중앙 집중식 TB 분석 솔루션의 평가
MTB 검출 및 Rifampin 및 Isoniazid에 대한 내성을 위한 중앙 분석 솔루션의 성능을 평가하기 위한 다기관 시험
결핵(TB)은 부분적으로는 다제 및 광범위한 약물 내성 결핵의 발생률 증가로 인해 생명을 위협하는 질병으로 남아 있습니다. 배지를 사용하는 배양 및 기존 약물 감수성 검사를 기반으로 한 진단은 몇 주가 소요되어 비효율적인 치료 기간이 연장되고 지속적으로 전파됩니다. Mycobacterium tuberculosis(MTB) 및 약물 내성을 식별하기 위한 신속한 분자 진단 테스트 개발이 최우선 순위가 되었습니다.
Xpert® MTB/RIF Assay는 INH 저항에 대한 정보를 제공하지 않으며 LPA는 수행하기 복잡하고 수동 해석이 필요한 스미어 양성 샘플에만 사용하는 것이 좋습니다. 중앙 집중식 실험실에서 MTB, RIF 및 INH 저항성을 검출하기 위해 높은 샘플 처리량과 높은 감도를 제공하는 몇 가지 새로운 분석법이 최근에 개발/CE 표시되었습니다. 그러나 성능 및 작동 특성에 대한 게시된 데이터는 극히 제한적입니다.
이것은 배양, 표현형 DST 및 시퀀싱을 참조 표준으로 사용하는 의도된 설정에서 중앙 집중식 TB 분석 솔루션의 성능을 평가하는 전향적, 다기관, 진단 정확도 시험입니다.
잠재적 시험 참가자는 참여하는 TB 클리닉 또는 병원(등록 장소)에서 식별됩니다. 객담 검체를 채취하여 관련 TB 참조 실험실(검사 장소)로 이송합니다.
이 시험의 결과를 일반화할 수 있도록 평가 중인 폐결핵과 유사한 증상이 있는 성인을 고부담 결핵 국가의 지리적으로 다양한 참여 센터에 포함시키기 위해 선별할 것입니다. 또한 약물 내성 사례를 보완하여 적시에 정확한 성능 추정치를 달성하기 위해 FIND 표본 은행에서 잘 특성화된 냉동 가래 샘플을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Division of Wits Health Consortium (DMMH)
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Borstel, 독일, 23845
- Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
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Bhubaneswar, 인도, 751023
- Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
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Chennai, 인도, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 시험 참가자로 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상
2주 이상의 기침(또는 HIV 양성인 경우 임의의 기간) 및 아래 나열된 폐결핵의 전형적인 다른 증상 1개 이상을 포함하는 폐결핵의 임상적 의심:
- 발열
- 불쾌
- 최근 체중 감소
- 식은 땀
- 진행중인 케이스와 접촉
- 각혈
- 가슴 통증
- 식욕 상실
제외 기준:
다음 제외 기준이 적용되는 경우 참가자는 시험에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 등록 시 4개의 객담 표본 제공을 꺼리는 경우, 즉 1일에 2x 객담 및 2일에 2x 객담(등록 후 최대 1주)
- 폐외 결핵 징후 및 증상만 있는 환자
- 등록 전 6개월 이내에 모든 용량의 결핵 치료를 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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결핵 의심자
객담 표본은 연구에 등록된 결핵 의심자로부터 수집됩니다. 시편은
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTB 감지를 위한 진단 정확도
기간: 4~6개월
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참조 표준으로서 미코박테리아 배양에 대해 측정된 스미어 상태에 의한 임상적 민감도 및 특이도.
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4~6개월
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RIF/INH 감지를 위한 진단 정확도
기간: 4~6개월
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표현형 DST 및 표적 시퀀싱의 복합 참조 표준에 대해 측정된 민감도 및 특이성의 임상 포인트 추정치.
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 특성:
기간: 4~6개월
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매일 관찰된 사용 및 사용자 평가 설문지를 통해 분석에 대한 운영자 경험 설명.
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4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7213-2/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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