- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04147663
A feltételezett epilepsziás rohamok epidemiológiája (EPI-lepsie)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az epilepszia olyan neurológiai rendellenesség, amelyben az agyi tevékenység rendellenessé válik, és kiszámíthatatlan rohamokat okoz. Minden korosztályt érint, és 2018-ban a becslések szerint a világ lakosságának 1%-a szenved epilepsziában. Franciaországban az első vagy ismétlődő rohamokban szenvedők ellátására vonatkozó ajánlások ma már jól kodifikáltak (Société française de neurologie, 2014; Société française de Médecine d'Urgence, 2018). Azt is elismerték, hogy a neurológiai nyomon követés minősége és az epilepszia későbbi kontrollja csökkenti az orvosi ellátás költségeit és a sürgősségi ellátások számát (Manjunath, 2012). Az epilepsziás rohamok előfordulása azonban továbbra is az egészségügyi ellátórendszer és különösen a sürgősségi osztályok jelentős igénybevételét jelenti. Jellemzően arról számoltak be, hogy az epilepsziás beteg évente tíz alkalommal fordul orvoshoz (szakorvoshoz vagy háziorvoshoz), és 24 diagnosztikai eljárást vagy további vizsgálatot indokol (Kurth, 2010). Franciaországban a sürgősségi orvosi segélyszolgálathoz (SAMU) érkező hívások közel 3%-a és a segélyhívások 1,6%-a kapcsolódik epilepsziás rohamhoz. Ezenkívül az epilepszia ellátása és kezelése a SAMU és a sürgősségi struktúrák által jelentős pénzügyi költségeket generál. A francia CAROLE kohorsz-tanulmány leírta, hogy az epilepszia diagnosztizálását követő első és második évben a kórházi kezelési költségek az ellátás teljes költségének 68%-át, illetve 40%-át teszik ki (de Zelicourt, 2000). Ezenkívül a becslések szerint az epilepsziás betegek sürgősségi felvételének többletköltsége évente 9,6 milliárd dollárt tesz ki (Cramer, 2014). Az orvos döntése, hogy a beteget sürgősségi osztályra irányítja, klinikai vagy anamnézis kritériumokon alapul. Egy európai tanulmány rávilágított a sürgősségi bejutás fokozott kockázatához kapcsolódó tényezőkre (Balestrini, 2013); Azok a betegek, akik jelenleg pszichiátriai terápiában, gyógyszeres politerápiában részesülnek, társbetegségben szenvednek, vagy akik ugyanazon a napon egynél több epizódot tapasztalnak, és a szokásos rohammintázat megváltozik, nagyobb eséllyel kerülhet sürgősségi központba (Balestrini, 2013). Ezeket a megállapításokat egy másik tanulmány is megerősítette, amely az ambuláns felügyeleti intézkedések fontosságát mutatta be az orvosilag nem indokolt sürgősségi betegfelvételek megelőzésében (Tatum, 2008). Az USA-ban azonban szociodemográfiai különbségeket azonosítottak az epilepsziás betegek egészségügyi ellátásában, ami az ellátási helyszínek vezetői különbségeivel magyarázható (Begley, 2009). Franciaországban jelenleg nem állnak rendelkezésre ilyen adatok a segélyszolgálatok gyakorlatáról, sem a gyakorlatok és az egészségügyi ajánlások közötti megfelelőségről. Feltételezhetjük azonban, hogy az egészségügyi ellátás ilyen heterogenitása létezik Franciaországban, és eltérő egészségügyi menedzsmenthez vezet. Ezen túlmenően a kórházakat együttesen érintő jelentős sürgősségi torlódások a betegek egészségügyi ellátásának heterogenitásával járnak (Wong, 2010). Bár a neuro-vizsgálat lehetővé teszi az adaptált epilepszia elleni kezelést, ha az indokolt (Paliwal, 2015) és a kezdeti rohamot követően szükséges, nem vizsgálták pontosan, hogy a sürgősségi osztályon felvett beteg részesülhet-e elektroencefalogramról (EEG). Franciaországban. Egy tanulmány azonban olyan mintákat azonosított (például fejsérülés, neurovaszkuláris károsodás, fertőző kontextus, elvonási kontextus az epilepszia elleni gyógyszerekben…), amelyek a kiegészítő neuroimaging segítségével végzett agyi vizsgálathoz vezetnek (Annegers, 1995). Arról is beszámoltak, hogy az idősebb betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek a neuroimaging előnyeiből (Martindale, 2011).
Végül fontos megjegyezni, hogy bizonyos esetekben elkerülhető a sürgősségi felvétel, mivel a betegek 60%-ának már ismert epilepsziás kórtörténete (Girot, 2015), a betegek 70%-a a felvételkor helyreállt az alapállapotából (Dickson, 2017). ) vagy másokat orvosi ellátás nélkül engedtek haza (Dickson, 2017). Ausztráliában csökkent az ismétlődő rohamok sürgősségi megjelenésének gyakorisága, és azt feltételezik, hogy ez összefüggésbe hozható az oktatás és az egészségügyi ellátás javulásával (Cordato, 2009).
Feltételeztük tehát, hogy egy optimalizált sürgősségi orvosi út az epilepsziás betegek körében optimalizálná a beteg kimenetelét (epilepszia kezelések, életminőség), és előnyös lenne a sürgősségi osztály logisztikája szempontjából is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan 18 év feletti beteg, aki a SAMU-t hívja és/vagy egy mentős csapat támogatja, és/vagy epilepsziás roham gyanúja miatt sürgősségi osztályra került, beszámítanak.
- SAMU=Sürgősségi orvosi segélyszolgálat
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél nem jelentkeztek epilepsziás rohamok (a SAMU, a mentőcsapat és a sürgősségi osztály értékelte), nem vonhatók be a vizsgálatba.
- SAMU=Sürgősségi orvosi segélyszolgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi struktúrák által feltételezett lefoglalástól szenvedő felnőtt lakosság kezelésének leírása.
Időkeret: 3 nap
|
A beteg útját a hívástól a sürgősségi orvosi segélyszolgálatig (SAMU) követik, esetleges mentőcsapat transzferrel az ellátásig, a sürgősségi osztályon belül.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg jellemzői, a kezelés módja és az elbocsátás utáni eredmények
Időkeret: 11 nap
|
A tanulmány másodlagos céljai meghatározzák:
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie MEYRAN, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph St Luc de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPILEPSIE2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .