulta con sospecha de agarrotamiento por parte de las estructuras de emergencia.
Periodo de tiempo: 3 días
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Se seguirá el trayecto del paciente desde la llamada al servicio de asistencia médica de emergencia (SAMU) con un posible traslado por parte del equipo paramédico hasta la atención, dentro de la unidad de emergencia.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las características del paciente, la vía de tratamiento y los resultados después del alta.
Periodo de tiempo: 11 días
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Los objetivos secundarios del estudio determinarán:
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11 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPILEPSIE2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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