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Bewertung zentralisierter TB-Assay-Lösungen

16. November 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung zentralisierter Testlösungen zum Nachweis von MTB und Resistenz gegen Rifampin und Isoniazid

Tuberkulose (TB) bleibt eine lebensbedrohliche Krankheit, was teilweise auf die zunehmende Inzidenz von multiresistenter und weitgehend resistenter Tuberkulose zurückzuführen ist. Die auf Kultur basierende Diagnostik und herkömmliche Arzneimittelempfindlichkeitstests mithilfe von Medien dauern mehrere Wochen, was zu längeren Zeiträumen wirkungsloser Therapie und anhaltender Übertragung führt. Die Entwicklung schneller molekulardiagnostischer Tests zur Identifizierung von Mycobacterium tuberculosis (MTB) und Arzneimittelresistenzen hat hohe Priorität erlangt.

Der Xpert® MTB/RIF-Assay liefert keine Informationen zur INH-Resistenz und der LPA wird nur für die Verwendung bei ausstrichpositiven Proben empfohlen, ist komplex in der Durchführung und erfordert eine manuelle Interpretation. Kürzlich wurden mehrere neuartige Tests entwickelt bzw. mit der CE-Kennzeichnung versehen, die einen hohen Probendurchsatz und eine höhere Empfindlichkeit für den Nachweis von MTB-, RIF- und INH-Resistenz in Zentrallabors bieten. Die veröffentlichten Daten zu ihrer Leistung und ihren Betriebseigenschaften sind jedoch äußerst begrenzt.

Hierbei handelt es sich um einen prospektiven, multizentrischen Versuch zur diagnostischen Genauigkeit, bei dem die Leistung zentralisierter TB-Assay-Lösungen im beabsichtigten Anwendungsumfeld mit Kultur, phänotypischem DST und Sequenzierung als Referenzstandard bewertet wird.

Potenzielle Studienteilnehmer werden in den teilnehmenden Tuberkulosekliniken oder Krankenhäusern (Einschreibungsstellen) identifiziert. Sputumproben werden gesammelt und zu den zugehörigen TB-Referenzlabors (Teststandorten) transportiert.

Damit die Ergebnisse dieser Studie verallgemeinerbar sind, werden Erwachsene mit Symptomen, die mit Lungentuberkulose vereinbar sind, in der Evaluierungsphase in geografisch unterschiedlichen teilnehmenden Zentren in Ländern mit hoher Tuberkulosebelastung auf Aufnahme untersucht. Darüber hinaus werden gut charakterisierte gefrorene Sputumproben aus der FIND-Probenbank verwendet, um die arzneimittelresistenten Fälle zu ergänzen und rechtzeitig genaue Leistungsschätzungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Borstel, Deutschland, 23845
        • Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751023
        • Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
      • Chennai, Indien, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Division of Wits Health Consortium (DMMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen der Verdacht auf Lungentuberkulose besteht. Darüber hinaus werden gut charakterisierte RIF- und INH-resistente Proben zur Ergänzung arzneimittelresistenter Fälle verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann als Studienteilnehmer aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien zutreffen:

  • Alter ≥18 Jahre

  • Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose, einschließlich Husten ≥2 Wochen (oder beliebiger Dauer, wenn HIV-positiv) und ≥1 weiteres typisches Symptom für Lungentuberkulose, das unten aufgeführt ist:

    • Fieber
    • Unwohlsein
    • Jüngster Gewichtsverlust
    • Nachtschweiß
    • Kontakt mit aktivem Fall
    • Hämoptyse
    • Brustschmerzen
    • Appetitverlust

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit, bei der Einschreibung vier Sputumproben bereitzustellen, d. h. 2x Sputum am Tag 1 und 2x Sputum am Tag 2 (bis zu 1 Woche nach der Einschreibung)
  • Patienten mit ausschließlich extrapulmonalen TB-Anzeichen und -Symptomen
  • Erhalt einer beliebigen Dosis einer TB-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TB-Verdächtige

Von an der Studie teilnehmenden Tuberkuloseverdächtigen werden Sputumproben entnommen.

Die Proben werden mit getestet

  1. Roche cobas MTB – zum Nachweis des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes
  2. Roche cobas MTB-RIF/INH – alle Proben, die positiv auf den Mycobacterium tuberculosis-Komplex sind, werden dem Roche cobas MTB-RIF/INH-Test zum Nachweis einer Resistenz gegen Rifampicin und Isoniazid unterzogen
  3. Hain FluoroType MTBDR – zum Nachweis des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes und zum Nachweis von Resistenzen gegen Rifampicin und Isoniazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit für die MTB-Erkennung
Zeitfenster: vier bis sechs Monate
klinische Sensitivität und Spezifität anhand des Abstrichstatus, gemessen gegen eine Mykobakterienkultur als Referenzstandard.
vier bis sechs Monate
Diagnosegenauigkeit für den RIF/INH-Nachweis
Zeitfenster: vier bis sechs Monate
Klinische Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität, gemessen anhand eines zusammengesetzten Referenzstandards aus phänotypischem DST und gezielter Sequenzierung.
vier bis sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsmerkmale:
Zeitfenster: vier bis sechs Monate
Beschreibung der Erfahrung des Bedieners mit den Tests durch täglich beobachtete Nutzung und Fragebögen zur Benutzerbewertung.
vier bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7213-2/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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