Оценка решений для централизованного анализа на туберкулез

Туберкулез (ТБ) остается опасным для жизни заболеванием отчасти из-за роста заболеваемости туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью и широкой лекарственной устойчивостью. Диагностика, основанная на посевах и обычном тестировании на чувствительность к лекарственным средствам с использованием сред, занимает несколько недель, что приводит к длительным периодам неэффективной терапии и продолжающейся передаче инфекции. Разработка быстрых молекулярных диагностических тестов для выявления Mycobacterium tuberculosis (MTB) и лекарственной устойчивости стала приоритетной задачей.

Анализ Xpert® MTB/RIF не предоставляет информацию об устойчивости к INH, а LPA рекомендуется использовать только в образцах с положительным мазком, сложен для выполнения и требует ручной интерпретации. Недавно было разработано несколько новых анализов с маркировкой CE, обеспечивающих высокую пропускную способность и более высокую чувствительность для обнаружения MTB, RIF- и INH-резистентности в централизованных лабораториях. Однако опубликованные данные об их тактико-эксплуатационных характеристиках крайне ограничены.

Это проспективное, многоцентровое исследование диагностической точности, в котором эффективность централизованных растворов для анализа ТБ будет оцениваться в предполагаемых условиях использования с посевом, фенотипическим ТЛЧ и секвенированием в качестве эталонного стандарта.

Потенциальные участники испытаний будут определены в участвующих противотуберкулезных клиниках или больницах (места регистрации). Образцы мокроты будут собраны и доставлены в соответствующие референс-лаборатории по ТБ (пункты тестирования).

Для того чтобы результаты этого исследования можно было обобщить, взрослые с симптомами, характерными для легочного ТБ, проходящие обследование, будут обследованы для включения в географически различные участвующие центры в странах с высоким бременем ТБ. Кроме того, в дополнение к случаям с лекарственной устойчивостью для своевременного получения точных оценок эффективности будут использоваться хорошо охарактеризованные образцы замороженной мокроты из банка образцов FIND.